Takeda legt in Japan einen Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel vor, den neuartigen, oral einzunehmenden Proteasomhemmer Ixazomib

(05.07.2016, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass ein Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (NDA-Antrag) für Ixazomib, den ersten Proteasomhemmer zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales eingereicht wurde.

Der Antrag basierte auf den Ergebnissen von TOURMALINE-MM1, einer weltweiten Phase-3-Studie, die in der April-Ausgabe des New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. In der Studie wurde nachgewiesen, dass die gänzlich oral einzunehmende Dreifachtherapie mit Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason die progressionsfreie Überlebensdauer (PFS) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom signifikant verlängerte und dass das Arzneimittel zudem ein überschaubares Sicherheitsprofil und eine praktische orale Einnahmemethode aufweist.

„Das multiple Myelom ist weiterhin eine verheerende, rezidivierende und unheilbare seltene Krebserkrankung. Wir haben unser ausgedehntes globales Phase-3-Studienprogramm, zu dem auch TOURMALINE-MM1 gehört, so aufgebaut, dass der bislang ungedeckte Bedarf an einer wirksamen, verträglichen und praktisch durchführbaren Therapie gedeckt wird. Damit wollen wir einigen der Belastungen, die die Patienten derzeit zu bewältigen haben, abhelfen“, erklärte Dr. med. Andrew Plump, Ph.D., Takeda Chief Medical and Scientific Officer. „Sollte die Zulassung eingehen, dann ist Ixazomib die erste gänzlich oral einzunehmende Dreifachtherapie mit Proteasomhemmern in Japan. Wir danken den Patienten und Studienleitern, die zur Entwicklung von Ixazomib beigetragen haben, und freuen uns auf die Chance, dieses innovative Arzneimittel den Patienten in Japan anbieten zu können.“

Über das multiple Myelom

Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks. Beim multiplen Myelom entartet eine Gruppe von monoklonalen Plasmazellen bzw. Myelomzellen und vermehrt sich. Diese bösartigen Plasmazellen können in vielen Knochen im Körper Schaden anrichten, was zu Kompressionsfrakturen, lytischen Knochenläsionen und damit verbundenen Schmerzen führen kann. Das multiple Myelom kann eine Reihe ernsthafter Gesundheitsprobleme nach sich ziehen und die Knochen, das Immunsystem, die Nieren und die Zahl der roten Blutkörperchen beinträchtigen. Zu den häufiger auftretenden Beschwerden gehören Knochenschmerzen sowie Müdigkeit, ein Symptom der Anämie. Das multiple Myelom ist eine seltene Krebsart mit jährlich rund 114.000 neuen Fällen weltweit. Berichten zufolge leiden rund 14.000 Patienten in Japan an multiplem Myelom.

Über Ixazomib

Ixazomib ist ein neuartiger, oral einzunehmender Proteasomhemmer, der im Zusammenhang mit multiplem Myelom und systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL) sowie anderen Malignomen untersucht wird. Im Februar 2016 wurde Ixazomib vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales der Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten zuerkannt. In den USA wurde im Juli 2015 auf der Grundlage der Studie TOURMALINE-MM1 ein NDA-Antrag eingereicht. Im November 2015 - vier Monate vor dem Fristablauf für die prioritäre Prüfung gemäß dem PDUFA-Gesetz - ging die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ein, und zwar für den Einsatz als Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. Seit Dezember 2015 ist Ixazomib in den USA unter dem Markennamen „NINLARO®“ im Handel.

Über die TOURMALINE-Studien

TOURMALINE, das umfassende klinische Entwicklungsprogramm für Ixazomib, unterstreicht das anhaltende Engagement von Takeda für die Entwicklung innovativer Therapien für Menschen in der ganzen Welt, die an multiplem Myelom leiden, und für die Gesundheitsfachkräfte, die sie behandeln. TOURMALINE umfasst insgesamt fünf laufende, zulassungsrelevante Studien - vier, mit denen die bedeutendsten Patientengruppen des multiplen Myeloms geprüft werden, und eine zur Leichtketten-Amyloidose:

  • TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom
  • TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
  • TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT)
  • TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die sich keiner autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen haben
  • TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason gegenüber ärztlicherseits ausgewählten Therapien bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose

Zusätzlich zum TOURMALINE-Programm wird Ixazomib auch in zahlreichen von Studienleitern eingeleiteten Studien in der ganzen Welt geprüft.

Über den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten

Im Februar 2016 wurde Ixazomib vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales der Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zuerkannt. Weitere Informationen über den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug) entnehmen Sie bitte der folgenden Pressemitteilung vom 26. Februar 2016.

http://www.takeda.co.jp/news/2016/20160226_7321.html

Wichtige Sicherheitshinweise (USA)

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Thrombozytopenie wurde bei der Einnahme von NINLARO berichtet. Während der Behandlung ist der Thrombozytenwert mindestens monatlich zu überwachen und in den ersten drei Zyklen ist eine häufigere Überwachung in Betracht zu ziehen. Eine Thrombozytopenie ist entsprechend den medizinischen Standard-Leitlinien mit Dosisanpassung und Thrombozytentransfusionen zu behandeln. Gegebenenfalls ist die Dosis nach Bedarf anzupassen. Thrombozytenwerte erreichten ihren Tiefststand zwischen dem 14. und 21. Tag des jeweiligen 28-tägigen Therapiezyklus und erholten sich bis zum Start des nächsten Zyklus auf den Ausgangswert.
  • Magen-Darm-Toxizitäten, darunter Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, wurden bei der Einnahme von NINLARO berichtet und können mitunter die Verabreichung von antidiarrhöischen oder antiemetischen Arzneimitteln und eine supportive Therapie erfordern. Durchfall bedingte das Absetzen von einem oder mehreren der drei Arzneimittel bei 1 % der Patienten in der NINLARO-Gruppe und < 1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe. Bei schwerwiegenden Symptomen ist die Dosis anzupassen.
  • Periphere Neuropathie (vorwiegend sensorisch) wurde bei der Einnahme von NINLARO berichtet. Die am häufigsten beobachtete Reaktion war eine periphere sensorische Neuropathie (19 % in der NINLARO-Gruppe und 14 % in der Placebo-Gruppe). Eine periphere motorische Neuropathie trat in keiner der beiden Gruppen häufig auf (< 1 %). Das Auftreten einer peripheren Neuropathie bedingte das Absetzen von einem oder mehreren der drei Arzneimittel bei 1 % der Patienten in beiden Gruppen. Patienten sollten auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie überwacht werden. Gegebenenfalls ist die Dosis nach Bedarf anzupassen.
  • Peripheres Ödem wurde bei der Einnahme von NINLARO berichtet. Patienten sind auf Flüssigkeitsretention zu überwachen. Die zugrundeliegende Ursache sollte gegebenenfalls abgeklärt und eine supportive Therapie bei Bedarf eingeleitet werden. Eine Dosisanpassung sollte bei Dexamethason gemäß dessen Verschreibungsinformation oder bei NINLARO beim Auftreten von Symptomen 3. oder 4. Grades erfolgen.
  • Hautreaktionen: Bei der Einnahme von NINLARO wurden Hautausschläge, in den meisten Fällen makulopapulöse und makuläre Ausschläge, berichtet. Das Auftreten eines Hautausschlags bedingte das Absetzen von einem oder mehreren der drei Arzneimittel bei < 1 % der Patienten in beiden Gruppen. Ausschläge sind mit Supportivtherapie oder Dosisanpassung zu behandeln.
  • Hepatotoxizität wurde bei Einnahme von NINLARO berichtet. Eine medikamenteninduzierte Leberschädigung, hepatozelluläre Schädigung, Fettleber, cholestatische Hepatitis und Hepatotoxizität wurde jeweils bei < 1 % der mit NINLARO behandelten Patienten beobachtet. Das Auftreten von Leberfunktionsstörungen wurde berichtet (6 % in der NINLARO-Gruppe und 5 % in der Placebo-Gruppe). Während der Behandlung ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte erforderlich. Gegebenenfalls ist die Dosis nach Bedarf anzupassen.
  • Embryofetale Toxizität: NINLARO kann zu einer Schädigung des ungeborenen Lebens führen. Frauen sind auf das potenzielle Risiko für den Fötus hinzuweisen und von einer Schwangerschaft ist abzuraten. Im Verlauf der Therapie und weitere 90 Tage nach der letzten NINLARO-Dosis sind Empfängnisverhütungsmittel anzuwenden.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei mindestens 20 Prozent der Patienten in der NINLARO-Gruppe und häufiger als in der Placebo-Gruppe auftraten, waren Durchfall (42 %, 36 %), Obstipation (34 %, 25 %), Thrombozytopenie (78 %, 54 %; gepoolt von unerwünschten Reaktionen und Laborergebnissen), periphere Neuropathie (28 %, 21 %), Übelkeit (26 %, 21 %), periphere Ödeme (25 %, 18 %), Erbrechen (22 %, 11 %) und Rückenschmerzen (21 %, 16 %). Zu schweren unerwünschten Reaktionen, die bei mindestens 2 Prozent der Patienten auftraten, gehörten Thrombozytopenie (2 %) und Durchfall (2 %).

SPEZIELLE PATIENTENPOPULATIONEN

  • Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anfangsdosis von NINLARO auf 3 mg zu reduzieren.
  • Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder dialysepflichten Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist die Anfangsdosis von NINLARO auf 3 mg zu reduzieren. NINLARO ist nicht dialysierbar.
  • Stillzeit: Stillenden Müttern ist während der NINLARO-Therapie das Abstillen anzuraten.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN: Von der gleichzeitigen Verabreichung von NINLARO und starken CYP3A-Induktoren ist abzusehen.

Bitte beachten Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformationen zu NINLARO: https://www.ninlarohcp.com/safety.

Über die Takeda Pharmaceutical Company

Die Takeda Pharmaceutical Company Limited ist ein global tätiges, forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich für bessere Gesundheit und eine rosigere Zukunft für Patienten einsetzt, indem es wissenschaftliche Erkenntnisse in lebenswichtige Medikamente umwandelt. Takeda konzentriert seine Forschungsbemühungen auf Onkologie, Gastroenterologie und mit dem Zentralnervensystem zusammenhängende Therapiebereiche. Das Unternehmen verfügt auch über spezifische Entwicklungsprogramme für ausgewählte Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Impfstoffkandidaten in späten Entwicklungsphasen. Takeda führt sowohl intern als auch über Partner F&E-Aufgaben aus, um dadurch bei Innovationen an vorderster Front zu bleiben. Neue innovative Produkte, insbesondere in der Onkologie und Gastroenterologie, sowie seine Präsenz in Wachstumsmärkten treiben das Wachstum von Takeda voran. Mehr als 30.000 Mitarbeiter setzen sich bei Takeda für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in über 70 Ländern mit Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.takeda.com/news.

Weitere Informationen über Takeda finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.takeda.com. Weitere Informationen über Takeda Oncology, die Marke für die globale Onkologie-Sparte der Takeda Pharmaceutical Company Limited, finden Sie unter www.takedaoncology.com.

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