Takeda gibt die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Moderna in Japan bekannt

(21.05.2021, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited


Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) erteilt die Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna (COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection) nach positiven Zwischenergebnissen der klinischen Phase 1/2-Studie von Takeda zur Immunogenität und Sicherheit


Zwischenergebnisse deuten darauf hin, dass die Immunantwort den Ergebnissen der für die Zulassung relevanten Phase-3-Studie COVE von Moderna entspricht


Takeda wird sofort mit dem Vertrieb in Japan beginnen


Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) gab heute bekannt, dass das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) eine Sondergenehmigung gemäß Artikel 14-3 des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes für die Notfallverwendung des mRNA-Impfstoffs von Moderna gegen COVID-19, TAK-919, dem „COVID-19 Vaccine Moderna“ zur intramuskulären Injektion, in Japan erteilt hat. Die Zulassung basiert auf den positiven klinischen Daten der von Takeda durchgeführten klinischen Phase-1/2-Studie zu Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs von Moderna in Japan, dessen Immunantwort der Studie zufolge mit den Ergebnissen der für die Zulassung relevanten Phase-3-Studie COVE von Moderna in den USA übereinstimmt. Takeda plant, den Vertrieb in Japan umgehend aufzunehmen.


„Mit diesem wichtigen Schritt unterstützt Takeda die Pandemiebekämpfung in Japan“, so Rajeev Venkayya, President der Global Vaccine Business Unit von Takeda. „Der Impfstoff von Moderna hat bislang ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil gezeigt und wir freuen uns, ihn der japanischen Bevölkerung zur Verfügung zu stellen.“


Die Zulassung beruht auf einer im Oktober 2020 bekannt gegebenen trilateralen Vereinbarung mit Moderna und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW), der zufolge 50 Millionen TAK-919-Dosen in der ersten Jahreshälfte 2021 in Japan bereitgestellt werden. Zudem vereinbarte Takeda eine Kooperation mit Novavax, um den COVID-19-Impfstoffkandidaten (TAK-019) von Novavax in Japan zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten.


Die Bemühungen von Takeda, den Impfstoff COVID-19 Vaccine Moderna zur intramuskulären Injektion und die Impfstoffkandidaten von Novavax in Japan zu vertreiben, werden vom MHLW und der japanischen Agentur für medizinische Forschung und Entwicklung (AMED) unterstützt.


TAK-919 – Klinische Studie und Ergebnisse


Takeda führt in Japan eine placebokontrollierte Phase-1/2-Studie durch, um die Sicherheit und Immunogenität von zwei Impfdosen mit TAK-919 im Abstand von 28 Tagen zu untersuchen. Takeda hat 200 Teilnehmer im Alter von mindestens 20 Jahren für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten beide Male entweder ein Placebo oder eine TAK-919-Dosis von 0,5 ml. Nach der zweiten Impfung erfolgt eine 12-monatige Nachbeobachtung der Teilnehmer.


Diese Zwischenanalyse zeigte, dass die Titer der bindenden und neutralisierenden Antikörper bei 100 % der Personen, die im Abstand von 28 Tagen zwei 0,5-ml-Dosen von TAK-919 erhielten, nach Ablauf von 28 Tagen ab der zweiten Impfung erhöht waren. Der Impfstoffkandidat war im Allgemeinen gut verträglich, und es wurden keine signifikanten Sicherheitsbedenken berichtet. Takeda beabsichtigt, weitere Experten-geprüfte Daten in einer Fachpublikation zu veröffentlichen.


Über Takedas Anstrengungen bei der Bekämpfung von COVID-19


Bei der Behandlung und Prävention von COVID-19 und künftigen Pandemien verfolgt Takeda einen umfassenden Ansatz und setzt auf ein breites Spektrum von Aktivitäten und Partnerschaften, darunter:



  • Hyperimmunglobulin: Takeda war Gründungsmitglied der CoVIg-19 Plasma Alliance und bündelt seine Kräfte mit anderen führenden Plasmaunternehmen, um ein Medikament mit Hyperimmunglobulin in einer weltweiten klinischen Studie zu untersuchen. Obwohl die Daten ihre Endpunkte nicht erreichten, hat das Programm zum wissenschaftlichen Verständnis der antikörperbasierten Behandlung gegen das Virus beigetragen und den allgemeinen therapeutischen Nutzen und die Bedeutung von Plasma zur Behandlung seltener Krankheiten unterstrichen.


  • Zusätzliche Therapeutika: Das Unternehmen hat eigene bestehende Produkte auf ihre Wirksamkeit gegen das COVID-19-Virus geprüft und war Gründungsmitglied der COVID R&D Alliance. Zudem hat sich Takeda dem Konsortium CARE der Innovative Medicines Initiative (IMI), der Partnerschaft Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) und dem Projekt COVID RED angeschlossen.


  • Impfstoffe: Takeda kooperiert mit der japanischen Regierung, Novavax und Moderna, um zu einer frühestmöglichen Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen beizutragen. Das Unternehmen nutzt seine umfangreichen und bewährten weltweiten Herstellungs- und Lieferkapazitäten und knüpft an seine bestehenden Anstrengungen bei der Bekämpfung einer Influenzapandemie in Japan an. Ferner gab Takeda eine gegenseitige Vereinbarung mit der IDT Biologika GmbH (IDT) bekannt. Danach nutzt IDT drei Monate lang die Kapazitäten am eigenen Standort, die bislang für den Dengue-Impfstoffkandidaten von Takeda reserviert waren, zur Herstellung des von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson entwickelten COVID-19-Vakzins zur einmaligen Impfung. Zusammen mit seinen Partnern und Allianzen verfolgt Takeda das Ziel, rasch wirksame Medikamente und Impfstoffe gegen COVID-19 zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, um auf künftige Pandemien vorbereitet zu sein.


Engagement von Takeda für Impfstoffe


Impfstoffe verhindern jedes Jahr zwei bis drei Millionen Todesfälle und haben einen grundlegenden Wandel der weltweiten Gesundheitsversorgung bewirkt. Seit 70 Jahren stellt Takeda Impfstoffe zum Schutz der Bevölkerung Japans bereit. Mit seiner globalen Impfstoff-Geschäftseinheit verfolgt Takeda heute einen innovativen Ansatz, um die schwierigsten Infektionskrankheiten wie Dengue-Fieber, COVID-19, Zika und Norovirus zu bekämpfen. Das Team von Takeda verfügt über eine überragende Erfolgsbilanz und umfassendes Know-how bei der Entwicklung, Herstellung und globalen Bereitstellung von Impfstoffen sowie der Weiterentwicklung einer Pipeline von Impfstoffen für einige der weltweit dringendsten Anwendungsbereiche im Gesundheitssektor. Weitere Informationen finden Sie unter www.TakedaVaccines.com.


Über Takeda Pharmaceutical Company Limited


Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ist ein globales, wertebasiertes, auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben hat, geleitet von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitern und dem Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Seltene Genetik und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets in plasmabasierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer soliden, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.


Wichtiger Hinweis


Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger möglicherweise bereitgestellt werden) dient nur zu Informationszwecken (und nicht zur Bewertung einer Investition, Übernahme, Veräußerung oder anderer Transaktionen). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.


Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen hält, sind eigenständige Einheiten. Aus praktischen Gründen wird „Takeda“ an einigen Stellen der vorliegenden Pressemitteilung verwendet, an denen auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder auf diejenigen verwendet, die für diese arbeiten. Diese Ausdrücke werden auch dann verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu machen.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa „anstreben“, „planen“, „glauben“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“ oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, inklusive der allgemeinen wirtschaftliche Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften; der Erfolg oder Misserfolg von Produktentwicklungsprogrammen; Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, und der Zeitpunkt von solchen Veräußerungen; sowie andere Faktoren, die im jüngstem Jahresbericht von Takeda auf Formblatt 20-F und den sonstigen Berichten von Takeda, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ oder unter www.sec.gov zur Verfügung. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen nicht notwendigerweise auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage derselben.


Medizinische Informationen


Diese Pressemitteilung enthält Informationen über Produkte, die unter Umständen nicht in allen Ländern verfügbar oder unter anderen Marken, für andere Indikationen, in anderen Dosierungen oder Stärken im Handel verfügbar sind. Keine in dieser Mitteilung enthaltene Angabe sollte als Aufforderung, Bewerbung oder Anzeige für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, einschließlich in der Entwicklung befindlicher Mittel, betrachtet werden.


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