Takedas Impfstoffkandidat für Denguefieber erreicht primären Endpunkt in zulassungsrelevanter Phase III-Wirksamkeitsstudie

(29.01.2019, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachussetts, USA und OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited

− Takedas Impfstoffkandidat für Denguefieber (TAK-003) hat in der laufenden Phase 3-Studie bei Kindern und Jugendlichen, die in endemischen Regionen leben, Denguefieber wirksam verhindert

− Der Impfkandidat erwies sich als sicher und gut verträglich und hat bislang im Rahmen von Analysen keinen wesentlichen Anlass zu Sicherheitsbedenken gegeben –

− Einzelheiten werden in einer unabhängig geprüften Forschungspublikation veröffentlicht –

Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE:4502 / NYSE:TAK] („Takeda‟) gab heute bekannt, dass die zulassungsrelevante Phase 3-Studie zu seinem Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung gegen Denguefieber den primären Endpunkt erreicht hat. Die ersten Analysen der Wirksamkeitsstudie zur tetravalenten Immunisierung gegen Denguefieber (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES) haben gezeigt, dass der vierwertige, attenuierte Lebendimpfstoffkandidat des Unternehmens gegen Denguefieber (TAK-003) allen vier Serotypen des Denguefiebers gegenüber wirksam vorgebeugt hat. Obwohl die Analyse des umfassenden Datenbestandes noch andauert, wurde TAK-003 gut vertragen und es gab bislang keine wesentlichen Sicherheitsbedenken. Die TIDES-Studie wird fortgesetzt, und weitere Ergebnisse werden noch im Laufe dieses Jahres zusammen mit den Ergebnissen anderer Phase 3-Studien erwartet.1



Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190129005847/de/

Takeda’s Dengue Vaccine Candidate Meets Primary Endpoint in Pivotal Phase 3 Efficacy Trial (Photo: David Parnes Photography)

„Die Leistungsfähigkeit unseres Impfstoffkandidaten gegen Denguefieber im Rahmen der Studie ist sehr ermutigend. Damit sind wir unserem Ziel, die Welt bei der Überwindung der schweren Bürde des Denguefiebers zu unterstützen, einen Schritt näher gekommen‟, sagte Rajeev Venkayya, M.D., President der Global Vaccine Business Unit bei Takeda. „Wir freuen uns darauf, die Daten so schnell wie möglich in einer unabhängig referierten wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen. Parallel dazu treiben wir die klinische Entwicklung, kommerzielle Herstellung sowie Konsultationen von Interessengruppen voran, um eine potenzielle, zukünftige weltweite Markteinführung des Impfstoffes zu unterstützen.‟

An der TIDES-Studie, Takedas bisher größten interventionellen klinischen Studie, nehmen über 20.000 gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von vier bis sechzehn Jahren teil, die in Gebieten leben, in denen Denguefieber endemisch vorkommt. Das Design dieser Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen von TAK-003 zu untersuchen, und zwar sowohl bei Personen, die dem Denguefieber ausgesetzt waren, als auch bei Personen ohne Kontakt mit dem Virus.1

TAK-003 ist derzeit in keinem Land der Welt amtlich zugelassen. Neben dem Impfstoff gegen Denguefieber entwickelt Takeda auch Impfstoffe gegen andere Infektionskrankheiten von hoher Priorität, wie beispielsweise Zika-Virus, Norovirus und Polio.

Über die Phase 3-Studie TIDES (DEN-301)Die doppelt-verblindete, randomisierte und Placebo-kontrollierte Phase 3-Studie TIDES untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von TAK-003 zur Vorbeugung gegen im Labor nachgewiesenes, symptomatisches Denguefieber jeden Schweregrades, das auf einen der vier Denguefieber-Serotypen in Kindern und Jugendlichen zurückzuführen ist.1 Studienteilnehmern wurde nach dem Zufallsverfahren am Tag 1 und am Tag 90 mittels einer subkutanen Injektion entweder 0,5 ml TAK-003 oder Placebo verabreicht.1 Die Studie besteht aus drei Teilen. Die gegenwärtige Analyse, Teil 1, untersucht Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Verabreichung der ersten Dosis. Teil 2 erstreckt sich über weitere sechs Monate, während derer die Bewertung der sekundären Endpunkte der Wirksamkeit des Impfstoffs nach Serotyp, Baseline-Serostatus und Schweregrad abgeschlossen wird. Teil 3 bewertet die Wirksamkeit und langfristige Sicherheit des Impfstoffs, indem die Teilnehmer für weitere drei Jahre überwacht werden.1 Die Daten aus Teil 1 und Teil 2 werden als Grundlage für den Zulassungsantrag dienen.

Die Studie wird an Standorten in Lateinamerika (Brasilien, Kolombien, Panama, Dominikanische Republik und Nicaragua) und Asien (Philippinen, Thailand und Sri Lanka) durchgeführt, in denen Denguefieber endemisch vorkommt und ein hoher medizinischer Handlungsbedarf zur Vorbeugung gegen Denguefieber besteht, das eine der Hauptursachen für schwere Erkrankungen und Todesfälle unter Kindern ist.1 Von allen Studienteilnehmern wurden Bezugsblutproben entnommen, um Wirksamkeit und Sicherheit auf Grundlage ihres Serostatus bewerten zu können. Takeda und ein mit Sachverständigen besetztes unabhängiges Datenüberwachungskommittee gewährleisten eine kontinuierliche Überwachung der Sicherheit.

Über TAK-003Der vierwertige Impfstoffkandidat (TAK-003) von Takedas basiert auf einem abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen das Denguevirus des Serotyps 2, der das genetische „Grundgerüst‟ aller vier Impfstoffviren darstellt.2 Die Daten von Kindern und Jugendlichen aus Phase 1 und 2 haben gezeigt, dass TAK-003 sowohl bei seropositiven als auch seronegativen Teilnehmern eine Immunantwort gegen alle vier Dengue-Serotypen ausgelöst hat. Der Impfstoff erwies sich als sicher und wurde im Allgemeinen gut vertragen.3,4,5,6

Über DenguefieberDenguefieber ist die sich am raschesten ausbreitende, durch Stechmücken übertragene Viruskrankheit und laut Weltgesundheitsorganisation eine der zehn größten Bedrohungen für die Weltgesundheit im Jahr 2019.7,8 Denguefieber wird durch Mücken der Gattung Aedes aegypti und Aedes albopictus übertragen und durch einen von vier Serotypen des Dengue-Virus verursacht, von denen jeder Denguefieber oder schweres Denguefieber hervorrufen kann.9,10 Die Prävalenz bestimmter Serotypen variiert je nach geografischen Gegebenheiten, Land, Region und Saison sowie über längere Zeiträume.11, 12 Die Gesundung von einer Infektion durch einen Serotyp führt lediglich zu einem lebenslangen Schutz gegenüber demselben Serotyp. Eine spätere Exposition gegenüber einem der übrigen Serotypen wird mit einem erhöhten Risiko einer schweren Erkrankung in Verbindung gebracht.9

Ausbrüche von Denguefieber werden in tropischen und subtropischen Genbieten beobachtet, und in jüngster Zeit hat es auch Ausbrüche in Teilen des Festlandes der USA sowie Europas gegeben.9,13,14 Ungefähr die Hälfte der Weltbevölkerung ist von Denguefieber bedroht, das weltweit schätzungsweise 400 Millionen Infektionen und 20.000 Todesfälle pro Jahr zur Folge hat.9,15 Das Dengue-Virus kann Menschen aller Altersgruppen anstecken und ist in einigen Ländern in Lateinamerika und Asien eine der wichtigsten Ursachen für schwere Erkrankungen unter Kindern.9

Takedas Einsatz für ImpfstoffeImpfstoffe verhindern jedes Jahr mehr als zwei Millionen Todesfälle und haben die Weltgesundheit verändert.16 In den letzten 70 Jahren hat Takeda Impfstoffe zum Schutz der Bevölkerung Japans bereitgestellt. Heute setzt das weltweite Impfstoffgeschäft von Takeda Innovationen ein, um einige der schwierigsten weltweiten Infektionskrankheiten, wie beispielsweise Denguefieber, Zikavirus, Norovirus und Polio zu bekämpfen. Unser Team verfügt über eine überragende Erfolgsbilanz und umfassendes Know-how in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen sowie weltweiten Zugang zur Erweiterung einer Pipeline von Impfstoffen gegen einige der weltweit dringendsten Bedürfnisse im Gesundheitssektor. Weitere Informationen finden Sie unter www.TakedaVaccines.com.

Über Takeda Pharmaceutical Company LimitedTakeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) (NYSE:TAK) ist ein globales, werte-, forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Japan, das sich für Gesundheit und eine bessere Zukunft für Patienten einsetzt, indem es innovative Arzneimittel auf der Grundlage neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse entwickelt. Takeda konzentriert seine Forschungsanstrengungen auf die Bereiche Onkologie, Gastroenterologie, Impfstoffe, mit dem Zentralnervensystem zusammenhängende Therapiebereiche und seltene Krankheiten. Darüber hinaus nehmen wir auch gezielte F&E-Investitionen in aus Plasma gewonnene Therapien und Impfstoffe vor. Unser Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung innovativer Arzneimittel, die das Leben der Menschen nachhaltig beeinflussen, indem sie neue Behandlungsoptionen bereitstellen und unsere erweiterte, kollaborative Forschungsinfrastruktur einsetzen, um eine Pipeline zu entwickeln, die unterschiedlichste Modalitäten abdeckt. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in über 80 Ländern und Regionen mit Partnern im Gesundheitswesen zusammen.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

Literaturverzeichnis

1. ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Abgerufen August 2018.

2. Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Abgerufen August 2018.

3. Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Abgerufen August 2018.

4. Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Abgerufen August 2018.

5. Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Vorgestellt auf der 6. Jahrestagung der American Society of Tropical Medicine and Hygiene. 2015.

6. Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Vorgestellt auf dem 5. Pan-American Dengue Research Network Meeting. 2016.

7. Weltgesundheitsorganisation. Vector-borne diseases fact sheet. 2014. Abgerufen August 2018.

8. Weltgesundheitsorganisation. Ten threats to global health in 2019. 2019. Abgerufen January 2019.

9. Weltgesundheitsorganisation. Dengue and Severe Dengue. 2016. Abgerufen August 2018.

10. Centers for Disease Control and Prevention. Clinical Guidance Dengue Virus. 2014. Abgerufen August 2018.

11. Bravo, L., et al. Epidemiology of Dengue Disease in the Philippines (2000-2011): A Systematic Literature Review. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2014. Abgerufen August 2018.

12. Guzman, M.G., et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010. Abgerufen August 2018.

13. Knowlton, K., et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Abgerufen August 2018.

14. Chan E., et al. Using Web Search Query Data to Monitor Dengue Epidemics: A New Model for Neglected Tropical Disease Surveillance. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2011. Abgerufen August 2018.

15. Murray N.E., et. al. Epidemiology of dengue: past, present and future prospects. Clinical Epidemiology. 2013. Abgerufen August 2018.

16. UNICEF. Immunization Facts and Figures. 2013. Abgerufen August 2018.

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