Tensys erhält SFDA-Zulassung für TL-300 in China
(21.08.2013, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Tensys Medical, Inc.
Tensys Medical, Inc., ein führendes Unternehmen in der Entwicklung und Vermarktung von nichtinvasiven Systemen zur kontinuierlichen Überwachung der Hämodynamik, hat angeblich die Zulassung seitens der chinesischen Aufsichtsbehörde SFDA (State Food & Drug Administration) für den Vertrieb und die Vermarktung des Tensys-Überwachungssystems TL-300 in der Volksrepublik China erhalten. Die Zulassung befähigt den Tensys-Partner vor Ort, die Zhejiang Shanshi Medical Device Co. LTD (Shanshi), mit der sofortigen Vermarktung von TL-300 im gesamten Gebiet der Volksrepublik China zu beginnen. Im Rahmen der exklusiven Fünf-Jahres-Liefervereinbarung verpflichtet sich Shanshi gegenüber Tensys, mindestens 40 Millionen US-Dollar an Umsatz mit TL-300 zu erzielen.
Shanshi wird mit der Vermarktung von TL-300 anfänglich auf Operationssäle (OP) und Intensivstationen (ITS) in China abzielen. Die Technologieplattform TL-300 erfasst kontinuierlich bei jedem Herzschlag die Druckkurve sowie den Blutdruck eines Patienten auf präzise und komplett nichtinvasive Weise und liefert Ärzten damit in Echtzeit einen hämodynamischen Datenfluss, der mit herkömmlichen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten (Manschetten) nicht möglich wäre. Wenn die Blindzeit im Zusammenhang mit einer defekten oder ungenauen Druckmanschette vermieden wird, kann die hämodynamische Überwachung verbessert werden, was nachweislich mit besseren Ergebnissen in der Praxis in Verbindung gebracht wurde.
„Wir sind über die SFDA-Zulassung hoch erfreut, da wir nun mit dem Verkauf sofort beginnen können, um an das während der Vorvermarktungsphase beobachtete hohe Interesse an TL-300 anzuknüpfen. Dabei sind wir zuversichtlich, dass TL-300 die Zukunftstechnologie für hämodynamische Überwachung auf dem chinesischen Markt darstellt“, erklärte Dr. Xiaodong Du, Geschäftsführer von Shanshi.
Das neueste TL-300-Modell verfügt über einen Touchscreen und zeigt die wichtigsten hämodynamischen Werte des Patienten an. Zusätzlich zur kontinuierlichen Anzeige von Blutdruck und arterieller Druckkurve in Echtzeit kann der Benutzer auch einfach Daten zu Trends für einen Zeitraum von bis zu zwölf Stunden einsehen. Das Tablet zeigt Daten an, die von einem über der Arteria radialis des Patienten angebrachten Armband mit integriertem Sensor erfasst werden. Das Armband verfügt über eine Einweghülle, die nach der Entlassung des Patienten weggeworfen wird, sodass Armband und Sensor umgehend für den nächsten Patienten einsatzbereit sind.
„Wir freuen uns, dass unser TL-300-System die Zulassung für den Vertrieb und die Vermarktung am chinesischen Markt bekommen hat“, gab Dr. Eric Daniels an, Vorstand für Vertrieb und Marketing bei Tensys. Laut Dr. Daniels „ist diese Zulassung eine wesentliche Errungenschaft im Zuge unserer Ausdehnung auf den asiatischen Markt und stärkt unsere Führungsposition auf dem Gebiet der nichtinvasiven hämodynamischen Überwachung.“
Über Tensys Medical, Inc.
Tensys Medical, Inc., ist ein führendes Unternehmen in der Entwicklung und Vermarktung von nichtinvasiven Systemen zur kontinuierlichen Überwachung der Hämodynamik. Ohne auch nur einen Nadelstich wird die von der FDA zugelassene und mit CE-Kennzeichnung versehene T-Line-Technologie des Unternehmens in modernen Operationssälen, ITS-Räumen und elektrophysiologischen Laboratorien eingesetzt, wo sie in Echtzeit die Druckkurve und den Blutdruck des Patienten anzeigt. Mit der künftigen Aufnahme erweiterter hämodynamischer Werte bringt sich Tensys in eine gute Ausgangslage zur Verlängerung seiner Marktführerschaft im wachstumsstarken Bereich der nichtinvasiven Hämodynamik.
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