Takeda berichtet Abbruch der Entwicklungsarbeiten für Fasiglifam (TAK-875)

(27.12.2013, Pharma-Zeitung.de) OSAKA (Japan) - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited

Die Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen die Entwicklungsarbeiten für Fasiglifam (TAK-875), ein Prüfpräparat für Typ-2-Diabetes, freiwillig eingestellt hat, und zwar aufgrund von Sicherheitsbedenken bezüglich der Leber.

Die Sicherheit von Patienten hat bei Takeda höchste Priorität. Das Unternehmen hat mit drei unabhängigen Expertenausschüssen zusammengearbeitet, um sowohl die Sicherheit von Probanden als auch die unabhängige Sicherheitskontrolle über die klinischen Versuche während des Phase-3-Entwicklungsprogramms von Fasiglifam (TAK-875) zu gewähren.

Unter den Expertenausschüssen befindet sich das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC), ein Komitee, das das globale klinische Entwicklungsprogramm für Fasiglifam überschaut, die entblindeten klinischen Daten der Studie prüft und eine kontinuierliche Sicherheitsüberwachung von Probanden sowie Empfehlungen bereitstellt. Das DMC setzt sich aus klinischen Experten der Endokrinologie, Kardiologie und Hepatologie sowie einem Statistiker zusammen. Das unabhängige Liver Safety Evaluation Committee (LSEC) setzt sich aus fünf Hepatologen zusammen, die Experten in durch Medikamente verursachten Leberschäden sind. Während das LSEC keine therapiebezogenen Informationen erhält, wertet es regelmäßig Daten im Zusammenhang mit erhöhten Leberenzymwerten aus und entscheidet über Fälle, bei denen Auswirkungen auf die Leber festgestellt wurden. Zusätzlich überwacht ein unabhängiges Executive Committee (EC) die kardiovaskulären Ergebnisse der Studie zu Fasiglifam (TAK-875).

Nach sorgfältiger Prüfung aller Daten, die sich aus den klinischen Versuchen ergaben, und unter Beratschlagung mit den Expertenausschüssen kam das Unternehmen zu dem Schluss, dass die Vorteile einer Therapie mit Fasiglifam (TAK-875) die potenziellen Risiken für Patienten nicht wettmachen. Aus diesem Grund hat Takeda freiwillig die Entwicklungsarbeiten für Fasiglifam abgebrochen.

Takeda steht in Bezug auf diese Entscheidung mit den Prüfern der Studie und den relevanten Regulierungsbehörden in Kontakt, um diese im Interesse der Einhaltung von lokalen Bestimmungen mit aktualisierten und laufenden Informationen zu versorgen. Takeda arbeitet mit klinischen Prüfern und lokalen Regulierungsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass die Patienten, die an der Studie zu Fasiglifam (TAK-875) teilgenommen haben, entsprechende Anschlusstherapien und eine angemessene Pflege erhalten. Den in die klinische Studie zu Fasiglifam (TAK-875) aufgenommenen Patienten wird dringend geraten, ihre klinischen Prüfer zu kontaktieren, bevor sie ihre Medikation ändern und um etwaige Fragen zu klären. Zusätzliche Informationen finden Sie unter www.takeda.com.

Takeda setzt sich weiterhin für die Entwicklung neuartiger Therapien gegen Diabetes ein, eine Krankheit, die ein zunehmendes globales Gesundheitsproblem darstellt.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Fokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Verbesserung der Gesundheit von Menschen weltweit verschrieben. Das Unternehmen will dies durch Führungsarbeit in Bezug auf medizinische Innovation erreichen. Zusätzliche Informationen zu Takeda finden sich auf der Internetseite des Unternehmens www.takeda.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich auf die Pläne, Aussichten, Strategien, zukünftigen Ergebnisse von Takeda sowie auf andere Aussagen, die nicht historische Fakten sind. Zukunftsgerichtete Aussagen sind gekennzeichnet durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Wörtern wie „können“, „glauben“, „werden“, „erwarten“, „projizieren“, „schätzen“, „sollten“, „voraussehen“, „planen“, „annehmen“, „fortsetzen“, „suchen“, „pro forma“, „Potenzial“, „Ziel“, „Prognose“, „Orientierung“, „Aussichten“ oder „beabsichtigen“ oder ähnliche Wörter oder Ausdrücke in ihrer jeweiligen Verneinung. Zukunftsgerichtete Aussagen gründen auf Schätzungen und Annahmen des Managements, die es als vernünftig ansieht, die jedoch von Natur aus ungewiss und schwierig vorherzusagen sind. Investoren werden davor gewarnt, sich übermäßig auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

Solche Aussagen schließen Risiken und Unsicherheiten ein, die zu tatsächlichen Ereignissen oder Ergebnissen führen könnten, die sich wesentlich von den in dieser Mitteilung gemachten oder implizierten zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem, ohne darauf beschränkt zu sein (1) die wirtschaftlichen Bedingungen im Geschäftsfeld von Takeda, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen in Japan, den USA und weltweit, (2) Wettbewerbsdruck und Entwicklungen der Konkurrenz, (3) relevante Gesetze und Bestimmungen, (4) der Erfolg oder das Scheitern von Produktentwicklungsprogrammen, (5) Maßnahmen und die entsprechende Zeitplanung von Regulierungsbehörden, (6) Wechselkursschwankungen, (7) Behauptungen oder Bedenken in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit von Produkten am Markt oder Produkten in der Entwicklungsphase und (8) Eingliederungsaktivitäten im Zusammenhang mit aufgekauften Unternehmen.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehen von den Umständen am Tag ihrer Veröffentlichung aus und Takeda übernimmt keine Verpflichtung, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen zu überprüfen oder zu aktualisieren, um neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder Umständen nach dem Datum der zukunftsgerichteten Aussagen Rechnung zu tragen. Falls Takeda eine oder mehrere dieser Aussagen aktualisiert oder korrigiert, sollten Investoren und Andere daraus nicht schließen, dass Takeda zusätzliche Aktualisierungen oder Korrekturen vornehmen wird.

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