Valbiotis kündigt Durchführung klinischer Studie zur Wirkungsweise von TOTUM-63 durch INAF1 an der Universität Laval in Quebec City in Kooperation mit Nestlé Health Science an

(29.06.2021, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - Valbiotis



  • Die klinische Studie zur Wirkungsweise von TOTUM-63 wurde im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft mit Nestlé Health Science von Valbiotis-Teams, INAF-Experten und Experten von Nestlé Health Science mitgestaltet.


  • Die Studie soll die Wirkungsweise von TOTUM-63 am Menschen erforschen und zusätzliche Daten liefern, um die wissenschaftliche Kommunikation und die Kommerzialisierung dieses Wirkstoffs auf dem Prädiabetes-Markt zu unterstützen.


  • Seine Einführung ist für das 4. Quartal 2021 in Kanada geplant. André MARETTE, Professor an der medizinischen Fakultät der Universität Laval und Forscher am INAF, wird der wissenschaftliche Berater sein.


Valbiotis (FR0013254851 - ALVAL, PEA/SME-fähig), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten verschrieben hat, gibt die Durchführung der klinischen Studie zur Wirkungsweise von TOTUM-63 durch das Institut für Ernährung und funktionelle Lebensmittel (INAF) der Universität Laval in Quebec City in Zusammenarbeit mit Nestlé Health Science bekannt.


Diese Studie, die von Valbiotis gemeinsam mit den Experten von INAF und Nestlé Health Science im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft konzipiert wurde, umfasst 20 freiwillige Probanden und untersucht den Wirkmechanismus von TOTUM-63 am Menschen. Sie wird zusätzliche Daten liefern, um die wissenschaftliche Kommunikation zu stärken und die Kommerzialisierung von TOTUM-63 voranzutreiben. Sie soll im 4. Quartal 2021 beginnen und wird unter der wissenschaftlichen Leitung von André MARETTE, Professor an der medizinischen Fakultät der Universität Laval und Forscher am INAF, durchgeführt.


Murielle CAZAUBIEL, Chief Medical, Regulatory and Industrial Affairs Officer bei Valbiotis, Mitglied des Board of Directors, dazu: „Diese sehr ehrgeizige Studie wird die Wirkungsweise von TOTUM-63, einem Multitarget-Wirkstoff, beim Menschen untersuchen. Sie ist das Ergebnis einer hochgradig positiven Kooperation mit Experten von INAF und Nestlé Health Science, denen wir für ihr Engagement in diesem Prozess danken möchten. Das INAF ist ein wichtiger Akteur auf dem Gebiet der Ernährungs- und Stoffwechselwissenschaften in Nordamerika, insbesondere in Kanada, einem Land, das bei der Regulierung von natürlichen Gesundheitsprodukten eine Vorreiterrolle spielt. Diese Zusammenarbeit ist ein unbestreitbarer Vorteil für den Abschluss der Entwicklung von TOTUM-63 im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft mit Nestlé Health Science. Und diese Angliederung an das kanadische wissenschaftliche Ökosystem spiegelt unser Engagement für die Entwicklung von F&E-Aktivitäten in Nordamerika wider, dem Epizentrum der globalen Forschung und einem führenden kommerziellen Markt auf dem Gebiet der Stoffwechselkrankheiten.“


Die klinische Studie zur Wirkungsweise von TOTUM-63 wird die wichtigsten Wirkungshypothesen, die sich aus der präklinischen Arbeit ergeben, am Menschen untersuchen. Sie schließt 20 übergewichtige oder fettleibige Freiwillige mit entsprechenden Stoffwechselanomalien ein. Mit einer Vielzahl wissenschaftlicher Ziele wird das Protokoll die Wirkung einer achtwöchigen Verabreichung von TOTUM-63 auf zahlreiche mechanistische Parameter, die an der Pathophysiologie von Prädiabetes und Typ-2-Diabetes beteiligt sind, durch eingehende physiologische Untersuchungen bewerten: insbesondere die intestinale Absorption von Nährstoffen, Metabolomik, Entzündung, Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota sowie gastrointestinale Hormone (Inkretine, einschließlich GLP-1).


Prof. André MARETTE, Professor an der medizinischen Fakultät der Universität Laval (Quebec City) und Forscher am INAF und wissenschaftlicher Berater der Studie, erklärt: „Die wissenschaftliche Zusammenarbeit zwischen unseren beiden Organisationen macht absolut Sinn, da der Ansatz von Valbiotis ganz und gar mit der Forschung des INAF übereinstimmt. Als Mitglied des wissenschaftlichen und medizinischen Beirats von Valbiotis in den vergangenen vier Jahren bin ich mir der Relevanz ihrer Forschung und Entwicklung im Bereich der Stoffwechselkrankheiten bewusst und bin von dem Multitarget-Ansatz ihrer Wirkstoffe überzeugt. Genau das werden wir mit dieser Studie zur Wirkungsweise von TOTUM-63 am Menschen erforschen. In Zusammenarbeit mit Prof. Marie-Claude VOHL, Expertin für Genomik im Bereich Ernährung und metabolische Gesundheit, werden wir in der Lage sein, die Wirkmechanismen von TOTUM-63 bei Probanden mit Übergewicht oder Adipositas, die mit metabolischen Anomalien einhergehen, zu identifizieren, einschließlich metabolomischer und (meta)genomischer Signaturen, die mit den erwarteten Effekten auf die metabolische Gesundheit in Verbindung stehen, wie z. B. Entzündungen und gastrointestinale Funktionen. Wir bei INAF freuen uns darauf, unsere Expertise und unsere Untersuchungsressourcen in den Dienst dieses spannenden Projekts zu stellen.“


Die Studie, die den wissenschaftlichen und kommerziellen Wert von TOTUM-63 steigern soll, ist Teil des Entwicklungsplans, der mit Nestlé Health Science im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft für TOTUM-63 aufgestellt wurde. Dabei werden Meilensteinzahlungen fällig, die speziell für die Studienfinanzierung bestimmt sind. Die Markteinführung des Wirkstoffs ist für das vierte Quartal 2021 vorgesehen.


Um diese wissenschaftliche Zusammenarbeit und die Entwicklung der F&E-Aktivitäten von Valbiotis in Nordamerika zu unterstützen, eröffnet das Unternehmen eine Niederlassung, in der ab September ein Vollzeitmitarbeiter für die wissenschaftliche Koordination zuständig ist. Das im Rahmen dieser Zusammenarbeit durchgeführte Forschungsprojekt wird für das kanadische Programm für wissenschaftliche Forschung und experimentelle Entwicklung (SR&ED) förderfähig sein (System entspricht der französischen Forschungssteuergutschrift).


Über INAF
Das INAF wurde Anfang der 2000er Jahre gegründet, um die Herausforderungen einer nachhaltigen Ernährung und der Prävention von Stoffwechselkrankheiten anzugehen. Das INAF vereint rund 100 Forscher aus den Bereichen Bio-Lebensmittel, Gesundheit und Sozialwissenschaften von 14 Universitäten und wissenschaftlichen Einrichtungen in Québec. Durch seinen multidisziplinären Ansatz und die Qualität der koordinierten Projekte hat es sich einen Ruf für wissenschaftliche Exzellenz auf dem nordamerikanischen Kontinent erworben.


Über TOTUM•63
TOTUM-63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus fünf Pflanzenextrakten, die auf die pathophysiologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes abzielt.
TOTUM-63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie bei gesunden Freiwilligen als sicher und wirksam erwiesen. Die Ergebnisse einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, internationalen Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUM-63 im Vergleich zum Placebo den Nüchternblutzucker und den Zwei-Stunden-Blutzuckerspiegel, zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, senkte.
Bei diesen Probanden, die auch bauchbetont fettleibig waren, reduzierte TOTUM-63 auch signifikant das Körpergewicht und den Taillenumfang.
TOTUM-63 profitiert von geistigem Eigentum, das durch Patente in den führenden Märkten der Welt validiert ist: Europa (für 39 Länder), die USA, Russland, China, Japan, Mexiko, Indonesien, Israel, Südafrika und Neuseeland; in einem Dutzend weiterer Länder, darunter Brasilien und Australien, laufen derzeit nationale Phasen. Die Produktionskapazität für TOTUM-63 wurde nach nordamerikanischen und europäischen Standards validiert. TOTUM-63 hat bereits Zulassungen in Bezug auf seinen Status in Europa.
Im Februar 2020 unterzeichnete Valbiotis eine langfristige globale strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUM-63. Diese einzigartige Partnerschaft im Bereich der Gesundheitsernährung sieht die weltweite Vermarktung von TOTUM-63 durch Nestlé Health Science vor, je nach Gebiet möglicherweise noch vor Erlangung einer medizinischen Zulassung. Der Konzern wird auch die letzten Phasen der Entwicklung von TOTUM-63 finanzieren.


Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation für die Behandlung und Vorbeugung von Stoffwechselkrankheiten verschrieben hat und damit auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse reagiert.
Valbiotis hat sich für einen innovativen Ansatz entschieden, der darauf abzielt, die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von Gesundheitsnahrungsprodukten zu revolutionieren, die das Risiko der wichtigsten Stoffwechselkrankheiten reduzieren sollen, basierend auf einem Multi-Target-Ansatz, der durch die Verwendung von pflanzlichen Inhaltsstoffen ermöglicht wird.
Die Produkte sollen an Akteure des Gesundheitssektors lizenziert werden.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren geschlossen. Das Unternehmen verfügt über drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des „BPI Excellence“-Netzwerks und wurde als „Innovatives Unternehmen“ mit dem BPI-Label ausgezeichnet. Valbiotis wurde außerdem mit dem Status „Junges innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) große finanzielle Unterstützung für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-SME förderfähiges Unternehmen.
Für nähere Informationen über Valbiotis besuchen Sie bitte: www.valbiotis.com.


Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemonischer Code: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150


Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Ansicht, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für zukünftige Leistungen dar, und diese Projektionen können aufgrund von Änderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten überdacht werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 31. Juli 2020 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R 20-018). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) verfügbar.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.


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