Takeda meldet Daten zum fünfjährigen Gesamtüberleben mit ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin), die dauerhafte Remission bei rezidiviertem bzw. refraktärem Hodgkin-Lymphom belegen

(07.12.2015, Pharma-Zeitung.de) ORLANDO, Florida - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited

-- Endgültige Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zu stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom auf der Jahrestagung der ASH vorgelegt –

-- Aktualisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-3-Studie AETHERA zu Konsolidierungstherapie mit Brentuximab Vedotin nach ASCT bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom mit hohem Rezidivrisiko zeigten ebenfalls anhaltende Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben nach dreijähriger Nachbeobachtung –

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) legte Daten vor, die in der auf die Behandlung folgenden Nachbeobachtungszeit der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zu Brentuximab Vedotin als Monotherapie bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) gesammelt wurden. Die Daten belegten, dass die schätzungsweise fünfjährige Gesamtüberlebensrate (OS) unter den mit ADCETRIS behandelten Patienten bei 41 Prozent (95 % KI: 31 %, 51 %) lag, die mittlere OS bei 40,5 Monaten (95 % KI: 28,7, 61,9 [Bereich 1,8 bis 72,9+]) und die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer (PFS) bei 9,3 Monaten (95 % KI: 7,1 bis 12,2 Monate). Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS entsprach im Allgemeinen den bestehenden Verschreibungsinformationen. Diese Ergebnisse wurden heute auf der 57. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando (Florida/USA) vorgelegt.

„Die in dieser zulassungsrelevanten Studie berichtete fünfjährige Gesamtüberlebensdauer ist sehr vielversprechend hinsichtlich der langfristigen Aussichten für Patienten in diesem Umfeld, da die Ergebnisse in der Vergangenheit sehr ungünstig waren“, so Prof. Dr. med. Andreas Engert, Universitätsklinik Köln. „Diese Daten sind eine weitere Bestätigung, dass ADCETRIS sich zum Versorgungsstandard für Patienten mit Hodgkin-Lymphom entwickelt, die nach einer drastischen Alternativtherapie und Stammzelltransplantation ein Rezidiv oder eine Krankheitsprogression erleiden.“

Außerdem wurden heute auf der ASH-Jahrestagung auch Daten aus der Phase-3-Studie AETHERA zur Konsolidierungstherapie mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom vorgelegt, bei denen nach einer ACST ein hohes Rezidivrisiko bestand. Die Daten zeigten, dass die mit Brentuximab Vedotin behandelten Patienten nach Einschätzung der Studienleiter nach einer dreijährigen Nachbeobachtungszeit weiterhin signifikante Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens aufwiesen (61 %; 95 % KI: 53 %, 68 % HR 0,52), verglichen mit Placebo (43 %; 95 % KI: 36 %, 51 % HR 0,52). Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS entsprach im Allgemeinen den bestehenden Verschreibungsinformationen.

ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf das CD30-Antigen, ein deutliches Merkmal des klassischen Hodgkin-Lymphoms, abzielt. ADCETRIS ist derzeit in mehr als 55 Ländern für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und systemischem anaplastisch-großzelligem Lymphom (sALCL) zugelassen. Die Nützlichkeit von ADCETRIS bei diversen anderen Krebsarten wird derzeit geprüft, und Daten aus sechs Studien des klinischen Programms zu ADCETRIS wurden auf der ASH-Tagung vorgelegt, darunter vier in mündlichen Vorträgen.

„Unser weitreichendes Engagement zur Unterstützung von Menschen im Kampf gegen diese Krankheit zeigt sich in mehr als 45 laufenden klinischen Studien über mehrere Behandlungslinien, die auf eine Vertiefung des Verständnisses der dem Hodgkin-Lymphom zugrunde liegenden Pathogenese abzielen“, erklärte Dr. Dirk Huebner, Executive Medical Director, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda Pharmaceutical Company. „Die positiven langfristigen Ergebnisse aus diesen beiden zulassungsrelevanten Studien sind sehr wichtige Fortschritte bei unserer Arbeit zur Verbesserung der Behandlung von Menschen, die am Hodgkin-Lymphom leiden und deren Krankheit weiter fortgeschritten ist.“

Über die Studien

Studie 1: Fünfjährige Überlebensdaten aus einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zu Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom belegen anhaltendes Ansprechen [Abstract 2736, präsentiert am 6. Dezember 2015]

Daten zur fünfjährigen Nachbeobachtung aus der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom nach ASCT wurden in Posterform von Dr. med. Robert Chen, City of Hope National Medical Center, Kalifornien/USA, vorgelegt. Im Rahmen der Studie erhielten die 102 Probanden 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin einmal alle drei Wochen als 30-minütige ambulant verabreichte intravenöse Infusion für bis zu 16 Zyklen. Der primäre Endpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate (ORR) je unabhängige Prüfung, gemessen an den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2007). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die komplette Ansprechrate (CR), Ansprechdauer, PFS, OS, Sicherheit und Verträglichkeit. Überleben und Krankheitsstatus wurden im Verlauf von zwei Jahren alle drei Monate und dann bis zum Jahr fünf alle sechs Monate überprüft. In einer Änderung des Studienprotokolls wurde die Anforderung einer routinemäßigen CT-Untersuchung bei der Nachuntersuchung gestrichen, so dass der Krankheitsstatus dann vom Studienleiter beurteilt wurde. Zum Zeitpunkt der Änderung wurden noch 18 Patienten auf Krankheitsprogression beurteilt, die über eine mittlere Zeitdauer von 30 Monaten an der langfristigen Nachbeurteilung teilnahmen.

Die Patienten erhielten einen Mittelwert von 9 Zyklen (Bereich 1-16) Brentuximab Vedotin. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine 72-prozentige ORR und eine 33-prozentige CR. Die häufigsten therapiebezogenen unerwünschten Reaktionen waren periphere sensorische Neuropathie, Übelkeit, Müdigkeit, Neutropenie und Durchfall. Unerwünschte Reaktionen 3. oder höheren Grades traten bei ≥5 der Patienten auf, darunter Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Thrombozytopenie und Anämie.

Fünfzehn der 102 Probanden waren beim Studienabschluss noch in Nachbeobachtung und Remission. Sechs dieser 15 Patienten erhielten konsolidierende allogenische SCT, und neun wurden seit dem Abschluss der Brentuximab-Vedotin-Therapie nicht weiterbehandelt.

Studie 2: Aktualisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Studie AETHERA zur Konsolidierung mit Brentuximab Vedotin nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom und hohem Rezidivrisiko [Abstract 3172, präsentiert am 6. Dezember 2015]

Aktualisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-3-Studie AETHERA wurden in Posterform von Dr. med. John Sweetenham, Huntsman Cancer Institute, University of Utah (USA), vorgelegt. Mit der AETHERA-Studie sollte das Potenzial von Brentuximab Vedotin als Monotherapie zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens nach ASCT bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom ausgewertet werden, bei denen mindestens ein Progressionsrisikofaktor vorlag. Neben dem primären Endpunkt des PFS gehörten zu den sekundären Endpunkten das Gesamtüberleben (OS), die Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den Studienaufnahmekriterien gehörten eine Vorgeschichte von refraktärem Hodgkin-Lymphom, ein Rezidiv innerhalb eines Jahres nach einer Erstlinien-Chemotherapie und/oder eine extranodale Erkrankung zum Zeitpunkt des Rezidivs vor der ASCT. Diese Faktoren werden durchgängig mit einer ungünstigen Transplantationsprognose in Verbindung gebracht. Die Probanden erhielten Brentuximab Vedotin oder Placebo alle drei Wochen über einen Zeitraum von bis zu rund einem Jahr. Diese internationale multizentrische Studie wurde an 78 Standorten in den USA, Ost- und Westeuropa und Russland durchgeführt.

Insgesamt nahmen 329 Patienten mit Hodgkin-Lymphom und Rezidivrisiko an der Studie teil, darunter 165 im Brentuximab-Vedotin-Studienarm und 164 im Placeboarm. Die Patienten in beiden Studienarmen unterzogen sich im Mittelwert 15 Behandlungszyklen.

Wie bereits auf der ASH-Jahrestagung 2014 berichtet, erreichte die AETHERA-Studie ihren primären Endpunkt und zeigte eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei den mit Brentuximab Vedotin behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, denen das Placebo verabreicht wurde (Mittelwert von 43 Monaten gegenüber 24 Monaten; HR=0,57; p=0,001). Rund drei Jahre nach der randomisierten Einteilung des letzten Patienten zeigte die Konsolidierungstherapie mit ADCETRIS weiterhin eine Verbesserung des PFS. Nach drei Jahren lag der PFS-Wert bei den Patienten im Brentuximab-Vedotin-Studienarm bei 61 Prozent (95 % KI: 53–68) im Vergleich zu 43 Prozent (95 % KI: 36-51) im Placebo-Studienarm.

Nach drei Jahren hatten sich die behandlungsbezogenen peripheren Neuropathien bei den meisten Patienten zurückgebildet, und in keinem der beiden Studienarme wurden zusätzliche Zweitmalignome beobachtet.

  • Unter den 112 Patienten in der mit Brentuximab Vedotin behandelten Studiengruppe, bei denen therapiebezogene periphere Neuropathien auftraten, hatten sich die Neuropathiesymptome zum Zeitpunkt der Analyse bei 99 Patienten (88 %) entweder teilweise gebessert (23 %) bzw. komplett zurückgebildet (65 %).
  • Das Auftreten von Zweitmalignomen war in beiden Studienarmen vergleichbar (n=4 Brentuximab Vedotin, n=2 Placebo).
  • 54 Patienten (33 %), die mit ADCETRIS behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion (AE) ab. In den meisten Fällen handelte es sich dabei um periphere sensorische und motorische Neuropathien (14 % bzw. 7 %). Patienten, die die Therapie mit Brentuximab Vedotin infolge unerwünschter Reaktionen abbrachen, hatten im Mittelwert 9,5 Zyklen (Bereich 1 bis 15) durchgemacht. Die zweijährige PFS-Rate lag bei diesen Patienten bei 69 Prozent (95 % KI 54–79) gegenüber 82 Prozent (95 % KI 71–89) bei Patienten, die alle 16 Behandlungszyklen abgeschlossen hatten.

Nach dem 24-monatigen Auswertungszeitraum wurden im Brentuximab-Vedotin-Studienarm sechs PFS-Ereignisse (2 Progressions- und 4 Todesfälle) berichtet gegenüber drei Ereignissen im Placebo-Studienarm (2 Progressionsfälle und 1 Todesfall). Der Risikoquotient (Hazard Ratio, HR) für PFS je unabhängiger Prüfung lag bei 0,57 (95 % KI 0,41–0,82).

Über ADCETRIS®

ADCETRIS ist ein aus einem monoklonalen Antikörper gegen das Antigen CD30 bestehendes ADC, das mit einem durch Protease spaltbaren Linker an Monomethylauristatin E (MMAE) gebunden wird, einen Wirkstoff, der das Gleichgewicht der Mikrotubuli stört. Das ADC nutzt ein Linker-System, das im Blutkreislauf stabil bleibt, aber nach dem Einschluss in CD30 exprimierende Tumorzellen MMAE freisetzt.

Im Oktober 2012 erhielt ADCETRIS von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für zwei Indikationen: (1) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder mindestens zwei vorhergehenden Therapien, wenn ASCT oder Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen keine Behandlungsoptionen sind, und (2) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL. ADCETRIS hat von den Aufsichtsbehörden in mehr als 55 Ländern eine Marktzulassung erhalten. Lesen Sie bitte auch die nachstehenden wichtigen Sicherheitshinweise.

ADCETRIS zur intravenösen Injektion wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für drei Indikationen zugelassen: (1) reguläre Zulassung zur Behandlung von Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom nach dem Versagen von autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (auto-HSCT) oder mindestens zwei vorgängigen Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen bei Patienten, für die auto-HSCT nicht in Frage kommt, (2) reguläre Zulassung zur Behandlung von Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom mit hohem Rezidiv- oder Progressionsrisiko als Konsolidierungstherapie nach auto-HSCT und (3) beschleunigte Zulassung zur Behandlung von Patienten mit systemischem anaplastisch-großzelligem Lymphom (sALCL) nach dem Versagen von mindestens einer vorherigen Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen. Die sALCL-Indikation wurde im Rahmen einer beschleunigten Zulassung basierend auf der Gesamtansprechrate bewilligt. Die Beibehaltung der sALCL-Indikation ist unter Umständen von der Bestätigung und Beschreibung klinischer Vorteile in Bestätigungsstudien abhängig. Health Canada erteilte die bedingte Zulassung für ADCETRIS für rezidiviertes oder refraktäres Hodgkin-Lymphom und sALCL.

ADCETRIS wird in mehr als 30 laufenden klinischen Studien auf breiter Basis geprüft, darunter die Phase-3-Studie ALCANZA und zwei weitere Phase-3-Studien, eine davon für Erstlinientherapie bei klassischem Hodgkin-Lymphom und eine für Erstlinientherapie bei ausgereiften T-Zell-Lymphomen. Hinzu kommen Studien zu zahlreichen weiteren Arten von CD30-exprimierenden Malignomen, darunter auch B-Zell-Lymphome.

Seattle Genetics und Takeda entwickeln ADCETRIS gemeinsam. Gemäß den Bedingungen der Kollaborationsvereinbarung hält Seattle Genetics die Vermarktungsrechte an ADCETRIS in den USA und Kanada, während Takeda die Vermarktungsrechte im Rest der Welt hat. Seattle Genetics und Takeda tragen die Finanzierungskosten für die gemeinsame Entwicklung von ADCETRIS zu gleichen Teilen, einzig in Japan ist Takeda für die Entwicklungskosten allein dafür verantwortlich.

Wichtige weltweit geltende Sicherheitshinweise zu ADCETRIS

ADCETRIS® ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom (HL) indiziert:

1. Nach einer autologen Stammzelltransplantation oder

2. Nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht als Behandlungsoption in Frage kommt.

ADCETRIS ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastisch-großzelligem Lymphom (sALCL) indiziert.

ADCETRIS ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ADCETRIS kontraindiziert. Überdies ist die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS kontraindiziert, weil sie pulmonale Toxizität verursacht.

ADCETRIS kann schwere Nebenwirkungen auslösen, darunter:

  • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten ist eine Reaktivierung des John-Cunningham-Virus (JCV) berichtet worden, die zu PML und in der Folge zum Tod führte. Patienten sollten engmaschig auf neue oder sich verschlimmernde neurologische, kognitive oder verhaltensbezogene Anzeichen oder Symptome überwacht werden, die auf PML hinweisen können.
  • Pankreatitis: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten wurde akute Pankreatitis beobachtet, teilweise mit tödlichem Ausgang. Patienten sollten engmaschig auf neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen überwacht werden.
  • Pulmonale Toxizität:  Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wurde, sind Fälle von pulmonaler Toxizität berichtet worden. Im Falle neu auftretender oder sich verschlimmernder pulmonaler Symptome (zum Beispiel Husten, Dyspnoe) ist umgehend eine diagnostische Abklärung einzuleiten.
  • Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen:  Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten sind schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) und Herpes zoster sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystispneumonie und orale Kandidose aufgetreten. Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig auf mögliche Anzeichen einer schweren oder opportunistischen Infektion überwacht werden.
  • Infusionsbedingte Reaktionen:  Bei ADCETRIS sind infusionsbedingte Sofort- und Spätreaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Patienten sind während und nach einer Infusion sorgfältig zu überwachen.
  • Tumorlysesyndrom (TLS):  Bei ADCETRIS sind Fälle von TLS berichtet worden. Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines TLS. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und mit den bestgeeigneten medizinischen Verfahren behandelt werden.
  • Periphere Neuropathie (PN):  Die Behandlung mit ADCETRIS kann eine vorwiegend sensorische PN verursachen. Fälle von motorischer peripherer Neuropathie wurden ebenfalls berichtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer PN überwacht werden, wie beispielsweise Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche.
  • Hämatologische Toxizitäten:  Bei ADCETRIS können Anämie 3. oder 4. Grades, Thrombozytopenie und anhaltende (eine Woche oder länger) Neutropenie 3. oder 4. Grades auftreten. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden.
  • Febrile Neutropenie:  Fälle von febriler Neutropenie wurden berichtet. Patienten sind engmaschig auf Fieber zu überwachen und mit den bestgeeigneten medizinischen Verfahren zu behandeln.
  • Stevens-Johnson Syndrome (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN): Das Auftreten von SJS und TEN ist beobachtet worden, teilweise mit tödlichem Ausgang.
  • Hyperglykämie: In Studien sind bei Patienten mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI) mit oder ohne Vorgeschichte von Diabetes mellitus Fälle von Hyperglykämie aufgetreten. Bei diesen Patienten sind die Glukosewerte im Serum engmaschig zu überwachen.
  • Nieren- und Leberinsuffizienz: Es liegen nur begrenzte Erfahrungswerte zu Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz vor. Pharmakokinetische Analysen zu dieser Population deuten darauf hin, dass die MMAE-Clearance bei mittlerer und schwerer Niereninsuffizienz und durch niedrige Serum-Albumin-Konzentrationen beeinträchtigt werden könnte. Erhöhte Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind berichtet worden. Die Leberfunktion sollte bei Patienten, die Brentuximab Vedotin erhalten, regelmäßig überprüft werden.
  • Natriumgehalt der sonstigen Bestandteile:  Eine Dosis dieses Arzneimittels enthält maximal 2,1 mmol (47 mg) Natrium. Dies ist bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu beachten.

Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen waren: Neutropenie, Thrombozytopenie, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Fieber, periphere motorische Neuropathie und periphere sensorische Neuropathie, Hyperglykämie, demyelinisierende Polyneuropathie, Tumorlysesyndrom und Stevens-Johnson-Syndrom.

ADCETRIS wurde in zwei Phase-2-Studien als Monotherapie mit 160 Patienten untersucht. In beiden Studien wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen als sehr häufig (≥ 1/10) eingestuft: Infektionen, Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Juckreiz, Myalgie, Müdigkeit, Fieber und infusionsbedingte Reaktionen. Als häufig (≥ 1/100 bis 1/10) wurden folgende unerwünschte Reaktionen eingestuft: Infektionen der oberen Atemwege, Herpes zoster, Lungenentzündung, Anämie, Thrombozytopenie, Hyperglykämie, periphere motorische Neuropathie, Schwindel, demyelinisierende Polyneuropathie, Husten, Dyspnoe, Verstopfung, Hautausschlag, Arthralgie, Rückenschmerzen und Schüttelfrost.

Dies ist keine erschöpfende Liste aller möglichen Nebenwirkungen von ADCETRIS. Lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Summary of Product Characteristics, SmPC), bevor Sie dieses Arzneimittel verschreiben.

Über Takeda

Takeda (TSE:4502) ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Hauptfokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen.

Weitere Informationen zu Takeda erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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