Titanbeschichtete PEEK-Wirbelkörperfusionsprodukte setzen beim simulierten Einschlagen in den Zwischenwirbelraum Fragmente frei, so ein demnächst im The Spine Journal erscheinender Artikel
(10.10.2015, Pharma-Zeitung.de) MEQUON, Wisconsin - Copyright by Business Wire - Titan Spine, LLC
Biomechanische Studie zeigt, dass beim Einschlagen der Endoskeleton® keine Fragmente abgesprengt werden oder anderen Oberflächenbeschädigungen entstehen
Wie Titan Spine, ein Hersteller medizinischer Geräte und Oberflächentechnologien mit Schwerpunkt auf der Entwicklung innovativer Wirbelkörperfusionsimplantate, heute bekannt gab, wurde in einer neuen biomechanischen Studie gezeigt, dass beim Einschlagen von titanbeschichteten Polyetheretherketon (PEEK)-Implantaten die Gefahr der Absprengung von Fragmenten besteht. Im Gegensatz dazu fand sich bei den Endoskeleton®-Titan-Wirbelkörperfusionsprodukten des Unternehmens kein Hinweis auf ein Entstehen von Fragmenten beim Einschlagen der Implantate.
Die In-vitro-Studie mit dem Titel „Does Impaction of Titanium-Coated Interbody Fusion Cages into the Disc Space Cause Wear Debris and/or Delamination?” [Verursacht das Einschlagen von titanbeschichtete Käfigen zur Wirbelkörperverblockung in den Zwischenwirbelraum Abnutzungsfragmente und/oder Delamination?] ist aktuell als angenommenes Manuskript in der Fachzeitschrift The Spine Journal verfügbar und wird in einem der nächsten Hefte erscheinen.
Im Rahmen der Studie wurden die Implantate einem simulierten biomechanischen Einschlagvorgang ausgesetzt. Dabei zeigte sich, dass bei 26 Prozent der Zähne der titanbeschichteten PEEK-Implantate Material der Beschichtung absprang und Fragmente mit einer Größe zwischen 1μm bis 191μm (Mikron) entstanden. Über die Hälfte der Partikel lagen in einem Größenbereich (weniger als 10 μm), der eine Phagozytose zulässt. Dieser osteolytische Prozess findet statt, wenn Makrophagen Fremdkörper nicht sicher verdauen können.
Prof. Dr. Hans-Joachim Wilke, einer der Autoren der Studie, kommentierte: „Wir führten die Studie durch, um die mögliche Entstehung einschlagbedingter Fragmente zu untersuchen. Aktuell verlangt die US-Gesundheitsbehörde FDA nicht, dass Wirbelkörperfusionsprodukten vor der Zulassung in dieser Weise untersucht werden. Unsere Ergebnisse legen nahe, dass verschiedenen Oberflächenherstellungsprozesse einen großen Einfluss darauf haben, ob die Bindung des Materials während des Einschlagens intakt bleibt oder nicht.”
Peter Ullrich, Chief Executive Officer von Titan Spine, fügte hinzu: „Für die Patientensicherheit ist es ganz wichtig, das Risiko einer durch abgesprengte Fragmente ausgelösten entzündlichen Reaktion im Implantatlager zu senken. Diese Studie zeigt klar, dass der bei der Herstellung der Endoskeleton®-Produkte von Titan Spine verwendete unternehmenseigene subtraktive Herstellungsprozess die Entstehung einschlagbedingter Fragmente gänzlich verhindert, wohingegen dies bei dem additiven Beschichtungsprozess, der bei den beschichteten PEEK-Implantaten verwendet wird, nicht der Fall ist. Wir freuen uns, dass die Veröffentlichung dieser wichtige Studie in einer der nächsten Ausgaben der Fachzeitschrift The Spine Journal erfolgen wird, und damit Wirbelsäulenchirurgen die Gelegenheit bekommen, die Wahl der Technologien, die sie bei Ihren Patienten einsetzen, auf eine bessere Informationsbasis zu stellen.”
Bei dem kompletten Sortiment der Endoskeleton®-Produkte wird die unternehmenseigene Implantat-Oberflächenstruktur verwendet, die sich durch einen subtraktiven Herstellungsprozess, der eine einzigartige Kombination von angerauten Topographien auf Makro-, Mikro- und Zellebene hervorbringt, erzeugt wird. Diese spezielle Kombination der Oberflächentopographien ist so konzipiert, dass eine optimale Empfänger-Knochen-Antwort erfolgt und ein aktiver Beitrag zum Versteifungsvorgang geleistet wird. Dabei wird die Hochregulierung von osteogenen und angiogenen Wachstumsfaktoren, die für das Knochenwachstum notwendig sind, gefördert. So wird die natürliche Produktion von BMP-Proteinen (Bone Morphogenetic Proteins) angeregt und die Möglichkeit einer schnelleren und widerstandfähigeren knöchernen Versteifung geschaffen.1,2
Über Titan Spine
Titan Spine, LLC ist ein Anbieter von Oberflächentechnologien, der sich auf die Entwicklung und Herstellung von Wirbelkörperfusionsprodukten konzentriert. Das Unternehmen engagiert sich dafür, die wissenschaftliche Entwicklung der Oberflächentechnologie voranzutreiben, damit verschiedene Erkrankungen der Wirbelsäule, die eine Fusionstherapie notwendig machen, besser behandelt werden können. Titan Spine ist in Mequon im US-Bundessstaat Wisconsin sowie in Laichingen (Deutschland) ansässig. Über seine eigene Vertriebsabteilung sowie ein Netz unabhängiger Partner in den USA und Teilen Europas vermarktet es das komplette Sortiment von Endoskeleton®-Wirbelkörperfusionsprodukten mit der unternehmenseigenen Oberflächenstruktur. Das Unternehmen wird im 4.Quartal 2015 seine nanoLOCK™-Oberfläche der nächsten Generation einführen, die sich durch verschiedenen Topographien auf der Makro-, Mikro- und Nano (MMN™)-Ebene auszeichnet. Weitere Informationen finden Sie unter www.titanspine.com.
1 Olivares-Navarrete, R., Gittens, R.A., Schneider, J.M., Hyzy, S.L., Haithcock, D.A., Ullrich, P.F., Schwartz, Z., Boyan, B.D. (2012). Osteoblasts exhibit a more differentiated phenotype and increased bone morphogenetic production on titanium alloy substrates than poly-ether-ether-ketone. The Spine Journal, 12, 265-272.
2 Olivares-Navarrete, R., Hyzy, S.L., Gittens, R.A., Schneider, J.M., Haithcock, D.A., Ullrich, P.F., Slosar, P. J., Schwartz, Z., Boyan, B.D. (2013). Rough titanium alloys regulate osteoblast production of angiogenic factors. The Spine Journal, 13, 1563-1570.
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