Takeda erhält positive CHMP-Stellungnahme für ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) in Kombination mit CHP (Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison) für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem, systemischem...

(06.04.2020, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts, USA & OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited


– Die Stellungnahme basiert auf der Phase-3-ECHELON-2-Studie, die nachweist, dass ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zur Standardtherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens erreicht –


 



Takeda erhält positive CHMP-Stellungnahme für ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) in Kombination mit CHP (Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison) für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem, systemischem, anaplastisch-großzelligem Lymphom



Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Erweiterung der Marktzulassung von ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) abgegeben und dessen Zulassung in Kombination mit CHP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison) für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem, systemischem, anaplastisch-großzelligem Lymphom (sALCL) empfohlen hat. Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-ECHELON-2-Studie, in der ADCETRIS in Kombination mit CHP zur Standardbehandlung mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD30 positiv peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL), einschließlich des Subtyps sALCL, untersucht wurde. ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gegen CD30 gerichtet ist, das auf der Oberfläche verschiedener Arten von PTCL, einschließlich sALCL, exprimiert wird.



„In den vergangenen Jahrzehnten gab es keine wesentlichen Fortschritte bei der Behandlung der PTCL. Es gab bisher zu wenige randomisierte klinische Studien, deshalb stellt uns die Entwicklung einer optimalen Therapie für diese Patienten vor große Herausforderungen“, erklärte Eva Domingo-Domenech, MD, Institut Català d'Oncologia – Hospitalet, Hospital Duran i Reynals. „Die Ergebnisse der zurzeit verfügbaren Therapien sind häufig wenig überzeugend, daher werden neue Behandlungsoptionen dringend benötigt. Sobald ADCETRIS für die Behandlung erwachsener Patienten zugelassen ist, kann das Medikament eine entscheidende Option für Patienten in Europa darstellen.“



„Die positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt für die europäische sALCL-Patientengruppe“, so Christopher Arendt, Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Wie ECHELON-2 gezeigt hat, bewirkt ADCETRIS plus CHP eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens unter Beibehaltung eines Sicherheitsprofils, das mit dem der Standardtherapie CHOP vergleichbar ist. Wir erwarten die Überprüfung dieser positiven Stellungnahme durch die Europäische Kommission mit Spannung und hoffen, betroffene Patienten dann mit ADCETRIS versorgen zu können.“



Die Stellungnahme zu ADCETRIS wird nun der Europäischen Kommission (EK) zur Entscheidung vorgelegt. Zurzeit ist ADCETRIS in Europa nicht als Therapie zur Erstlinienbehandlung von sALCL zugelassen.



Die ECHELON-2-Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit der Kombination von ADCETRIS und CHP, was zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) führte. Dies wurde von einer unabhängigen Prüfstelle (Independent Review Committee) bestätigt (Hazard Ratio (HR): 0,71; p = 0,0110, Verbesserung des PFS um 29 Prozent). Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS plus CHP in der ECHELON-2-Studie war mit CHOP vergleichbar und stimmte mit dem etablierten Sicherheitsprofil von ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie überein.



Über die ECHELON-2-Studie



ECHELON-2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Prüfung von ADCETRIS plus CHP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison) im Vergleich zu CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) als Erstlinientherapie bei Patienten mit CD30-exprimierendem peripherem T-Zell-Lymphom (auch als reifes T-Zell-Lymphom bekannt). Der primäre Endpunkt ist das von einem unabhängigen Prüfausschuss beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS). Das PFS ist als Zeitraum bis zur Progression, zum Tod oder zum Erhalt einer Chemotherapie für eine residuale oder progressive Erkrankung definiert. Zu den sekundären Endpunkten zählen PFS bei Patienten mit systemischen, anaplastisch-großzelligen Lymphomen (sALCL), komplette Remission, Gesamtüberleben, objektive Ansprechrate und Sicherheit. Die multizentrische Studie wurde mit 452 Patienten in Nordamerika, Europa und Asien durchgeführt. Bei der Mehrheit der aufgenommenen Patienten wurde sALCL diagnostiziert.



Über T-Zell-Lymphome



„Lymphom“ ist ein Sammelbegriff für mehr als 100 Unterarten der Non-Hodgkin-Lymphome, die grob in zwei Hauptkategorien unterteilt werden: B-Zell-Lymphome, die sich aus abnormalen B-Lymphozyten entwickeln, und T-Zell-Lymphome, die aus abnormalen T-Lymphozyten entstehen. T-Zell-Lymphome treten in verschiedensten Formen auf, von denen einige extrem selten sind. T-Zell-Lymphome können aggressiv (schnell wachsend) oder indolent (langsam wachsend) sein. Periphere T-Zell-Lymphome (PTCL) machen etwa 10 Prozent der Fälle von Non-Hodgkin-Lymphomen in den USA und in Europa aus; in Teilen von Asien kann der Anteil der an PTCL Erkrankten bis zu 24 Prozent betragen.



Über ADCETRIS



ADCETRIS ist ein aus einem monoklonalen Antikörper gegen das Antigen CD30 bestehendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das unter Einsatz einer unternehmenseigenen Technologie von Seattle Genetics mit einem durch Protease spaltbaren Linker an Monomethylauristatin E (MMAE) gebunden wird, ein Wirkstoff, der das Gleichgewicht der Mikrotubuli stört. Das AWK nutzt ein Linker-System, das im Blutkreislauf stabil bleibt, aber nach dem Einschluss in CD30-exprimierende Tumorzellen MMAE freisetzt.



ADCETRIS zur intravenösen Injektion hat von der FDA die Zulassung für sechs Indikationen bei erwachsenen Patienten erhalten: (1) zuvor unbehandeltes systemisches, anaplastisch-großzelliges Lymphom (sALCL) oder andere CD30-exprimierende periphere T-Zell-Lymphome (PTCL), einschließlich angioimmunoblastischer T-Zell-Lymphome und nicht näher bezeichneter PTCL, in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison, (2) zuvor unbehandeltes, klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) in Stadium III oder IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin, (3) cHL mit hohem Rezidiv- oder Progressionsrisiko zur Konsolidierung nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (auto-HSZT), (4) cHL nach dem Versagen der auto-HSZT oder nach dem Versagen von mindestens zwei vorherigen Polychemotherapien bei Patienten, bei denen keine auto-HSZT in Betracht kommt, (5) sALCL nach dem Versagen von mindestens einer vorherigen Polychemotherapie und (6) primäres, kutanes, anaplastisch-großzelliges Lymphom (pcALCL) oder CD30-exprimierende Mycosis fungoides (MF), die vorher mit einer systemischen Therapie behandelt wurden.



Im Jahr 2013 erteilte Health Canada ADCETRIS die bedingte Zulassung für rezidiviertes oder therapieresistentes Hodgkin-Lymphom und sALCL, im Jahr 2017 die nicht bedingte Zulassung für die Konsolidierungsbehandlung nach autologer Stammzelltransplantation (ASZT) bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom mit erhöhtem Risiko eines Rezidivs oder einer Progression sowie im Jahr 2018 bei erwachsenen Patienten mit pcALCL oder CD30-exprimierender MF, die eine vorherige systemische Therapie erhalten haben. Im Jahr 2019 wurde das Medikament für zuvor unbehandeltes Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin zugelassen. Ebenfalls 2019 erfolgte die Zulassung in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison für zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit sALCL, nicht anderweitig spezifiziertem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL-NOS) oder angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL), deren Tumore CD30 exprimieren.



Im Oktober 2012 erhielt ACETRIS von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung, die für folgende Indikationen in Europa gilt: (1) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin, (2) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30-positivem Hodgkin-Lymphom und erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach ASZT, (3) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASZT) oder nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien, wenn ASZT oder Polychemotherapie keine Behandlungsoptionen sind, (4) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL und (5) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer systemischen Vorbehandlung.



In Japan erhielt ADCETRIS im Januar 2014 die erste Zulassung für rezidiviertes oder refraktäres Hodgkin-Lymphom und ALCL sowie im September 2018 für unbehandeltes Hodgkin-Lymphom in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin und im Dezember 2019 für periphere T-Zell-Lymphome. Im Dezember 2019 erhielt ADCETRIS eine zusätzliche Dosierung und Verabreichung für die Behandlung von rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphomen und peripheren T-Zell-Lymphomen in der Pädiatrie. Der aktuelle Wortlaut der zugelassenen Indikation in der japanischen Packungsbeilage für die Behandlung von Patienten mit CD30-positiv lautet: Hodgkin-Lymphom und periphere T-Zell-Lymphome.



ADCETRIS hat von den Regulierungsbehörden in mehr als 70 Ländern eine Marktzulassung für das rezidivierte oder refraktäre Hodgkin-Lymphom und sALCL erhalten. Dazu die nachstehenden wichtigen Sicherheitsinformationen beachten.



ADCETRIS wird in mehr als 70 klinischen Studien umfassend geprüft, darunter eine Phase-3-Studie in der Erstlinienbehandlung des Hodgkin-Lymphoms (ECHELON-1) und eine weitere Phase-3-Studie in der Erstlinienbehandlung CD30-positiver peripherer T-Zell-Lymphome (ECHELON-2) sowie Studien in vielen weiteren Arten von CD30-positiven Malignomen.



Seattle Genetics und Takeda entwickeln ADCETRIS gemeinsam. Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung hält Seattle Genetics die Vermarktungsrechte an ADCETRIS in den USA und Kanada und Takeda für den Rest der Welt. Seattle Genetics und Takeda tragen die Finanzierungskosten der gemeinsamen Entwicklung von ADCETRIS zu gleichen Teilen, einzig in Japan ist Takeda für die Entwicklungskosten allein zuständig.



Wichtige Sicherheitsinformationen über ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) (Europäische Union)



Vor dem Verschreiben bitte die Fachinformation (SmPC) zu Rate ziehen.



GEGENANZEIGEN



ADCETRIS ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Brentuximab Vedotin und seine Bestandteile. Zudem ist die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS kontraindiziert, weil sie pulmonale Toxizität verursacht.



BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN



Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten kann eine Reaktivierung des John-Cunningham-Virus (JCV) auftreten, die zu PML und in der Folge zum Tod führen kann. PML wurde bei Patienten berichtet, die diese Behandlung erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten hatten. PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung des latenten JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.



Patienten sollten engmaschig auf neue oder sich verschlimmernde neurologische, kognitive oder verhaltensbezogene Anzeichen oder Symptome überwacht werden, die auf PML hinweisen können. Empfohlene Möglichkeiten zur Abklärung des PML-Verdachts schließen neurologische Untersuchungen, Gadolinium-Kontrast-MRT des Gehirns und Liquor-PCR-Untersuchung auf JCV-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion oder Gehirn-Biopsie mit Nachweis von JCV ein. Ein negativer JVC-PCR-Befund schließt PML nicht aus. Eine Nachbehandlung und Evaluierung kann gerechtfertigt sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann. Die Verabreichung von ADCETRIS sollte bei jedem Verdacht auf PML unterbrochen werden und muss dauerhaft eingestellt werden, wenn die Diagnose PML bestätigt wird.



Dabei ist auf PML-Symptome zu achten, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Anzeichen).



Pankreatitis: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, ist akute Pankreatitis beobachtet worden. Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet. Patienten sollten engmaschig auf neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen überwacht werden, die auf akute Pankreatitis hinweisen können. Für die Abklärung am Patienten sollten körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen auf Serumamylase und Serumlipase sowie bildgebende Verfahren des Abdomens, wie etwa Ultraschall und andere geeignete Diagnostikmethoden, herangezogen werden. Bei Verdacht auf akute Pankreatitis sollte ADCETRIS ausgesetzt werden. Wenn sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, ist ADCETRIS dauerhaft abzusetzen.



Pulmonale Toxizität: Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wurde, sind Fälle von pulmonaler Toxizität, teilweise mit tödlichem Ausgang, darunter interstitielle Lungenerkrankung und akutes Lungenversagen (ARDS), berichtet worden. Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko einer pulmonalen Toxizität nicht ausgeschlossen werden. Neue bzw. sich verschlimmernde pulmonale Symptome (z. B. Husten, Atemnot) sind unverzüglich abzuklären und entsprechend zu behandeln. Während der Evaluierung und bis zur Verbesserung der Symptome sollte die Behandlung ausgesetzt werden.



Schwere und opportunistische Infektionen: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, sind schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) und Herpes zoster sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystis jiroveci (Pneumocystispneumonie) und orale Kandidose berichtet worden. Die Patienten sollten während der Behandlung engmaschig auf mögliche Anzeichen einer schweren oder opportunistischen Infektion überwacht werden.



Infusionsbedingte Reaktionen: Bei ADCETRIS sind infusionsbedingte Sofort- und Spätreaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Patienten sind während und nach einer Infusion engmaschig zu überwachen. Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Gabe von ADCETRIS sofort und endgültig abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten. Im Falle einer infusionsbedingten Reaktion ist die Infusion zu unterbrechen und es sind geeignete medizinische Maßnahmen einzuleiten. Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome mit einer geringeren Geschwindigkeit wieder begonnen werden. Patienten, bei denen bereits eine infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist, sollten für nachfolgende Infusionen entsprechend prämediziert werden. Bei Patienten mit Antikörpern gegen ADCETRIS treten infusionsbedingte Reaktionen häufiger und mit schwererem Verlauf auf.



Tumorlyse-Syndrom (TLS): Im Zusammenhang mit ADCETRIS sind Fälle von TLS berichtet worden. Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines TLS. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und mit den am besten geeigneten medizinischen Verfahren behandelt werden.



Periphere Neuropathie (PN): Die Behandlung mit ADCETRIS kann eine sensorische oder motorische PN verursachen. Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist typischerweise kumulativ und in den meisten Fällen reversibel. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer PN überwacht werden, wie beispielsweise Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche. Bei Patienten, die eine neue oder sich verschlimmernde PN erleiden, ist die Dosis gegebenenfalls zu verzögern oder zu reduzieren bzw. ADCETRIS abzusetzen.



Hämatologische Toxizität: Unter ADCETRIS können Anämie dritten oder vierten Grades, Thrombozytopenie und anhaltende (eine Woche oder länger) Neutropenie dritten oder vierten Grades auftreten. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden.



Febrile Neutropenie: Im Zusammenhang mit ADCETRIS sind Fälle von febriler Neutropenie berichtet worden. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden. Patienten sind engmaschig auf Fieber zu überwachen und bei Auftreten einer febrilen Neutropenie mit den am besten geeigneten medizinischen Verfahren zu behandeln.



Wenn ADCETRIS in Kombination mit AVD verabreicht wird, wird die primäre Prophylaxe mit G-CSF für alle Patienten beginnend mit der ersten Dosis empfohlen.



Stevens-Johnson-Syndrom (SJS): Unter ADCETRIS wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), teilweise mit tödlichem Ausgang berichtet. Bei Auftreten eines SJS oder TEN muss die Behandlung mit ADCETRIS abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.



Gastrointestinale Komplikationen: Magen-Darm-Komplikationen wie Darmverschluss, Ileus, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Erosion, Geschwür, Perforation und Blutungen, teilweise mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet. Neue oder sich verschlimmernde Magen-Darm-Komplikationen sind unverzüglich abzuklären und entsprechend zu behandeln.



Hepatotoxizität: Es wurden erhöhte Alanin-Aminotransferase- (ALT) und Aspartat-Aminotransferase- (AST) Werte berichtet, darunter auch schwere Fälle von Lebertoxizität, teilweise mit tödlichem Ausgang. Bereits bestehende Lebererkrankungen, Komorbiditäten und Begleitmedikamente können das Risiko ebenfalls erhöhen. Die Leberfunktion sollte bei Patienten, die ADCETRIS erhalten, vor Einleitung der Therapie und dann in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Sollte eine Lebertoxizität auftreten, dann ist die Dosis gegebenenfalls zu verzögern oder anzupassen bzw. ADCETRIS abzusetzen.



Hyperglykämie: In Studien wurden bei Patienten mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI) mit oder ohne Diabetes mellitus in der Krankengeschichte Fälle von Hyperglykämie berichtet. Bei jedem Patienten, bei dem ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, sollten die Glukosewerte im Serum engmaschig überwacht werden. Bei Bedarf sollte eine geeignete antidiabetische Behandlung vorgenommen werden.



Nieren- und Leberfunktionsstörung: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor. Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass die MMAE-Ausscheidung durch schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und durch niedrige Serum-Albumin-Konzentrationen beeinträchtigt werden könnte.



CD30-positives CTCL: Die Stärke des Behandlungseffekts bei anderen CD30-positiven CTCL-Untergruppen als Mycosis fungoides (MF) und primärem, kutanem anaplastisch-großzelligem Lymphom (pcALCL) ist aufgrund fehlender Beweise auf höherer Evidenzebene unklar. In zwei einarmigen Phase-II-Studien mit ADCETRIS wurde eine Krankheitsaktivität bei dem Subtypen Sézary-Syndrom (SS), bei lymphomatoider Papulose (LyP) und in der gemischten CTCL-Histologie nachgewiesen. Diese Daten legen eine Ableitung der Wirksamkeit und Sicherheit für andere CD30-positive CTCL-Untergruppen nahe. Daher müssen die Risiken und Vorteile für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden und eine Behandlung bei anderen CD30-positiven CTCL-Patienten ist mit Vorsicht einzuleiten.



Natriumgehalt der sonstigen Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium pro Ampulle, was 0,7 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.



WECHSELWIRKUNGEN



Bei Patienten, die starke CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren gleichzeitig mit ADCETRIS erhalten, besteht möglicherweise ein erhöhtes Neutropenierisiko, sodass diese Patienten engmaschig zu überwachen sind. Tritt Neutropenie auf, sind die Dosierempfehlungen für Neutropenie zu beachten (siehe SmPC, Abschnitt 4.2). Die gleichzeitige Gabe von ADCETRIS mit CYP3A4-Induktoren hatte keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von ADCETRIS, reduzierte jedoch anscheinend die Plasmakonzentration der MMAE-Metaboliten, die analysiert werden konnten. Es ist nicht davon auszugehen, dass ADCETRIS die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die über CYP3A4-Enzyme metabolisiert werden, beeinflusst.



SCHWANGERSCHAFT: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung mit ADCETRIS zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von ADCETRIS bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt. ADCETRIS darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.



STILLZEIT: Es liegen keine Daten darüber vor, ob ADCETRIS oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Darum kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Angesichts des potenziellen Risikos ist eine Entscheidung zu treffen, ob das Abstillen oder die Unterbrechung/Aufgabe der ADCETRIS-Therapie ratsamer ist.



FERTILITÄT: In nichtklinischenStudien verursachte die Behandlung mit ADCETRIS eine Hodentoxizität und kann damit möglicherweise die männliche Fertilität beeinträchtigen. Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.



Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: ADCETRIS kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen.



UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN



Monotherapie: Die als sehr häufig (≥ 10 %) eingestuften unerwünschten Reaktionen waren: Infektionen, periphere sensorische Neuropathie, Schwindel, Müdigkeit, Durchfall, Pyrexie, Infektionen der oberen Atemwege, Neutropenie, Hautausschlag, Husten, Erbrechen, Arthralgie, periphere motorische Neuropathie, infusionsbezogene Reaktionen, Pruritus, Verstopfung, Dyspnoe, Gewichtsabnahme, Myalgie und Bauchschmerzen. Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen traten bei 12 % der Patienten auf. Die Häufigkeit der Einzelfälle schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelreaktionen lag bei ≤ 1 %. Unerwünschte Reaktionen führten bei 24 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.



Kombinationstherapie: Bei der Untersuchung von ADCETRIS als Kombinationstherapie mit AVD bei 662 Patienten mit bisher unbehandeltem fortgeschrittenem HL waren die unerwünschten Reaktionen (≥ 10 %): Neutropenie, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Müdigkeit, periphere sensorische Neuropathie, Durchfall, Pyrexie, Alopezie, periphere motorische Neuropathie, Gewichtsabnahme, Bauchschmerzen, Anämie, Stomatitis, febrile Neutropenie, Knochenschmerzen, Schlaflosigkeit, verminderter Appetit, Husten, Kopfschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Dyspnoe, Myalgie, Infektion der oberen Atemwege, erhöhte Alaninaminotransferase. Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen traten bei 36 % der Patienten auf. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen unter bei ≥ 3 % der Patienten gehörten febrile Neutropenie (17 %), Pyrexie (6 %) und Neutropenie (3 %). Unerwünschte Reaktionen führten bei 13 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.



Wichtige Sicherheitsinformationen über ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) (USA)



SPEZIELLE WARNHINWEISE (BOXED WARNING)



PROGRESSIVE MULTIFOKALE LEUKENZEPHALOPATHIE (PML): Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wird, kann eine Infektion mit dem JC-Virus auftreten, die zu PML und in der Folge zum Tod führen kann.



Gegenanzeige



Die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin ist aufgrund von pulmonaler Toxizität (z. B. interstitielle Infiltration und/oder Entzündung) kontraindiziert.



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen




  • Periphere Neuropathie (PN): ADCETRIS verursacht PN, die sich überwiegend sensorisch äußert. Es wurden auch Fälle von motorischer PN berichtet. ADCETRIS-induzierte PN ist kumulativ. Es ist auf Symptome zu achten wie Hypoästhesie, Hypertonie, Parästhesie, Unbehagen, Brennen, neuropathische Schmerzen oder Schwäche. Die Dosis entsprechend anpassen.


  • Anaphylaktische und Infusionsreaktionen: Bei der Gabe von ADCETRIS sind infusionsbezogene Reaktionen (IR) einschließlich Anaphylaxie aufgetreten. Patienten während der Infusion überwachen. Im Falle einer infusionsbedingten Reaktion ist die Infusion zu unterbrechen und es sind geeignete medizinische Maßnahmen einzuleiten. Bei Auftreten einer Anaphylaxie ist die Infusion sofort und dauerhaft einzustellen und eine entsprechende medizinische Therapie durchzuführen. Patienten mit einer vorherigen IR vor der Verabreichung weiterer Infusionen einer Prämedikation unterziehen. Die Prämedikation kann Acetaminophen, ein Antihistaminikum und ein Kortikosteroid beinhalten.


  • Hämatologische Toxizität: Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurden tödliche und schwere Fälle von febriler Neutropenie berichtet. Bei der Gabe von ADCETRIS können anhaltende (≥ 1 Woche) schwere Neutropenie und Thrombozytopenie dritten oder vierten Grades oder Anämie auftreten. Bei Patienten, die ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie für zuvor unbehandeltes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) im Stadium III/IV oder zuvor unbehandelte periphere T-Zell-Lymphome (PTCL) erhalten, ist eine G-CSF-Primärprophylaxe ab Zyklus 1 zu verabreichen. Vor der Verabreichung jeder ADCETRIS-Dosis sollte ein großes Blutbild erstellt werden. Bei Patienten mit Neutropenie dritten oder vierten Grades häufiger überwachen. Patienten auf Fieber überwachen. Bei Auftreten einer Neutropenie dritten oder vierten Grades sind Verzögerungen, Reduzierungen, Unterbrechungen der Verabreichung oder eine G-CSF-Prophylaxe mit anschließender Verabreichung in Betracht zu ziehen.


  • Schwere und opportunistische Infektionen: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten wurden Infektionen wie Lungenentzündung, Bakteriämie und Sepsis oder septischer Schock (einschließlich tödlicher Folgen) berichtet. Patienten während der Behandlung engmaschig auf Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen überwachen.


  • Tumorlyse-Syndrom: Patienten mit schnell proliferierendem Tumor und hoher Tumorbelastung engmaschig überwachen.


  • Erhöhte Toxizität bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ≥ Grad 3 und Todesfällen war bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion vermeiden.


  • Erhöhte Toxizität bei mittlerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ≥ Grad 3 und Todesfällen war bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Anwendung bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion vermeiden.


  • Hepatotoxizität: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten sind schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität einschließlich Todesfällen aufgetreten. Die Fälle standen im Zusammenhang mit einer hepatozellulären Schädigung, einschließlich Erhöhungen von Transaminasen und/oder Bilirubin, und traten nach der ersten ADCETRIS-Gabe oder bei wiederholter Gabe auf. Vorbestehende Lebererkrankungen, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und begleitende Medikamente können das Risiko erhöhen. Leberenzyme und Bilirubin überwachen. Patienten mit neuer, sich verschlechternder oder wiederkehrender Hepatotoxizität benötigen eventuell eine Verzögerung der Behandlung, eine Änderung der Dosierung oder einen Abbruch der Behandlung mit ADCETRIS.


  • PML: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten wurden Todesfälle durch Infektion mit dem John Cunningham Virus (JCV) und anschließender progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) berichtet. Erste Symptome traten zu verschiedenen Zeiten nach Einleitung der Behandlung mit ADCETRIS auf, wobei einige Fälle innerhalb von 3 Monaten nach der erstmaligen Verabreichung auftraten. Neben der ADCETRIS-Therapie können auch frühere Therapien und Grunderkrankungen, die zu einer Immunsuppression führen können, beigetragen haben. Patienten mit neu auftretenden Anzeichen und Symptomen von Anomalien des zentralen Nervensystems sollten auf PML untersucht werden. Die Verabreichung von ADCETRIS sollte bei Verdacht auf PML unterbrochen und bei einer Bestätigung der PML-Diagnose dauerhaft eingestellt werden.


  • Pulmonale Toxizität: Es wurden tödliche und schwerwiegende Fälle nicht infektiöser pulmonaler Toxizität, einschließlich Lungenentzündung, interstitieller Lungenerkrankung und akutem Atemnotsyndrom, berichtet. Patienten auf Anzeichen und Symptome wie Husten und Dyspnoe überwachen. Bei neuen oder sich verschlimmernden Lungensymptomen ist die ADCETRIS-Dosierung während der Abklärung und bis zur symptomatischen Besserung beizubehalten.


  • Schwere dermatologische Reaktionen: Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurden tödliche und schwere Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet. Bei Auftreten von SJS oder TEN sollte die Verabreichung von ADCETRIS eingestellt und eine entsprechende medizinische Therapie durchgeführt werden.


  • Gastrointestinale Komplikationen: Es wurden tödliche und schwere Fälle akuter Pankreatitis berichtet. Weitere tödliche und schwere gastrointestinale Komplikationen sind Perforation, Blutungen, Erosion, Geschwüre, Darmverschlüsse, Enterokolitis, neutropenische Kolitis und Ileus. Lymphome mit bereits vorhandener GI-Beteiligung können das Perforationsrisiko erhöhen. Bei Auftreten von neuen oder sich verschlimmernden GI-Symptomen einschließlich starker Bauchschmerzen sollte umgehend eine diagnostische Auswertung und eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden.


  • Hyperglykämie: Schwerwiegende Fälle, wie z. B. neu auftretende Hyperglykämie, Exazerbation eines bereits bestehenden Diabetes mellitus und Ketoazidose (einschließlich tödlicher Folgen) wurden mit ADCETRIS gemeldet. Eine Hyperglykämie trat häufiger bei Patienten mit hohem Body-Mass-Index oder Diabetes auf. Die Serumglukose überwachen und im Falle einer Hyperglykämie Antihyperglykämie-Medikamente gemäß klinischer Indikation verabreichen.


  • Embryofetale Toxizität: Basierend auf dem Wirkungsmechanismus und Tierversuchen kann ADCETRIS fetale Schäden verursachen. Frauen mit Fortpflanzungspotential sind über das potenzielle Risiko für den Fötus zu informieren, und es sollte ihnen geraten werden, eine Schwangerschaft während der ADCETRIS-Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von ADCETRIS zu vermeiden.



Häufigste Nebenwirkungen (bei ≥ 20 % der Patienten in einer der Studien): Periphere Neuropathie, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Neutropenie, Infektion der oberen Atemwege, Pyrexie, Verstopfung, Erbrechen, Alopezie, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Anämie, Stomatitis, Lymphopenie und Mukositis.



Wechselwirkungen mit Arzneimitteln



Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren hat das Potenzial, die Exposition gegenüber Monomethyl-Auristatin E (MMAE) zu beeinträchtigen.



Anwendung bei bestimmten Patientenpopulationen



Mittlere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion: Die MMAE-Exposition und Nebenwirkungen sind erhöht bzw. verstärkt. Verabreichung vermeiden.



Männern mit weiblichen Sexualpartnern mit Fortpflanzungspotenzial ist zu raten, während der ADCETRIS-Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe von ADCETRIS eine wirksame Verhütung anzuwenden.



Patienten sollten angewiesen werden, eine Schwangerschaft sofort zu melden und das Stillen zu vermeiden, während sie ADCETRIS erhalten.



Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich spezieller Warnhinweise („Boxed Warning“), für ADCETRIS finden Sie hier.



Über Takeda Pharmaceutical Company



Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit agierender, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Das Unternehmen sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem es aus wissenschaftlicher Forschung höchst innovative Medikamente gewinnt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene Krankheiten, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen.



Weitere Informationen erhalten Sie unter https://www.takeda.com.



Takedas Engagement für die Onkologie



Wir sehen unseren F&E-Auftrag darin, das Leben von Krebspatienten durch unser Engagement für die Wissenschaft, bahnbrechende Innovationen und unsere Leidenschaft für die Entwicklung neuartiger Medikamente zu verbessern. Mit unserer Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit erschließen wir Patienten die Behandlungsmöglichkeiten, die sie benötigen, sei es auf Basis unserer hämatologischen Therapien, unserer stabilen Pipeline oder unserer soliden Tumormedikamente. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.takedaoncology.com.



Wichtiger Hinweis



In diesem Hinweis bezieht sich „Pressemitteilung“ auf dieses Dokument, auf jegliche mündliche Bekanntgabe, alle Frage- und Antwortsitzungen und alle schriftlichen Materialien oder Gespräche, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) zu dieser Mitteilung verteilt bzw. geführt wurden. Diese Pressemitteilung (einschließlich mündlicher Mitteilungen oder Frage- und Antwortrunden in diesem Zusammenhang) ist nicht als Angebot, Einladung oder Aufforderung zum Kauf oder sonstigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, Verkauf oder zur sonstigen Veräußerung von Wertpapieren gedacht, stellt nichts dergleichen dar und ist keine Aufforderung für eine Entscheidung oder Genehmigung in irgendeiner Gerichtsbarkeit. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Ausnahme davon keine Wertpapiere angeboten werden. Diese Pressemitteilung wird (zusammen mit jeglichen weiteren Informationen, die dem Empfänger bereitgestellt werden können) unter der Bedingung herausgegeben, dass sie für den Empfänger nur zur Information gedacht ist (und nicht für die Bewertung einer Investition, Übernahme, Veräußerung oder sonstigen Transaktion). Jegliches Nichteinhalten dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen die jeweiligen Wertpapiergesetze darstellen.



Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen besitzt, sind eigenständige Einheiten. In dieser Pressemitteilung wird zur Vereinfachung gelegentlich „Takeda“ erwähnt, wenn es um Takeda oder seine Tochtergesellschaften allgemein geht. Ebenso sind mit den Wörtern „wir“, „uns“ und „unser“ Tochtergesellschaften allgemein oder Menschen, die für diese arbeiten, gemeint. Diese Begriffe werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, das/die jeweilige/-n Unternehmen zu benennen.



Zukunftsgerichtete Aussagen



Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten unter Umständen zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und zu künftigen Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa „anstreben“, „planen“, „überzeugt sein“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“ oder ähnliche Ausdrücke oder deren Verneinung. Zukunftsgerichtete Aussagen in diesem Dokument basieren ausschließlich auf den Schätzungen und Annahmen von Takeda zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine Gewährleistung seitens Takeda oder der Unternehmensleitung für künftige Ergebnisse dar und umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren, darunter beispielsweise die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, inklusive der allgemeinen wirtschaftliche Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Bestimmungen; der Erfolg oder Misserfolg von Produktentwicklungsprogrammen; Entscheidungen von Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit vermarkteter Produkte oder Produktkandidaten; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; und die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, sowie der Zeitpunkt von solchen Veräußerungen. All diese Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder finanziellen Positionen von Takeda wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen formulierten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder finanziellen Positionen des Unternehmens abweichen. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die sich möglicherweise auf die Ergebnisse, Leistung, erreichten Ziele oder finanzielle Position von Takeda auswirken, stehen unter „Item 3. Key Information—D. Risk Factors“ im aktuellen Jahresbericht von Takeda auf Formularblatt 20-F und den weiteren, bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen von Takeda auf der Takeda-Website unter: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ oder unter www.sec.gov zur Verfügung. Zukünftige Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder finanziellen Positionen von Takeda können maßgeblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen formulierten oder implizierten abweichen. Personen, die diese Pressemitteilung erhalten, sollten sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung geben keine Anhaltspunkte für die künftigen Ergebnisse von Takeda und sind auch keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage derselben.



Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Takeda Pharmaceutical Company Limited

07.08.2020 Novavax und Takeda geben Kooperation beim Novavax-Impfstoffkandidaten für COVID-19 in Japan bekannt
03.08.2020 Takeda gibt die Ergebnisse des ersten Quartals des Geschäftsjahres 2020 bekannt; bestätigt die Richtlinien des Managements und erhöht den ausgewiesenen Betriebsgewinn und den ausgewiesenen Nettogewinn für das Gesamtjahr
31.07.2020 Takeda erhält FDA-Breakthrough-Therapy-Status für Pevonedistat zur Behandlung von HR-MDS-Patienten (Patienten, die an myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko leiden)
09.07.2020 Takeda und New York Academy of Sciences geben Preisträger des Innovators in Science Award 2020 bekannt
13.06.2020 Takeda veröffentlicht positive Daten aus klinischer Studie zur Evaluierung des oral verabreichten NINLARO™ (Ixazomib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie beim multiplen Myelom
12.06.2020 Takeda wählt zwei neue Partner für das jährliche globale CSR-Programm (Corporate Social Responsibility) zur Unterstützung starker Gesundheitssysteme und des Zugangs zu Gesundheitsversorgung in Entwicklungsländern
11.06.2020 Takeda veräußert Sparte für rezeptfreie Produkte und ausgewählte Nebenprodukte in der Region Asien-Pazifik für bis zu 278 Mio. US-Dollar an Celltrion
31.05.2020 Takeda präsentiert Daten aus dem klinischen Studienprogramm ICLUSIG® (Ponatinib) mit möglichen Auswirkungen auf die Behandlungspraxis für die chronische Phase der CML
30.05.2020 Europäische Kommission entbindet Takeda von Verpflichtung zur Veräußerung des Shire-Pipelineverbunds SHP647
29.05.2020 Takeda gibt überzeugende Daten aus der Phase-II-Studie mit Pevonedistat plus Azacitidin bei Patienten mit erhöhtem MDS-Risiko bekannt
24.05.2020 US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für Takedas ALUNBRIG® (Brigatinib) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit seltenen und schweren Formen von Lungenkrebs
20.05.2020 Takeda unterstreicht mit Datenpräsentationen auf bevorstehenden virtuellen wissenschaftlichen Tagungen die Breite seines Onkologie-Portfolios und seine wachsende Entwicklungspipeline
16.05.2020 Takeda beschleunigt Transformation: Solide Ergebnisse für GJ2019 stärken Vertrauen in die Wachstumsdynamik für GJ2020
15.05.2020 Europäische Kommission erteilt Zulassung für ADCETRIS® (Brentuximab-Vedotin) zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelten systemischen anaplastischen großzelligen Lymphomen
28.04.2020 Takeda erhält FDA-Breakthrough-Therapy-Status für Mobocertinib (TAK-788) zur Behandlung von NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Japanische Medien
Kazumi Kobayashi
kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095

Medien außerhalb Japans
Sara Noonan
sara.noonan@takeda.com
+1-617-551-3683






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen