Takeda präsentiert Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Ixazomib bei rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom im Rahmen der kommenden Jahresversammlung der American Society of Hematology

(06.11.2015, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE (Massachusetts) und OSAKA (Japan) - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited

Zusätzliche bedeutende Präsentationen zu dem führenden Hämatologie-Onkologie-Portfolio von Takeda zur Bekanntgabe der Daten über das Fünfjahres-Gesamtüberleben bei Gaben von ADCETRIS (Brentuximab vedotin) an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und der Pipeline-Daten

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass das Unternehmen Phase-III-Daten aus der klinischen TOURMALINE-MM1 Ixazomib-Studie im Rahmen der 57. Jahresversammlung der American Society of Hematology (ASH) vom 5. bis 8. Dezember 2015 in Orlando (Florida) präsentieren wird. Insgesamt wurden 19 von Unternehmen gesponserte Abstracts, welche die Breite und Tiefe des Hämatologie-Onkologie-Portfolios von Takeda widerspiegeln, zur Präsentation im Rahmen der diesjährigen Versammlung zugelassen.

„Wir freuen uns besonders auf die diesjährige Jahresversammlung der ASH. Wir werden entscheidende Daten aus dem Ixazomib-Programm sowie die Daten über das Fünfjahres-Gesamtüberleben bei Gaben von ADCETRIS an Patienten bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom vorstellen”, so Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, Vice President, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Der Erfolg dieser beiden Programe in Verbindung mit den Daten, die wir zu VELCADE und unserer Pipeline veröffentlichen werden, ist das Ergebnis unserer jahrzehntelangen Bemühungen um Patienten mit hämatologischen Erkrankungen.”

„Erstmals werden die Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Ixazomib, einem einmal wöchentlich oral verabreichten Proteasomhemmer, vorgestellt. Die Zulassung würde erstmals eine vollständig orale Therapie mit einem Proteasomhemmer zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms ermöglichen”, so Philippe Moreau, M.D., Universität Nantes (Frankreich), verantwortlicher Studienleiter des TOURMALINE-MM1-Projekts. „Im Rahmen der Zusammenarbeit mit Takeda Oncology bei der Entwicklung der Proteasominhibition sind wir weiterhin bestrebt, neue Optionen für die Erfüllung des nicht gedeckten Bedarfs bei Patienten mit Multiplem Myelom bereitzustellen.”

Ixazomib ist der erste oral verabreichte Proteasomhemmer in der Spätphase der klinischen Entwicklung. Die TOURMALINE-MM1 Studie ist eine internationale, randomisierte, placebo-kontrollierte klinische Doppelblind-Phase-III-Studie, die zur Evaluierung der Überlegenheit einer wöchentlich einmaligen oralen Gabe von Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich mit Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason an erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom entwickelt wurde.

Ixazomib wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA der Priority-Review-Status und von dem Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein beschleunigtes Verfahren zur Validierung des tief gehenden und anhaltenden Bedarfs an Behandlungsformen für das Multiple Myelom gewährt. Diese Einreichungen zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom basieren auf den Ergebnissen der TOURMALINE-MM1-Studie.

Präsentationen von Takeda im Rahmen der ASH 2015:

Ixazomib

  • Ixazomib, ein neuer, oral verabreichter Proteasomhemmer, in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason (IRd) verlängert das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM): Die Phase-III-Tourmaline-MM1-Studie (NCT01564537)
    • Referent: Philippe Moreau, M.D., Universität Nantes, Frankreich
    • Abstract 727, Mündliche Präsentation, Montag, 7. December 2015, 14.45 Uhr, Orange County Convention Center, Tangerine 2 (WF2)
  • Randomisierte Phase-II-Studie zu der vollständig oralen Kombination des untersuchten Proteasomhemmers Ixazomib mit Cyclophosphamid und gering dosiertem Dexamethason (ICd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (NDMM), die für eine Transplantation nicht in Frage kommen (NCT02046070)
    • Referent: Meletios A. Dimopoulos, MD, University Athens School of Medicine, Athen, Griechenland
    • Abstract 26, Mündliche Präsentation, Samstag, 5. Dezember 2015, 7.45 Uhr, Orange County Convention Center, Tangerine (WF2)

ADCETRIS (Brentuximab vedotin)

  • Fünfjahres-Überlebensdaten belegen dauerhaftes Ansprechen im Rahmen der Phase-II-Zulassungsstudie zu Brentuximab vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom
    • Referent: Robert Chen, MD, City of Hope National Medical Center, Duarte (Kalifornien)
    • Abstract 2736, Posterpräsentation, Sonntag, 6. Dezember 2015, 18.00 Uhr, Orange County Convention Center, Halle A, Ebene 2
  • Aktualisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der AETHERA-Studie über Konsolidierung mit Brentuximab vedotin nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) bei Hodgkin-Lymphom-Patienten mit erhöhtem Rückfallrisiko
    • Referent: John Sweetenham, MD, Huntsman Cancer Institute, University of Utah, Salt Lake City (Utah)
    • Abstract 3172, Posterpräsentation, Sonntag, 6. Dezember 2015, 18.00 Uhr, Orange County Convention Center, Halle A, Ebene 2

VELCADE (Bortezomib)

  • Offene, randomisierte Phase-II-Studie zu R-CHOP ± Bortezomib bei Patienten mit unbehandelten keimzentrumsartigen (Non-GCB) Subtypen des diffusen großzelligen Lymphoms (DLBCL): Ergebnisse der Pyramid-Studie (NCT00931918)
    • Referent: John P. Leonard, MD, New York Presbyterian Hospital
    • Abstract 811, Mündliche Präsentation, Montag, 7. Dezember 2015, 16.30 Uhr, Orange County Convention Center, Tangerine 3 (WF3-4)

Alisertib

  • Erste multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie an Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL): Alisertib (MLN8237) im Vergleich mit der Wahl des Prüfers (Lumiere-Studie; NCT01482962)
    • Referent: Owen O’Connor, MD, Center for Lymphoid Malignancies, Columbia University Medical Center, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
    • Abstract 341, Mündliche Präsentation, Sonntag, 6. Dezember 2015, 17.30 Uhr, Orange County Convention Center, Halle E2

Über Ixazomib

Ixazomib ist ein oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpräparat, das zurzeit bei Multiplem Myelom (MM), AL-Amyloidose und anderen malignen Erkrankungen geprüft wird. Ixazomib wurde im Jahr 2011 in den USA und Europa die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-Status) bei MM und im Jahr 2012 in den USA und Europa bei AL-Amyloidose zuerkannt. Im Jahr 2014 wurde Ixazomib von der US-amerikanischen FDA als „Breakthrough Therapy“ (bahnbrechende Therapie) für rezidivierte und/oder refraktäre AL-Amyloidose eingestuft. Es ist zudem der erste oral verabreichte Proteasomhemmer, der in klinischen Studien der Phase III geprüft wird.

Das klinische Entwicklungsprogramm für Ixazomib unterstreicht erneut das anhaltende Streben von Takeda, innovative Therapien für Personen mit multiplem Myelom und die Gesundheitsfachkräfte, die sie behandeln, rund um den Globus zu entwickeln. Weltweit sind fünf Phase-III-Studien im Gang:

  • TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem MM
  • TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM
  • TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT)
  • TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM, die sich keiner autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen haben
  • TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason gegenüber einer Behandlung mit Arzneimitteln nach Wahl des Arztes bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose

Weitere Informationen über die laufenden Phase-III-Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über ADCETRIS®

ADCETRIS® (Brentuximab vedotin) ist ein aus einem monoklonalen Antikörper gegen das Antigen CD30 bestehendes Antikörper-Konjugat. Im Oktober 2012 erhielt ADCETRIS von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für zwei Indikationen: (1) Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lamphom nach ASCT oder mindestens zwei vorhergehenden Therapien, wenn ASCT oder Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen keine Behandlungsoptionen sind, und (2) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL. ADCETRIS hat von den Aufsichtsbehörden in 55 Ländern eine Marktzulassung erhalten.

Wichtige Sicherheitshinweise zu ADCETRIS in den USA

GERAHMTER WARNHINWEIS

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wird, kann eine Infektion mit dem JC-Virus zu PML und in der Folge zum Tod führen.

Kontraindikation:

Die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin ist aufgrund von pulmonaler Toxizität kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

  • Periphere Neuropathie: Die Behandlung mit ADCETRIS verursacht eine vorwiegend sensorische periphere Neuropathie. Fälle von motorischer peripherer Neuropathie wurden ebenfalls berichtet. Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist kumulativ. Patienten sollten auf Anzeichen einer Neuropathie hin überwacht werden, wie beispielsweise Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche. Bei einem Auftreten dieser Symptome sind entsprechende Modifizierungen der Dosis einzuleiten.
  • Infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte sowie anaphylaktische Reaktionen sind im Zusammenhang mit ADCETRIS aufgetreten. Patienten sollten während der Infusion überwacht werden. Bei infusionsbedingten Reaktionen ist die Infusion zu unterbrechen, und es sind geeignete medizinische Maßnahmen einzuleiten. Bei einer anaphylaktischen Reaktion ist die Infusion sofort dauerhaft abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung durchzuführen.
  • Hämatologische Toxizitäten: Unter ADCETRIS können Anämie 3. oder 4. Grades, Thrombozytopenie und anhaltende (mindestens eine Woche) schwere Neutropenie auftreten. Unter ADCETRIS wurden auch Fälle von febriler Neutropenie berichtet. Vor jeder Dosis ADCETRIS sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden. Bei Patienten mit einer Neutropenie 3. oder 4. Grades ist eventuell eine häufigere Überwachung angeraten. Zudem sollten Patienten engmaschig auf Fieber überwacht werden. Entwickelt sich eine Neutropenie 3. oder 4. Grades, muss diese entweder durch G-CSF-Gabe, Verzögerung oder Senkung der Dosis behandelt oder die Therapie abgebrochen werden.
  • Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten sind Infektionen wie Lungenentzündung, Bakteriämie und Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) aufgetreten. Die Betroffenen sollten während der Behandlung engmaschig auf mögliche bakterielle, Virus- oder Pilzinfektionen überwacht werden.
  • Tumorlysesyndrom: Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast sind engmaschig zu überwachen.
  • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten wurden Infektionen mit dem JC-Virus berichtet, die zu PML und in der Folge zum Tod führten. Weitere, neben der Therapie mit ADCETRIS möglicherweise dazu beitragender Faktoren umfassen frühere Therapien sowie Grunderkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen könnten. Ein Verdacht auf PML sollte bei allen Patienten erwogen werden, die neu auftretende Anzeichen und Symptome von Störungen des Zentralnervensystems aufweisen. Zur Evaluation von PML sind unter anderem neurologische Konsultationen, eine MRT des Gehirns sowie eine Lumbalpunktion oder Hirnbiopsie angezeigt. Die Verabreichung von ADCETRIS ist bei einem Verdacht auf PML zu unterbrechen und bei einer Bestätigung der Diagnose dauerhaft einzustellen.
  • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS): Unter ADCETRIS sind Fälle von SJS berichtet worden. Tritt ein SJS auf, ist die Behandlung mit ADCETRIS abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.
  • Embryofötale Toxizität: Es kann zu Schädigungen des Fötus kommen. Schwangere Frauen sind über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufzuklären.

Unerwünschte Reaktionen

ADCETRIS wurde in zwei Phase-II-Studien als Monotherapie mit 160 Patienten untersucht. In beiden Studien waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (mindestens 20 Prozent) unabhängig von der jeweiligen Ursächlichkeit Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Müdigkeit, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Fieber, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Husten und Erbrechen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren und von P-gp-Inhibitoren beeinflusst möglicherweise die Exposition gegenüber MMAE.

Einsatz bei besonderen Populationen

Die MMAE-Exposition ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöht. Diese Patienten sind engmaschig auf unerwünschte Reaktionen zu überwachen.

Weitere wichtige Sicherheitshinweise sowie ein schwarz gerahmter WARNHINWEIS sind den vollständigen US-Verschreibungsinformationen zu ADCETRIS unter www.seattlegenetics.com oder www.ADCETRIS.com zu entnehmen.

Wichtige Sicherheitshinweise zu ADCETRIS auf globaler Ebene

ADCETRIS® ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom (HL) indiziert:

  • Nach einer autologen Stammzelltransplantation oder
  • Nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht als Behandlungsoption in Frage kommt
  • ADCETRIS ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastisch-großzelligem Lymphom (sALCL) indiziert.

    ADCETRIS ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ADCETRIS kontraindiziert. Überdies ist die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS kontraindiziert, da pulmonale Toxizität verursacht wird.

    ADCETRIS kann schwere Nebenwirkungen auslösen, darunter:

    • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten ist eine Reaktivierung des John-Cunningham-Virus (JCV) berichtet worden, die zu PML und in der Folge zum Tod führte. Patienten sollten engmaschig auf neue oder sich verschlimmernde neurologische und kognitive bzw. verhaltensbezogene Anzeichen oder Symptome überwacht werden, die auf PML hinweisen können.
    • Pancreatitis: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten wurde akute Pankreatitis beobachtet, teilweise mit tödlichem Ausgang. Patienten sollten engmaschig auf neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen überwacht werden.
    • Pulmonale Toxizität: Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wurde, sind Fälle von pulmonaler Toxizität berichtet worden. Im Falle neu auftretender oder sich verschlimmernder pulmonaler Symptome (zum Beispiel Husten, Dyspnoe) ist umgehend eine diagnostische Abklärung einzuleiten.
    • Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten sind schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) und Herpes zoster sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystispneumonie und orale Kandidose aufgetreten. Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig darauf überwacht werden, ob sich möglicherweise eine schwere oder opportunistische Infektion entwickelt.
    • Infusionsbedingte Reaktionen: Bei ADCETRIS sind infusionsbedingte Sofort- und Spätreaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Patienten sind während und nach einer Infusion sorgfältig zu überwachen.
    • Tumorlysesyndrom (TLS): Unter ADCETRIS sind Fälle von TLS berichtet worden. Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines TLS. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und mit den besten medizinischen Verfahren behandelt werden.
    • Periphere Neuropathie (PN): Die Behandlung mit ADCETRIS kann eine vorwiegend sensorische PN verursachen. Fälle von motorischer peripherer Neuropathie wurden ebenfalls berichtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer PN überwacht werden, wie beispielsweise Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche.
    • Hämatologische Toxizitäten: Unter ADCETRIS können Anämie 3. oder 4. Grades, Thrombozytopenie und anhaltende (eine Woche oder länger) Neutropenie 3. oder 4. Grades auftreten. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden.
    • Febrile Neutropenie: Fälle von febriler Neutropenie wurden berichtet. Patienten sind engmaschig auf Fieber zu überwachen und mit den besten medizinischen Verfahren zu behandeln.
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN): Das Auftreten von SJS und TEN ist beobachtet worden, teilweise mit tödlichem Ausgang.
    • Hyperglykämie: In Studien traten bei Patienten mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI) mit oder ohne Diabetes mellitus Fälle von Hyperglykämie auf. Bei diesen Patienten sind die Glukosewerte im Serum engmaschig zu überwachen.
    • Nieren- und Leberinsuffizienz: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz vor. Pharmakokinetische Analysen zu dieser Population deuten darauf hin, dass die MMAE-Clearance bei mittlerer und schwerer Niereninsuffizienz und durch niedrige Serum-Albumin-Konzentrationen beeinträchtigt werden könnte. Erhöhte Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind berichtet worden. Die Leberfunktion sollte bei Patienten, die Brentuximab vedotin erhalten, regelmäßig überprüft werden.
    • Natriumgehalt der sonstigen Bestandteile: Eine Dosis dieses Arzneimittels enthält maximal 2,1 mmol (47 mg) Natrium. Dies gilt es bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu beachten.

    Schwerwiegende Arzneimittelreaktionen waren: Neutropenie, Thrombozytopenie, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Fieber, periphere motorische Neuropathie und periphere sensorische Neuropathie, Hyperglykämie, demyelinisierende Polyneuropathie, Tumorlysesyndrom und Stevens-Johnson-Syndrom.

    ADCETRIS wurde in zwei Phase-II-Studien als Monotherapie mit 160 Patienten untersucht. In beiden Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen als sehr häufig (≥ 1/10) klassifiziert: Infektionen, Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Juckreiz, Myalgie, Müdigkeit, Fieber und infusionsbedingte Reaktionen. Als häufig (≥ 1/100 bis 1/10) wurden folgende Nebenwirkungen klassifiziert: Infektionen der oberen Atemwege, Herpes zoster, Lungenentzündung, Anämie, Thrombozytopenie, Hyperglykämie, periphere motorische Neuropathie, Schwindel, demyelinisierende Polyneuropathie, Husten, Dyspnoe, Verstopfung, Hautausschlag, Arthralgie, Rückenschmerzen und Schüttelfrost.

    Dies ist keine erschöpfende Liste aller möglichen Nebenwirkungen von ADCETRIS. Lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Summary of Product Characteristics, SmPC), bevor Sie dieses Arzneimittel verschreiben.

    Über VELCADE®

    VELCADE® (Bortezomib) ist ein Proteasomhemmer, der zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom zugelassen ist. VELCADE ist darüber hinaus zur Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom zugelassen, die zuvor wenigstens einer Behandlung unterzogen wurden. VELCADE® wird von Millennium/Takeda und Janssen Pharmaceutical Companies gemeinsam entwickelt. VELCADE ist in über 90 Ländern zugelassen, und weltweit wurden bereits über 550.000 Patienten mit diesem Arzneimittel behandelt.

    VELCADE: Wichtige Sicherheitsinformationen

    VELCADE sollte nicht an Patienten mit einer Allergie gegen Bortezomib, Boron oder Mannitol verabreicht werden und auch nicht intrathekal. Frauen sollten während der VELCADE-Therapie nicht schwanger werden und nicht stillen. Patienten mit Diabetes mellitus sind im Therapieverlauf unter Umständen engmaschig zu überwachen und benötigen gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis. VELCADE kann schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter:

    • Periphere Neuropathie. Nervenprobleme, die mitunter schwerwiegende Symptome verursachen, wie etwa Muskelschwäche, Kribbeln, Brennen, Schmerzen oder Taubheit in Händen und Füßen.
    • Niedriger Blutdruck. Absinken des Blutdrucks mit anschließendem Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen.
    • Herzprobleme. Herzrhythmusstörungen und Herzversagen sowie die Verschlimmerung bestehender Erkrankungen. Zu den Symptomen gehören Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, Herzklopfen, Anschwellen von Füßen oder Fußgelenken und Atemnot.
    • Lungenprobleme, mitunter mit tödlichem Ausgang. Zu den Symptomen gehören Husten, Atemnot, Kurzatmigkeit und sonstige Atembeschwerden.
    • Leberprobleme. Leberfunktionsstörungen und damit verbundene Gelbverfärbung von Augen und Haut.
    • Posteriores reversibles Encephalopathiesyndrom (PRES). Eine seltene, reversible Erkrankung des Gehirns. Zu den Symptomen zählen Krampfanfälle, hoher Blutdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrung, Erblindung und sonstige Sehstörungen.
    • Magen-Darm-Störungen. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung.
    • Thrombozytopenie und Neutropenie. Absinken der Blutzellenwerte, was zu einem erhöhten Infektions- oder Blutungsrisiko führen kann.
    • Tumorlysesyndrom (TLS). Bei TLS handelt es sich um ein Syndrom, das ein chemisches Ungleichgewicht im Blut verursacht, welches zu Herz- bzw. Nierenfunktionsstörungen führen kann.

    Häufige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter VELCADE-Therapie beobachtet werden: Fieber, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Hautausschlag.

    Dies ist keine vollständige Liste der möglichen Nebenwirkungen von VELCADE. Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu VELCADE mit einer umfassenden Liste erhalten Sie unter VELCADE.com.

    Über Alisertib

    Alisertib (MLN8237) ist ein in der Entwicklung befindlicher, oral verabreichter, selektiver Aurora-A-Kinaseinhibitor zur Behandlung kleinzelliger Lungenkarzinome. Aurora-A-Kinase ist für die Teilung der Zellen erforderlich und hat sich bei einer Vielzahl an Krebsformen als zu stark exprimiert gezeigt und die Hemmung von Aurora-A-Kinase verkörpert einen neuartigen Therapieansatz in der modernen Krebsforschung.

    Über Takeda

    Takeda (TSE: 4502) ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Fokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen weltweit voranzubringen.

    Weitere Informationen zu Takeda erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com.

    Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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