VALBIOTIS meldet erste Visite des ersten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-II-Studie HEART zu TOTUM-070 und intensiviert 2021 sein Forschungsprogramm zur Begrenzung von Hypercholesterinämie

(23.02.2021, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - VALBIOTIS



  • Der erste Patient mit einem Blut-LDL-Cholesterinspiegel („schlechtes Cholesterin“) von mehr als 130 mg/dl wurde der medizinischen Erstuntersuchung für das HEART-Protokoll über den Wirkstoff TOTUM-070 unterzogen.


  • Die HEART-Studie wird 120 Patienten mit erhöhtem Blut-LDL-Cholesterinspiegel, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und primärer Endpunkt der Studie, einschließen. Ergebnisse werden Anfang 2022 erwartet.


  • Zeitgleich wird VALBIOTIS eine klinische Studie zu TOTUM-070 im Jahr 2021 durchführen, um alle Stoffwechselprodukte dieses Wirkstoffes zu charakterisieren und ihre Wirkung auf menschliche Zellmodelle zu identifizieren.


  • Umfangreiche präklinische Arbeiten werden gleichzeitig auf der Forschungs- und Entwicklungsplattform durchgeführt und im November 2021 auf der Jahrestagung der American Heart Association (AHA) vorgelegt.


  • Dieses Entwicklungsprogramm wird Anfang 2022 umfassende Daten zur Etablierung von TOTUM-070 als bahnbrechende Innovation auf dem Markt für Herz-Kreislauf-Risikoprävention liefern.


VALBIOTIS (FR0013254851 – ALVAL / qualifiziert für PEA/SME) (Paris:ALVAL), ein französisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldete die erste Visite des ersten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-II-Studie HEART zur Bewertung von TOTUM-070, eines innovativen Wirkstoffes zur Reduzierung des Blut-LDL-Cholesterinspiegels. Hierbei handelt es sich um einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.


Das Unternehmen intensiviert im Jahr 2021 mit dem Abschluss einer klinischen Ergänzungsstudie und präklinischer Arbeit über den Lipidstoffwechsel die Entwicklung von TOTUM-070. Die präklinischen Ergebnisse werden Ende des Jahres auf der Jahrestagung der American Heart Association (AHA) vorgelegt.


Murielle CAZAUBIEL, Mitglied des Verwaltungsrates und Director of Development and Medical Affairs bei VALBIOTIS, kommentierte die Entwicklung mit den Worten: „Der Beginn der Rekrutierung für die klinische Phase-II-Studie HEART leitet ein entscheidendes Jahr für die Entwicklung von TOTUM-070 ein. Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit unseres Wirkstoffes gegen einen übermäßigen Blut-LDL-Cholesterinspiegel zeigen, der einen bedeutenden Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen rund um den Globus darstellt. Wir haben uns bereits entschieden, in Erwartung dieser Ergebnisse Anfang 2022 und angesichts des Potenzials von TOTUM-070 eine Reihe klinischer Ergänzungsstudien und präklinischer Studien zeitgleich in diesem Jahr durchzuführen. Es ist also ein ehrgeiziges Programm, das Anfang nächsten Jahres eine maximale Datenmenge liefern und TOTUM-070 als weitere Innovation für Patienten bestätigen soll, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht.“


Die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, klinische Phase-II-Studie HEART wurde konzipiert, um die Wirksamkeit einer täglichen Dosis von 5 g TOTUM-070 zur Senkung des Blut-LDL-Cholesterinspiegels, den primären Endpunkt der Studie, zu bewerten. Die Studie wird 120 Probanden mit einem LDL-Cholesterinspiegel zwischen 130 und 190 mg/dl einschließen. Die Ergebnisse werden Anfang 2022 erwartet.


Entwicklung von TOTUM-070 im Jahr 2021 weiter verstärkt


Darüber hinaus beschloss VALBIOTIS, zeitgleich mit der HEART-Studie eine klinische Ergänzungsstudie durchzuführen, um die Kenntnisse über TOTUM-070 und seine Wirkung auf den menschlichen Lipidstoffwechsel zu erweitern. Diese Studie wird mit einer begrenzten Zahl freiwilliger Teilnehmer durchgeführt und kombiniert eine Bioverfügbarkeitsstudie, eine metabolomische Analyse (Charakterisierung und Quantifizierung von TOTUM-070-Stoffwechselprodukten) und zielgerichtete ex-vivo-Prüfungen der Wirkungsweise auf menschliche Zellmodelle, welche in erster Linie die Leberfunktion betreffen. Die Ergebnisse werden noch vor Ende 2021 erwartet.


Außerdem wird im Jahr 2021 eine Reihe präklinischer Experimente eingeleitet und abgeschlossen. Diese Arbeit wird auf der Forschungs- und Entwicklungsplattform von VALBIOTIS durchgeführt und soll die Auswirkungen von TOTUM-070 auf den Lipidstoffwechsel in einem Vorhersagemodell der menschlichen Pathophysiologie genau beschreiben. Die Ergebnisse werden auf der vom 13. bis 15. November 2021 stattfindenden Jahrestagung der American Heart Association (AHA) vorgelegt, der führenden amerikanischen gelehrten Gesellschaft im Bereich von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.


Sobald die Entwicklung abgeschlossen ist, wird TOTUM-070 als neues Health-Nutrition-Produkt für Menschen mit LDL-Hypercholesterinämie mit einem Spiegel von bis zu 190 mg/dl und mit insgesamt moderatem kardiovaskulärem Risiko etabliert. Ende 2020 lieferte das Unternehmen detaillierte Marktdaten zu Hypercholesterinämie und der Rolle von TOTUM-070 im Rahmen deren Behandlung (siehe Pressemitteilung vom 27. Oktober 2020).


ÜBER DIE HEART-STUDIE
Mit der klinischen Phase-II-Studie HEART soll die Wirksamkeit einer täglichen Dosis von 5 g TOTUM-070 zur Senkung des Blut-LDL-Cholesterinspiegels bewertet werden. Hierbei handelt es sich um einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wenn keine lipidsenkende Behandlung stattfindet.


In die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, klinische Studie HEART werden 120 Probanden mit unbehandelter moderater Hypercholesterinämie und einem Blut-LDL-Cholesterinspiegel zwischen 130 und 190 mg/dl aufgenommen. Die Teilnehmer werden in 2 gleichwertige Studienarme mit jeweils 60 Probanden unterteilt, die für die Dauer von 6 Monaten TOTUM-070 oder ein Placebo erhalten.


Der primäre Endpunkt der Studie ist die Reduzierung des Blut-LDL-Cholesterinspiegels. Hinzu kommen mehrere einzelne stoffwechselbezogene sekundäre Endpunkte.


ÜBER TOTUM-070
TOTUM-070 ist ein innovativer, aus Nahrungspflanzenextrakten gewonnener Wirkstoff, frei von Phytosterolen und Rotschimmelreis, der entwickelt wurde, um den Lipidstoffwechsel bei Menschen mit Hypercholesterinämie zu beeinflussen.


Das neue Ernährungsgesundheitsprodukt soll nach Abschluss der Entwicklungsphase speziell für Menschen mit erhöhten LDL-Cholesterinwerten bis 190 mg/dl, bei denen ein moderates kardiovaskuläres Gesamtrisiko besteht, auf dem Markt positioniert werden. TOTUM-070 kann für diese große Population empfohlen werden, für die gegenwärtig sonst noch keine Erstlinienbehandlung vorgeschlagen wird, um den LDL-Cholesterinspiegel und somit das kardiovaskuläre Gesamtrisiko zu senken.


ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
VALBIOTIS revolutioniert die Gesundheitsversorgung durch ein innovatives Konzept, indem es eine neue Klasse von Lösungen für die Ernährungsgesundheit entwickelt, die das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten reduzieren sollen. Diese Lösungen basieren auf einem Multi-Target-Ansatz und pflanzlichen Inhaltsstoffen.
Die Produkte von VALBIOTIS sollen an Akteure des Gesundheitswesens lizenziert werden.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren eingegangen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „Innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-SME-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter www.valbiotis.com.


Name: VALBIOTIS
ISIN Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150


HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS. VALBIOTIS ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich derjenigen, die im VALBIOTIS-Registrierungsdokument beschrieben sind, das am 31. Juli 2020 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R 20-018). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) verfügbar.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von VALBIOTIS in einem beliebigen Land dar.


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