Takeda: Phase-3-Studie zu ALUNBRIG® (Brigatinib) hat primären Endpunkt erreicht – Überlegenheit beim progressionsfreien Überleben gegenüber Crizotinib bei ALK-Inhibitor-naiven Patienten...

(27.07.2018, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts, und OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda: Phase-3-Studie zu ALUNBRIG® (Brigatinib) hat primären Endpunkt erreicht – Überlegenheit beim progressionsfreien Überleben gegenüber Crizotinib bei ALK-Inhibitor-naiven Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC nachgewiesen

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass die weltweit durchgeführte, randomisierte Phase-3-Studie ALTA-1L (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113 in 1st Line) bei der ersten vorher festgelegten Zwischenanalyse ihren primären Endpunkt erreicht hat. Dabei zeigte sich für ALUNBRIG® (Brigatinib) eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) im Vergleich zu Crizotinib bei Erwachsenen mit Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor keinen ALK-Inhibitor erhalten hatten. Die Studie prüft die Wirksamkeit und Sicherheit von ALUNBRIG im Vergleich zu Crizotinib anhand der Beurteilung des primären Endpunkts des progressionsfreien Überlebens, d. h. des Zeitraums, den ein Patient ab Therapiebeginn lebt, ohne dass eine Verschlechterung der Erkrankung auftritt. ALUNBRIG ist zurzeit nicht als Erstlinientherapie zugelassen.

„Hiermit haben wir einen wichtigen Meilenstein des ALUNBRIG-Studienprogramms erreicht. Unser Ziel bei der Entwicklung von ALUNBRIG ist es, durch Erweiterung der verfügbaren Therapieoptionen das Leben von Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu verbessern“, so Dr. Jesús Gomez-Navarro, M.D., Vice President, Head of Oncology Clinical Research and Development, Takeda. „Für uns sind diese Daten sehr ermutigend, denn sie zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC. Wir freuen uns darauf, im Rahmen unserer Bemühungen um eine Ausweitung der Indikation für ALUNBRIG in den Bereich der Erstlinientherapie mit den Zulassungsbehörden Gespräche aufzunehmen.“

Das Sicherheitsprofil von ALUNBRIG aus der ALTA-1L-Studie deckt sich prinzipiell mit dem in der bestehenden Fachinformation. Neue Sicherheitsbedenken kamen nicht auf.

Die Ergebnisse dieser Zwischenanalyse werden zur Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Fachtagung eingereicht.

Über die ALTA-1L-Studie

Bei der Phase-3-Studie ALTA-1L (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113 in 1st Line) zu ALUNBRIG bei Erwachsenen handelt es sich um eine weltweit durchgeführte, laufende, randomisierte, offene, vergleichende Multicenterstudie, in die 275 Patienten mit ALK-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC aufgenommen wurden, die nicht mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt waren. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich 180 mg ALUNBRIG nach einer siebentägigen Lead-in-Phase mit einmal täglich 90 mg oder zweimal täglich 250 mg Crizotinib. Der primäre Endpunkt war das von einem unabhängigen Gutachterkomitee (Independent Review Committee, IRC) beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den sekundären Endpunkten gehörten die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) gemäß RECIST v1.1, die intrakranielle ORR, das intrakranielle PFS, das Gesamtüberleben (overall survival, OS) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit. Um den Nachweis einer mindestens sechsmonatigen PFS-Verbesserung gegenüber Crizotinib erbringen zu können, sind insgesamt etwa 198 PFS-Ereignisse für die endgültige Analyse des primäre Endpunkts geplant. Das Studiendesign sieht die Durchführung von zwei vorgegebenen Zwischenanalysen zum primären Endpunkt vor – eine bei 50 Prozent der geplanten PFS-Ereignisse und eine bei 75 Prozent der geplanten PFS-Ereignisse.

Über ALK-positiven NSCLC

Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form des Lungenkrebses. Auf ihn entfallen etwa 85 Prozent der geschätzten 1,8 Mio. neuen Fälle von Lungenkrebs, die laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) jedes Jahr weltweit diagnostiziert werden. Genetische Untersuchungen ergaben Hinweise darauf, dass bei einer Untergruppe von NSCLC-Patienten chromosomale Rearrangements mit Auswirkung auf die anaplastische Lymphomkinase (ALK) eine wichtige Rolle spielen. Etwa drei bis fünf Prozent der Patienten mit metastasiertem NSCLC weisen ein Rearrangement im ALK-Gen auf.

Takeda sieht es als seine Aufgabe an, die Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen zum NSCLC fortzusetzen, um die Lebensqualität der weltweit etwa 40.000 Patienten, bei denen jedes Jahr diese schwere und seltene Form des Lungenkrebses diagnostiziert wird, zu verbessern.

Über ALUNBRIG® (Brigatinib)

ALUNBRIG ist ein zielgerichtetes Krebstherapeutikum, das von ARIAD Pharmaceuticals, Inc. entwickelt und im Februar 2017 von Takeda erworben wurde. ALUNBRIG hat im April 2017 die beschleunigte Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung von Patienten mit ALK-positivem metastasiertem NSCLC, die Krankheitsprogression unter Crizotinib-Therapie oder Crizotinib-Unverträglichkeit zeigten, erhalten. Die Zulassung für diese Indikation erfolgte im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens aufgrund der Tumoransprechrate und der Dauer des Ansprechens. Eine dauerhafte Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer bestätigenden Studie abhängen.

ALUNBRIG erhielt von der FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy) bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC, deren Tumore gegen Crizotinib resistent sind. Weiterhin räumte die FDA dem Medikament den Orphan-Drug-Status bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC sowie ROS1-positivem und EGFR-positivem NSCLC ein. Im Februar 2017 wurde für ALUNBRIG ein Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Brigatinib unterstreicht erneut das anhaltende Streben von Takeda, innovative Therapien für Menschen mit ALK-positivem NSCLC in aller Welt und die Gesundheitsfachkräfte, die sie behandeln, zu entwickeln. Zu dem vollständigen Studienprogramm gehören die folgenden klinischen Prüfungen:

  • Phase-1/2-Studie zur Prüfung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumorwirkung von ALUNBRIG
  • Pivotale Phase-2-ALTA-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALUNBRIG für zwei Dosierungsschemata bei Patienten mit ALK-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die Krankheitsprogression unter Crizotinib-Therapie zeigten
  • Phase-3-ALTA-1L-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALUNBRIG im Vergleich zu Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne Vorbehandlung mit einem ALK-Inhibitor
  • Einarmige Phase-2-Multicenterstudie an japanischen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit Schwerpunkt auf Patienten, die Krankheitsprogression unter Alectinib-Therapie zeigten
  • Globale Phase-2-Studie zur Prüfung von ALUNBRIG bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, die Krankheitsprogression unter Alectinib- oder Ceritinib-Therapie zeigten

Zusätzliche Informationen über die klinischen Studien zu Brigatinib finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE (USA)

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis: Schwere, lebensbedrohliche und tödliche pulmonale Reaktionen im Sinne einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis sind unter der Einnahme von ALUNBRIG aufgetreten. In der Studie ALTA (ALTA) trat eine ILD/Pneumonitis bei 3,7 Prozent der Patienten in der 90-mg-Gruppe (90 mg einmal täglich) und 9,1 Prozent der Patienten in der 90→180-mg-Gruppe (180 mg einmal täglich mit einer 7-tägigen Lead-in-Phase mit 90 mg einmal täglich) auf. Unerwünschte Reaktionen im Sinne einer möglichen ILD/Pneumonitis traten früh (innerhalb von 9 Tagen nach Einleitung der Behandlung mit ALUNBRIG; medianer Beginn: 2 Tage) bei 6,4 Prozent der Patienten auf, wobei unerwünschte Reaktionen 3. und 4. Grades bei 2,7 Prozent beobachtet wurden. Patienten sind hinsichtlich des Neuauftretens oder der Verschlechterung von Atembeschwerden (z. B. Atemnot, Husten etc.) zu überwachen, insbesondere während der ersten Woche nach Einleitung der Behandlung mit ALUNBRIG. Die Behandlung mit ALUNBRIG ist bei allen Patienten mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden Atembeschwerden auszusetzen und eine Abklärung hinsichtlich ILD/Pneumonitis oder anderer Ursachen der Atembeschwerden (z. B. Lungenembolie, Tumorprogression und infektiöse Pneumonie) muss umgehend erfolgen. Bei ILD/Pneumonitis 1. oder 2. Grades entweder die Behandlung mit ALUNBRIG mit reduzierter Dosis nach Erholung bis zum Ausgangszustand wiederaufnehmen oder ALUNBRIG dauerhaft absetzen. Bei ILD/Pneumonitis 3. oder 4. Grades oder Rezidiv der ILD/Pneumonitis 1. oder 2. Grades ist ALUNBRIG dauerhaft abzusetzen.

Arterielle Hypertonie: In der ALTA-Studie wurde über Hypertonie bei 11 Prozent der Patienten in der 90-mg-Gruppe, die ALUNBRIG erhielten, und 21 Prozent der Patienten in der 90→180-mg-Gruppe berichtet. Hypertonie 3. Grades trat insgesamt bei 5,9 Prozent der Patienten auf. Vor Beginn der Behandlung mit ALUNBRIG ist eine Kontrolle des Blutdrucks erforderlich. Während der Behandlung mit ALUNBRIG ist der Blutdruck nach 2 Wochen und danach mindestens einmal im Monat zu überwachen. Beim Auftreten einer Hypertonie 3. Grades trotz optimaler antihypertensiver Therapie ist die Behandlung mit ALUNBRIG auszusetzen. Bei Normalisierung des Blutdrucks oder Verbesserung auf Schweregrad 1 ist die Behandlung mit ALUNBRIG mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen. Bei Hypertonie 4. Grades oder Wiederauftreten einer Hypertonie 3. Grades ist das dauerhafte Absetzen der Behandlung mit ALUNBRIG zu erwägen. Bei Verabreichung von ALUNBRIG in Kombination mit Antihypertensiva, die eine Bradykardie verursachen, ist Vorsicht angezeigt.

Bradykardie: Bei der Verabreichung von ALUNBRIG kann eine Bradykardie auftreten. In der ALTA-Studie fanden sich Herzfrequenzen von weniger als 50 Schlägen pro Minute bei 5,7 Prozent der Patienten in der 90-mg-Gruppe und 7,6 Prozent der Patienten in der 90→180-mg-Gruppe. Eine Bradykardie 2. Grades trat bei 1 (0,9 %) Patienten in der 90-mg-Gruppe auf. Während der Behandlung mit ALUNBRIG sind Herzfrequenz und Blutdruck zu überwachen. Lässt sich die gleichzeitige Behandlung mit einem Medikament, das bekanntermaßen eine Bradykardie verursachen kann, nicht vermeiden, sind die Patienten engmaschiger zu überwachen. Bei symptomatischer Bradykardie ist die Behandlung mit ALUNBRIG auszusetzen und die Begleitmedikation auf Wirkstoffe zu überprüfen, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursachen können. Wenn eine Begleitmedikation, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursachen kann, erkannt und abgesetzt oder in der Dosierung angepasst wurde, ist die Behandlung mit ALUNBRIG nach Abklingen der symptomatischen Bradykardie in derselben Dosierung wieder aufzunehmen; andernfalls ist die ALUNBRIG-Dosis nach Abklingen der symptomatischen Bradykardie zu reduzieren. Bei lebensbedrohlicher Bradykardie ist ALUNBRIG abzusetzen, wenn keine mitverantwortliche Begleitmedikation gefunden wird.

Sehstörungen: In der ALTA-Studie wurden unerwünschte Reaktionen, die zu Sehstörungen, darunter Verschwommensehen, Doppeltsehen und herabgesetzte Sehschärfe, führen, bei 7,3 Prozent der mit ALUNBRIG behandelten Patienten in der 90-mg-Gruppe und 10 Prozent der Patienten in der 90→180-mg-Gruppe berichtet. Ein Makulaödem 3. Grades und Katarakt traten bei jeweils einem Patient in der 90→180-mg-Gruppe auf. Patienten sind darauf hinzuweisen, Sehbeschwerden zu berichten. Bei Auftreten neuer oder Verschlechterung bestehender Sehbeschwerden 2. oder höheren Grades ist die Behandlung mit ALUNBRIG auszusetzen und ein augenärztliches Konsil einzuholen. Bei Abklingen von Sehbeschwerden 2. oder 3. Grades auf Grad 1 oder Ausgangswert ist die Behandlung mit ALUNBRIG in einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen. Bei Auftreten von Sehstörungen 4. Grades ist die Behandlung mit ALUNBRIG dauerhaft abzubrechen.

Creatinphosphokinase (CPK)-Erhöhung: In der ALTA-Studie trat bei 27 Prozent der Patienten mit ALUNBRIG-Behandlung in der 90-mg-Gruppe und 48 Prozent der Patienten in der 90→180-mg-Gruppe eine Erhöhung der Creatinphosphokinase (CPK) auf. Die Inzidenz einer CPK-Erhöhung 3. oder 4. Grades betrug 2,8 Prozent in der 90-mg-Gruppe und 12 Prozent in der 90→180-mg-Gruppe. Eine Dosisreduktion wegen CPK-Erhöhung erfolgte bei 1,8 Prozent der Patienten in der 90-mg-Gruppe und bei 4,5 Prozent in der 90→180-mg-Gruppe. Patienten sind darauf hinzuweisen, unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche zu berichten. Während der ALUNBRIG-Behandlung ist der CPK-Spiegel zu überwachen. Die Behandlung mit ALUNBRIG ist bei CPK-Erhöhungen 3. oder 4. Grades auszusetzen. Bei Normalisierung oder Absinken auf Grad 1 oder Ausgangswert ist die Behandlung mit ALUNBRIG mit derselben oder einer reduzierten Dosis wieder aufzunehmen.

Erhöhung der Pankreasenzyme: In der ALTA-Studie fand sich eine Amylase-Erhöhung bei 27 Prozent der Patienten in der 90-mg-Gruppe und 39 Prozent der Patienten in der 90→180-mg-Gruppe. Lipase-Erhöhungen traten bei 21 Prozent der Patienten in der 90-mg-Gruppe und 45 Prozent der Patienten in der 90→180-mg-Gruppe auf. Amylase-Erhöhungen 3. oder 4. Grades fanden sich bei 3,7 Prozent der Patienten in der 90-mg-Gruppe und bei 2,7 Prozent der Patienten in der 90→180-mg-Gruppe. Lipase-Erhöhungen 3. oder 4. Grades traten bei 4,6 Prozent der Patienten in der 90-mg-Gruppe und bei 5,5 Prozent der Patienten in der 90→180-mg-Gruppe auf. Während der Behandlung mit ALUNBRIG sind die Lipase- und Amylase-Werte zu überwachen. Die Behandlung mit ALUNBRIG ist bei Pankreasenzymerhöhung 3. oder 4. Grades auszusetzen. Bei Normalisierung oder Absinken auf Grad 1 oder Ausgangswert ist die Behandlung mit ALUNBRIG mit derselben oder einer reduzierten Dosis wieder aufzunehmen.

Hyperglykämie: In der ALTA-Studie wurde bei 43 Prozent der Patienten, die ALUNBRIG erhielten, das Neuauftreten oder eine Verschlechterung einer Hyperglykämie beobachtet. Eine Hyperglykämie 3. Grades, bestimmt durch Laboruntersuchung des Nüchtern-Blutzuckerwertes im Serum, trat bei 3,7 Prozent der Patienten auf. Bei 2 von 20 (10 %) Patienten mit Diabetes oder Glukoseintoleranz bei Studienbeginn musste eine Insulinbehandlung unter der ALUNBRIG-Behandlung eingeleitet werden. Vor Beginn der ALUNBRIG-Behandlung ist der Nüchtern-Blutzuckerwert im Serum zu bestimmen und danach in regelmäßigen Abständen zu überwachen. Bei Bedarf ist eine Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten einzuleiten oder zu optimieren. Wenn trotz optimaler Therapie eine ausreichende Kontrolle von Hyperglykämien nicht erreicht werden kann, ist die ALUNBRIG-Behandlung auszusetzen, bis eine ausreichende Kontrolle von Hyperglykämien erreicht ist, bzw. eine Reduktion der ALUNBRIG-Dosis oder ein dauerhaftes Absetzen von ALUNBRIG ist zu erwägen.

Embryofetale Toxizität: Der Wirkmechanismus und Beobachtungen bei Tieren sprechen dafür, dass ALUNBRIG bei Anwendung in der Schwangerschaft Schädigungen des Ungeborenen auslösen kann. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von ALUNBRIG in der Schwangerschaft vor. Schwangere sind auf das potenzielle Risiko für das Ungeborene hinzuweisen. Gebärfähigen Frauen ist anzuraten, während der Behandlung mit ALUNBRIG eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode zu verwenden und diese für mindestens 4 Monate nach Gabe der letzten Dosis beizubehalten. Männern mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Behandlung mit ALUNBRIG und mindestens 3 Monate nach der letzten ALUNBRIG-Dosis wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN

Schwere unerwünschte Reaktionen traten bei 38 Prozent der Patienten in der 90-mg-Gruppe und 40 Prozent der Patienten in der 90→180-mg-Gruppe auf. Die häufigsten schweren unerwünschten Reaktionen waren Pneumonie (5,5 % gesamt, 3,7 % in der 90-mg-Gruppe und 7,3 % in der 90→180-mg-Gruppe) und ILD/Pneumonitis (4,6 % gesamt, 1,8 % in der 90-mg-Gruppe und 7,3 % in der 90-mg-Gruppe). Tödliche unerwünschte Reaktionen traten bei 3,7 Prozent der Patienten auf und umfassten Pneumonie (2 Patienten), plötzlicher Tod, Atemnot, respiratorische Insuffizienz, Lungenembolie, bakterielle Meningitis und Urosepsis (jeweils 1 Patient).

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 25 %) in der 90-mg-Gruppe waren Übelkeit (33 %), Müdigkeit (29 %), Kopfschmerzen (28 %) und Atemnot (27 %) und in der 90→180-mg-Gruppe Übelkeit (40 %), Durchfall (38 %), Müdigkeit (36 %), Husten (34 %) und Kopfschmerzen (27 %).

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

CYP3A-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von ALUNBRIG mit starken CYP3A-Inhibitoren ist zu vermeiden. Auf Grapefruit oder Grapefruitsaft ist zu verzichten, da diese auch zu einem Anstieg des Brigatinib-Plasmaspiegels führen können. Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors unvermeidlich ist, ist die ALUNBRIG-Dosis zu senken.

CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung von ALUNBRIG mit starken CYP3A-Induktoren ist zu vermeiden.

CYP3A-Substrate: Die gemeinsame Verabreichung von ALUNBRIG mit CYP3A-Substraten, darunter hormonelle Kontrazeptiva, kann zu herabgesetzten Spiegeln und dem Verlust der Wirksamkeit von CYP3A-Substraten führen.

ANWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENGRUPPEN

Schwangerschaft: ALUNBRIG kann zu einer Schädigung des ungeborenen Lebens führen. Gebärfähige Frauen sind auf das potenzielle Risiko für das Ungeborene hinzuweisen.

Stillzeit: Es liegen keine Daten zum Übertritt von Brigatinib in die Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Beeinflussung der Milchproduktion vor. Wegen der möglichen unerwünschten Reaktionen beim gestillten Säugling ist stillenden Frauen davon abzuraten, während der Behandlung mit ALUNBRIG zu stillen.

Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer:

Schwangerschaftsverhütung: Gebärfähigen Frauen ist anzuraten, während der Behandlung mit ALUNBRIG eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode zu verwenden und diese für mindestens 4 Monate nach Gabe der letzten Dosis beizubehalten. Männern mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Behandlung mit ALUNBRIG und mindestens 3 Monate nach der letzten ALUNBRIG-Dosis wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.

Infertilität: ALUNBRIG kann bei Männern zu herabgesetzter Fertilität führen.

Kinder und Jugendliche: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von ALUNBRIG bei pädiatrischen Patienten liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten: In die klinischen Studien zu ALUNBRIG wurden nicht genügend Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren aufgenommen, um einen Unterschied in deren Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten beurteilen zu können. Von den 222 Patienten in der ALTA-Studie waren 19,4 Prozent in der Altersgruppe 65-74 Jahre und 4,1 Prozent waren mindestens 75 Jahre alt. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten ≥ 65 Jahre und jüngeren Patienten festgestellt.

Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichten Einschränkungen der Leberfunktion oder leichten bis mittelschweren Einschränkungen der Nierenfunktion wird nicht empfohlen. Die Sicherheit von ALUNBRIG bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Einschränkungen der Leberfunktion oder schweren Einschränkungen der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Die vollständigen US-Verschreibungsinformationen zu ALUNBRIG finden Sie unter www.ALUNBRIG.com

Über die Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ist ein global tätiges, forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich für bessere Gesundheit und eine bessere Zukunft für Patienten einsetzt, indem es wissenschaftliche Erkenntnisse in lebensverändernde Medikamente umwandelt. Takeda konzentriert seine Forschungs- und Entwicklungsbemühungen auf Onkologie, Gastroenterologie, neurowissenschaftliche Therapiebereiche sowie Impfstoffe. Takeda führt sowohl intern als auch über Partner Forschungs- und Entwicklungsaufgaben aus, um dadurch bei Innovationen an vorderster Front zu bleiben. Innovative Produkte, insbesondere in der Onkologie und Gastroenterologie, sowie die Präsenz von Takeda auf aufstrebenden Märkten sind Takedas aktuelle Wachstumsmotoren. Etwa 30.000 Mitarbeiter setzen sich bei Takeda für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in über 70 Ländern mit Takedas Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com/newsroom/.

Weitere Informationen über Takeda finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.takeda.com. Weitere Informationen über Takeda Oncology, die Marke für die globale Onkologie-Sparte von Takeda Pharmaceutical Company Limited, finden Sie unter www.takedaoncology.com.

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