Teva erzielt positives Ergebnis für Etikett von dreimal wöchentlichem COPAXONE® 40 mg/ml in Europa

(03.04.2017, Pharma-Zeitung.de) AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Teva Europe

Ärzten steht jetzt bei Bedarf eine weitere Option zur Behandlung von Frauen mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose zur Verfügung, die eine Familie gründen möchten oder schwanger sind

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. teilte heute mit, dass es bei dem Änderungsverfahren zur Streichung der Kontraindikation in der Schwangerschaft vom europäischen Etikett für dreimal wöchentliches COPAXONE® 40 mg/ml (Glatirameracetat-Injektionslösung) ein positives Ergebnis erzielt hat. Das Produkt wurde ursprünglich im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens in Europa zugelassen. Eine entsprechende Änderung wurde im Dezember 2016 bereits für COPAXONE® 20 mg/ml genehmigt.

Laut der European Multiple Sclerosis Platform (europäische Plattform für multiple Sklerose, EMSP) sind ca. 700.000 Menschen in Europa von multipler Sklerose (MS) betroffen, darunter doppelt so viele Frauen wie Männer. Multiple Sklerose tritt bei Frauen im gebärfähigen Alter häufiger als in jeder anderen Altersklasse. Das Durchschnittsalter bei der Diagnose liegt bei ca. 30 Jahren. Ca. 43 % der Frauen gründen nach der Diagnose eine Familie.

Die Streichung der Kontraindikation in der Schwangerschaft folgt auf einen positiven Änderungsbeurteilungsbericht (Positive Variation Assessment Report) der britischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA; Reference Member State – dt.: Referenzmitgliedstaat) und hat die Zustimmung aller betroffenen Mitgliedstaaten (Concerned Member States, CMS) in Europa, die an dem Verfahren beteiligt waren, erhalten. Die Erteilung der nationalen Genehmigungen durch alle beteiligten EU-Mitgliedstaaten wird in naher Zukunft erfolgen. COPAXONE® ist zur Behandlung von Patienten mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (RMS) angezeigt.

Die Änderungsgenehmigung wurde auf der Grundlage einer Analyse von in der Pharmakovigilanz-Datenbank von Teva zu Glatirameracetat (GA) enthaltenen prospektiven Fällen von Schwangerschaften mit bekanntem Ergebnis und bestätigter Behandlung mit dreimal wöchentlichem COPAXONE® 40 mg/ml erteilt. Dies untermauert das Fazit der verlässlichen Analyse von Daten zu COPAXONE® 20 mg/ml in der Schwangerschaft zusätzlich, die sich auf mehr als 2.000 Fälle von Schwangerschaften stützt. Dies ist der bislang umfangreichste analysierte Datensatz zu schwangeren Frauen mit MS, bei denen während der Schwangerschaft krankheitsmodifizierende Therapien (Disease Modifying Therapies, DMTs) durchgeführt wurden.

Auf dem Etikett heißt es jetzt: Tierstudien gaben keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aktuelle Daten zur Anwendung von Copaxone 20 mg/ml bei Schwangeren deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. Daten zur Anwendung von Copaxone 40 mg/ml stehen im Einklang mit diesen Ergebnissen. Bislang sind keine relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von COPAXONE® während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt im Vergleich zu dem Risiko für den Fötus.

„Bei Teva sind wir bestrebt, Frauen mit RMS dabei zu helfen, genau das Leben zu führen, das sie sich wünschen“, erklärte Dr. med. Koremans, der President und CEO von Teva Global Specialty Medicines. „Auch wenn in der Schwangerschaft nach wie vor möglichst keine MS-Behandlung durchgeführt werden sollte, haben Frauen jetzt die Möglichkeit, ihren Arzt zu konsultieren, um je nach ihrer individuellen Situation gegebenenfalls die Anwendung von COPAXONE® während der Schwangerschaft in Erwägung zu ziehen. Für Frauen, die die medikamentöse Behandlung nicht unterbrechen können und denen bislang davon abgeraten wurde, Kinder zu bekommen, ist die Streichung eine hervorragende Neuigkeit und ein weiterer Beleg für das bestätigte Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil von COPAXONE®.“

Über Schwangerschaft und multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) kommt bei Frauen im gebärfähigen Alter häufiger vor als in jeder anderen Altersgruppe. Die Behandlung der multiplen Sklerose wird im Allgemeinen nicht fortgeführt, wenn eine Frau versucht, schwanger zu werden, bzw. sobald die Schwangerschaft im Fall einer unbeabsichtigten Schwangerschaft bestätigt wird. Bei Schwangeren mit schwerer oder hochaktiver MS kann der Nutzen einer Behandlung gegenüber dem unbekannten Risiko für den Fötus jedoch überwiegen und diese Entscheidung wird vom behandelnden Arzt getroffen.

Über COPAXONE®

COPAXONE® (Glatirameracetat-Injektionslösung) ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose. Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE® sind Rötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder ein Knoten an der Injektionsstelle, Flush (Hitzegefühl und/oder Rötung), Ausschlag, Atemnot und Brustschmerzen. Weitere wichtige Informationen finden Sie unter: www.CopaxonePrescribingInformation.com. Bei Veröffentlichungen in Papierform beachten Sie bitte die beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen. Die Marke COPAXONE® ist in mehr als 50 Ländern weltweit zugelassen, darunter in den USA, Russland, Kanada, Mexiko, Australien, Israel und allen europäischen Ländern.

Wichtige Sicherheitsinformationen über COPAXONE®

Patienten, die allergisch gegen Glatirameracetat oder Mannitol sind, sollten COPAXONE® nicht verwenden. Einige Patienten berichteten von einer kurzfristigen Reaktion direkt nach der Injektion von COPAXONE®. Diese Reaktion kann Flush (Hitzegefühl und/oder Rötung), Engegefühl im Brustbereich oder Schmerzen mit Herzklopfen, Angst und Atembeschwerden umfassen. Diese Symptome treten im Allgemeinen wenige Minuten nach der Injektion auf, halten rund 15 Minuten an und gehen von selbst und ohne weitere Folgen zurück. Im Zeitraum der Anwendungsbeobachtung gab es Berichte von Patienten mit ähnlichen Symptomen, die eine medizinische Notversorgung erhielten. Wenn sich die Symptome verschlimmern, sollten die Patienten die örtliche Notrufnummer wählen. Patienten sollten sofort ihren Arzt anrufen, wenn bei ihnen Nesselausschlag, Hautausschlag mit Reizung, Schwindel, Schwitzen, Brustschmerzen, Atembeschwerden oder starke Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten. Tritt eines der oben genannten Symptome auf, sollten sich die Patienten solange keine weiteren Injektionen verabreichen, bis ihr Arzt die Fortsetzung der Behandlung anweist. Brustschmerzen können entweder als Reaktion unmittelbar nach der Injektion oder von allein auftreten. Diese Schmerzen sollten nur einige Minuten anhalten. Die Patienten können mehr als einen solchen Schub haben, der in der Regel mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung auftritt. Die Patienten sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei ihnen lang anhaltende oder sehr starke Brustschmerzen auftreten. An der Injektionsstelle kann eine dauerhafte Vertiefung unter der Haut (Lipodystrophie oder selten Nekrose) aufgrund der lokalen Zerstörung von Fettgewebe auftreten. Die Patienten sollten die richtige Injektionsmethode anwenden und ihren Arzt über etwaige Hautveränderungen informieren. Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE® sind Rötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder ein Knoten an der Injektionsstelle, Flush, Ausschlag, Atemnot und Brustschmerzen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von COPAXONE®. Um eine vollständige Auflistung zu erhalten, sollten die Patienten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Patienten sollten ihren Arzt über etwaige Nebenwirkungen informieren, die während der Anwendung von COPAXONE® bei ihnen auftreten.

Über Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein führendes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das jeden Tag hochwertige, patientenorientierte Gesundheitslösungen bereitstellt, die täglich von ca. 200 Millionen Patienten in 100 Märkten verwendet werden. Teva mit Hauptsitz in Israel ist der weltweit größte Generikahersteller, der sein Portfolio von mehr als 1.800 Molekülen dazu einsetzt, ein breites Spektrum generischer Produkte in fast jedem Therapiebereich herzustellen. Mit Blick auf Spezialmedizin hat Teva eine weltweit führende Position als Anbieter innovativer Behandlungen für multiple Sklerose inne. Darüber hinaus besitzt das Unternehmen Programme in der späten Entwicklungsphase für andere Störungen des Zentralnervensystems, darunter Bewegungsstörungen, Migräne, Schmerzen und neurodegenerative Erkrankungen, sowie ein starkes Portfolio von Atemwegsprodukten. Teva nutzt seine Ressourcen in den Bereichen Generika und Spezialmedizin, um neue Möglichkeiten zu schaffen, bislang ungedeckten Bedürfnissen von Patienten durch die Kombination von Arzneimittelentwicklung und Geräten, Dienstleistungen sowie Technologien gerecht zu werden. Der Nettoumsatz von Teva im Jahr 2016 belief sich auf 21,9 Milliarden US-Dollar. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.tevapharm.com.

FÜR FACHMEDIEN IM DEN BEREICHEN GESUNDHEIT UND GESUNDHEITSVERSORGUNG IN DER EU

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20170403005750/de/

Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.