Terumo BCT kündigt Zusammenarbeit zur Bewertung des Quantum-Systems für die Herstellung von klinischen Zellkulturen an
(08.08.2014, Pharma-Zeitung.de) LAKEWOOD, Colorado (USA) - Copyright by Business Wire - Terumo BCT
Bewertung der Fähigkeit und Skalierbarkeit des Systems in Bezug auf die Herstellung von allogenen Zelltherapien für klinische Zwecke
Terumo BCTs Quantum® Zellerweiterungssystem wird derzeit von Athersys, Inc. geprüft. Das auf die Forschung und Entwicklung von Stammzelltherapien spezialisierte Biopharmaunternehmen prüft, ob sich das Quantum-System als Fertigungsplattform für Athersys allogene MAPC®-Produkte (Multipotent Adult Progenitor Cell) eignet. Die Bewertung wird von ReGenesys BVBA, ein belgisches Partnerunternehmen von Athersys, geleitet.
Das Quantum-System ist ein geschlossenes Zellkultur- und Zellerweiterungssystem, das die effektive Kontrolle und Bewertung von wichtigen Betriebsparametern ermöglicht. ReGenesys wird die Skalierbarkeit von Zellkulturprozessen bewerten, indem mehrere Einheiten zur Erfüllung der Produktionsanforderungen verwendet werden. Darüber hinaus wird das Unternehmen weitere Vorteile gegenüber Standardherstellungsverfahren für Zellen quantifizieren.
Wichtige Fakten über die Bewertung:
- MAPC-Therapien wie die Zelltherapie MultiStem® von Athersys sind für allogene Zwecke und große Fertigungslose bestimmt, was bedeutet, dass das Material eines einzigen Spenders verwendet werden könnte, um große Mengen für klinische Zwecke zu produzieren
- Das Projekt, das voraussichtlich Anfang 2015 abgeschlossen wird, hat zum Ziel, die Tauglichkeit des Quantum-Systems für die Herstellung von MAPC-Therapien für klinische Zwecke in großen Mengen zu beweisen
- ReGenesys wird bestimmte Betriebsparameter sowie die Zellleistung prüfen, neben Kriterien wie Beständigkeit von Produktionseinheit zu Produktionseinheit und Reproduzierbarkeit über mehrere Fertigungsläufe hinweg
Wichtige Fakten über das Quantum-System:
- Das Quantum-System ist eine funktionell geschlossene Hohlfaser-Bioreaktortechnologie zur Rationalisierung des Zellkulturprozesses
- Dank vollautomatisierter Prozesse kann das Quantum-System den Arbeitsaufwand gegenüber manuellen Zellkulturprozessen um bis zu 80 Prozent reduzieren
- Das Quantum-System ist flexibel und kann an den Produktionsbedarf angepasst werden
- Das Quantum-System nimmt wenig Platz ein, steigert den Durchsatz auf der zur Verfügung stehenden Fläche und kann den Bedarf an zusätzlichen cGMP-Einrichtungen (current Good Manufacturing Practice) reduzieren
Wichtige Kommentare:
Dave Flaten, Vice President, Cell Processing, Terumo BCT
„Athersys gilt auf dem Gebiet der Zelltherapie als Topinnovator. Wir freuen uns, mit dem Unternehmen im Rahmen dieser Studie zusammenarbeiten zu dürfen, bei der wir das Quantum-System zur Produktion von MAPC-Zellen für allogene Therapien auf klinischer Ebene einsetzen werden. Dabei profitiert Athersys von den Workflow-, Automatisierungs- und Wettbewerbsvorteilen, die unser Quantum-System bietet.“
William (BJ) Lehmann, Jr., President und Chief Operating Officer, Athersys
„Wir haben das Quantum-System im Zuge unserer Forschungsaktivität auf dem Gebiet der Zelltherapie ausgiebig genutzt. Deshalb freuen wir uns, dass wir durch die Bewertung im Rahmen eines klinischen Herstellungsverfahrens sein Potenzial für unsere klinischen Zwecke weiter erkunden können. Aufgrund früherer Arbeiten gehen wir davon aus, dass das Projekt die Tauglichkeit und die Vorteile des Quantum-Systems im Hinblick auf die Integration in unsere laufende Produktion bestätigen wird.“
Wichtige Quellen:
- Video zur Funktionsweise des Quantum-Systems
- Informationsblatt zum Quantum-System
Über Terumo BCT:
Terumo BCT, weltweit führend bei Blutkomponenten, therapeutischer Apherese und Zelltechnologien, ist das einzige Unternehmen, das die einmalige Kombination von apheretischer Blutentnahme, manueller und automatisierter Blutverarbeitung und Reduzierung von Pathogenen aufweist. Wir sind der Meinung, dass mit Blutkonserven künftig noch mehr für die Patienten getan werden kann als heute. Diese Zuversicht regt unseren Innovationsgeist an und stärkt unsere Zusammenarbeit mit Kunden.
Über Athersys:
Athersys ist ein auf klinischer Ebene tätiges Biotechnologieunternehmen und hat sich auf die Erforschung und Entwicklung von therapeutischen Produkten spezialisiert, die der Verlängerung und Verbesserung der Lebensqualität von Menschen dienen. Das Unternehmen entwickelt derzeit seine MultiStem-Zelltherapie, eine patentierte Standard-Produktplattform mit adulten Stammzellen für Krankheiten im kardiovaskulären und neurologischen Bereich sowie für Entzündungs- und Immunerkrankungen. Derzeit unterhält das Unternehmen mehrere klinische Programme im Zusammenhang mit MultiStem-Zellen, darunter Therapien für entzündliche Darmerkrankungen, ischämischem Schlaganfall, Schäden infolge von Myokardinfarkten und zur Prävention von Graft-versus-Host Erkrankungen. Athersys verfügt außerdem über ein diversifiziertes Portfolio, das weitere Technologien und Produktentwicklungen umfasst. Darüber hinaus ist das Unternehmen mit führenden Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen sowie mit weltweit renommierten Forschungsinstituten in den USA und in Europa strategische Partnerschaften und Kooperationen eingegangen, um seine Plattform und seine Produkte weiterzuentwickeln.
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