Valbiotis: entscheidende Phase mit Studiendaten für wichtige Indikationen – für 2022 werden Ergebnisse für Prädiabetes, Hypercholesterinämie und Bluthochdruck erwartet

(07.01.2022, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - Valbiotis



  • Ein entscheidendes Jahr mit dem Abschluss einer Reihe von klinischen Studien zu innovativen Wirkstoffen aus dem Portfolio zur Vorbeugung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen:


    • TOTUM•63/Prädiabetes: Abschluss der Patientenanmeldung im 2. Quartal 2022; Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie REVERSE-IT werden für das 4. Quartal 2022 erwartet; Abschluss einer klinischen Studie zur Wirkungsweise durch das INAF1;


    • TOTUM•070/Hypercholesterinämie: Ergebnisse der klinischen Phase-II-Wirksamkeitsstudie HEART und der klinischen Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise (2. Quartal 2022);


    • TOTUM•854/Bluthochdruck: Ergebnisse der klinischen Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise (Q4 2022).




  • Finanzielle Ressourcen zur Absicherung des klinischen Zeitplans und des bisherigen Geschäftsplans.


Pflichtmitteilung:


Valbiotis (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL, PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktualisiert seinen Terminplan, der im Jahr 2022 mit einer Reihe von klinischen Studienergebnissen zur Prävention von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen an Dynamik gewinnen wird. Klinische Ergebnisse zu drei Wirkstoffen des Portfolios werden in Kürze vorliegen und für die Markteinführung dieser Wirkstoffe für die Indikationen Prädiabetes, Hypercholesterinämie und Bluthochdruck von entscheidender Bedeutung sein. Das Unternehmen ist schon heute dazu in der Lage, seinen Vermarktungsplan vollständig zu finanzieren.


Sébastien PELTIER, CEO bei Valbiotis, kommentiert: „Nach einem Jahr substanzieller Arbeit im Jahr 2021, in dem insbesondere die klinischen Pläne für unsere drei ersten Wirkstoffe vorangetrieben wurden, werden im Jahr 2022 wichtige klinische Ergebnisse für drei Schlüsselindikationen erwartet: Prädiabetes, Hypercholesterinämie und Bluthochdruck. Diese klinischen Ergebnisse sind entscheidend: Sie müssen belegen, dass unsere innovativen Wirkstoffe bei den Patienten wirksam sind und das angestrebte Ziel erreichen, nämlich Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im frühesten Stadium zu verhindern. Mit diesen Ergebnissen müssen wir auch in der Lage sein, rasch einen neuen Meilenstein in unserer Entwicklung zu erreichen, und zwar die Umsetzung unserer wissenschaftlichen Expertise in eine vermarktungsfähige Lösung. Ich hoffe, dass wir mit dem Erreichen dieser Ziele die Erwartungen aller unserer Interessengruppen – Patienten, medizinische Fachkräfte, Partner und Investoren – erfüllen und die Positionierung von Valbiotis als führendes Unternehmen in der Krankheitsprävention im Einklang mit der öffentlichen Gesundheitspolitik festigen werden.“


Der für 2022 angekündigte Zeitplan für die Ergebnisse aus den klinischen Studien entspricht den Entwicklungsplänen für die Wirkstoffe von Valbiotis. Diese Pläne wurden so konzipiert, dass sie eine hochgradig differenzierte Positionierung auf dem Präventionsmarkt unterstützen. Sie stützen sich auf klinische Nachweise und proprietäre gesundheitsbezogene Angaben mit dem Ziel einer zügigen Markteinführung.


Murielle CAZAUBIEL, Mitglied des Board of Directors und Director of Medical, Regulatory and Industrial Affairs bei Valbiotis, erklärt: „Bei drei Wirkstoffen in unserem Portfolio sollen im Jahr 2022 entscheidende klinische Fortschritte erzielt werden, wobei der erste wichtige Höhepunkt im Bereich der Hypercholesterinämie mit TOTUM•070 liegt. Darauf folgen erste klinische Daten zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•854, einem Medikament zur Behandlung der arteriellen Hypertonie – auch hier ist der Bedarf groß –, bevor zum Jahresende die mit Spannung erwarteten Ergebnisse von TOTUM•63 vorliegen werden.
Ich bin fest davon überzeugt, dass unsere Bemühungen durch solide klinische Ergebnisse belohnt werden. Diese bilden sowohl die DNA unserer Forschungs- und Entwicklungsarbeit als auch das Herzstück unserer Strategie, den Präventionsmarkt für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erschließen.“


Einzelheiten zu den für 2022 erwarteten klinischen Ergebnissen sind nachstehend aufgeführt:


Entscheidende klinische Ergebnisse für TOTUM•63 zur Bekämpfung von Prädiabetes im 4. Quartal 2022
Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie REVERSE-IT zu TOTUM•63 sollten bis Ende 2022 vorliegen2. Diese große internationale multizentrische Studie, die an 600 hyperglykämischen Probanden durchgeführt wird, dürfte die 2019 für eine vergleichbare Population erzielten Ergebnisse der Phase II bestätigen.
Darüber hinaus wird das Institut für Ernährung und funktionelle Lebensmittel (Institute of Nutrition and Functional Foods, INAF) der Universität Laval in Quebec eine Sondierungsstudie zur Wirkungsweise durchführen. In dieser Studie, an der 20 Probanden teilnehmen werden, sollen zahlreiche mechanistische Parameter der Pathophysiologie von Prädiabetes und Typ-2-Diabetes untersucht werden (Pressemitteilung vom 28. Juni 2021).
Die Studien zu TOTUM•63 werden im Rahmen einer globalen strategischen Partnerschaft mit Nestlé Health Science durchgeführt und sind Gegenstand von Meilensteinzahlungen, die insbesondere für ihre Finanzierung bestimmt sind.


Ergebnisse zur Wirksamkeit und Wirkungsweise von TOTUM•070 bei der Bekämpfung von Hypercholesterinämie im 2. Quartal 2022
Die Ergebnisse der Phase-II-Studie HEART werden im zweiten Quartal 2022 bekannt gegeben. Diese multizentrische Studie soll die Wirksamkeit von TOTUM•070 beim Senken des LDL-Cholesterinspiegels im Vergleich zu einem Placebo bei 120 Freiwilligen mit unbehandelter leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie nachweisen. Diese Ergebnisse sind entscheidend für die Markteinführung von TOTUM•070, einem innovativen und zu 100 % pflanzlichen Wirkstoff, der weder Phytosterine noch Rotschimmelreis enthält, sowie für seine Positionierung als führende nichtmedikamentöse Option zur Bekämpfung von LDL-Cholesterin.
Gleichzeitig wird eine offene Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•070, an der 10 Probanden teilnehmen, im zweiten Quartal 2022 ebenfalls Ergebnisse liefern. Darin werden eine klinische Bewertung, eine Bioverfügbarkeitsstudie, die Identifizierung von Metaboliten und mechanistische In-vitro-Untersuchungen an menschlichen Zelllinien miteinander kombiniert.
Ergebnisse zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•854 bei der Behandlung von arterieller Hypertonie im 4. Quartal 2022
Die Ergebnisse der offenen Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•854, die an zehn Freiwilligen durchgeführt wird, werden im vierten Quartal 2022 vorliegen. Wie die Studie zu TOTUM•070 kombiniert auch diese Studie eine klinische Bewertung mit einer Bioverfügbarkeitsstudie, der Identifikation von Metaboliten und mechanistischen In-vitro-Untersuchungen an menschlichen Zelllinien, die an der Blutdruckregulierung beteiligt sind.
TOTUM•854 ist ein Wirkstoff, der auf fünf Pflanzenextrakten basiert und den Blutdruck senken soll. Seine klinische Entwicklung umfasst zwei Phase-II/III-Studien, deren Protokolle im Dezember 2021 eingereicht wurden (Pressemitteilung vom 1. Dezember 2021). Diese Studien sollen die Wirksamkeit von TOTUM•854 bei der Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu einem Placebo in einer Gruppe von Probanden mit unbehandeltem leichtem bis mäßigem Bluthochdruck nachweisen.
Neben diesen drei Wirkstoffen in der klinischen Phase, zu denen im Jahr 2022 Ergebnisse vorliegen werden, arbeitet Valbiotis an der Entwicklung von TOTUM•448, einem Wirkstoff zur Bekämpfung von Leberstoffwechselerkrankungen wie der nichtalkoholischen Fettleber (NAFL) und der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH).


TOTUM•448: aktualisierter Plan zur Bekämpfung von Leberstoffwechselerkrankungen (NAFL und NASH)
TOTUM•448, der vierte Wirkstoff im Valbiotis-Portfolio wird derzeit entwickelt, um den ungedeckten Bedarf bei der Behandlung von Leberstoffwechselerkrankungen wie der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFL) und der nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) zu decken. Der Entwicklungsplan wurde aktualisiert, um den Herausforderungen dieser neu auftretenden Krankheitsbilder, für die es noch keine wirksamen Präventions- und Therapiestrategien gibt, besser gerecht zu werden. Dieser Plan wird auf einer innovativ konzipierten Studie basieren, die unter realen Bedingungen in Gesundheitszentren durchgeführt wird und das Patientenmanagement direkt einbezieht. In Kombination mit klinischen Studien zur Wirkungsweise werden diese Arbeiten sehr praxisnah durchgeführt. Dadurch kann TOTUM•448 optimal für das Management von NAFL und NASH positioniert werden. Einzelheiten zu diesem Entwicklungsplan werden zu einem späteren Zeitpunkt bekannt gegeben.


Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsfördernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe ermöglicht.
Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im französischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny und La Rochelle (Département 17, Charente-Maritime) sowie Riom (Département 63, Puy-de-Dôme) und eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com


Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Ticker-Symbol: ALVAL
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Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten beeinflusst werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 von der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde (Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.


1Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
2Ursprünglich geplant für Mitte 2022


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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