Takeda präsentiert Ergebnisse einer Phase-2-Studie zur Monotherapie mit dem Prüfpräparat Ixazomib als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

(08.12.2014, Pharma-Zeitung.de) SAN FRANCISCO - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited

– Daten wurden im Rahmen eines Vortrags auf der ASH 2014 vorgestellt –

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) meldete heute Ergebnisse einer offenen Phase-2-Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Monotherapie mit Ixazomib (MLN9708) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), die Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason als Induktionstherapie erhalten hatten. Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten zeigen, dass die Monotherapie mit Ixazomib als Erhaltungstherapie im Anschluss an 12 Zyklen mit Ixazomib-Lenalidomid-Dexamethason eine geeignete Möglichkeit darstellen könnte, die ein vertieftes Ansprechen und ein akzeptable Verträglichkeitsprofil aufweist. Die Ergebnisse wurden heute auf der 56. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Francisco (Kalifornien) vorgetragen.

„Diese Studienergebnisse weisen darauf hin, dass die Monotherapie mit dem Prüfpräparat Ixazomib, einem oralen Proteasomhemmer, in der Erhaltungsphase der Behandlung das Potenzial hat, das Ansprechens der Patienten nach der Induktionstherapie zu vertiefen“, so Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic, Rochester im US-Bundesstaat New York. „Wenn ein solcher Wirkstoff in Zukunft für die Erhaltungstherapie zur Verfügung stände, könnte dies eine wichtige Erweiterung unsere Behandlungsoptionen für Patienten mit multiple Myelom bedeuten.”

„Die vorliegenden Ergebnisse legen nah, dass Ixazomib als oraler Proteasominhibitor ein wichtiger neuer Wirkstoff für die weitere klinische Forschung im Bereich der Erhaltungstherapie bei multiplem Myelom sein könnte“, so Michael Vasconcelles, M.D., Leiter der Oncology Therapeutic Area Unit bei Takeda. „So haben wir vor kurzem die Aufnahme von Patienten in unsere Phase-3-Studie TOURMALINE-MM3 zur Prüfung des möglichen Nutzens einer Monotherapie mit Ixazomib nach autologer Stammzellentransplantation eingeleitet. Wir freuen uns auf den Abschluss der Patientenrekrutierung und -nachbeobachtung, denn es besteht die Möglichkeit, dass wichtige neue Erkenntnisse zur Verwendung von Ixazomib als Erhaltungstherapie gewonnen werden.”

Der Hauptzielparameter der Phase-2-Komponente der Studie war der Prozentsatz der Patienten mit sehr guter partieller Remission (VGPR) oder besser (definiert als komplette Remission [CR] + VGPR). In die Phase-2-Kohorte wurden 50 Patienten aufgenommen. Diese erhielten Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason als Induktionstherapie über bis zu zwölf 28-tägige Zyklen. Patienten, die die Bedingungen für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erfüllten, konnten nach sechs Zyklen aus der Studie ausscheiden und sich einer ASCT unterziehen. Patienten, die weiter an der Studie teilnahmen und schließlich Ixazomib als Erhaltungstherapie erhielten, stand die Möglichkeit offen, die Behandlung bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten nicht tolerabler Toxizität fortzusetzen. Alle Patienten mit Ixazomib als Erhaltungstherapie hatten auf die Induktionstherapie angesprochen. Während der Induktionsphase (1. bis 12. Zyklus) brachen 29 Patienten die Behandlung mit dem Prüfpräparat ab, in erster Linie um sich einer autologen Stammzelltransplantation zu unterziehen (ASCT) (14/50). Weitere Gründe waren Nebenwirkungen (6/50), Patienten gewünschtes Ausscheiden (4/50), Krankheitsprogression (2/50) und ungenügendes Ansprechen (1/50) sowie andere Faktoren (2/50). Insgesamt schlossen 21 Patienten die Induktionsphase ab und rückten in die Erhaltungstherapiephase der Studie vor, während der sie eine Monotherapie mit Ixazomib über median 19 Behandlungszyklen erhielten (Range 3-23). Die mediane Behandlungsdauer betrug 29,0 Monate (Range 14,3-33,3). Nachfolgend die besten bestätigten/unbestätigten Remissionsraten der Studie sowie weitere Ergebnisse zu Patienten, die eine Erhaltungstherapie jeglicher Art erhielten:

  • Eine komplette Remission (CR) oder besser fand sich bei 52 Patienten (11/21) und eine sehr gute partielle Remission (VGPR) oder besser bei 71 Prozent der Patienten (15/21).
    • Bei 48 Prozent der Patienten verbesserte sich das Ansprechen während der Erhaltungstherapie (10/21), darunter zwei VGPR bis nahezu CR (2/10), fünf VGPR bis CR (5/10), ein VGPR bis sCR (1/10) und zwei CR bis sCR (2/10).
  • Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die in die Phase der Erhaltungstherapie eintreten, ist nicht erreicht.
  • Nach dem Datenschnitt erhielten 52 Prozent der Patienten (11/21) weiter Ixazomib als Erhaltungstherapie.
  • Die mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen (≥PR) betrug 0,99 Monate (Range 0,92–5,78) und die mediane Zeit bis zum besten Ansprechen 7,46 Monate (Range 1,02–24,74). Die mittlere relative Dosisintensität für Ixazomib betrug 95 Prozent in der Induktionsphase und 89,5 Prozent in der Phase der Erhaltungstherapie.
  • Alle Patienten mit Ixazomib-Erhaltungstherapie waren nach dem Follow-up von 25,1 bis 33,9 Monaten ab Studienaufnahme am Leben.

Während der Ixazomib-Monotherapie-Erhaltungsphase der Studie fanden sich weder nebenwirkungsbedingte Studienabbrüche noch Todesfälle. Durch das Medikament bedingte Nebenwirkung 3. Grades wurde bei 14 Prozent der Patienten unter der Ixazomib-Erhaltungstherapie (3/21) berichtet, darunter laut Prüfarztangaben jeweils ein Fall mit Hypokaliämie, Thrombozytopenie und Katarakt. Während der Erhaltungstherapie wurde über keine durch das Medikament bedingte Nebenwirkungen 4. Grades berichtet.

  • Schwere Nebenwirkungen traten bei 19 Prozent der Patienten in der Phase der Erhaltungstherapie auf (4/21), darunter akuter Herzinfarkt (Grad 3), Pneumonie (Grad 3), orthostatische Hypotonie (Grad 3) und ventrikuläre Extrasystolen (Grad II). Eine Beziehung zur Behandlung wurde in keinem Fall gesehen. Bei nur zwei Patienten musste die Ixazomib-Doss aufgrund von Nebenwirkungen (Neuralgie, periphere Neuropathie) reduziert werden.
  • Zu den durch das Medikament bedingten Nebenwirkung jeglichen Grades gehörten Durchfall (43 Prozent; 9/21), Übelkeit (19 Prozent; 4/21), Extremitätenschmerz (14 Prozent; 3/21), Anämie (10 Prozent; 2/21), Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes (10 Prozent; 2/21), Kopfschmerz (10 Prozent; 2/21), Hypokaliämie (10 Prozent 2/21) und Thrombozytopenie (10 Prozent; 2/21).

Der Abstract mit dem Titel “Long-Term ixazomib maintenance is tolerable and improves depth of response following ixazomib-lenalidomide-dexamethasone induction in patients (pts) with previously untreated multiple myeloma (MM): Phase 2 study results [Abstract Nr. 82] (Langzeit-Ixazomib-Erhaltungstherapie ist verträglich und verbessert die Tiefe des Ansprechens nach Induktionstherapie mit Ixazomib-Lenalidomid-Dexamethason bei Patienten mit nicht-vorbehandeltem multiplem Myelom (MM): Phase-2-Studienergebnisse” wurde im Rahmen eines Vortrags von Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic, Rochester, US-Bundesstaat Minnesota, präsentiert

Über Ixazomib

Ixazomib ist ein oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpräparat, das zurzeit bei multiplem Myelom, systemischer Leichtketten (AL)-Amyloidose und anderen malignen Erkrankungen geprüft wird. Ixazomib wurde die die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-Status) bei MM im Jahr 2011 in den USA und Europa sowie bei AL-Amyloidose im Jahr 2012 in den USA und Europa zuerkannt Es ist der erste oral verabreichte Proteasominhibitor, der in klinischen Studien der Phase 3 geprüft wird. Weltweit sind bereits vier Phase-3-Studien im Gang: TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem MM; TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leichtketten (AL)-Amyloidose; TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM; und TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzellentransplantation. Weitere Informationen über die laufenden Phase-3-Studien erhalten Sie unter www.tourmalinetrials.com oder www.clinicaltrials.gov.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Fokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen weltweit voranzubringen. Weitere Informationen zu Takeda erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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