V-Sensor-Set von LMD zur Messung von Vitalparametern in Indien
(22.05.2017, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - Leman Micro Devices
In Smartphone integriertes Blutdruckmessgerät könnte auf dem indischen Subkontinent Millionen unnötiger Todesfälle verhindern
Leman Micro Devices (LMD), der von wichtigen Akteuren der mobilen Gerätebranche unterstützte Entwickler akkreditierter Gesundheitsprodukte für Endverbraucher meldet, dass der V-Sensor und die zugehörige App - die bisher einzige in das Smartphone integrierte Lösung zur Messung des Blutdrucks und anderer Vitalparameter mit medizinischer Genauigkeit – die neuen Vorschriften erfüllen werden, die durch Gesetzesänderungen im Hinblick auf die Nutzung medizinischer Geräte in Indien gelten. Daher ist das Gerät künftig für den Einsatz auf dem indischen Markt geeignet. Dies ist deshalb bedeutsam, weil führende indische Fachleute aus dem Gesundheitswesen für die nahe Zukunft eine epidemische Ausbreitung des Bluthochdrucks prognostizieren.
In einem Interview mit der Times of India erläuterte der erfahrene Chirurg Dr. Ramakanta Panda, dass sich die Schätzungen für das Auftreten von Bluthochdruck auf 20-40 % der Stadtbevölkerung und auf 12-17 % der Landbevölkerung belaufen. „In der Regel sind sich die Menschen dessen nicht bewusst, dass sie ein Problem haben“, zitierte die Times of India seine Aussagen. Dr. Ramakanta Panda weiter: „Bluthochdruck ist die Ursache von fast 1,5 Millionen Todesfällen jährlich in Südostasien.“
Der V-Sensor von LMD wird derzeit zur Zulassung durch die US-amerikanische FDA und durch europäische Regulierungsbehörden vorbereitet. Es wird davon ausgegangen, dass Smartphone-Hersteller nach der Zulassung ab dem nächsten Jahr mit der Integration der Technologie in die Modelle der nächsten Generation beginnen werden. Aufgrund der Größe der indischen Bevölkerung könnte die in Smartphones integrierte Vorrichtung eine gewichtige Rolle bei der Vermeidung von Todesfällen spielen, da Preis, Stromverbrauch und Format des Sensors die Benutzer weder hinsichtlich der Kosten noch in Bezug auf die Leistungsfähigkeit der Geräte beeinträchtigen. Damit erhalten sie mit ihrem nächsten Smartphone praktisch kostenlos ein medizinisch genaues, benutzerfreundliches Blutdrucküberwachungsgerät.
Gemäß den neuen Vorschriften für Medizinprodukte (2017), die am 31. Januar 2018 in Kraft treten, wird der V-Sensor in Klasse B kategorisiert. In den Vorschriften heißt es dazu: „Falls für ein Medizinprodukt von der nationalen Regulierungsbehörde oder von anderen zuständigen Behörden bereits ein Freihandelszertifikat (CFS) ausgestellt wurde, (...) wird eine Lizenz gewährt, (...) ohne dass dazu klinische Studien durchgeführt werden müssen.“ Entscheidend dabei ist, dass nicht das Smartphone das regulierte Medizinprodukt ist, sondern der V-Sensor von LMD; das Smartphone gilt als Zubehörprodukt.
Um dem wachsenden, lebensgefährlichen Problem des Bluthochdrucks Herr zu werden, müssen alle Menschen Zugang zu einer effizienten, einfachen und kostengünstigen Methode zur Überwachung des eigenen Blutdrucks erhalten. Dr. Narsingh Veerma, Generalsekretär der Indian Society for Hypertension, äußert sich dazu wie folgt: „Das allerwichtigste, ja lebenswichtigste, beim Bluthochdruck ist die Blutdruckmessung.“ Heutzutage besitzt fast jeder ein Smartphone, auch wenn er aus armen Bevölkerungsschichten stammt. Deshalb ist eine in das Smartphone integrierte Technologie, die präzise Messungen gestattet, mit hoher Wahrscheinlichkeit sehr effizient.
Mark-Eric Jones, der CEO von LMD, ergänzt: „Indien verfügt über den am schnellsten wachsenden Smartphonemarkt der Welt. Deshalb hoffen wir wirklich, dass unser V-Sensor und die zugehörige App in erheblichem Maße dazu beitragen können, die Zahl der vermeidbaren Todesfälle in Indien wie auch in anderen Ländern zu senken.“
Über Leman Micro Devices
Leman Micro Devices (LMD) wurde 2010 gegründet und hat seinen Sitz im schweizerischen Lausanne, im Herzen des „Health Valley“ und in der Nähe der Universität EPFL und größerer Sensorunternehmen. Finanziert von Business Angels, Wagniskapital und zwei größeren Akteuren im Smartphonesektor besteht das erste Produkt des nach ISO 13485 zertifizierten Unternehmens aus einer einzigartigen Sensor- und Softwarekombination, die den Blutdruck und weitere Vitalparameter mithilfe eines Smartphones medizinisch präzise misst. Health Sensor & App von LMD wird in diesem Jahr voraussichtlich die Zulassung einer internationalen Regulierungsbehörde erhalten.
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