Terumo BCT: erster Patient für nordamerikanische Studie mit Mirasol®-Pathogenreduktions-Technologiesystem angemeldet
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) LAKEWOOD, Colorado (USA) - Copyright by Business Wire - Terumo BCT
Studie wird klinische Wirksamkeit von Standard-Thrombozytenkonzentrat gegenüber pathogenreduziertem testen – mit potenziellem Nutzen für die Patienten
Terumo BCT gibt bekannt, dass der erste Patient für die laufende Studie PREPAReS („Pathogen Reduction Evaluation & Predictive Analytical Rating Score Study“; Studie zur Auswertung der Pathogenreduzierung und für den vorausblickenden analytischen Ratingscore) in Kanada angemeldet wurde. Diese internationale Studie, die von der Sanquin Blood Supply Foundation (Niederlande) gesponsert wird, ist für den Vergleich der Effektivität von Standard-Thrombozyten mit solchen, die zur Verhinderung von Blutungen bei diversen Patientengruppen mit dem Mirasol-System behandelt wurden, ausgelegt.
Während Blutspenden gewöhnlich auf spezifische Pathogene geprüft werden, um Risiken der Übertragung von Infektionskrankheiten zu minimieren, ist das Mirasol-System darauf ausgelegt, die Sicherheit von Thrombozyten- und Plasmatransfusionen durch Nutzung einer Kombination von Riboflavin (Vitamin B2) und ultraviolettem (UV) Licht zur Deaktivierung von Viren, Bakterien, Parasiten und weißen Blutkörperchen, die in den gewonnenen Blutprodukten vorhanden sein können, weiter zu verbessern. Das System soll ein behandeltes Produkt erzeugen, das weltweit Patienten nützt, die Thrombozyten- und Plasmaprodukte erhalten.
WICHTIGE FAKTEN:
- Die PREPAReS-Studie ist eine Nicht-Unterlegenheits- und einfach verblindete Studie, die für den Vergleich der Wirksamkeit von mit Mirasol (Riboflavin/Vitamin B2) pathogenreduzierten Thrombozytenkonzentraten mit Standard-Thrombozytenkonzentraten unter Verwendung klinisch relevanter Endpunkte konzipiert wurde.
- Der erste Patient wurde im Januar 2013 in Kanada für den Versuch angemeldet.
- Die eigentliche Rekrutierung von Patienten für die Studie begann im November 2010 in der HAGA-Klinik (Den Haag, Niederlande); momentan nehmen 173 Patienten daran teil.
- Außerhalb Kanadas nehmen vier niederländische Tranfusionszentren an der Studie teil.
- Es wird geschätzt, dass die Anmeldung zur Studie bis Ende 2013 oder Anfang 2014 beendet sein wird.
- Geschätzte 10 Millionen Thrombozyteneinheiten werden jedes Jahr an Patienten in Nordamerika, Europa und Asien übertragen.
- Fachleute schätzen, dass nicht weniger als eine von 2.000 Einheiten der gewonnenen Thrombozyten Bakterien enthalten können. Die Deaktivierung von Bakterien, die sich in gewonnenen Thrombozyten befinden könnten, könnte Patienten zugute kommen, die Thrombozyteninfusionen erhalten, da die Bakterienkontamination von Thrombozyten das größte Infektionsrisiko der heutigen Transfusionsmedizin darstellt.
WICHTIGE ZITATE:
Ray Goodrich, Ph.D., Terumo BCT, Vice President für wissenschaftliche und klinische Angelegenheiten
„Beim kanadischen Arm der PREPAReS-Studie haben wir sehr eng mit Sanquin, Canadian Blood Services und Health Canada zusammengearbeitet. Die Studie wurde konzipiert, um nachzuweisen, dass mit Mirasol behandelte Thrombozyten hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei Patienten, die Transfusionen mit Thrombozyten benötigen, mit unbehandelten Thrombozyten vergleichbar sind. Die Studie ist dafür ausgelegt, festzustellen, ob die Verwendung von mit Mirasol behandelten Thrombozyten bei Patienten, die Transfusionen benötigen, das Risiko einer HLA-Alloimmunisierung senkt.“
Jean-Louis Kerkhoffs, Sanquin Blood Supply Foundation
„Sichere und effektive Thrombozytentransfusionen sind wesentlich für die unterstützende Therapie von Hämatologiepatienten. Wissenschaftler und Spezialisten für Hämatologie und Transfusionen sowie zahlreiche weitere engagierte Kollegen arbeiten bei der PREPAReS-Studie zusammen, die eine einmalige transatlantische Erfahrung für die weitere Verbesserung von Thrombozytentransfusionen und die Betreuung von Hämatologiepatienten darstellt.“
Dana Devine, Vice President medizinische, wissenschaftliche und Forschungsangelegenheiten Canadian Blood Services
„Bei Canadian Blood Services freuen wir uns sehr, dass diese Studie anläuft. Wir freuen uns auf die Zeit, wenn Technologien zur Pathogenreduzierung für die Behandlung von Blutzellenprodukten für die Verwendung in Kanada verfügbar sein werden. Diese Studie stellt einen ersten Schritt hin zur Lizenzvergabe dieser Technologie in Kanada dar.“
WICHTIGE RESSOURCEN:
Datenblatt zum Mirasol-System
Hinweis: Das Mirasol-System ist in den USA nicht im Handel erhältlich.
Über Terumo BCT:
Terumo BCT, weltweit führend bei Blutkomponenten, therapeutischer Apherese und Zelltechnologien, ist das einzige Unternehmen, das die einmalige Kombination von apheretischer Blutentnahme, manueller und automatisierter Blutverarbeitung und Reduzierung von Pathogenen aufweist, zusammen mit führenden Technologien in den Bereichen therapeutische Apherese und Zellverarbeitung. Wir sind der Meinung, dass mit Blutkonserven künftig noch mehr für die Patienten getan werden kann als heute. Diese Zuversicht regt unseren Innovationsgeist an und stärkt unsere Zusammenarbeit mit Kunden.
Über die Sanquin Blood Supply Foundation:
Die Sanquin Blood Supply Foundation gewährleistet die sichere und effiziente Versorgung mit Blutkonserven in den Niederlanden. Sanquin entwickelt und produziert ferner Pharmaprodukte, führt qualitativ hochwertige wissenschaftliche Forschung durch, entwickelt eine Vielzahl von Diagnosedienstleistungen und erbringt diese.
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