Unabhängige Studie bestätigt Senkung der Bivalirudin-assoziierten Mortalität und Blutungen bei Hoch-Risiko-Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI unterziehen
(18.03.2015, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - The Medicines Company
- Konsequente Verringerungen bei Patienten mit Therapie über radialen oder femoralen Zugang beobachtet
- Insgesamt radialer Zugang dem femoralen überlegen
Heute wurden die Ergebnisse der MATRIX (Minimizing Adverse haemorrhagic events by TRansradial access site and systemic Implementation of angioX)-Studie vorgestellt. Die Studie bestätigt, dass eine Bivalirudin-Anwendungdie Mortalität sowie die Blutungskomplikationen bei Hoch-Risiko-Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarinterventionen (PCI) unterziehen, senkt. Die Ergebnisse von MATRIX wurden von Marco Valgimigli, MD, PhD (Erasmus Universität in Rotterdam), dem Hauptprüfer der Studie, auf dem 64. Annual Scientific Session des American College of Cardiology vorgestellt.
MATRIX ist eine randomisierte, internationale, multizentrische Studie mit über 7.200 Patienten, die einen Direktvergleich von Zugangsstelle (radial vs. femoral) und Strategie zur Gerinnungshemmung (Bivalirudin vs. Heparin) untersucht. Der primäre Vergleich von Bivalirudin vs. Heparin betreffend Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) und Net Adverse Clinical Events (NACE), erreichte aufgrund der gleichen Raten von Herzinfarkt und Schlaganfall für die zwei Wirkstoffe keine statistische Signifikanz. Diese Beobachtung deckte sich mit den Ergebnissen aller Vorgängerstudien. Besonders wichtig ist, dass die Studie bei einzelnen Ergebnissen signifikante Unterschiede zwischen Bivalirudin und Heparin aufzeigte.
Insbesondere zeigte die Studie für Bivalirudin
- eine geringere Mortalität bedingt durch eine signifikante Senkung der kardialen Mortalität um 32 Prozent
- eine signifikante Senkung der Rate schwerer Blutungen um 45 resp. 50 Prozent, ermittelt mit den anerkannten Blutungsskalen BARC bzw. TIMI
- keine überschüssigen Ereignisse in der Zusammensetzung der MACE
„In der MATRIX-Studie schnitt der radiale Zugang besser als der femorale und Bivalirudin besser als Heparin ab, da diese beiden Faktoren das Auftreten schwerer Blutungen sowie die Mortalität senken konnten“, so Dr. Valgimigli. „Diese Ergebnisse, insbesondere die reduzierte Mortalität, bestätigen, dass der radiale Zugang und Bivalirudin als Standard bei der Versorgung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI unterziehen, anzusehen sind.”
„Die MATRIX-Studie ist eine große, internationale, multizentrische Studie mit hinreichender statistischer Teststärke, die alle wichtigen Aspekte abdeckt, welche für die Diskussion über die optimale gerinnungshemmende Therapie bei der Durchführung einer PCI bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, insbesondere mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI), relevant sind“, so Gregg W. Stone, MD, Director, Cardiovascular Research and Education, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital, und Co-Director, Cardiovascular Research Foundation, Medical Research and Education Divisions. „Die Ergebnisse decken sich mit denen bisheriger multizentrischer, randomisierter Studien und sind mit den Daten der HORIZONS-AMI-Studie aus dem Jahr 2008 nahezu identisch. Nach der MATRIX-Studie kann eine kontroverse Diskussion abgeschlossen werden: Bivalirudin sollte bei Hoch-Risiko-ACS-Patienten, die mit PCI therapiert werden, die bevorzugte Behandlung sein.”
„Wir gratulieren Dr. Valgimigli sowie den anderen beteiligten Prüfern zum Abschluss dieser wegweisenden Studie. Wir sind sehr beeindruckt von der Übereinstimmung der Ergebnisse der MATRIX-Studie mit den Daten bestehender klinischer Studien und großer Datenbestände zu klinischen Ergebnissen aus aller Welt“, so Efthymios N. Deliargyris, MD, Vice President, Global Medical Director, Interventional Cardiology, The Medicines Company. „Wir werden weiterhin diese wichtigen Forschungsanstrengungen unterstützen und sind davon überzeugt, dass die gesenkte Mortalität und Blutungsrate in den bisher durchgeführten Studien die Rolle von Bivalirudin als Grundbehandlung bei der Hoch-Risiko-PCI bestätigen, unabhängig davon, ob ein radialer oder femoraler Zugang gewählt wird.”
„Die MATRIX-Studie bestätigt fast alle unserer im Laufe der letzten 18 Jahre gewonnenen Erkenntnisse zu Bivalirudin“, so Clive A. Meanwell, MD, PhD, Chairman und Chief Executive Officer, The Medicines Company. „In diesen Jahren haben wir 13 multizentrische, randomisierte Studien zu Bivalirudin durchgeführt oder finanziell unterstützt, die Ergebnisse von über 35.000 Patienten untersuchen. Außerdem haben wir eine Vielzahl von Registern und Outcome-Studien zu diesem Arzneimittel gesehen, die sich zu über eine halbe Million weiterer Patienten aufaddieren. Die Ergebnisse der MATRIX-Studie zeigen einen bemerkenswerte Konsistenz mit den Daten früherer Studien und untermauern damit den Wertbeitrag von Bivalirudin, zu dem auch die günstigen Kosten und klinischen Vorteile der Behandlung von Hoch-Risiko-PCI-Patienten im modernen Umfeld gehören.”
Sponsor der MATRIX-Studie war die Societa Italiana di Cardiologia Invasiva (GISE) mit finanzieller Unterstützung durch The Medicines Company.
Über ANGIOX®/ANGIOMAX® (Bivalirudin)
In Europa wird Bivalirudin unter dem Handelsnamen Angiox® vertrieben und ist als Gerinnungshemmer bei erwachsenen Patienten angezeigt, bei denen eine PCI durchgeführt wird, darunter Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen. Eine weitere Indikation von Angiox in Europa ist die Behandlung erwachsener Patienten mit instabiler Angina pectoris/ Nicht-ST-Hebungsinfarkt, bei denen eine dringende oder frühzeitige Intervention geplant ist.
In den USA wird Bivalirudin unter dem Markennamen Angiomax® vertrieben und ist bei Patienten angezeigt, die sich einer PCI unter vorläufiger Verwendung eines GPI unterziehen, sowie bei Patienten mit oder mit dem Risiko eines Heparin-induzierten Thrombozytopenie- und Thrombose-Syndroms (HIT/HITTS), bei denen eine PCI durchgeführt wird. Darüber hinaus ist Angiomax als Gerinnungshemmer bei Patienten mit instabiler Angina pectoris indiziert, die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) unterziehen. Angiomax ist für die Anwendung mit Acetylsalicylsäure bestimmt. Angiomax ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zugelassen, bei denen keine PCI oder PTCA durchgeführt wird.
In klinischen Studien, die Angiomax mit Heparin verglichen, waren Blutungen (28%) die häufigste Nebenwirkung von Angiomax. Als weitere häufige Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen, Thrombozytopenie und Fieber auf. Bei einem unerklärlichen Abfall des Blutdrucks oder des Hämatokrits sowie bei alle unklaren Symptome sollte eine Blutung dringend in Betracht gezogen und Angiomax abgesetzt werden. Angiomax sollte bei Patienten mit Krankheitsbildern, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, mit Vorsicht verwendet werden.
Für die Gamma-Brachytherapie fand sich ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln, auch mit tödlichem Ausgang, bei Anwendung von Angiomax. Angiomax ist bei Patienten mit schwerer aktiver Blutung oder Überempfindlichkeit gegenüber Angiomax oder seine Bestandteile kontraindiziert.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Angiomax finden Sie unter http://www.angiomax.com.
Über The Medicines Company
The Medicines Company hat sich zum Ziel gesetzt, Leben zu retten, Leiden zu lindern und zur Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen beizutragen, indem sie sich auf 3000 führende Akut- und Intensivmedizin-Krankenhäuser weltweit konzentriert. Die Vision des Unternehmens liegt darin, ein führender Lösungsanbieter auf drei Gebieten zu werden: schwere Infektionskrankheiten, akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Chirurgie sowie perioperative Versorgung. Das Unternehmen ist in Nord-, Mittel- und Südamerika, Europa und Nahost sowie in der Asien-Pazifik-Region tätig und unterhält heute weltweit Zentren in Parsippany im US-Bundesstaat New Jersey und Zürich (Schweiz).
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