Valbiotis meldet auf der Jahrestagung der American Heart Association (AHA) positive präklinische Ergebnisse für TOTUM•070 gegen Hypercholesterinämie

(15.11.2021, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - Valbiotis



  • Zwei umfangreiche Studien zu TOTUM•070, gemeinsam durchgeführt von der präklinischen Plattform von Valbiotis und der niederländischen Universität Leiden, wurden jetzt von der Jahrestagung der AHA, der führenden US-amerikanischen Fachgesellschaft für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgewählt.


  • Die Ergebnisse zeigen eine dosisabhängige Senkung des „schlechten“ Cholesterins*1 (einschließlich LDL-Cholesterin) durch TOTUM•070 um 38 bis 47 Prozent, sowie eine Senkung der Gesamtcholesterinwerte und der Triglyceride im Blut in zwei In-vivo-Modellen, die der menschlichen Physiologie entsprechen.


  • Erste Daten weisen auf eine Multi-Target-Wirkungsweise von TOTUM•070 hin. Es wurden Wirkungen auf den Darm und die Leber nachgewiesen, die den Lipidstoffwechsel und Entzündungen betreffen.


  • Hervorragende, vielversprechende Ergebnisse für die klinische Entwicklung von TOTUM•070 bei Hypercholesterinämie: Die klinische Phase-II-Studie HEART, für die die Registrierung der Studienteilnehmer abgeschlossen ist, wird im zweiten Quartal 2022 Ergebnisse liefern, wobei die Senkung des LDL-Cholesterins der primäre Endpunkt ist.


Valbiotis (Paris: ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL, PEA/KMU-qualifiziert), ein französisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldet die Vorstellung positiver präklinischer Ergebnisse für TOTUM•070 gegen Hypercholesterinämie durch die American Heart Association, die führende US-amerikanische Fachgesellschaft für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20211115005908/de/

Résultats précliniques de TOTUM•070 AHA 2021 (Graphic: Valbiotis)


Valbiotis stellt auf der Jahrestagung der AHA, die vom 13. bis zum 15. November 2021 stattfindet, im virtuellen Format zwei Poster zu TOTUM•070 aus. Die präsentierten Ergebnisse zeigen eine signifikante Senkung des Gesamtcholesterins und insbesondere des „schlechten“ Cholesterins (einschließlich des LDL-Cholesterins)* sowie erste Daten, die auf eine Multi-Target-Wirkungsweise auf den Lipidstoffwechsel hinweisen. Sie untermauern das Potenzial von TOTUM•070, das sich derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Hypercholesterinämie befindet. Die Registrierung der Studienteilnehmer ist abgeschlossen. Die Ergebnisse werden für das zweite Quartal 2022 erwartet, wobei die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels der primäre Endpunkt ist.


TOTUM•070 ist ein innovativer, aus fünf Pflanzenextrakten (ohne Phytosterole und Rotschimmelreis) gewonnener Wirkstoff, der den LDL-Cholesterinspiegel senkt. LDL-Cholesterin stellt einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar und ist die Hauptursache für Atherosklerose. Der Wirkstoff wurde für Menschen mit leichter bis mittelschwerer unbehandelter Hypercholesterinämie entwickelt.


Die beiden auf dem Kongress der AHA vorgestellten Studien untermauern die Wirksamkeit von TOTUM•070 in Bezug auf Cholesterin und Blutfette und liefern erste Daten zur Wirkungsweise dieses Wirkstoffs. Die Arbeit mit den beiden untersuchten In-vivo-Modellen zeigt, dass TOTUM•070 die Hypercholesterinämie weitgehend verhindert und eine dosisabhängige Senkung des „schlechten“ Cholesterins* um bis zu 47 Prozent bewirkt. Die ersten Daten zur Wirkungsweise zeigen darüber hinaus eine signifikante Wirkung auf mehrere für die Regulierung des Fettstoffwechsels entscheidende Mechanismen, insbesondere auf den Darm und die Leber und im Hinblick auf Entzündungen.


Diese umfangreiche Arbeit ist das Ergebnis einer engen Zusammenarbeit der präklinischen Plattform von Valbiotis im französischen Riom und dem Team von Bruno Guigas an der niederländischen Universität Leiden, die bereits seit langer Zeit Kooperationspartner des Unternehmens aus dem Hochschulbereich ist.


Pascal Sirvent, Director of Discovery, Preclinical and Translational Research und Mitglied des Vorstands von Valbiotis, merkt dazu Folgendes an: „Diese Ergebnisse zu TOTUM•070 sind in ihrer Kohärenz bemerkenswert. Zunächst bestätigen sie eine starke dosisabhängige präventive Wirkung auf den Blut-Cholesterinspiegel, was der eigentlichen Zielsetzung des Wirkstoffs entspricht. Darüber hinaus bestätigen die Ergebnisse die Hypothese einer Multi-Target-Wirkungsweise auf die Regulierung des Fettstoffwechsels, was ein zentrales Ziel unseres pflanzenbasierten Konzepts ist. Dies sind wichtige Daten für die Entwicklung und künftige Vermarktung von TOTUM•070 zur Behandlung von Hypercholesterinämie und ein äußerst vielversprechendes Signal für die laufenden klinischen Studien. Die Vorstellung dieser Ergebnisse auf dem Kongress der American Heart Association ist für uns selbstverständlich Anlass zu großer Freude und eine Anerkennung für die Qualität der Arbeit, die unsere Mitarbeiter und die Forscher der Universität Leiden geleistet haben.“


Bruno Guigas, Assistant Professor an der niederländischen Universität Leiden, äußert sich dazu wie folgt:


„Bei diesem Forschungsprojekt verfolgten wir für TOTUM•070 das spannende Gesamtziel, Hypercholesterinämie vorzubeugen. Wir haben uns auf die intestinale Wirkungsweise dieses Wirkstoffs konzentriert und eine signifikante Wirkung auf die Fettaufnahme nachgewiesen. Dies ist für diesen bekannten Hebel der Fettstoffwechselregulierung ein besonders erfreuliches Ergebnis. Wir sind seit 2015 Kooperationspartner von Valbiotis im Forschungs- und Entwicklungsbereich und freuen uns sehr über unseren Beitrag zum Erfolg dieser gemeinsamen Projekte, deren Nutzen und Wert dadurch unterstrichen wird, dass sie auf dem Kongress der AHA vorgestellt werden.“


Vorstellung der Ergebnisse zur Wirksamkeit und Wirkungsweise von TOTUM•070 auf der Jahrestagung 2021 der AHA


Beide Studien wurden im Rahmen von zwei In-vivo-Modellen durchgeführt, die der menschlichen Pathophysiologie entsprechen und bei denen Hypercholesterinämie durch eine fettreiche Ernährung ausgelöst wurde. TOTUM•070 wurde gemäß einem Präventionsprotokoll zusammen mit der fettreichen Ernährung verabreicht. Das Design umfasste zwei Kontrollen: die eine mit einer fettreichen Ernährung allein und die andere mit einer normalen Ernährung. In der ersten Studie, die hauptsächlich auf die Wirksamkeit abzielte, wurde TOTUM•070 zwölf Wochen lang in drei verschiedenen Dosierungen getestet. In der zweiten Studie, die sich an Hypothesen zur Wirkungsweise orientierte, wurden zwei verschiedene Dosierungen über einen Zeitraum von sechs Wochen getestet. Bei beiden Protokollen zeigen die Ergebnisse eine signifikante Senkung des Cholesterinspiegels durch TOTUM•070 im Vergleich zu einer fettreichen Ernährung allein, was die mit diesem Wirkstoff angestrebte präventive Wirkung bestätigt.


Die erste Studie zeigt eine hohe Wirksamkeit von TOTUM•070 auf die zirkulierenden Lipide. Festzustellen war nach zwölf Wochen im Vergleich zu einer fettreichen Ernährung allein eine dosisabhängige Senkung des „schlechten“ Cholesterins (non-HDL)* um 37 bis 48 %, des Gesamtcholesterins um 31 bis 42 % sowie der Triglyceride im Blut um 30 bis 46 %.


Hinsichtlich der Wirkungsweise lieferte die zweite Studie explorative Daten, die auf zwei Hauptwirkungen von TOTUM•070 hinweisen: Verringerung der Aufnahme von Lipiden im Darm und Verringerung der Lipidanreicherung in der Leber.


Bei beiden Modellen zeigten Genexpressionsanalysen auch, dass die Gabe von TOTUM•070 viele am Lipidstoffwechsel beteiligte Marker sowie einige entzündungsfördernde Marker normalisierte, während sie durch eine fettreiche Ernährung allein stark verändert wurden.


Link zu den Postern: https://www.valbiotis.com/en/publications/


Über TOTUM•070


TOTUM•070 ist ein innovativer, aus Nahrungspflanzenextrakten gewonnener Wirkstoff, frei von Phytosterolen und Rotschimmelreis, der entwickelt wurde, um den Lipidstoffwechsel bei Menschen mit Hypercholesterinämie zu beeinflussen.


TOTUM•070 wird derzeit im Rahmen der klinischen Phase-II-Studie HEART getestet. Dabei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie an 120 Freiwilligen mit leichter bis mittlerer Hypercholesterinämie. Die Registrierung der Studienteilnehmer wurde im September 2021 abgeschlossen; die Ergebnisse werden für das zweite Quartal 2022 erwartet.


Das neue Ernährungsgesundheitsprodukt soll nach Abschluss der Entwicklungsphase speziell für Menschen mit LDL-Hypercholesterinämie bis zu einem Wert von 190 mg/dl, bei denen ein moderates kardiovaskuläres Gesamtrisiko besteht, auf dem Markt positioniert werden. TOTUM•070 kann für diese große Population empfohlen werden, für die derzeit noch keine Empfehlung für eine Erstlinienbehandlung vorliegt, um den LDL-Cholesterinspiegel und somit das kardiovaskuläre Gesamtrisiko zu senken.


Über Valbiotis


VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.


Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsfördernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe ermöglicht.


Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.


Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im französischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny und La Rochelle (Département Charente-Maritime) sowie Riom (Département Puy-de-Dôme) sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).


Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.


Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com


Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Ticker-Symbol: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150


1„Schlechtes“ Cholesterin ist der Non-HDL-Anteil des Cholesterins. Dazu zählen ApoB-Lipoproteine, d. h. VLDL- und LDL-Cholesterin.


Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 von der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde (Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.


Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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