Takeda veröffentlicht positive Daten aus klinischer Studie zur Evaluierung des oral verabreichten NINLARO™ (Ixazomib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie beim multiplen Myelom

(13.06.2020, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited


– Positive Phase-3-Daten zur Bewertung von NINLARO als Erhaltungstherapie (TOURMALINE-MM4) zeigen signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei erwachsenen Patienten, die nicht mit Stammzelltransplantation behandelt wurden



– Ergebnisse einer Community-basierten Studie unter Praxisbedingungen (US MM-6) zeigen ein verstärktes Ansprechen und ein günstiges Sicherheitsprofil beim Übergang von parenteralem Bortezomib zur oralen NINLARO-basierten Behandlung



– Mündliche Präsentationen zu 12 von Takeda beauftragten Abstracts zu NINLARO/Multiples Myelom stehen auf dem 25. Kongress der European Hematology Association (EHA) im Mittelpunkt


Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) hat heute die mündliche Präsentation der Ergebnisse zweier Studien auf dem 25. Kongress der European Hematology Association (EHA) angekündigt. Die Vorträge sind ab Freitag, 12. Juni 2020, online verfügbar und stellen positive Ergebnisse von TOURMALINE-MM4 vor, einer randomisierten klinischen Phase-3-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit einer oralen Monotherapie mit NINLARO™ (Ixazomib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem multiplem Myelom, die zuvor nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt worden waren. Takeda präsentiert außerdem seine wichtigsten Erkenntnisse aus der Studie US MM-6, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines klasseninternen Übergangs zu oralem NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die zuvor eine parenterale, auf Bortezomib basierende Triplett-Induktionstherapie erhalten hatten.



Die Studie TOURMALINE-MM4 erreichte ihren primären Endpunkt, wobei die Behandlung mit NINLARO zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber Placebo bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem multiplem Myelom führte, die nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt wurden (Hazard Ratio [HR] 0,659; KI: 95; p < 0,001). Dies entspricht einer Verringerung des Progressions- oder Sterberisikos um 34 Prozent bei Patienten, die mit NINLARO behandelt wurden. Das Sicherheitsprofil von NINLARO entsprach den zuvor berichteten Ergebnissen der Anwendung von NINLARO als Monotherapie, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.



„Es besteht ein dringender Bedarf an zusätzlichen Erhaltungstherapien für das multiple Myelom, da die derzeit zugelassenen Optionen begrenzt sind“, so Dr. Meletios Dimopoulos von der Medizinischen Fakultät der Universität Athen und leitender Prüfarzt der TOURMALINE-MM4-Studie. „Die Daten dieser klinischen Phase-3-Studie bestätigen die Rolle der Proteasom-Inhibition als Erhaltungstherapie und deuten darauf hin, dass eine längere Therapiedauer das Ansprechen auf die Behandlung nicht nur verlängern, sondern auch verbessern kann. Diese Daten könnten besonders für diejenigen von Bedeutung sein, denen derzeit nur begrenzte Möglichkeiten zur Verfügung stehen. Dies ist häufig bei Patienten der Fall, für die eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt.“



Zu den wichtigsten Ergebnissen der TOURMALINE-MM4-Studie, die von Dr. Dimopoulos vorgestellt werden, gehören:




  • Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei die Behandlung mit NINLARO zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des PFS bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem multiplem Myelom führte, die nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt wurden (Hazard Ratio [HR] 0,659; KI: 95; p < 0,001). Das mediane PFS bei Patienten des NINLARO-Arms betrug 17,4 Monate im Vergleich zu 9,4 Monaten im Placebo-Arm. Dies entspricht einer Verringerung des Progressions- oder Sterberisikos um 34,1 Prozent bei Patienten, die mit NINLARO behandelt wurden.


  • Der sekundäre Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) ist noch nicht bestätigt und Gegenstand einer derzeit laufenden Nachbeobachtung.


  • Die Vorteile der NINLARO-Erhaltungstherapie wurden im Kontext eines gut verträglichen Sicherheitsprofils und ohne negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten realisiert.


  • Das Sicherheitsprofil von NINLARO stimmt mit den bereits früher berichteten Ergebnissen der Anwendung von NINLARO als Monotherapie überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.


    • Zu den häufigsten unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAE) (bei einer um ≥ 5 % höheren Inzidenz mit Ixazomib) gehörten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, periphere Neuropathie (PN) und Pyrexie.


    • TEAE dritten oder höheren Grades traten bei 36,6 Prozent der Patienten auf, die NINLARO erhielten, sowie bei 23,2 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe.


    • Die Häufigkeit von neuen primären Malignomen betrug 5,2 Prozent gegenüber 6,2 Prozent in der Placebo-Gruppe.


    • Die Abbruchrate der Behandlung aufgrund von TEAE war mit 12,9 Prozent in der NINLARO-Gruppe und 8 Prozent in der Placebo-Gruppe niedrig.


    • Die Sterblichkeitsrate bezogen auf die Laufzeit der Studie lag in der NINLARO-Gruppe bei 2,6 Prozent gegenüber 2,2 Prozent in der Placebo-Gruppe.





Aktualisierte Daten von US MM-6 werden auf der EHA-Tagung auch mündlich vorgestellt. Wie die Studie zeigte, ermöglichte die klasseninterne Transition von der Behandlung mit parenteralem Bortezomib zu einer Behandlung mit NINLARO, das von den Patienten zu Hause eingenommen wurde, eine verlängerte Verabreichung von Proteasom-Inhibitoren und führte zu einer Verbesserung der Gesamtansprechrate von 62 auf 70 Prozent sowie zu einer Verbesserung des vollständigen Ansprechens von 4 auf 26 Prozent. Diese Daten deuten auf eine vielversprechende Wirksamkeit ohne Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten hin. Das Sicherheitsprofil dieses NINLARO-Behandlungsschemas ist günstig. In der Studie US MM-6 wurden keine unerwarteten Sicherheitssignale festgestellt.



„Die positiven Daten der Phase-3-Studie, die NINLARO als Erhaltungstherapie für Patienten evaluierte, für die keine Stammzelltransplantation in Frage kommt, zeigten eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens“, berichtet Christopher Arendt, Leiter der Oncology Therapeutic Area Unit bei Takeda. „In Verbindung mit den Resultaten der Studie US MM-6 zur klasseninternen Transition von parenteralen zu oralen Proteasom-Inhibitoren bestätigen diese Daten die Belege dafür, dass NINLARO ein wirksames, verträgliches und unkompliziertes Medikament für Patienten mit multiplem Myelom sein könnte, das eine längere Behandlungsdauer mit Proteasom-Inhibitoren und bessere Behandlungsergebnisse ermöglicht.



NINLARO ist derzeit in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom in mehr als 65 Ländern zugelassen.



Über die Studie TOURMALINE-MM4



TOURMALINE-MM4 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie an 706 Patienten zur Bestimmung der Auswirkung der Erhaltungstherapie mit NINLARO™ (Ixazomib) in Form eines Monopräparats auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine Stammzelltransplantation erhalten sowie eine Initialtherapie von 6 bis 12 Monaten abgeschlossen und mindestens ein partielles Ansprechen gezeigt haben. Weitere Informationen finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258.



Über die Studie US MM-6



US MM-6 ist eine laufende, offene, einarmige, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines klasseninternen Wechsels zu NINLARO™ (Ixazomib) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom untersucht, die eine Bortezomib-basierte Triplett-Induktion erhielten. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Dauer der Therapie und die Dauer des Ansprechens. Weitere Informationen finden Sie hier: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173092



Über das multiple Myelom



Das multiple Myelom ist ein lebensbedrohlicher seltener Blutkrebs, der aus den Plasmazellen entsteht, einer Art weißer Blutkörperchen, die im Knochenmark gebildet werden. Diese Plasmazellen werden abnormal, vermehren sich und setzen einen Antikörper namens Paraprotein frei, der die Krankheitssymptome wie Knochenschmerzen, häufige oder wiederkehrende Infektionen und Müdigkeit, ein Symptom der Anämie, verursacht. Diese bösartigen Plasmazellen können zahlreiche Knochen im Körper befallen und eine Reihe schwerwiegender Gesundheitsprobleme verursachen, die sich auf die Knochen, das Immunsystem, die Nieren und die Anzahl der roten Blutkörperchen auswirken. Der typische Verlauf dieser Erkrankung umfasst Perioden des symptomatischen Myeloms, gefolgt von Remissionsphasen. Weltweit leiden fast 230.000 Menschen am multiplen Myelom und jedes Jahr kommen etwa 114.000 neue Fälle hinzu.



Über NINLARO™ (Ixazomib-) Kapseln



NINLARO™ (Ixazomib) ist ein oraler Proteasom-Inhibitor, der über das Therapiekontinuum beim multiplen Myelom untersucht wird. NINLARO wurde erstmals im November 2015 von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA zugelassen und ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom angezeigt, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. NINLARO ist zurzeit in mehr als 65 Ländern zugelassen, darunter die USA, Japan und die Europäische Union. Derzeit werden mehr als 10 weitere Zulassungsanträge von Aufsichtsbehörden geprüft. Es handelt sich um den ersten oralen Proteasom-Inhibitor, der in klinischen Studien der Phase 3 geprüft wurde und eine Zulassung erhielt.



NINLARO™ (Ixazomib): GLOBALE WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN



BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN



Thrombozytopenie wurde bei der Einnahme von NINLARO berichtet (28 % vs. 14 % mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Thrombozytenwerte erreichten ihren Tiefststand typischerweise zwischen dem 14. und 21. Tag jedes 28-tägigen Therapiezyklus und erholten sich bis zum Start des nächsten Zyklus auf den Ausgangswert. Dies führte nicht zu vermehrten Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen. Während der Behandlung mit NINLARO ist der Thrombozytenwert mindestens monatlich zu überwachen, und in den ersten drei Zyklen ist eine häufigere Überwachung in Betracht zu ziehen. Eine Thrombozytopenie ist entsprechend den Empfehlungen der Standard-Leitlinien mit Dosisanpassung und Thrombozytentransfusionen zu behandeln.



Gastrointestinale Toxizitäten wurden bei dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema berichtet, beispielsweise Durchfall (42 % vs. 36 %), Obstipation (34 % vs. 25 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %) und Erbrechen (22 % vs. 11 %). Gelegentlich machten diese die Gabe von Medikamenten gegen Erbrechen und Durchfall sowie eine Supportivtherapie erforderlich.



Periphere Neuropathie wurde bei NINLARO berichtet (28 % vs. 21 % mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Die am häufigsten berichtete Reaktion war eine periphere sensorische Neuropathie (19 % und 14 % in der Gruppe mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Über eine periphere motorische Neuropathie wurde bei keinem der beiden Schemata häufig berichtet (< 1 %). Patienten sollten auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie überwacht und die Dosierung ggf. angepasst werden.



Periphere Ödeme wurden bei NINLARO berichtet (25 % vs. 18 % mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Die zugrundeliegenden Ursachen sollten abgeklärt werden. Falls erforderlich, sollten die Patienten eine unterstützende Behandlung erhalten. Eine Dosisanpassung sollte bei Dexamethason gemäß Fachinformation oder bei NINLARO beim Auftreten schwerwiegender Symptome erfolgen.



Hautreaktionen traten bei 19 Prozent der Patienten mit dem NINLARO-Schema im Vergleich zu 11 Prozent der Patienten mit dem Placebo-Schema auf. Die häufigste Form von Hautausschlag war bei beiden Schemata ein makulopapulöser und makulärer Ausschlag. Ausschläge sind mit unterstützender Therapie, Dosisanpassung oder Absetzen des Medikaments zu behandeln.



Thrombotische Mikroangiopathie, bisweilen mit tödlichem Ausgang, mit thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura/hämolytisch-urämischem Syndrom (TTP/HUS) wurde bei Patienten, die NINLARO erhielten, berichtet. Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von TPP/HUS zu überwachen, und bei Verdacht auf TPP/HUS ist NINLARO abzusetzen. Wenn die Diagnose einer TPP/HUS ausgeschlossen wird, ist die Wiederaufnahme von NINLARO in Betracht zu ziehen. Die Unbedenklichkeit der Wiederaufnahme einer Behandlung mit NINLARO bei Patienten, die früher an TPP/HUS erkrankt waren, ist nicht bekannt.



Hepatotoxizität, medikamenteninduzierte Leberschädigung, hepatozelluläre Schädigung, Fettleber und cholestatische Hepatitis wurden selten bei mit NINLARO behandelten Patienten beobachtet. Die Leberwerte sollten regelmäßig kontrolliert werden und bei Symptomen 3. und 4. Grades sollte eine Dosisanpassung erfolgen.



Schwangerschaft – NINLARO kann zu einer Schädigung des ungeborenen Lebens führen. Zeugungsfähigen Männern und gebärfähigen Frauen ist anzuraten, während der Behandlung und über weitere 90 Tage nach der letzten NINLARO-Gabe Verhütungsmethoden zu verwenden. Aufgrund der möglichen Gefahr für das Ungeborene sollten gebärfähige Frauen während der Behandlung mit NINLARO eine Schwangerschaft verhüten. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen.



Stillzeit – Es ist nicht bekannt, ob NINLARO oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Aufgrund möglicher unerwünschter Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sollten mit NINLARO behandelte Patientinnen abstillen.



BESONDERE PATIENTENGRUPPEN



Leberfunktionsstörungen: Die Anfangsdosis von NINLARO ist bei Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion auf 3 mg zu reduzieren.



Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder dialysepflichten Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ist die Anfangsdosis von NINLARO auf 3 mg zu reduzieren. NINLARO ist nicht dialysierbar und kann daher unabhängig von der Dialysezeitplanung verabreicht werden.



WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN



Von der gleichzeitigen Anwendung von NINLARO und starken CYP3A-Induktoren ist abzusehen.



UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN



Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei mindestens 20 Prozent der mit dem NINLARO-Schema behandelten Patienten bzw. häufiger als mit dem Placebo-Schema auftraten, waren Durchfall (42 % vs. 36 %), Obstipation (34 % vs. 25 %), Thrombozytopenie (28 % vs. 14 %), periphere Neuropathie (28 % vs. 21 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %), periphere Ödeme (25 % vs. 18 %), Erbrechen (22 % vs. 11 %) und Rückenschmerzen (21 % vs. 16 %). Zu den schweren unerwünschten Reaktionen, die bei mindestens 2 Prozent der Patienten auftraten, gehörten Thrombozytopenie (2 %) und Durchfall (2 %). Für jede unerwünschte Reaktion wurde bei ≤ 1 Prozent der Patienten mit NINLARO-Schema eins oder mehrere der drei Arzneimittel abgesetzt.



Die EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf



Die US-Verschreibungsinformationen finden Sie unter: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf



Die kanadische Produktmonografie ist verfügbar unter: http://www.takedacanada.com/ninlaropm



Takedas Engagement für die Onkologie



Unsere Kernaufgabe in der Forschung und Entwicklung besteht darin, durch unser Engagement für die Wissenschaft, bahnbrechende Innovationen und unsere Anstrengungen bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten weltweit neuartige Medikamente für Krebspatienten bereitzustellen. Mit unserer Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit erschließen wir Patienten die Behandlungsmöglichkeiten, die sie benötigen – sei es auf Basis unserer hämatologischen Therapien, unserer stabilen Pipeline oder unserer Medikamente für solide Tumoren. Weitere Informationen finden Sie unter www.takedaoncology.com.



Über Takeda Pharmaceutical Company Limited



Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit tätiger, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Er sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem er aus wissenschaftlicher Forschung hoch innovative Medikamente gewinnt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene Krankheiten, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen.



Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.



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Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, anderweitigem Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, Verkauf oder anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderen Transaktion). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.



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Zukunftsgerichtete Aussagen



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