Valbiotis meldet Abschluss der Rekrutierung für klinische Phase-II-Studie HEART für TOTUM•070 bei Hypercholesterinämie, einem Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen

(07.09.2021, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - Valbiotis



  • Rekrutierung des letzten Freiwilligen, der Anfang September 2021 randomisiert wurde, bestätigt angekündigten Zeitplan der klinischen Studie HEART. Die Ergebnisse der Studie werden im zweiten Quartal 2022 zur Verfügung stehen.


  • Die multizentrische, randomisierte, plazebo-kontrollierte klinische Studie HEART wurde konzipiert, um die Wirksamkeit von TOTUM•070 an 120 Probanden mit leichter bis mäßiger unbehandelter Hypercholesterinämie zu evaluieren.


  • Der primäre Endpunkt der Studie ist die Reduzierung des Blut-LDL-Cholesterinspiegels, einem Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen und Hauptrisikofaktor für Atherosklerose1.


  • Die Studie HEART ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung von TOTUM•070 und im Rahmen der Vermarktungsstrategie auf dem Markt für nichtmedikamentöse Hypercholesterin-Produkte, der in Europa und in den USA2 auf ein Volumen von 1,2 Milliarden Euro geschätzt wird.


Pflichtmitteilung:


Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, PEA/SME-fähig), ein französisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich wissenschaftlichen Innovationen zur Prävention und Bekämpfung von Stoffwechselerkrankungen verschrieben hat, gibt bekannt, dass die Rekrutierung von 120 Freiwilligen für die klinische Phase-II-Studie HEART Anfang September 2021 in Übereinstimmung mit dem von dem Unternehmen angekündigten Zeitplan abgeschlossen wurde. Valbiotis bestätigt, dass die Ergebnisse der HEART-Studie gemäß dem vorgesehenen Entwicklungsplan im zweiten Quartal 2022 zur Verfügung stehen werden.


Bei der klinischen Studie HEART handelt es sich um eine multizentrische, internationale, randomisierte, plazebo-kontrollierte Doppelblindstudie, an der 120 Probanden mit unbehandelter mäßiger Hypercholesterinämie mit einem LDL-Cholesterinspiegel zwischen 130 und 190 mg/dl teilnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei äquivalente Studienarme von je 60 Probanden unterteilt, die über einen Zeitraum von 6 Monaten mit TOTUM070 oder Plazebo behandelt werden. Der primäre Endpunkt der HEART-Studie ist die Reduzierung des Blut-LDL-Cholesterinspiegels, einem Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen und insbesondere für Atherosklerose. Außerdem verfügt die Studie über mehrere sekundäre Zielsetzungen von allgemeinem Interesse.


Murielle CAZAUBIEL, Head of Development, Medical, Regulatory and Industrial Affairs, Mitglied des Verwaltungsrats von Valbiotis, kommentierte die Entwicklung mit den Worten: „Wir schließen die Rekrutierung für die klinische HEART-Studie nun ab und sind erfreut über ihren Fortschritt. Wir freuen uns nun darauf, in wenigen Monaten die Ergebnisse zu erfahren. Die medizinische Notwendigkeit ist real: Laut WHO weisen nahezu 40 Prozent aller Erwachsenen weltweit einen erhöhten Cholesterinspiegel auf, was ein bekannter kardiovaskulärer Risikofaktor ist. Hochrisikopatienten werden im Allgemeinen mit arzneimittelbasierten Methoden behandelt. Für leichtere Formen mangelt es jedoch an einer nichtmedikamentösen, offenen und klinisch bewährten Option, um einen erhöhten Blut-LDL-Cholesterinspiegel zu reduzieren bevor er zu einem zu großen Risiko wird. Wir entwickeln TOTUM•070, um diese präventive Maßnahme so vielen Menschen wie möglich zur Verfügung zu stellen.“


Bei TOTUM•070 handelt es sich um eine innovative Wirksubstanz, die von Nahrungspflanzenextrakten abgeleitet wurde, ganz ohne Phytosterine oder rote Reis-Hefe. Der Wirkstoff wurde entwickelt, um auf den Lipidstoffwechsel von Menschen mit Hypercholesterinämie einzuwirken. Wenn die Entwicklung abgeschlossen ist, wird TOTUM•070 für Menschen mit LDL-Hypercholesterinämie mit Cholesterinwerten von bis zu 190 mg/dl mit moderatem allgemeinem kardiovaskulärem Risiko indiziert sein. TOTUM•070 könnte in dieser großen Bevölkerungsgruppe für Menschen empfohlen werden, für die gegenwärtig keine Erstlinienbehandlung angeraten erscheint (vgl. Pressemitteilung vom 27. Oktober 2020).


Sébastien BESSY, Head of Marketing and Commercial Operations, Mitglied des Verwaltungsrats von Valbiotis, konstatierte: „Die klinische HEART-Studie ist ein wichtiges Element unserer Vermarktungsstrategie: Sie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit unserer Wirksubstanz TOTUM070 für Risikopatienten zu zeigen, die gegenwärtig noch keine Behandlung erhalten. Der Markt für unbehandelte Hypercholesterinämie ist bereits sehr bedeutend und wird in Europa und den Vereinigten Staaten2 auf 1,2 Milliarden Euro beziffert. Auf diesen riesigen Absatzmärkten würde der Erfolg von HEART einen entscheidenden Vorteil für TOTUM070 bei den Verbrauchern mit sich bringen.“


Unbehandelte Hypercholesterinämie: Der große Markt für nichtmedikamentöse Produkte


In den 5 größten europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien) und in den Vereinigten Staaten weisen Schätzungen zufolge 174 Millionen Erwachsene einen erhöhten LDL-Cholesterinspiegel auf2,3. Dank einer hohen Diagnoserate von nahezu 50 Prozent beträgt der diagnostizierte Bevölkerungsanteil 83 Millionen Menschen2.


In Übereinstimmung mit den Empfehlungen werden jedoch lediglich Menschen mit hohem kardiovaskulärem Risiko behandelt. In der diagnostizierten Bevölkerung wendet sich daher bereits ein Großteil nichtmedikamentösen Produkten zu, insbesondere in den Vereinigten Staaten (54 % der diagnostizierten Personen), in Großbritannien (58 %), in Frankreich (34 %) und Deutschland (35 %)2. Der Markt für diese LDL-cholesterinsenkenden Produkte wird heutzutage in diesen Regionen auf nahezu 1,2 Milliarden Euro geschätzt, einschließlich mehr als 600 Millionen Euro in den Vereinigten Staaten2.


Über Valbiotis
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
VALBIOTIS revolutioniert die Gesundheitsversorgung durch ein innovatives Konzept, indem es eine neue Klasse von Lösungen für die Ernährungsgesundheit entwickelt, die das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten reduzieren sollen. Diese Lösungen basieren auf einem Multi-Target-Ansatz und pflanzlichen Inhaltsstoffen.
Die Produkte von VALBIOTIS sollen an Akteure des Gesundheitswesens lizenziert werden.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Das Unternehmen hat drei Standorte in Frankreich aufgebaut - Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) - und unterhält eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „Innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-SME-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com.


Name: Valbiotis
ISIN-Nummer: FR0013254851
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in einem beliebigen Land dar.


12018 Guideline on the Management of Blood Cholesterol, ein Bericht des American College of Cardiology / American Heart Association, Journal Of The American College Of Cardiology, 2019.
2Daten des AEC Partners 2019 für Valbiotis.
3Blut-LDL-Cholesterinspiegel höher als 100 oder 130 mg/dl, je nach verfügbaren Daten


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