Teijin erhält erweitere Marktzulassung für Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) von Merz in Japan

(23.06.2021, Pharma-Zeitung.de) FRANKFURT AM MAIN, Deutschland - Copyright by Business Wire - Merz Therapeutics


Merz Therapeutics, ein Geschäftsbereich der Merz-Gruppe und führend im Bereich Neurotoxine, und Teijin Pharma Limited, das Kernunternehmen des Gesundheitsgeschäfts der Teijin-Gruppe, gaben heute gemeinsam bekannt, dass Teijin Pharma vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales die erweiterte Zulassung für die Vermarktung von Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) zur intramuskulären Injektion in 50, 100 oder 200 Einheiten zur Behandlung von Spastik der unteren Gliedmaßen erhalten hat.


Die Spastik der unteren Gliedmaßen ist ein Symptom von Schädigungen des oberen Motoneurons und tritt hauptsächlich durch einen erhöhten Muskeltonus der oberen Gliedmaßen und die Übererregbarkeit des Streckreflexes als Folge eines Schlaganfalls zutage. Die Hauptsymptome sind Schwierigkeiten beim Gehen und ein aufgrund der Instabilität des Rumpfes erhöhtes Risiko zu Fallen, was die Aktivitäten im täglichen Leben erschwert oder behindert. Die konventionelle Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten umfasst die körperliche Rehabilitation und den Einsatz oraler Muskelrelaxantien oder neuromuskulärer Blocker wie Botulinumtoxin Typ A.


Stefan Brinkmann, CEO von Merz Therapeutics: "Diese erweiterte Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Merz Therapeutics und das Ergebnis unserer engen und vertrauensvollen Partnerschaft mit Teijin Pharma in Japan. Wir wünschen unserem Partner eine erfolgreiche Einführung dieser wichtigen Spastik-Indikation bei den japanischen Ärzten und Patienten."


Dr. Stefan Albrecht, Senior Vice President Merz Therapeutics Global R&D: "Diese Zulassungserweiterung in Japan ist ein weiteres hervorragendes Beispiel für den Nutzen, den Xeomin für viele Patienten mit Spastik nach Schlaganfall bietet. Ärzte haben nun die Möglichkeit, Spastik der unteren und oberen Gliedmaßen zu behandeln, auch in Kombination und mit der Flexibilität, die individuelle Dosierung nach Bedarf anzuwenden. Wir sind stolz auf diesen Erfolg und insbesondere auf die hervorragende Zusammenarbeit mit unserem Partner Teijin."


Ichiro Watanabe, Präsident von Teijin Pharma Limited, sagt: „Teijin Pharma bietet verschiedene Arzneimittel, u. a. zur Behandlung von Osteoporose, und medizinische Geräte, wie z. B. ein schallbeschleunigtes Frakturheilungssystem für Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparats. Als Reaktion auf den demografischen Wandel und das gestiegene Gesundheitsbewusstsein, bringen wir wirksame neue Medikamente und Lösungen auf den Markt zur Verwirklichung nachhaltigerer Gesellschaften. Teijin Pharma trägt weiterhin dazu bei, die Lebensqualität (QOL) von Patienten zu verbessern, indem sie neue Behandlungsmöglichkeiten für bislang unbehandelte Krankheiten bereitstellt.”


Xeomin® ist wirksam bei der Behandlung peripherer cholinerger Nervenenden, indem es die willkürliche Muskelkontraktion schwächt und die Muskelanspannung durch Hemmung der Freisetzung des Neurotransmitters Acetylcholin lindert. Der Wirkstoff von Xeomin, das hochgereinigte Botulinumtoxin Typ A, wird aus dem durch Clostridium botulinum produzierten Neurotoxin mit Hilfe einer von Merz Pharma GmbH & Co. KGaA entwickelten Reinigungstechnologie hergestellt, indem die komplexierenden Proteine des Botulinumtoxins Typ A entfernt werden. Dieser Prozess reduziert das Potential von Xeomin®, über die Produktion von neutralisierenden Antikörpern einen sekundären Wirksamkeitsverlust zu induzieren. Eine signifikante Verbesserung des modifizierten Ashworth-Scale (MAS)-Scores bei der Plantarflexion wurde in einer von Merz in Japan durchgeführten klinischen Phase-III-Studie nachgewiesen.


Xeomin® wird von Merz Pharmaceuticals GmbH in mehr als 70 Ländern zur Behandlung von Patienten mit Spastik der oberen Gliedmaßen, zervikaler Dystonie, Blepharospasmus oder Sialorrhö vermarktet. Teijin Pharma hat im Jahr 2017 einen exklusiven Lizenz- und Co-Entwicklungsvertrag für Xeomin® in Japan mit Merz unterzeichnet und startete im Dezember 2020 exklusiv den Vertrieb von Xeomin® nach Erhalt der Marktzulassung. Die neueste erweiterte Zulassung der bestehenden Zulassung basiert auf einer von Merz in Japan durchgeführten klinischen Phase-III-Studie.


Über Xeomin®


Markenname


Xeomin® 50 Einheiten zur intramuskulären Injektion



Xeomin®100 Einheiten zur intramuskulären Injektion



Xeomin® 200 Einheiten zur intramuskulären Injektion


Nicht prorietärer Name


incobotulinumtoxinA


Darreichungsform


Injektion (Durchstechflasche)


Indikation


Spastik der unteren Extremität


Dosierung und Verabreichung


(Für die Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten)



Im Allgemeinen sollte Xeomin® bei Erwachsenen in mehrere



tonische Muskeln injiziert werden.* Die maximale Dosis pro



Verabreichung beträgt 400 Einheiten, die Dosis sollte jedoch je nach



Typ und Anzahl der tonischen Muskeln entsprechend auf das



Minimum reduziert werden. Wiederholte Dosen sind zulässig, wenn



die Wirkung einer früheren Dosis nachlässt. Das Dosierungsintervall



sollte 12 Wochen oder länger betragen, kann aber je nach Symptomen



auf 10 Wochen verkürzt werden.



 



*tonische Muskeln: Gastrocnemius (medialer Kopf, lateraler Kopf), M. soleus, M. tibialis posterior, M. flexor digitorum longus, etc.


Xeomin® ist das eingetragene Warenzeichen der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.


Über Merz Therapeutics


Merz Therapeutics, Teil der Merz Pharmaceuticals GmbH, hat es sich zum Ziel gesetzt, Behandlungsergebnisse von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Mit unserer unermüdlichen Forschungs- und Entwicklungsarbeit und unserer Innovationskultur sind wir bestrebt, unerfüllte Patientenbedürfnisse zu erkennen und diesen gerecht zu werden. Hierbei stehen insbesondere Patienten im Fokus, die an Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen, die Lebensqualität stark beeinträchtigenden Gesundheitsproblemen, leiden. Merz Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Frankfurt, Deutschland, und ist in mehr als 90 Ländern vertreten. Die Tochtergesellschaft in Nordamerika hat ihren Sitz in Raleigh, North Carolina. Die Merz Pharmaceuticals GmbH ist Teil der Merz-Gruppe, einem privat geführten Familienunternehmen, das sich seit mehr als 110 Jahren der Entwicklung von Innovationen widmet.


Mehr unter www.merz.com.


Über die Teijin-Gruppe


Teijin (TSE: 3401) ist ein technologiegetriebener globaler Konzern, der fortschrittliche Lösungen in den Bereichen Umweltwert, Sicherheit, Gefahrenabwehr und Katastrophenschutz sowie demographischer Wandel und erhöhtes Gesundheitsbewusstsein anbietet. Teijin wurde 1918 als erster japanischer Viskose-Hersteller gegründet und hat sich zu einem einzigartigen Unternehmen entwickelt, das drei Kerngeschäftsbereiche umfasst: Hochleistungsmaterialien, darunter Aramid, Kohlenstofffasern und Verbundwerkstoffe sowie Harz- und Kunststoffverarbeitung, Folien, Polyesterfasern und die Verarbeitung von Produkten; Gesundheitsfürsorge, einschließlich Pharmazeutika und Geräte für die häusliche Gesundheitsfürsorge für Knochen-/Gelenk-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf- /Stoffwechselerkrankungen, Pflege und präsymptomatische Gesundheitsfürsorge; und IT, einschließlich B2B-Lösungen für medizinische, Unternehmens- und öffentliche Systeme sowie Paketsoftware und B2C-Online-Dienste für digitale Unterhaltung. Teijin ist seinen Stakeholdern zutiefst verpflichtet, wie es in der Markenaussage "Human Chemistry, Human Solutions" zum Ausdruck kommt, und möchte ein Unternehmen sein, das die Gesellschaft der Zukunft unterstützt. Die Gruppe umfasst mehr als 170 Unternehmen und beschäftigt rund 20.000 Mitarbeiter in 20 Ländern weltweit. Teijin erzielte im Finanzjahr, das am 31. März 2020 endete, einen konsolidierten Umsatz von 853,7 Milliarden JPY (8,0 Milliarden USD) und eine Bilanzsumme von 1.004,2 Milliarden JPY (9,4 Milliarden USD).


Mehr unter www.teijin.com


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