Takeda präsentiert aktualisierte Ergebnisse zu Mobocertinib, die klinischen Nutzen bei Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem mNSCLC weiter untermauern
(20.05.2021, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan, und CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
− Mobocertinib, eine orale zielgerichtete Therapie, zeigte ein medianes Gesamtüberleben von 24 Monaten, wobei ein Ansprechen bei verschiedenen EGFR-Exon-20-Insertions-Varianten beobachtet wurde
− Ergebnisse sind Teil des NDA-Antrags für Mobocertinib, dem die US-Gesundheitsbehörde FDA kürzlich den Status einer vorrangigen Prüfung („Priority Review“) eingeräumt hat
− Die Daten werden auf der ASCO-Jahrestagung vorgestellt und unterstreichen das Potential von Mobocertinib in einer Patientenpopulation ohne zugelassene zielgerichtete Therapien
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) gab heute aktualisierte Daten seiner Phase-1/2-Studie zu oralem Mobocertinib (TAK-788) bei Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (mNSCLC) mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) („insertionspositiv“) bekannt, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben. Die Ergebnisse zeigten, dass Mobocertinib nach einer Nachbeobachtungdauer von über einem Jahr weiterhin klinisch bedeutsame Vorteile aufwies. Die Daten werden auf der virtuellen 57. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am 4. Juni vorgestellt.
„Für Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem mNSCLCP ist bisher keine bewährte Behandlungsoption aus dem Bereich der zielgerichteten Therapien verfügbar“, so Suresh S. Ramalingam, MD, Deputy Director des Winship Cancer Institute an der Emory University. „Die aktualisierten Daten der Phase-1/2-Studie zu Mobocertinib zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der objektiven Ansprechrate, der Dauer des Ansprechens und des Gesamtüberlebens bei Patienten, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.”
In die Analyse der Phase-1/2-Studie gingen Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem mNSCLC ein, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben. Alle Patienten erhielten einmal täglich oral 160 mg Mobocertinib. Auf der Grundlage der Ergebnisse, die im Januar bei der World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2020 der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) vorgestellt wurden, zeigten die Daten ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 24 Monaten bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 14 Monaten. Dabei wurde ein Ansprechen bei unterschiedlichen EGFR-Exon-20-Insertions-Varianten beobachtet. Weitere wichtige Datenpunkte stimmten mit den zuvor berichteten Daten überein, darunter eine bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von 28 %, eine mediane Dauer des Ansprechens (DoR) von 17,5 Monaten und eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 78 % nach Angaben des Independent Review Committee (IRC).
Das beobachtete Sicherheitsprofil war überschaubar und mit früheren Ergebnissen konsistent. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs; ≥ 20 %) bei platinvorbehandelten Patienten waren Durchfall (91 %), Hautausschlag (45 %), Paronychie (38 %), verminderter Appetit (35 %), Übelkeit (34 %), trockene Haut (31 %) und Erbrechen (30 %). Das einzige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis dritten oder höheren Grades (≥ 5 %) war Durchfall (21 %). Unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als 2 Prozent zum Absetzen führten, waren Durchfall (4 %) und Übelkeit (4 %).
„Wir freuen uns, den Studienergebnissen diese vielversprechenden Daten zum Gesamtüberleben hinzufügen zu können, die das Potential von Mobocertinib als wirksame orale Behandlungsoption bei platinvorbehandelten Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem mNSCLC bekräftigen“, so Christopher Arendt, PhD, Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Mobocertinib durchläuft derzeit eine vorrangige Prüfung bei der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA, und wir freuen uns auf die Fortsetzung der Gespräche mit den Aufsichtsbehörden in aller Welt, die sich mit der Einführung von Mobocertinib als neuer Behandlungsoption für diese Patienten befassen.”
Zuvor räumte die FDA im April 2020 Mobocertinib den Status einer „Breakthrough Therapy“ ein und im April gewährte sie dem NDA-Zulassungsantrag den Status einer vorrangigen Prüfung. Bei Erteilung der Zulassung wird Mobocertinib die erste verfügbare orale Therapie sein, die speziell für ein selektives Ansetzten an EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen entwickelt wurde.
Takeda hat ein Expanded Access Program (EAP) für Patienten eingerichtet, für die bereits während des Prüfungsverfahrens durch die Aufsichtsbehörden eine Behandlung mit Mobocertinib als experimenteller Therapie in Betracht gezogen werden kann. Weitere Information, einschließlich der genauen Bedingungen, die zur Teilnahme am EAP von Takeda berechtigen, finden Sie hier.
Erfahren Sie mehr über die Präsenz von Takeda Oncology auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung. Takeda veranstaltet am Dienstag, den 8. Juni um 18.30 Uhr ET einen Webcast für Analysten und Investoren, um diese und weitere Daten, die auf der ASCO-Tagung vorgestellt werden, zu erörtern und Aktuelles zur Onkologie-Pipeline zu berichten. Bitte kontaktieren Sie TakedaRandDEvents@fticonsulting.com für weitere Details. Präsentationsfolien und eine archivierte Aufzeichnung des Webcasts werden unter https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/ bereitgestellt.
Über Mobocertinib (TAK-788)
Mobocertinib ist ein experimenteller, oral verabreichter Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der speziell für die selektive Bekämpfung von Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) entwickelt wurde. Im Jahr 2019 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht FDA Mobocertinib den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Lungenkrebs mit HER2-Mutationen oder EGFR-Mutationen einschließlich Exon-20-Insertionsmutationen. Im April 2020 erhielt Mobocertinib von der FDA den Status einer „Breakthrough Therapy“ für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (mNSCLC) mit EGFR-Insertionsmutationen im Exon 20, deren Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Im Oktober 2020 wurde Mobocertinib in China vom Center for Drug Evaluation (CDE) als „Breakthrough Therapy“ für lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen ausgewiesen, die zuvor mit mindestens einer systemischen Chemotherapie behandelt wurden.
Über die Phase-1/2-Studie
Die Phase-1/2-Studie prüfte die Sicherheit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von oral verabreichtem Mobocertinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Die Studie beinhaltet eine Phase-1-Dosis-Eskalation, bei der Mobocertinib als Monotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie untersucht wurde, mehreren Erweiterungskohorten und einer Verlängerungskohorte von Patienten mit metastasiertem NSCLC (mNSCLC) und Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).
Die Analyse der mit Platin vorbehandelten Population umfasste 114 Patienten mit mNSCLC und Exon-20-Insertionsmutationen des EGFR, die eine vorherige platinbasierte Therapie im Rahmen der Phase-1/2-Studie erhielten und mit einer Dosis von 160 mg Mobocertinib einmal täglich behandelt wurden.
Über das EGFR-Exon-20-insertionspositive mNSCLC
Das nichtkleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs und macht laut Weltgesundheitsorganisation etwa 85 % der geschätzten 1,8 Millionen neuen Fälle von Lungenkrebs aus, die jedes Jahr weltweit diagnostiziert werden.1,2 Auf Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem NSCLC (mNSCLC) entfällt nur ein Anteil von etwa 1 bis 2 Prozent der Gesamtzahl von Patienten mit NSCLC, wobei die Krankheit in asiatischen Populationen häufiger als in westlichen Ländern auftritt.3-7 Diese Erkrankung hat eine ungünstigere Prognose als andere EGFR-Mutationen, da zur Zeit keine von der FDA zugelassenen Therapien existieren, die auf EGFR-Exon-20-Insertionen abzielen, und heutige EGFR-TKI und Chemotherapien nur einen begrenzten Nutzen für diese Patientengruppe bieten.
Takeda wird seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten beim EGFR-Exon-20-insertionspositivem mNSCLC in der Hoffnung fortsetzen, eine zielgerichtete Behandlungsoption für die jährlich weltweit etwa 30.000 Patienten mit dieser Erkrankung anbieten zu können, davon 3.000 allein in den USA.3,4
Takedas Engagement für die Onkologie
Unsere Kernaufgabe in Forschung und Entwicklung besteht darin, durch unser Engagement für die Wissenschaft, bahnbrechende Innovationen und unsere Anstrengungen bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten weltweit neuartige Medikamente für Krebspatienten bereitzustellen. Mit unserer Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit erschließen wir Patienten die Behandlungsmöglichkeiten, die sie benötigen – sei es auf Basis unserer hämatologischen Therapien, unserer stabilen Pipeline oder unserer soliden Tumormedikamente. Weitere Informationen finden Sie unter www.takedaoncology.com.
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ist ein globales, wertebasiertes, auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben hat, geleitet von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitern und dem Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene genetische und hämatologische Erkrankungen, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer soliden, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.
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1 World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Abgerufen am 11. Mai 2019.
2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
3 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Abgerufen am 7. April 2020.
4 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Abgerufen am 7. April 2020.
5 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996
6 Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422
7 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741
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