THERAVECTYS stellt ausführliche Ergebnisse der allerersten Phase I/II-Studie zu einem Lentivirus-Vektor-basierten therapeutischen Impfstoff auf dem „Towards an HIV Cure“-Symposium 2015 vor
(19.07.2015, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - THERAVECTYS
THERAVECTYS, ein in Paris ansässiges, vollständig integriertes, auf Forschung und klinische Entwicklung ausgerichtetes Unternehmen mit Fokus auf Lentivirus-Vektor-basierten therapeutischen Impfstoffen und T-Zelltherapien, gab bekannt, dass genaue Ergebnisse seiner Phase I/II-Studie auf dem „Towards an HIV Cure“ Symposium 2015 in Vancouver , Kanada, das vom 18. bis 19. Juli 2015 stattfindet, präsentiert werden. Das Symposium geht der 8. IAS-Konferenz zur Pathogenese, Behandlung und Prävention von HIV (IAS 2015) unmittelbar voraus.
An der randomisierten, placebokontrollierten Studie (ClinicalTrials.gov-Nummer: NCT02054286) nahmen 38 HIV-positive Patienten unter hochaktiver, antiretroviraler Therapie (HAART) teil. Ziel der Studie war der Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des therapeutischen Impfstoffkandidaten in 3 verschiedenen Dosen (5.106, 5.107 or 5.108 TU) mit Placebo. Das Therapieschema bestand aus zwei, im Abstand von 8 Wochen applizierten, intramuskulären Injektionen von nicht-replikationsfähigen und selbst-inaktivierenden Lentivirus-Vektoren, die immunogene Regionen der GAG-, POL- und NEF-Proteine des HIV codieren. Von dem Impfstoff induzierte HIV-1-Antigen-spezifische T-Zellen im peripheren Blut wurden durch intrazelluläre Zytokin-Färbung bei allen Patienten (incl. Placebogruppe) vor und nach der HAART-Unterbrechung 24 Wochen nach der ersten Injektion bestimmt.
„Wir freuen uns sehr, die klinischen Ergebnisse der allersten Studie zu einem Lentivirus-Vektor-basierten therapeutischen Impfstoff vorzustellen“, so Dr. Hélène TOUSSAINT, die für das HIV-Impfstoff-Programm zuständige leitende Wissenschaftlerin.
Schwere unerwünschte Ereignisse traten bei keinem der 38 Patienten auf und es gab keine Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit der Therapie. Somit konnte sowohl die Sicherheit als auch Verträglichkeit des Lentivirus-Vektor-basierten therapeutischen Impfstoffes durch die gewonnenen klinischen Ergebnisse bestätigt werden. Außerdem zeigte die Auswertung der immunologischen Daten, dass bei den meisten geimpften Patienten der Impfstoffkandidat multispezifische und polyfunktionale CD8- und CD4-T-Zellreaktionen auslöste.
„Mit diesen Ergebnissen konnte erneut belegt werden, dass der bei diesem Behandlungsschema verabreichte Impfstoff von THERAVECTYS sicher und gut verträglich ist. Er kann bei geimpften Patienten intensive, breitgefächerte und lang anhaltende zelluläre Immunreaktionen auslösen, und zwar unabhängig vom vorbestehenden Immunprofil“ so Dr. Cécile BAUCHE, Chief Scientific Officer des Unternehmens.
Im Rahmen dieser Studie fand sich bei den Patienten ein hoher Anteil (von 0,097 bis 0,874 %) an funktionalen T-Zellen, die in der Lage waren, mindestens 2 oder 3 Zytokine, darunter IFN-γ, TNF-α und IL-2, zu produzieren. Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde bei dem Vergleich der 3 Gruppe ebenfalls beobachtet, wobei eine stärke Reaktion mit der höchsten Dosis einherging.
„Die klinischen Ergebnisse dieser Studie sprechen für das Potenzial der Lentivirus-Vektor-Plattform von THERAVECTYS, die für die künftige Entwicklung von therapeutischen Impfstoffen und Immuntherapien im Bereich der Onkologie und Infektionskrankheiten geschaffen wurde“, so Renaud VAILLANT, Chief Executive Officer, THERAVECTYS.
Umfassende Informationen über die Technologien und Programme von THERAVECTYS finden Sie auf der Website des Unternehmens.
Über THERAVECTYS
THERAVECTYS ist ein vollständig integriertes, auf Forschung und klinische Entwicklung ausgerichtetes Biotechnologieunternehmen, das auf das Pasteur Institut zurückgeht. Auf der Basis seiner Lentivirus-Vektoren-Technologie-Plattform entwickelt THERAVECTYS therapeutische Impfstoffe und Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten, darunter eine proprietäre und differenzierte CAR T-Zell-Technologieplattform.
Das Unternehmen konnte sich mit den Erkenntnissen aus über 15 Jahren Grundlagenforschung auf dem Gebiet der lentiviralen Vektoren eine breit angelegte und robuste patentrechtliche Position aufbauen, die von seinen weltweiten Exklusivlizenzen von Einrichtungen wie dem Pasteur Institut und Curie Institut ergänzt wird.
Sein am weitesten entwickelter Lentivirus-Vektor-Impfstoff zur Therapie von Infektionskrankheiten hat eine Phase-I/II-Sicherheits- und Immunogenitäts-Machbarkeits-HIV-Studie am Menschen erfolgreich abgeschlossen. THERAVECTYS wird 2015 mit klinischen Studien zu seinem am weitesten entwickelte Lentivirus-Vektor-Impfstoff für den Einsatz in der Onkologie beginnen, während sich seine CAR-T-Zelltherapien in der präklinischen Forschungsphase befinden.
Allein und in Zusammenarbeit mit seinen Partnern treibt THERAVECTYS seine Onkologie-Pipeline und seine Programme zur Entwicklung von Therapien für Infektionskrankheiten mithilfe seiner integrierten Fachkompetenzen für Lentivirus-Vektor-Technologien in den Bereichen Forschung, klinische Entwicklung und GMP-konforme Herstellung weiter voran.
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