Teva erzielt positives Ergebnis für Etikett von COPAXONE® in Europa
(06.12.2016, Pharma-Zeitung.de) JERUSALEM - Copyright by Business Wire - Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE:TEVA) hat ein positives Ergebnis im Rahmen des Änderungsverfahrens zur Entfernung der Kontraindikation in Bezug auf Schwangerschaften vom europäischen Etikett für COPAXONE® (Glatirameracetat-Injektionslösung) 20 mg/ml erzielt. Das Produkt wurde ursprünglich im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens in Europa zugelassen.
Die Entfernung der Kontraindikation zu Schwangerschaften folgt auf einen positiven Änderungsbeurteilungsbericht (Variation Assessment Report) der britischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (MHRA; Referenzmitgliedstaat) und hat die Zustimmung aller betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) in Europa, die an dem Verfahren beteiligt waren, erhalten. Die Erteilung der nationalen Genehmigungen durch alle beteiligten EU-Mitgliedstaaten wird in naher Zukunft erfolgen. COPAXONE® ist angezeigt zur Behandlung schubförmig verlaufender multipler Sklerose (RMS).
Die Entfernung der Kontraindikation basiert auf einer umfangreichen Prüfung verfügbarer prospektiver Fälle von Schwangerschaften mit bekanntem Ergebnis und bestätigter Behandlung mit COPAXONE®. Außerdem wurde eine unterstützende Analyse bereitgestellt, bei der Daten aus der von Teva geführten Pharmakovigilanz-Datenbank zu Glatirameracetat (GA) verglichen wurden. In dieser Datenbank sind mehr als 8.000 Schwangerschaften über einen Zeitraum von mehr als 20 Jahren erfasst.
Auf dem Etikett heißt es jetzt:
„Tierstudien gaben keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aktuelle Daten zu Schwangeren deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von COPAXONE® hin. Bislang sind keine relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Verwendung von COPAXONE® während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt im Vergleich zu dem Risiko für den Fötus.“
„Dieses positive Ergebnis ist sehr ermutigend“, sagte Dr. med. Rob Koremans, President und CEO, Teva Global Specialty Medicines. „Obzwar Behandlungen der multiplen Sklerose während der Schwangerschaft nicht empfohlen werden, überwiegt manchmal der Nutzen der Behandlung einer schwangeren Patientin mit schweren RMS-Symptomen gegenüber den Risiken. Die Aktualisierung der Produktinformationen wird Ärzten nützliche Informationen zur Verfügung stellen, wenn sie individuelle Behandlungsentscheidungen bei schwangeren Patientinnen bzw. Patientinnen mit RMS, die versuchen, schwanger zu werden, treffen.“
„Als Unternehmen, das sich Menschen mit multipler Sklerose verpflichtet fühlt, freuen wir uns, den Regulierungsbehörden diese wichtigen Daten vorgelegt zu haben. Unseres Erachtens stellen diese eine weitere Untermauerung des bewährten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofils von COPAXONE® dar und bieten Ärzten und Frauen im gebärfähigen Alter neue Möglichkeiten“, sagte Gianfranco Nazzi, Senior Vice President, Specialty Medicines Europe, von Teva.
Über Schwangerschaft und multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) kommt bei Frauen im gebärfähigen Alter häufiger vor als in jeder anderen Altersgruppe. Die Behandlung der multiplen Sklerose wird im Allgemeinen nicht fortgeführt, wenn eine Frau versucht, schwanger zu werden, bzw. sobald die Schwangerschaft im Fall einer unbeabsichtigten Schwangerschaft bestätigt wird. Bei Schwangeren mit schwerer oder hochaktiver MS kann der Nutzen einer Behandlung gegenüber dem unbekannten Risiko für den Fötus jedoch überwiegen und diese Entscheidung wird vom behandelnden Arzt getroffen.
Über COPAXONE®
COPAXONE® (Glatirameracetat-Injektionslösung) ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose. Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE® sind Rötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder ein Knoten an der Injektionsstelle, Flushing, Ausschlag, Atemnot und Brustschmerzen. Weitere wichtige Informationen finden Sie unter: www.CopaxonePrescribingInformation.com. Bei Veröffentlichungen in Papierform beachten Sie bitte die beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen. Die Marke COPAXONE® ist in mehr als 50 Ländern weltweit zugelassen, darunter in den USA, Russland, Kanada, Mexiko, Australien, Israel und allen europäischen Ländern.
Wichtige Sicherheitsinformationen über COPAXONE®
Patienten, die allergisch gegen Glatirameracetat oder Mannitol sind, sollten COPAXONE® nicht verwenden. Einige Patienten berichteten eine kurzfristige Reaktion direkt nach der Injektion von COPAXONE®. Diese Reaktion kann „Flushing“ (Hitzegefühl und/oder Rötung), Engegefühl im Brustbereich oder Schmerzen mit Herzklopfen, Angst und Atembeschwerden umfassen. Diese Symptome treten im Allgemeinen wenige Minuten nach der Injektion auf, halten rund 15 Minuten an und gehen von selbst und ohne weitere Folgen zurück. Im Zeitraum der Anwendungsbeobachtung gab es Berichte von Patienten mit ähnlichen Symptomen, die eine medizinische Notversorgung erhielten. Wenn sich die Symptome verschlimmern, sollten die Patienten die Notrufnummer in ihrer Nähe anrufen. Patienten sollten sofort ihren Arzt anrufen, wenn bei ihnen Nesselausschlag, Hautausschlag mit Reizung, Schwindel, Schwitzen, Brustschmerzen, Atembeschwerden oder starke Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten. Tritt eines der oben genannten Symptome auf, sollten die Patienten die Behandlung mit den Injektionen abbrechen und erst wieder aufnehmen, wenn der Arzt die Fortsetzung der Behandlung anweist. Brustschmerzen können entweder als unmittelbare Post-Injektions-Reaktion oder von allein auftreten. Diese Schmerzen sollten nur ein paar Minuten anhalten. Die Patienten können mehr als einen solchen Schub haben, der in der Regel mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung auftritt. Die Patienten sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie Brustschmerzen haben, die lange Zeit anhalten oder sich sehr intensiv anfühlen. An der Injektionsstelle kann eine dauerhafte Vertiefung unter der Haut (Lipodystrophie oder selten Nekrose) aufgrund der lokalen Zerstörung von Fettgewebe auftreten. Die Patienten sollten die richtige Injektionsmethode anwenden und im Fall von Hautveränderungen ihren Arzt benachrichtigen. Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE® sind Rötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder ein Knoten an der Injektionsstelle, Flushing, Ausschlag, Atemnot und Brustschmerzen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von COPAXONE®. Um eine vollständige Auflistung zu erhalten, sollten die Patienten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Patienten sollten ihren Arzt über eventuelle Nebenwirkungen informieren, die bei der Einnahme von COPAXONE® auftreten. Patienten werden gebeten, die US-Arzneimittelbehörde FDA über negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu informieren. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.fda.gov/medwatch oder der Rufnummer 1-800-FDA-1088.
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit führendes pharmazeutisches Unternehmen, das qualitativ hochwertige und patientenzentrierte Gesundheitslösungen anbietet, die täglich von Millionen von Menschen genutzt werden. Teva mit Hauptsitz in Israel ist der weltweit größte Hersteller von Generika und nutzt über 1.800 Moleküle zur Herstellung eines breiten Spektrums von Generika für fast alle therapeutischen Indikationsgebiete. Im Bereich von Spezialpharmaka belegt Teva eine weltweit führende Position bei innovativen Behandlungen von Krankheiten des zentralen Nervensystems wie Schmerzen, verfügt aber auch über ein starkes Portfolio im Bereich der Atemwegserkrankungen. Teva integriert seine Expertise in den Bereichen Generika und Spezialpharmaka in seine globale Forschung- und Entwicklungsabteilung, um bei bisher ungedecktem medizinischem Bedarf durch die Kombination von Wirkstoffentwicklungskapazitäten mit Geräten, Dienstleistungen und Technologien neue Wege zu beschreiten. Im Jahr 2015 erzielte Teva einen Umsatz von 19,7 Milliarden US-Dollar. Weitere Informationen: www.tevapharm.com.
Safe-Harbor-Erklärung von Teva gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act der USA von 1995:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die auf den derzeitigen Annahmen und Erwartungen des Managements basieren und einige bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten enthalten, die dazu führen können, dass unsere zukünftigen Resultate, unsere Geschäftsentwicklung oder unsere Leistungen deutlich von den in zukunftsbezogene Aussagen geäußerten oder implizierten Resultaten, Geschäftsentwicklungen oder Errungenschaften abweichen. Wichtige Faktoren, die solche Differenzen verursachen oder dazu beitragen können, sind Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, weitere pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; die Konkurrenz zu unseren Spezialprodukten, speziell zu Copaxone® (das im Wettbewerb mit oral verabreichten Alternativen und Generika steht); unsere Fähigkeit, das weltweite Generikageschäft von Allergan plc („Actavis Generics“) zu integrieren und den erwarteten Nutzen einer solchen Akquisition (und den Zeitplan der Realisation solcher Vorteile) zu realisieren; die Tatsache, dass wir nach dem Vollzug der Akquisition von Actavis Generics viel stärker als zuvor von unserem Generikageschäft abhängig sind; mögliche Einschränkungen bezüglich weiterer Transaktionen oder weiterer Verschuldung in Folge der erheblichen Schulden, die zur Finanzierung der Akquisition von Actavis Generics gemacht wurden; die Tatsache, dass uns in der Zeit nach der Übernahme von Actavis Generics deutlich weniger flüssige Mittel zur Verfügung stehen als zuvor, was unsere Wachstumsfähigkeit beeinträchtigen könnte; die Möglichkeit von höheren Bußen, Strafzahlungen und anderen Sanktionen sowie anderen nachteiligen Konsequenzen, die aus der laufenden FCPA-Untersuchung und Fragen in diesem Zusammenhang hervorgehen können; unsere Fähigkeit, die erwarteten Resultate aus Investitionen in unsere Pipeline von Spezialpharmaka und anderen Produkten zu erzielen; unsere Fähigkeit, geeignete Akquisitionsobjekte oder Lizenzmöglichkeiten zu identifizieren und erfolgreich Angebote dafür abzugeben oder Akquisitionen abzuschließen und zu integrieren; der Einfluss, den Mängel bei der Produktion oder Qualitätskontrolle auf unseren Ruf als Qualitätsanbieter haben könnten und die Kosten zur Wiederherstellung; die stärkere Kontrolle durch Regierungen in den USA und Europa bezüglich unserer Patentvergleichsvereinbarungen; Währungsschwankungen und -restriktionen sowie Kreditrisiken, denen wir ausgesetzt sind; die Effektivität unserer Patente, Vertraulichkeitsvereinbarungen und andere Maßnahmen, um unser Recht des geistigen Eigentums an unseren Spezialprodukten zu schützen; die Auswirkungen von Reformen des Gesundheitssystems und der Preisfindung für Arzneimittel, der Vergütung und der Deckung der Kosten; den Wettbewerb für unsere Generika durch andere pharmazeutische Unternehmen oder in Folge des verstärkten staatlichen Preisdrucks; staatliche Untersuchungen unserer Verkaufs- und Vermarktungspraxis, insbesondere bei unseren Spezialpharmaka; Nachteile aufgrund politischer oder wirtschaftlicher Instabilität, bedeutender Anfeindungen oder terroristischer Angriffe auf unsere bedeutenden weltweiten Betriebe; Unterbrechungen bei der Zulieferung oder Probleme mit internen oder externen IT-Systemen, die unsere komplexen Produktionsprozesse beeinträchtigen könnten; größere Unterbrechungen in unserem IT-System oder Probleme bei der Datensicherheit; Konkurrenz für unsere Spezialprodukte durch Unternehmen mit mehr Ressourcen und Fähigkeiten; der Einfluss fortschreitender Konsolidierung unserer Distributoren und Kunden; verringerte Möglichkeiten, bedeutende neue Generika exklusiv im US-Markt anzubieten; mögliche Haftungsfälle in den USA, in Europa und anderen Märkten für den Verkauf von Generika vor Abschluss eines laufenden Patentstreitverfahrens; potenzielle Produkthaftungen, die nicht durch unsere Versicherungen gedeckt sind; wenn es uns nicht gelingt, Schlüsselpersonal zu rekrutieren, zu binden oder zusätzliche leitende Angestellte und Manager anzustellen; wenn es uns nicht gelingt, den komplexen Medicare- und Medicaid-Berichtspflichten und Zahlungsverpflichtungen nachzukommen; signifikante Abschreibungen auf immaterielle Anlagen, Firmenwert, Eigentum, Sachanlagen und Einrichtungen; die Auswirkungen der gestiegenen Verschuldung und die daraus entstehende Abhängigkeit vom Zugang zu Kapitalmärkten; eine mögliche signifikante Erhöhung der Steuerverpflichtungen; die Auswirkung auf unsere Gesamtsteuerquote nach Beendigung oder Ablauf von staatlichen Programmen oder Steuervorteilen oder durch Änderungen unseres Geschäfts; Patentrechtsdifferenzen, die unsere Fähigkeit, am effizientesten zu produzieren, beeinträchtigen; Umweltrisiken und andere Faktoren, die in unserem Jahresbericht (Formblatt 20-F) für das am 31. Dezember 2015 beendete Geschäftsjahr und in unseren Eingaben an die US-amerikanische Wertpapier- und Börsenaufsichtsbehörde (die „SEC“) genannt sind. Zukunftsbezogene Aussagen gelten nur zu dem Zeitpunkt der Veröffentlichung und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen oder andere Informationen, ob als Folge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, zu aktualisieren oder zu überarbeiten.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20161205006399/de/
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