Takeda beginnt mit Einreichung von Zulassungsanträgen für seinen Dengue-Impfstoffkandidaten in der EU und in Ländern mit endemischem Vorkommen von Denguefieber
(26.03.2021, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan, und CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
− Die Europäische Arzneimittel-Agentur führt erstmals eine parallele Beurteilung eines Arzneimittels – des Denguefieber-Impfstoffkandidaten TAK-003 von Takeda – für die Anwendung in der EU durch; für Länder außerhalb der EU kommt dabei das EU-M4All (ehemals Artikel 58)-Verfahren zur Einsatz
− Takeda beabsichtigt, Zulassungsanträge in Argentinien, Brasilien, Kolumbien, Indonesien, Malaysia, Mexiko, Singapur, Sri Lanka und Thailand im Laufe von 2021 einzureichen
− TAK-003 wird derzeit als Mittel zur Prävention von Denguefieber, das durch einen der Serotypen des Dengue-Virus verursacht wird, bei Personen im Alter von vier bis 60 Jahren geprüft
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda”) gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Antragspakete des Unternehmens für seinen Denguefieber-Impfstoffkandidaten (TAK-003) angenommen hat. TAK-003 wird derzeit als Mittel zur Prävention von Denguefieber, das durch einen der Serotypen des Dengue-Virus verursacht wird, bei Personen im Alter von vier bis 60 Jahren geprüft. Takeda beabsichtigt, Zulassungsanträge in Argentinien, Brasilien, Kolumbien, Indonesien, Malaysia, Mexiko, Singapur, Sri Lanka und Thailand im Laufe von 2021 einzureichen.
„Die Einreichung von Zulassungsanträgen für unseren Dengue-Impfstoffkandidaten TAK-003 stellt eine wichtige Entwicklung für Menschen dar, die in von durch die Denguefieber-Bedrohung belasteten Gemeinden leben oder diese bereisen“, so Derek Wallace, Vice President, Dengue Global Program Leader bei Takeda. „Ausbrüche von Denguefieber, die weltweit jedes Jahr zu einer halbe Million Hospitalisierungen führen, können Gemeinden und Regierungen aufgrund ihrer breiten Auswirkungen auf das Gesundheitssystem überwältigen. Da nur begrenzt Möglichkeiten zur Prävention der Krankheit bestehen, existiert ein dringender Bedarf an allgemein verfügbaren Dengue-Impfstoffen. Takeda ist bestrebt, mit Zulassungsbehörden und empfehlenden Stellen zusammenzuarbeiten, um die Prüfung unserer Anträge zu unterstützen und TAK-003 zugänglich zu machen.”
Takeda nimmt an der erstmals von der EMA durchgeführten parallelen Beurteilung eines Arzneimittels für die Anwendung in der Europäischen Union (EU) und über das EU-M4all (ehemals Artikel 58)-Verfahren für Länder außerhalb der EU teil. Zusammen mit der vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) abgegebenen wissenschaftlichen Stellungnahme führen nationale Zulassungsbehörden in Ländern, die sich am EU-M4all-Verfahren beteiligen, ihre eigenen Beurteilungen durch, um über die Gewährung nationaler Zulassungen für TAK-003 zu entscheiden. Takeda strebt außerdem Zulassungen für TAK-003 in Ländern mit endemischem Vorkommen von Denguefieber an, die sich nicht am EU-M4all-Verfahren beteiligen.
In den Zulassungsanträgen für TAK-003 finden sich Langzeit-Sicherheits- und –Wirksamkeitsdaten für einen Zeitraum von 36 Monaten aus der laufenden pivotalen Phase-III-Studie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study). Takeda beabsichtigt, noch in diesem Jahr Einzelheiten zu seinen 36-Monats-Daten im Rahmen einer wissenschaftlichen Tagung zu präsentieren und in einer referierten Fachzeitschrift zu veröffentlichen.
Weiterhin hat Takeda vor, in den USA und nachfolgend in weiteren Ländern Asiens und Lateinamerikas Zulassungsanträge einzureichen.
EU-M4all1
EU-M4all (bzw. „EU-Arzneimittel für alle“) ist ein Verfahren, das den Zugang von Patienten zu lebenswichtigen Medikamenten oder Impfstoffen erleichtern soll, die zur Prävention oder Therapie von Krankheiten von besonderem Interesse für die öffentliche Gesundheit entwickelt wurden. Über das EU-M4all-Verfahren (ehemals Artikel-58-Verfahren) kann die EMA in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wissenschaftliche Stellungnahmen zu Medikamenten und Impfstoffen für Krankheiten von vorrangiger Bedeutung für die öffentliche Gesundheit abgeben, die für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind.
ÜBER TAK-003
Der tetravalente bzw. vierwertige Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda (TAK-003) basiert auf einem lebenden, abgeschwächten Dengue-Virus vom Serotyp 2, der das genetische „Grundgerüst‟ aller vier Impfstoffviren darstellt.2 Klinische Phase-II-Studien-Ergebnisse zu Kindern und Jugendlichen zeigten, dass TAK-003 eine Immunantwort gegen alle vier Dengue-Serotypen sowohl bei seropositiven als auch seronegativen Teilnehmern auslöste, die über einen Zeitraum von 48 Monaten nach der Impfung anhielt. Auch erwies sich der Impfstoff als allgemein sicher und gut verträglich.3 Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie TIDES erreichte ihren primären Endpunkt der Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen virologisch bestätigtes Denguefieber (VCD) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten und alle sekundären Endpunkte bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten bei der eine ausreichende Zahl an Dengue-Fällen vorlag, darunter die Impfstoffwirksamkeit gegen Denguefieber mit Hospitalisierung und die Impfstoffwirksamkeit bei Personen, die bei Studienaufnahme seropositiv oder seronegativ waren.4,5 Die Wirksamkeit variierte je nach Serotyp. Die Ergebnisse zeigten, dass TAK-003 allgemein gut vertragen wurde und bislang keine wichtigen Sicherheitsrisiken beobachtet wurden.
Über die Phase-III-Studie TIDES (DEN-301)
Mit der doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Phase-III-Studie TIDES werden Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen TAK-003 zur Prävention von im Labor nachgewiesenem, symptomatischem Denguefieber jeden Schweregrades geprüft, das auf einen der vier Dengue-Virus-Serotypen bei Kindern und Jugendlichen zurückzuführen ist.4 Die Studie TIDES ist die bisher umfangreichste interventionelle klinische Studie von Takeda, an der über 20.000 gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von vier bis 16 Jahren teilnahmen, die in Gebieten leben, wo Denguefieber endemisch vorkommt. Die Studienteilnehmer erhielten randomisiert an Tag 1 und an Tag 90 entweder 0,5 ml TAK-003 oder Placebo als subkutane Injektion.4 Die Studie besteht aus fünf Teilen. Teil 1 und die Analyse des primären Endpunktes prüften die Impfstoff-Wirksamkeit (IW) und -Sicherheit über einen Zeitraum von 15 Monaten nach der ersten Dosis (12 Monate nach der zweiten Dosis).4 Teil 2 erstreckte sich über weitere sechs Monate, um die Prüfung der sekundären Endpunkte der Wirksamkeit des Impfstoffes nach Serotyp, Serostatus zu Studienbeginn und Schweregrad der Erkrankung, einschließlich IW gegen Denguefieber mit Hospitalisierung, abzuschliessen.4 Teil 3 prüft die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit des Impfstoffes durch Nachbeobachtung der Studienteilnehmer über weitere zweieinhalb bis drei Jahre.6 Teil 4 wird die Sicherheit über einen Zeitraum von 13 Monaten nach Auffrischungsimpfung und Teil 5 die Langzeitsicherheit über einen Zeitraum von einem Jahr nach Abschluss von Teil 4 prüfen.6
Die Studie wird zurzeit an Standorten in Gebieten mit endemischem Vorkommen von Denguefieber in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Panama, Dominikanische Republik und Nicaragua) und Asien (Philippinen, Thailand und Sri Lanka) durchgeführt, wo ungedeckter Bedarf hinsichtlich Denguefieber-Prävention besteht und wo schweres Denguefieber eine der Hauptursachen für schwerwiegende Erkrankungen und Tod bei Kindern ist.4 Von allen Teilnehmern der Studie wurden Ausgangsblutproben gewonnen, um eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit auf Grundlage des Serostatus vornehmen zu können. Takeda und ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) von Experten führen aktiv eine fortlaufende Überwachung der Sicherheit durch.
Über Denguefieber
Denguefieber ist die sich am schnellsten ausbreitende, durch Stechmücken übertragene Viruskrankheit und laut der Weltgesundheitsorganisation eine der zehn größten Bedrohungen der Weltgesundheit im Jahr 2019.7,8 Denguefieber wird hauptsächlich durch Mücken der Gattung Aedes aegypti und in geringerem Umfang auch durch Aedes albopictus übertragen Es wird durch einen von vier Serotypen des Dengue-Virus verursacht, die jeweils Denguefieber oder schweres Denguefieber hervorrufen können. Die Prävalenz bestimmter Serotypen variiert je nach geografischen Gegebenheiten, Land, Region und Jahreszeit sowie im zeitlichen Verlauf.9 Die Genesung von einer Infektion durch einen Serotyp führt zu einem lebenslangen Schutz lediglich gegenüber demselben Serotyp. Eine spätere Exposition gegenüber einem der übrigen Serotypen ist mit einem erhöhten Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs verbunden.
Denguefieber kann Pandemien auslösen, und Ausbrüche werden in tropischen und subtropischen Gebieten beobachtet. In jüngster Zeit hat es auch Ausbrüche in Teilen des Festlandes der USA sowie in Europa gegeben.10,11 Etwa die Hälfte der Weltbevölkerung ist jetzt von Denguefieber bedroht, das weltweit schätzungsweise 390 Millionen Infektionen und 20.000 Todesfälle pro Jahr zur Folge hat.10,12 Das Denguevirus kann Menschen aller Altersgruppen infizieren und ist in einigen Ländern Lateinamerikas und Asiens eine der Hauptursachen für schwere Erkrankungen bei Kindern.10
Engagement von Takeda für Impfstoffe
Impfstoffe verhindern jedes Jahr 2 bis 3 Millionen Todesfälle und haben die Weltgesundheit verändert.13 Seit 70 Jahren stellt Takeda Impfstoffe zum Schutz der Bevölkerung Japans bereit. Heute setzt das weltweite Impfstoffgeschäft von Takeda Innovationen ein, um einige der schwierigsten Infektionskrankheiten weltweit, wie beispielsweise Denguefieber, COVID-19, Zikavirus und Norovirus, zu bekämpfen. Das Team von Takeda verfügt über eine überragende Erfolgsbilanz und umfassendes Know-how in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen sowie weltweiten Zugang zur Erweiterung einer Pipeline von Impfstoffen gegen einige der weltweit dringendsten Bedürfnisse im Gesundheitssektor. Weitere Informationen finden Sie unter www.TakedaVaccines.com.
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ist ein weltweit tätiger, wertebasierter Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich. Das in Japan ansässige Unternehmen erforscht und entwickelt lebensverändernde Therapien, geleitet von seiner Verpflichtung gegenüber den Patienten, seinen Mitarbeitern und dem Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene genetische und hämatologische Erkrankungen, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.
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Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderen Transaktion). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.
Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen hält, sind eigenständige Einheiten. In der vorliegenden Pressemitteilung wird „Takeda“ der Einfachheit halber an einigen Stellen verwendet, an denen auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder diejenigen, die für diese arbeiten, verwendet. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu machen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa „anstreben“, „planen“, „überzeugt sein“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“ oder ähnliche Ausdrücke oder deren Verneinung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, darunter die folgenden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse in maßgeblichem Umfang von den in den zukunftsgerichtete Aussagen formulierten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftlichen Umstände, die das globale Geschäft von Takeda umgeben, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und Entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Reformen im Gesundheitswesen; die der Entwicklung neuer Produkte innewohnenden Herausforderungen, darunter die Ungewissheit des klinischen Erfolgs sowie Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs neuer und bestehender Produkte; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen, wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie, auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; der Zeitpunkt und die Auswirkungen von Integrationsbemühungen mit akquirierten Unternehmen nach der Fusion; die Fähigkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, und der Zeitpunkt einer solchen Veräußerung; sowie andere Faktoren, die im jüngsten Jahresbericht von Takeda auf Formular 20-F und den sonstigen Berichten von Takeda, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden und verfügbar sind auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ oder unter www.sec.gov. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse oder Aussagen von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen eventuell nicht auf die zukünftigen Ergebnisse von Takeda hin und sind keine Schätzung, Prognose, Garantie oder Vorhersage dazu.
Medizinische Informationen
Diese Pressemitteilung enthält Informationen über Produkte, die unter Umständen nicht in allen Ländern verfügbar oder unter anderen Marken, für andere Indikationen, in anderen Dosierungen oder Stärken im Handel verfügbar sind. Keine in dieser Mitteilung enthaltene Angabe sollte als Aufforderung, Bewerbung oder Anzeige für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, einschließlich in der Entwicklung befindlicher Mittel, betrachtet werden.
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1Die Europäische Arzneimittel-Agentur. Medikamente zur Anwendung außerhalb der EU — EU-M4all. Juli 2020. Zugriff März 2021.
2 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
3Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
5 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
6 ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Zugriff März 2021
7 Weltgesundheitsorganisation. Informationsblatt.Dengue and Severe Dengue. April 2019. Zugriff Februar 2021.
8 Weltgesundheitsorganisation Ten threats to global health in 2019. 2019. Zugriff Februar 2021.
9 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
10 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Zugriff Februar 2021.
11 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.
12 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. Mai 2019. Zugriff Februar 2021.
13 UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Zugriff Februar 2021.
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