Takeda gibt bekannt, dass die erste Zwischenanalyse der Phase-3-Studie zu oral verabreichtem Ixazomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom den primären Endpunkt des verbesserten progressionsfreien Überlebens erreicht hat.
(10.02.2015, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts, und OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) gab heute bekannt, dass die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zulassungsrelevante Phase-3-Studie TOURMALINE-MM1, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixazomib, dem ersten oral verabreichten Proteasominhibitor, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM) geprüft werden, den primären Endpunkt des verbesserten progressionsfreien Überlebens erreicht hat, wie zum Zeitpunkt der ersten vorgegebenen Zwischenanalyse ermittelt wurde. In der Studie lebten die mit dem Prüfpräparat Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten signifikant länger ohne Verschlechterung der Erkrankung verglichen mit Patienten, die ein Placebo plus Lenalidomid/Dexamethason erhielten.
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wurden von einem unabhängigen Datenprüfungsausschuss (IDMC) geprüft. Takeda beabsichtigt, diese Daten den Gesundheitsbehörden weltweit im Rahmen der Marktzulassungsanträge vorzulegen.
„Wir freuen uns sehr über das Ergebnis dieser Zwischenanalyse der zulassungsrelevanten Studie und wir sind sehr gespannt auf die Möglichkeiten, die der Prüfwirkstoff Ixazomib für Patienten mit multiplem Myelom bereithält“, erklärte Dr. Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, Vice President, Oncology Clinical Research, Takeda. „Wir danken den Patienten und Prüfern für ihr Engagement und ihre fortgesetzte Mitwirkung an der laufenden klinischen Auswertung von Ixazomib.“
Über die Studie TOURMALINE-MM1
TOURMALINE-MM1 (n=722) ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit zweier Therapien, die bis zum Fortschreiten der Erkrankung angewendet werden: Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason, jeweils bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM.
Die Probanden wiesen eine bestätigte MM-Diagnose auf, hatten sich bereits mindestens einer bzw. bis zu drei früheren Therapien unterzogen und erfüllten weitere vorgegebene Teilnahmekriterien. Patienten, die gegen Lenalidomid oder Therapien auf der Basis von Proteasomhemmern refraktär waren, wurden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Über Ixazomib
Ixazomib (MLN9708) ist ein oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpräparat, das zurzeit bei multiplem Myelom (MM), systemischer Leichtketten (AL)-Amyloidose und anderen malignen Erkrankungen geprüft wird. Ixazomib wurde im Jahr 2011 in den USA und Europa die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-Status) bei MM und im Jahr 2012 in den USA und Europa bei AL-Amyloidose zuerkannt. Im Jahr 2014 wurde Ixazomib von der US-amerikanischen FDA als „Breakthrough Therapy“ (bahnbrechende Therapie) für rezidivierte und/oder refraktäre AL-Amyloidose eingestuft. Es ist zudem der erste oral verabreichte Proteasominhibitor, der in klinischen Studien der Phase III geprüft wird. Weltweit sind vier Phase-III-Studien im Gang: TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem MM; TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leichtketten (AL)-Amyloidose; TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM und TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzellentransplantation. Weitere Informationen über die laufenden Phase-III-Studien erhalten Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Takeda
Takeda ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Fokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen. Zusätzliche Informationen zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com zur Verfügung.
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