Terumo BCT schließt erste klinische Studie zur Reduzierung der Malariaübertragung durch Vollbluttransfusionen mithilfe von Technologie zur Reduzierung von Krankheitserregern ab

(29.10.2015, Pharma-Zeitung.de) LAKEWOOD, Colorado - Copyright by Business Wire - Terumo BCT

Klinische Studie in Ghana beweist: Mirasol PRT System von Terumo BCT kann Auftreten von durch Transfusionen übertragener Malaria signifikant reduzieren

In Ländern mit geringem Einkommen wird 69 Prozent des gespendeten Blutes als Vollblut statt als Blutkomponenten transfundiert.1 Das Gesundheitsfachpersonal verfügt jedoch nicht über ein bewährtes Verfahren zur Deaktivierung schädlicher Kranheitserreger und der weißen Blutkörperchen des Spenders in Vollblut (Whole Blood, WB). Dies setzt die Patienten der Gefahr aus, sich während der Transfusion eine Krankheit zuzuziehen und Komplikationen zu erleiden. Zur Unterstützung der Sicherheit von Bluttransfusionen hat Terumo BCT vor kurzem die erste und einzige klinische Studie abgeschlossen, die das Ziel hatte, nachzuweisen, dass eine Technologie zur Reduzierung von Krankheitserregern — insbesondere das Mirasol® Pathogen Reduction Technology (PRT) System des Unternehmens — das Auftreten von durch Transfusionen übertragener Infektionen (Transfusion-Transmitted Infection, TTI) mit Malaria in Vollblut signifikant reduziert.



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Mirasol PRT System (Photo: Business Wire)

Nach dem Erfolg der klinischen Studie in Ghana, die den Namen African Investigation of Mirasol System (AIMS) trug, hat Terumo BCT die CE-Marke (der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde) für das Mirasol PRT System zur Behandlung von Vollblut beantragt. Vor diesem neuen Prüfplan hatten Blutzentren und Krankenhäuser in 18 Ländern auf vier Kontinenten das System zur Behandlung von Thrombozyten und Plasma verwendet.

Eine sichere Blutversorgung ist für viele Verfahren zur Gesundheitsversorgung erforderlich. Obwohl Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen 82 Prozent der Weltbevölkerung ausmachen, sammeln sie nur die Hälfte der weltweiten Blutspenden.2 Darüber hinaus verfügen die Blutzentren in diesen Ländern meist nicht über die neuesten Technologien, um Blut umfassend auf schädliche Krankheitserreger zu untersuchen.

Terumo BCT hat die AIMS-Studie am Komfo Anokye Teaching Hospital in Kumasi im westafrikanischen Ghana durchgeführt. Die Studie hat untersucht, ob das Mirasol PRT System in der Lage ist, eine nachweisliche Reduzierung der TTI mit Malaria in Vollbluttransfusionen herbeizuführen, die heute in bis zu 28 Prozent der Empfänger von Bluttransfusionen in der Region festzustellen ist.3 Obgleich keine Blutsicherheitsmaßnahme das Risiko von TTIs vollständig eliminieren kann, hat die Probandengruppe in der Studie, die mit Mirasol behandeltes Vollblut erhalten hat, im Vergleich zu der Probandengruppe, die unbehandeltes Vollblut erhalten hat, eine statistisch und klinisch signifikante Reduzierung der TTI mit Malaria aufgewiesen.4

Darüber hinaus war in der Studie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen aufgrund der transfundierten Blutprodukte sowohl in der behandelten als auch der unbehandelten Gruppe ähnlich.

Das Mirasol PRT System zur Behandlung von Vollblut stellt eine neue Möglichkeit dar, die Sicherheit von Blut weltweit zu erhöhen und die Ausbreitung von Malaria zu bekämpfen. Blutzentren, die nicht über die Technologie zum Testen von Blut auf schädliche Krankheitserreger verfügen, könnten diese Technologie einsetzen, um diesen Nachteil auszugleichen und das Auftreten von TTI von Malaria auf eine Weise zu reduzieren, die bisher nicht zur Verfügung stand.

Das Mirasol PRT System zur Behandlung von Vollblut wurde mit Unterstützung des US-amerikanischen Verteidigungsministeriums (Department of Defense, DoD) durch Zuschüsse und Verträge mit dem U.S. Army Medical Research and Materiel Command in Fort Detrick (Maryland) entwickelt. Es laufen weitere Studien zur Unterstützung eines Zulassungsantrags von Terumo BCT bei der US-amerikanischen Arzeitmittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) für die klinische Verwendung von roten Blutzellen, die aus behandeltem Vollblut gewonnen wurden. Sollte der Zulassungsantrag genehmigt werden, wird das Mirasol PRT System in Anwendungen wie Feldkrankenhäusern eingesetzt werden, um Transfusionen für Militärangehörige unter schweren Einsatzbedingungen zu unterstützen.

WICHTIGE FAKTEN:

  • Terumo BCT hat für das Mirasol PRT System zur Behandlung von Vollblut die CE-Marke beantragt und in den USA läuft derzeit eine klinische Studie zur Bewertung des Mirasol PRT Systems für rote Blutzellen, die aus behandeltem Vollblut gewonnen wurden.
  • Terumo BCT hat vor kurzem die erste und einzige klinische Studie abgeschlossen, die nachweist, dass das Mirasol PRT System das Auftreten von TTI mit Malaria signifikant reduzieren kann.
  • Keine Testmethode oder Reduzierung von Krankheitserregern kann das Risiko einer TTI vollständig eliminieren, aber die AIMS-Studie hat in der behandelten Gruppe im Vergleich zur unbehandelten Gruppe eine klinisch und statistisch signifikante Reduzierung der TTI mit Malaria festgestellt.
  • Das Mirasol PRT System verwendet eine Kombination von Riboflavin (Vitamin B2) und ultraviolettem Licht, um Viren, Bakterien, Parasiten und weiße Blutkörperchen zu inaktivieren, die in Spenderblutprodukten enthalten sein können.
  • Das Gesundheitsfachpersonal verwendet das Mirasol PRT System zur Behandlung von Thrombozyten und Plasma in mehr als 70 Zentren in 18 Ländern in Europa, dem Nahen und Mittleren Osten, Süd- und Mittelamerika und Asien.
  • Das Entwicklungsprogramm für das Mirasol PRT System zur Behandlung von Vollblut wird zum Teil durch das US-amerikanische Verteidigungsministerium finanziert

METHODOLOGIE DER AIMS-STUDIE:

  • Die AIMS-Studie war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie in einem einzigen Zentrum, in der Probanden ≤2 Transfusionen von entweder mit Mirasol-behandeltem frischem Vollblut (MIR-WB) oder mit nach dem Versorgungsstandard gewonnenem frischem Vollblut (WB) erhielten.
  • In der AIMS-Studie erhielten 223 Probanden im Rahmen der Studie Bluttransfusionen; 111 Probanden erhielten MIR-WB und 112 Probanden erhielten nach dem Versorgungsstandard gewonnenes WB.
  • Probanden wurde 28 Tage nach der Transfusion beobachtet.

WICHTIGE KOMMENTARE:

David Perez, Präsident und CEO von Terumo BCT

„Terumo BCT engagiert sich im Rahmen unseres Versprechens an die Branche, das ‘Potenzial des Blutes zu erschließen’ für die Verbesserung der Blutsicherheit in aller Welt. Der weltweite Bedarf an sicherem Blut hat uns dazu veranlasst, die AIMS-Studie abzuschließen, die Blutzentren neue Sicherheitsmaßnahmen zur Verfügung stellt. Sichere Transfusionen könnten weniger Erkrankungen bedeuten, besonders für Hochrisikopopulationen wie Schwangere, Kinder und Traumaopfer. Die Technologie zur Reduzierung von Krankheitserregern durch unser Mirasol System ist eine von mehreren Initiativen zur Verbesserung der Blutsicherheit bei Terumo BCT. Es ist eine Ehre, zusammen mit unseren Kunden an der Verbesserung der Ergebnisse für den Patienten sowie der klinischen Ergebnisse zu arbeiten und diesen Bereich der Gesundheitsversorgung zu unterstützen.“

Dr. Ray Goodrich, Chief Scientific Officer von Terumo BCT

„Der Erfolg der AIMS-Studie ist auf die Zusammenarbeit von Terumo BCT, der Cambridge University, dem Komfo Anokye Teaching Hospital und der Republik Ghana zurückzuführen. Das Mirasol PRT System macht es Blutzentren trotz der Herausforderungen bezüglich des Zugangs zur Blutversorgung und dem Testen von Blutprodukten möglich, sichere Bluttransfusionen anzubieten. Diese Studie ist die erste, die eine signifikante Reduzierung der Krankheitserreger in Vollblut nachgewiesen hat, und ein wichtiger Meilenstein in der Erreichung einer sicheren Blutversorgung.“

Dr. Shirley Owusu-Ofori, Leiterin der Abteilung für Transfusionsmedizin, Komfo Anokye Teaching Hospital

„Diese klinische Studie wird Beweise liefern, die die Bereitstellung von sicherem Blut in Ghana und anderen Entwicklungsländern beträchtlich verbessern könnte. Das Mirasol PRT System von Terumo BCT hat sich in dieser Studie als wirksam erwiesen und verfügt über das Potenzial, die Sicherheit von Vollblut zu erhöhen. Ich bin hoffnungsvoll, dass dieses System das Restrisiko für Infektionen und Krankheitserreger mit einer hohen Prävalenz, wie etwa Malaria minimieren kann, für die es derzeit keine Screeningmaßnahmen gibt, die für Blutbanken in Subsahara-Ländern Afrikas praktikabel wären.“

Über Terumo BCT:

Terumo BCT, weltweit führend bei Blutkomponenten, therapeutischer Apherese und Zelltechnologien, ist das einzige Unternehmen, das die einmalige Kombination von apheretischer Blutentnahme, manueller und automatisierter Blutverarbeitung und Reduzierung von Pathogenen aufweist, zusammen mit führenden Technologien in den Bereichen therapeutische Apherese und Zellverarbeitung. Wir sind der Überzeugung, dass mit Blutkonserven künftig noch mehr für die Patienten getan werden kann als heute. Diese Zuversicht regt unseren Innovationsgeist an und stärkt unsere Zusammenarbeit mit Kunden.

1 Hume H, et al., Kapitel 53: „Blood Transfusion in Economically Restricted and Developing Countries,“ Transfusion Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspects, 2013, zweite Ausgabe, Elsevier Inc., Amsterdam, Niederlande.

2 World Health Organization (WHO): „Blood Safety and Availability,“ http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/en/, Zugriff erfolgte am 11. September 2015.

3 Freimanis G, et al.: „Investigating the Prevalence of Transfusion Transmission of Plasmodium within a Hyperendemic Blood Donation System,“ Transfusion 2013; 53 (7): 1429–1441.

4 Allain JP et al., Manuskript in Vorbereitung.

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