US Zulassungsbehörde Food and Drug Administration nimmt Biosimilar-Produktkandidat SB3 Trastuzumab von Samsung Bioepis zur Beurteilung entgegen

(20.12.2017, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seinen Marktzulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für SB3, einen Biosimilar-Kandidaten zu Herceptin® i (Trastuzumab), gemäß Abschnitt 351(k) des Gesetzes über öffentliche Gesundheitsdienste zur Beurteilung entgegengenommen hat. SB3 ist der erste Onkologie-Biosimilar-Kandidat von Samsung Bioepis, für den in den USA eine Überprüfung beantragt wurde. Nach erfolgter Zulassung werden Marketing und Vertrieb von SB3 in den USA von Merck gehandhabt. Die Firma ist außerhalb der USA und Kanada unter dem Namen MSD bekannt.



Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20171220005508/de/

Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis. (Photo: Business Wire)

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und die uneingeschränkte Verpflichtung zu höchster Qualität verfolgt Samsung Bioepis das Ziel, weltweit Marktführer unter den biopharmazeutischen Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.

i Herceptin® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Genentech Inc.

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