Takeda rückt klinisches Entwicklungsprogramm von Ixazomib auf bevorstehendem internationalem Myelom-Workshop in den Blickpunkt

(22.09.2015, Pharma-Zeitung.de) ROM - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited

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Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass das klinische Entwicklungsprogramm von Ixazomib in mehreren Posterpräsentationen auf dem 15. Internationalen Myelom-Workshop (IMW 2015) in den Blickpunkt gerückt wird. Der IMW 2015 findet vom 23. bis 26. September 2015 in Rom (Italien) statt.

„Der IMW ist eine wichtige Veranstaltung, bei der die mit multiplem Myelom befasste Gemeinschaft zusammenkommt“, erklärte Dr. med. Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, Vice President, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Das TOURMALINE-Programm zu Ixazomib, an dem bei voller Belegung voraussichtlich über 3.000 Patienten teilnehmen, verkörpert das Engagement von Takeda zur Deckung eines bisher ungedeckten medizinischen Bedarfs im Bereich des multiplen Myeloms. Das Programm umfasst nun in allen bedeutenden Segmenten dieser Patientenpopulation eine zulassungsrelevante Studie. Wir freuen uns darauf, einen Überblick über das Programm auf dem IMW vorzustellen und zusammen mit unseren Partnern beim Kampf gegen das multiple Myelom mitzuwirken.“

Ixazomib wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom geprüft und wurde zur beschleunigten bzw. prioritären Prüfung angenommen. Die bei den Behörden eingereichten Unterlagen basieren auf den Ergebnissen der ersten vorgegebenen Zwischenanalyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TOURMALINE-MM1. Dabei handelt es sich um eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 722 Probanden, mit der die Überlegenheit von einmal wöchentlich oral verabreichtem Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom geprüft werden soll. Weitere Anträge in anderen Ländern sollen noch in diesem Jahr eingereicht werden. Ixazomib ist der erste oral verabreichte Proteasominhibitor in der Spätphase der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.

Auf dem IMW 2015 werden folgende Präsentationen zu Ixazomib gemacht:

 

Format/Zeit:

Posterdiskussion; Donnerstag, 24. September 2015 (18:40-19:40 Uhr MESZ)

Abstract-Nr.:

0110

Abstract-Titel:

Four Phase 3 Studies of the Oral Proteasome Inhibitor (PI) Ixazomib for Multiple Myeloma in theNewly-Diagnosed, Relapsed/Refractory, and Maintenance Settings: Tourmaline-MM1, -MM2, -MM3, and -MM4

Verfasser:

Jesus San Miguel, Philippe Moreau, Vincent Rajkumar, Antonio Palumbo, Thierry Facon, Gareth Morgan, Robert Orlowski,Michele Cavo, Hermann Einsele, Frank Neumann, Richard Labotka, Sagar Lonial, Paul Richardson

Ort: Posterbereich, 1. Etage  

Format/Zeit:

Posterausstellung; Freitag, 25. September 2015 (18:40-19:40 Uhr MESZ)

Abstract-Nr.:

0112

Abstract-Titel:

The Current Unmet Medical Needs in the Treatment and Management of Multiple Myeloma (MM)

Verfasser: Paul Richardson, Antonio Palumbo, Maria-Victoria Mateos, Helgi van de Velde, Tomas Skacel, Sagar Lonial Ort: Posterbereich, 1. Etage  

Format/Zeit:

Posterdiskussion; Donnerstag, 24. September 2015 (18:40-19:40 Uhr MESZ)

Abstract-Nr.:

0167

Abstract-Titel:

Phase 3 Study of the Oral Proteasome Inhibitor Ixazomib for Relapsed/Refractory AL Amyloidosis: TOURMALINE-AL1

Verfasser: Giampaolo Merlini, Angela Dispenzieri, Deborah Berg, Douglas V. Faller, Ai-Min Hui, Raymond L. Comenzo Ort: Posterbereich, 1. Etage  

Format/Zeit:

Posterdiskussion; Freitag, 25. September 2015 (18:40 – 19:40 Uhr MESZ)

Abstract-Nr.:

0177

Abstract-Titel:

Safety Profile of Oral Ixazomib: Experience from 761 Patients Across 14 Phase 1 or Phase 1/2 Clinical Studies

Verfasser: Sagar Lonial, Kathleen Colson, R. Donald Harvey, Shaji Kumar, Ai-Min Hui, Guohui Liu, Deborah Berg, Paul Richardson Ort: Posterbereich, 1. Floor  

Über Ixazomib und die TOURMALINE-StudienIxazomib ist ein oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpräparat, das zurzeit bei multiplem Myelom, systemischer Leichtketten- bzw. AL-Amyloidose und anderen malignen Erkrankungen geprüft wird. Ixazomib wurde im Jahr 2011 in den USA und Europa die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-Status) bei multiplem Myelom und 2012 in den USA und Europa bei AL-Amyloidose zuerkannt. 2014 wurde Ixazomib von der US-amerikanischen FDA als „Breakthrough Therapy“ (bahnbrechende Therapie) für rezidivierte oder refraktäre AL-Amyloidose eingestuft. Es ist zudem der erste oral verabreichte Proteasominhibitor, der in klinischen Studien der Phase 3 geprüft wird.

Das klinische Entwicklungsprogramm für Ixazomib unterstreicht erneut das anhaltende Streben von Takeda, innovative Therapien für Menschen mit multiplem Myelom und die Gesundheitsfachkräfte, die sie behandeln, rund um den Globus zu entwickeln. Weltweit sind fünf Phase-III-Studien im Gang:

  • TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (MM)
  • TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
  • TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT)
  • TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die sich keiner ASCT unterzogen haben
  • TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason gegenüber ärztlicherseits ausgewählten Therapien bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose

Weitere Informationen über die laufenden Phase-3-Studien erhalten Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Informationen zum multiplen MyelomDas multiple Myelom (MM) ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks. Bei MM entwickelt sich eine Gruppe von Plasmazellen oder Myelomzellen krebsartig und steigt auf ein krankhaft hohes Niveau. Da Plasmazellen verbreitet im Körper zirkulieren, können sie eine Vielzahl von Knochen befallen. Dies kann zu Kompressionsfrakturen, lytischen Knochenläsionen und damit verbundenen Schmerzen führen. Das multiple Myelom kann eine Reihe ernsthafter Gesundheitsprobleme nach sich ziehen und die Knochen, das Immunsystem und die Nieren betreffen sowie zu einer Reduzierung der Anzahl der roten Blutkörperchen beitragen. Zu den häufigeren Symptomen gehören Knochenschmerzen und Müdigkeit, ein erstes Anzeichen von Anämie. Das multiple Myelom ist eine seltene Krebsart mit jährlich rund 39.000 neuen Fällen in der EU und 114.000 neuen Fällen weltweit.

Über Takeda OncologyTakeda Oncology ist die Marke des weltweiten Onkologie-Geschäftsbereichs der Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda ist bestrebt, Heilmittel für Krebs zu finden, und stellt neuartige Arzneimittel bereit, um den individuellen und dringenden Bedürfnissen von Menschen, die an Krebs leiden, ihren Angehörigen und Gesundheitsberatern in der ganzen Welt gerecht zu werden. Takeda ist das elftgrößte weltweit tätige Onkologie-Unternehmen mit einem Portfolio bahnbrechender Therapien und einer ausgedehnten Pipeline von Prüfpräparaten, die potenziell die Behandlungsergebnisse bei einer Reihe von Krebsarten signifikant verbessern können. Durch die Kombination von führenden Wissenschaftlern, einem flexiblen Unternehmergeist und den gewaltigen Ressourcen eines globalen Pharmaunternehmens erkundet Takeda Oncology neue, innovative Wege, um die Krebsbehandlung zu verbessern. Weitere Informationen über Takeda Oncology finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takedaoncology.com.

Über TakedaTakeda (TSE: 4502) ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Hauptfokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen. Weitere Informationen zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter

Weitere Informationen zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com zur Verfügung.

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