Takeda reicht Zulassungsantrag für Ixazomib für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom ein

(17.07.2015, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE (Massachusetts) und OSAKA (Japan) - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass ein Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Ixazomib, ein oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpräparat zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (MM) eingereicht wurde.

Der Antrag basiert auf der Phase-III-Zulassungsstudie TOURMALINE-MM1, einer internationalen, randomisierten, placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudie anhand von 722 Patienten, die entwickelt wurde, um die Überlegenheit einer Behandlung mit Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom zu evaluieren. Die Patienten werden im Rahmen dieser Studie weiter behandelt und im Hinblick auf langfristige Ergebnisse evaluiert.

„Die TOURMALINE-MM1 Studie ist die erste aus einer Reihe von fünf Phase-III-Studien im Rahmen unseres Ixazomib-Programms, das entwickelt wurde, um zu prüfen, ob eine nachhaltige Therapie mit einem oral verabreichten Proteasom-Hemmer die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit multiplem Myelom oder systemischer Leichtketten- (AL-) Amyloidose verbessert”, so Andrew Plump, M.D., Ph.D., Chief Medical und Scientific Officer bei Takeda. „Dieser Antrag markiert einen bedeutenden Schritt im Rahmen des anhaltenden Strebens von Takeda nach Innovationen für Patienten mit multiplem Myelom. Wir danken den Patienten und ihren Familien für das in uns und in Ixazomib gesetzte Vertrauen, während sie weiterhin an unserem TOURMALINE Programm teilnehmen.”

„Die kontinuierliche Behandlung entwickelt sich zur Standardbehandlung des multiplen Myeloms mit nachweislichen Verbesserungen der langfristigen Ergebnisse”, erklärte Paul Richardson, M.D., Clinical Program Leader and Director of Clinical Research, Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Institute Physician am Dana-Farber Cancer Institute. „Die Proteasom-Hemmung hat sich als ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung etabliert. Dennoch bestehen weiterhin logistische Herausforderungen für Patienten mit sowohl intravenösen als auch subkutanen Behandlungspfaden und insbesondere bei Abwesenheit einer wirksamen oralen Option. Sobald die Zulassung erfolgt, wird Ixazomib aufgrund der Bequemlichkeit im Rahmen einer oralen Verabreichung einmal pro Woche und der vielversprechenden Wirksamkeit einen signifikanten Vorteil für unsere Patienten bewirken.”

Dies ist der erste Zulassungsantrag für Ixazomib. Weitere Anträge in Europa und anderen Ländern sollen bis zum Ende des Jahres folgen.

Über das multiple MyelomDas multiple Myelom (MM) ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks. Bei MM entwickelt sich eine Gruppe von Plasmazellen oder Myelomzellen krebsartig und die Zahl der Plasmazellen steigt auf ein krankhaftes Niveau. Da Plasmazellen im Körper zirkulieren, verfügen sie über das Potenzial, eine Vielzahl von Knochen zu befallen. Dies kann zu Kompressionsfrakturen, lytischen Knochenläsionen und damit in Zusammenhang stehenden Schmerzen führen. Das multiple Myelom kann eine Reihe ernsthafter Gesundheitsprobleme nach sich ziehen und die Knochen, das Immunsystem und die Nieren betreffen sowie zu einer Reduzierung der Anzahl der roten Blutkörperchen beitragen. Zu den häufigsten Symptomen gehören Knochenschmerzen und Müdigkeit, einem ersten Anzeichen von Anämie. Das multiple Myelom ist eine seltene Form von Krebs mit jährlich rund 20.000 neuen Fällen in den Vereinigten Staaten und 114.000 neuen Fällen weltweit.

Über IxazomibIxazomib (MLN9708) ist ein oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpräparat, das zurzeit bei multiplem Myelom, AL-Amyloidose und anderen malignen Erkrankungen geprüft wird. Ixazomib wurde im Jahr 2011 in den USA und Europa die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-Status) bei MM und im Jahr 2012 in den USA und Europa bei AL-Amyloidose zuerkannt. Im Jahr 2014 wurde Ixazomib von der US-amerikanischen FDA als „Breakthrough Therapy“ (bahnbrechende Therapie) für rezidivierte und/oder refraktäre AL-Amyloidose eingestuft. Es ist zudem der erste oral verabreichte Proteasomhemmer, der in klinischen Studien der Phase III geprüft wird.

Das klinische Entwicklungsprogramm für Ixazomib unterstreicht erneut das anhaltende Streben von Takeda, innovative Therapien für Personen mit multiplem Myelom und die Gesundheitsfachkräfte, die sie behandeln, rund um den Globus zu entwickeln. Weltweit sind fünf Phase-III-Studien im Gang:

  • TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem MM
  • TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM
  • TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT)
  • TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM, die sich keiner autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen haben
  • TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason gegenüber einer Behandlung mit Arzneimitteln nach Wahl des Arztes bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose

Zusätzliche Informationen zu laufenden Phase-III-Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über Takeda OncologyTakeda Oncology ist ein globaler Geschäftsbereich der Millennium Pharmaceuticals Inc., einer 100%igen Tochtergesellschaft von Pharmaceutical Company Limited. Takeda ist bestrebt, Krebs durch neuartige Arzneimittel zu heilen, um dem einzigartigen und dringenden medizinischen Bedarf der an Krebs erkrankten Personen, ihrer Verwandten und Freunde und der Mitarbeiter des Gesundheitswesens rund um den Globus gerecht zu werden. Takeda ist das elftgrößte Onkologie-Unternehmen weltweit mit einem Portfolio von bahnbrechenden Therapien und einer umfangreichen Pipeline mit Prüfpräparaten, die über das Potenzial verfügen, die Patientenergebnisse bei einer Reihe von Krebsarten erheblich zu verbessern. Durch Verbindung der Kompetenzen führender Wissenschaftler mit unserem innovativen und Unternehmergeist und den umfangreichen Ressourcen eines globalen pharmazeutischen Unternehmens identifiziert Takeda Oncology neue und innovative Pfade zur Behandlung von Krebs. Weitere Informationen über Takeda Oncology finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takedaoncology.com.

Über TakedaTakeda ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Unternehmen mit Hauptfokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus beizutragen. Weitere Informationen über Takeda finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com.

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