Teva präsentiert neue Analysen zu AJOVY® (Fremanezumab) und jüngste Daten zu COPAXONE® (Injektionslösung Glatirameracetat) auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie
(22.05.2020, Pharma-Zeitung.de) TEL AVIV, Israel - Copyright by Business Wire - Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Daten zu AJOVY unterstreichen Wirksamkeit und Sicherheit bei schwer zu behandelnder Migräne
Offene Verlängerungsstudie GALA evaluiert Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse (7 Jahre) von COPAXONE
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) gab heute bekannt, dass auf dem 6. Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN), der virtuell vom 23. bis 26. Mai 2020 stattfindet, neue Daten zu AJOVY® (Fremanezumab) und die Belastung durch Migräne in Europa vorgestellt werden. Darüber hinaus wird Teva Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von COPAXONE® (Injektionslösung Glatirameracetat) präsentieren. Der diesjährige EAN-Kongress findet aufgrund der weltweiten Coronavirus-Pandemie in virtueller Form statt. Alle Abstracts von Teva werden in einer Beilage des European Journal of Neurology veröffentlicht.
Die neuen, auf neun ePräsentationen und drei ePoster verteilten Daten unterstreichen die Bedeutung einer weiteren Untersuchung von Therapien, die große Patientengruppen betreffen. Als dritthäufigste Krankheit der Welt, von der über eine Milliarde Menschen betroffen sindi, ist Migräne weltweit mit physischen, emotionalen und gesellschaftlichen Belastungen verbundenii,iii,iv,v,vi, und für viele Patienten stehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
„Teva blickt auf langjährige Erfahrungen in der Neurologie zurück, und diese Daten belegen unser unermüdliches Engagement für die Weiterentwicklung von Lösungen für Patienten mit ungedecktem Therapiebedarf“, sagte Matthias Mueller, MD MSc, VP Global Medical Affairs - Global Therapeutic Areas and Scientific Communications, Teva. „Wir freuen uns auf die Präsentation dieser neuen Daten, zu denen auch die gepoolten Ergebnisse unserer Phase-3-Studien zu AJOVY und eine Evaluierung von COPAXONE über sieben Jahre zählen. Wir sind stolz auf unser ständiges Bestreben, die soziale Auswirkungen und Belastungen durch Migräne zu untersuchen. Sehr wichtig ist, die weltweiten Folgen der Migräne zu verstehen, und wir setzen uns für die Sammlung praxisrelevanter Daten ein, die der Aufklärung einer breiteren Bevölkerung im Gesundheitswesen dienen. Wie unsere Analyse der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von COPAXONE beweist, engagieren wir uns zudem uns für eine Evaluierung der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Multipler Sklerose (MS).“
Die Daten zu AJOVY enthalten Einzelheiten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Patienten mit schwer zu behandelnder Migräne sowie zu den Herausforderungen durch Komorbiditäten und fortschreitendes Alter. Die vorzustellenden Post-hoc-Analysen, untersuchen die Daten zu AJOVY gemäß der gepoolten Analyse zu:
Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im fortgeschrittenen Alter
Lebensqualität, Produktivität und Zufriedenheit
Kardiovaskuläre Sicherheit
der klinischen Phase-3-Studien FOCUS, HALO bei episodischer Migräne (EM) und HALO bei chronischer Migräne (CM).
Teva veranstaltet das Online-Symposium „Pathways to Change: Anti-CGRP Monoclonal Antibodies & the Evolving Migraine Prevention Landscape“ (Wege für Veränderung: Monoklonale Antikörper gegen CGRP und die sich entwickelnde Migränepräventionslandschaft) am Sonntag, 24. Mai, von 13.45 bis 14.45 Uhr (MEZ). Das Symposium wird von Messoud Ashina, Professor für Neurologie an der Fakultät für Gesundheit und Medizinische Wissenschaften der Universität Kopenhagen (Dänemark) geleitet. Es beleuchtet die erhebliche Belastung durch Migräne aus der Patientenperspektive und erörtert Erkenntnisse für eine gezielte Prävention, die neueste Forschungsergebnisse über die neurovaskuläre Pathophysiologie der Migräne gewähren.
Rund 2,5 Millionen Menschen sind weltweit an Multipler Sklerose erkrankt.vii Dabei ist die schubförmig remittierende Erkrankung der häufigste Krankheitsverlauf der MS.viii Teva wird überdies neue Ergebnisse zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von COPAXONE aus der offenen Verlängerung (7 Jahre) der Studie „Glatiramer Acetate Low Frequency Administration“ (GALA) vorstellen.
Eine komplette Aufstellung der für den Kongress geplanten Präsentationen von Teva ist nachstehend aufgeführt. Alle ePräsentationen und ePoster-Sitzungen werden vorher aufgezeichnet und auf der Website zur EAN-Konferenz abrufbar sein. Die Sitzungen werden kostenlos und ab dem 27. Mai auch für EAN-Mitglieder auf Abruf verfügbar sein.
Bitte beachten Sie, dass die unten angegebenen Präsentationszeiten dem Zeitplan zum Zeitpunkt der Veröffentlichung entsprechen. Der endgültige Zeitplan ist auf der Website zur EAN-Konferenz zu finden.
Daten zu AJOVY und Migräne:
Krankheitslast
Die Krankheitslast durch die episodische und chronische Migräne in Frankreich, Spanien und dem Vereinigten Königreich (EPR1095)
Referent: S. Díaz-Insa; Headache & Pain 1 EPR109, Wien, Samstag, 18:30 bis 19:20 Uhr
Nutzung von Gesundheitsressourcen und wirtschaftliche Belastung durch Migräne im Vereinigten Königreich, Frankreich und Spanien: Ergebnisse einer Studie aus der Praxis (EPR1106)
Referent: P. Irimia; Headache & Pain 2 EPR110, Lissabon, Samstag, 18:30 bis 19:20 Uhr
Wirksamkeit
Frühzeitige Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥60 Jahren mit episodischer oder chronischer Migräne: gepoolte Ergebnisse von 3 randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-3-Studien (EPR1104)
Referent: D. Holle-Lee; Headache & Pain 2 EPR110, Lissabon, Samstag, 18:30 bis 19:20 Uhr
Wirksamkeit der Fremanezumab-Behandlung bei Patienten im Alter von ≥60 Jahren mit episodischer oder chronischer Migräne: gepoolte Ergebnisse von 3 randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-3-Studien (EPR2077)
Referent: S.J. Nahas; Headache & Pain 4 EPR208, Oslo, Sonntag, 18:30 bis 19:20 Uhr
Verträglichkeit
Gepoolte Analyse der Verträglichkeit der Fremanezumab-Behandlung bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne und Einnahme kardiovaskulärer Medikamente zu Studienbeginn (EPR1092)
Referent: G. Coppola; Headache & Pain 1 EPR109, Wien, Samstag, 18:30 bis 19:20 Uhr
Patientenzufriedenheit
Verbesserungen von Lebensqualität, Produktivität und Zufriedenheit mit Fremanezumab bei Migränepatienten im Alter von ≥60 Jahren: gepoolte Ergebnisse von 3 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien (EPR2075)
Referent: P. McAllister; Headache & Pain 4 EPR208, Oslo, Sonntag, 18.30 bis 19.20 Uhr
Verbesserungen der kopfschmerzbedingten Beeinträchtigung mithilfe von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥60 Jahren mit Migräne: gepoolte Ergebnisse von 3 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien (EPO2152)
Referent: S. Joshi; Headache & Pain 2 EPO210, während der gesamten Konferenz verfügbar
Kardiovaskuläre Sicherheit
Gepoolte Analyse der kardiovaskulären Sicherheit bei Behandlung mit Fremanezumab bei Migränepatienten nach Anzahl der kardiovaskulären bzw. zerebrovaskulären Risikofaktoren (EPR1107)
Referent: T. Jürgens; Headache & Pain 2 EPR110, Lissabon, Samstag, 18:30 bis 19:20 Uhr
Gepoolte Analyse der kardiovaskulären Sicherheit bei Behandlung mit Fremanezumab bei Migränepatienten und gleichzeitiger Anwendung von Triptan (EPR2065)
Referent: L. Padzera; Headache & Pain 3 EPR207, Audimax, Sonntag, 18:30 bis 19:20 Uhr
Gepoolte Analyse der kardiovaskulären Sicherheit von Fremanezumab bei Migränepatienten im Alter von ≥60 Jahren: gepoolte Ergebnisse von 3 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien (EPO3105)
Referent: S. Naegel; Headache & Pain 3 EPO307, während der gesamten Konferenz verfügbar
Protokoll zur klinischen Studie
Das Protokoll zur Studie PEARL: eine paneuropäische prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von Fremanezumab bei Patienten mit chronischer oder episodischer Migräne unter Praxisbedingungen (EPO1144)
Referent: M. Ashina; Headache & Pain 1 EPO110, während der gesamten Konferenz verfügbar
Daten zu COPAXONE:
Langzeit-Follow-up zu Glatirameracetat (dreimal wöchentlich): Ergebnisse der offenen Verlängerung der Studie der Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration (7 Jahre) (EPR1146)
Referent: P. Rieckmann; MS & Related Disorders 1 EPR113, Berlin, Samstag, 18:30 bis 19:30 Uhr
Online-Symposium von Teva:
Wege für Veränderung: Monoklonale Antikörper gegen CGRP und die sich entwickelnde Migränepräventionslandschaft
Referent: Messoud Ashina, Professor für Neurologie an der Fakultät für Gesundheit und Medizinische Wissenschaften der Universität Kopenhagen (Dänemark), Sonntag, 13:45 bis 14:45 Uhr
Sitzungen mit Experten von Teva:
Die nachfolgend aufgeführten Sitzungen sind als Videopräsentationen auf Abruf am virtuellen Stand für medizinische Fragen von Teva auf der Website des EAN-Kongresses verfügbar.
Monoklonale Antikörper gegen CGRP zur Migräneprävention - Mythen und Fakten
Referent: G. Coppola
Migräne und komorbide Depression: Erforschung der Rolle von monoklonalen Antikörpern gegen CGRP
Referent: G. Gossrau
Krankheitsmodifizierende Therapie und COVID-19: Untersuchung therapeutischer Ansätze für den Umgang mit MS
Referent: S. Sørensen
Überbrückungstherapie in der Zeit vor der Schwangerschaft zur Minimierung der Krankheitsaktivität bei MS
Referent: M. Sandberg
Informationen für Europa über AJOVY®▼ sind hier abrufbar.
▼Nebenwirkungen sollten gemeldet werden.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Medizinische Fachkreise werden gebeten, sämtliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Meldeformulare und Informationen finden Sie unter https://www.hpra.ie. Nebenwirkungen sollten auch Teva unter den örtlichen Telefonnummern gemeldet werden.
Über COPAXONE®
COPAXONE® (Injektionslösung Glatirameracetat) ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) angewendet wird. Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE® sind Erythem, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz oder ein Knoten an der Injektionsstelle, Hautrötung, Ausschlag, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen. Weitere wichtige Informationen finden Sie unter: https://www.medicins.org.uk/emc/product/7046/smpc. Die gedruckte Version finden Sie in den beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen. Die Marke COPAXONE® ist weltweit in mehr als 50 Ländern zugelassen, darunter in den Vereinigten Staaten, Russland, Kanada, Mexiko, Australien, Israel und allen europäischen Ländern.
Über Teva
Seit mehr als 100 Jahren entwickelt und produziert Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) Arzneimittel zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus. Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Therapiebereiche. Rund 200 Millionen Menschen in der ganzen Welt nehmen jeden Tag ein Arzneimittel von Teva ein, das ihnen über eine der umfangreichsten und komplexesten Lieferketten in der Pharmabranche zugänglich ist. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich Generika wird unser wachsendes Portfolio an Spezialarzneimitteln und Biopharmaprodukten durch umfangreiche innovative Forschungen und Operationen unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.tevapharm.com.
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der neuen Analyse der Injektionslösung Fremanezumab und von COPAXONE®. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass unsere künftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge maßgeblich von denjenigen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommen werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu Abweichungen führen oder beitragen können, zählen Risiken in Bezug auf:
die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten, darunter Ergebnisse klinischer Studien und weitere Analysen vorhandener klinischer Daten;
unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, darunter die Tatsache, dass wir in hohem Maße von unseren Generikaprodukten abhängig sind; die Konsolidierung unseres Kundenstamms und kommerzielle Bündnisse unter unseren Kunden; den Anstieg der Zahl von Konkurrenten, die auf Chancen im Generikamarkt abzielen und exklusiven Zugang zum US-Markt für generische Versionen signifikanter Produkte anstreben; Wettbewerb bei unseren Spezialprodukten, insbesondere COPAXONE®, unser führendes Arzneimittel, das dem Wettbewerb bestehender und potenziell weiterer generischer Versionen, konkurrierender Glatirameracetat-Produkte und oral verabreichter Alternativen unterliegt; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs von AJOVY® bzw. AUSTEDO®; Wettbewerb von Unternehmen mit größeren Ressourcen und Fähigkeiten; Verzögerungen beim Marktauftritt neuer Produkte und unserer Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus Investitionen in unsere Produkt-Pipeline zu verwirklichen; unsere Fähigkeit, Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten; Anstrengungen von Pharmaunternehmen, die Nutzung von Generika einzuschränken, beispielsweise auch durch gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen sowie die Wirksamkeit unserer Patente und sonstiger Maßnahmen zum Schutz unserer Rechte an unserem geistigen Eigentum;
unser Geschäft und unseren Betrieb im Allgemeinen, darunter Dauer und geografische Reichweite der COVID-19-Pandemie und ihre Auswirkungen auf unser Geschäft, unsere Finanzlage, unseren Betrieb, unseren Cashflow und unsere Liquidität sowie auf die Wirtschaft im Allgemeinen; Unterbrechungen in unserer Lieferkette unter anderem aufgrund der potenziellen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf unseren Betrieb und unser Geschäft an den von der Pandemie betroffenen geografischen Standorten sowie auf den Geschäftsbetrieb unserer Kunden und Lieferanten; Angemessenheit unserer Aktivitäten und Bemühungen im Zusammenhang mit den Maßnahmen, die wir als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie und den damit verbundenen Kosten ergriffen haben oder ergreifen können sowie deren erfolgreiche Durchführung und Aufrechterhaltung; Umsetzung unseres im Dezember 2017 angekündigten Umstrukturierungsplans; Herausforderungen im Zusammenhang mit unserem weltweiten Geschäftsbetrieb, einschließlich nachteiliger Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, politischer oder wirtschaftlicher Instabilität, bedeutender Feindseligkeiten oder Terroranschläge; unsere Fähigkeit zur Anwerbung, Einstellung und Bindung hochqualifizierten Personals; unsere Fähigkeit, weitere Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten; die Einhaltung von gegen Korruption gerichtete Sanktionen und Handelsbeschränkungsgesetzen; Probleme bei der Herstellung oder Qualitätskontrolle; Störungen der IT-Systeme; Verletzungen unserer Datensicherheit; Änderungen von Urheberrechtsgesetzen; signifikante Verkäufe an einen begrenzten Kundenkreis; unsere Fähigkeit, erfolgreiche Angebote für geeignete Übernahmeziele oder Lizenzchancen vorzulegen oder Übernahmen erfolgreich abzuschließen und zu integrieren; unsere Aussichten und Wachstumsmöglichkeiten bei der Veräußerung von Vermögenswerten sowie mögliche Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Betrieb unseres neuen weltweiten Systems für Enterprise Resource Planning (ERP);
Auflageneinhaltung, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten und Rechtsstreitigkeiten wie zunehmende rechtliche und regulatorische Maßnahmen im Zusammenhang mit Bedenken seitens der Öffentlichkeit hinsichtlich des Missbrauchs von Opioidmedikamenten in den USA und unsere Fähigkeit, eine abschließende Beilegung der verbliebenen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Opioiden zu erreichen; Kosten und Verzögerungen durch umfangreiche für uns geltende behördliche Regulierungsmaßnahmen oder Verzögerungen bei der behördlichen Bearbeitungszeit wie unter anderem aufgrund geänderter behördlicher Abläufe aufgrund der COVID-19-Pandemie und Auswirkungen auf Produkt- und Patentzulassungen; die Auswirkungen von Reformen im Gesundheitswesen und Preissenkungen, Kostenerstattung und Versicherungsschutz für Pharmaka; behördliche Untersuchungen zu Verkaufs- und Marketing-Methoden; potenzielle Haftpflicht für Patentverletzungen; Produkthaftungsansprüche; verstärkte behördliche Überprüfung unserer Patentvergleichsvereinbarungen; Nichteinhaltung komplexer Berichts- und Zahlungsverpflichtungen im Rahmen von Medicare und Medicaid; sowie umweltbezogene Risiken;
und sonstige Faktoren, die in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das erste Quartal 2020 und unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das zum 31. Dezember 2019 beendete Jahr erörtert wurden, darunter in den Abschnitten „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward Looking Statements“ (Zukunftsgerichtete Aussagen). Zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum ihrer Veröffentlichung, und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder sonstige hierin enthaltene Informationen infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren. Dem Leser wird angeraten, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.
i Global Burden of Disease 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211–59.
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