VALBIOTIS meldet positive Ergebnisse der klinischen Phase-IIA-Studie zu VALEDIA®– jetzt das erste Präparat mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Prädiabetes

(04.07.2019, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - VALBIOTIS



  • VALEDIA® bewirkte signifikante Senkung der Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerwerte, zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, im Vergleich zu Placebo.


  • VALEDIA® reduzierte Körpergewicht und Taillenumfang signifikant im Vergleich zu Placebo.


  • VALEDIA® ist jetzt das erste klinische bestätigte Präparat für Prädiabetes, das Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes reduzieren kann.


Pflichtmitteilung:



VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung innovativer Lösungen zur Prävention und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, gab heute positive Ergebnisse (Hauptergebnisse) seiner Phase-IIA-Studie1 zu VALEDIA® (Wirkstoff TOTUM-63) bekannt, in der die Wirksamkeit dieses Präparats in einer Stichprobe von Patienten mit Prädiabetes gegen Placebo verglichen wurde. In dieser Patientenpopulation senkte VALEDIA® signifikant die Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerwerte, die zwei Hauptrisikofaktoren für Typ-2-Diabetes und der primäre bzw. sekundäre Endpunkt der Studie. Außerdem reduzierte VALEDIA® signifikant Körpergewicht und Taillenumfang im Vergleich zu Placebo. Aufgrund dieser Ergebnisse ist VALEDIA® jetzt das erste klinische bestätigte Präparat für Prädiabetiker, das Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes reduzieren kann. Diese Ergebnisse ermöglichen die simultane Einleitung der letzten beiden klinischen Studien der Phase IIB (REVERSE-IT und PREVENT-IT) für den Erhalt der Zulassung der ersten gesundheitsbezogenen Angaben bezüglich einer Risikosenkung bei Typ-2-Diabetes in Europa und Nordamerika. Im Rahmen dieses aufsichtsbehördlichen Verfahrens ist die Durchführung einer Phase-III-Studie nicht erforderlich. Wie zuvor bereits bekannt gegeben, ist geplant, mit der Vermarktung 2021 zu beginnen.



Professor Jean-Marie BARD, Kliniker und Professor für Grundlagen- und klinische Biochemie an der Universität Nantes, wissenschaftlicher Experte der Studie, kommentiert: „Die Senkung der Nüchternblutzuckerwerte und der Blutzuckerwerte 2 Stunden nach Glukose-Einnahme stellen einen neuen Fortschritt bei Prädiabetes dar. Diese Ergebnisse zeigen den Einfluss von VALEDIA® auf den Stoffwechsel, sogar mit einer Abnahme des Körpergewichts und des Taillenumfangs, die üblicherweise in klinischen Studien schwer nachzuweisen sind. Mit diesen Daten wird die Wirksamkeit von VALEDIA® hinsichtlich der Reduzierung der Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes belegt.“



Murielle CAZAUBIEL, Vorstandsmitglied und Director of Development and Medical Affairs bei VALBIOTIS, fügt hinzu: „VALEDIA® wurde dafür entwickelt, dank seiner ursprünglichen Zusammensetzung auf pflanzlicher Basis mehrere Effekte an mehreren Ansatzpunkten im Stoffwechsel zu bewirken. Diese Innovation führte bei Patienten mit Prädiabetes klinisch zu Erfolg. Wir wissen jetzt, dass VALEDIA® Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes beeinflusst. Die vorliegende Studie ist ein großer Erfolg und wir danken allen Probanden für ihre Teilnahme."



Hauptergebnisse der klinischen Phase IIA-Studie zu VALEDIA® bei Prädiabetes



Diese in Europa durchgeführte Multicenterstudie prüfte TOTUM-63, den Wirkstoff von VALEDIA® bei Patienten mit Prädiabetes über einen Zeitraum von 6 Monaten. Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die in die Studie aufgenommenen Probanden erhielten eine Tagesdosis von 5 Gramm VALEDIA®, die Teilnehmer der Kontrollgruppe 5 Gramm Placebo. Während der Studie blieben die Ernährungsgewohnheiten und das Ausmaß der körperlichen Betätigung in beiden Gruppen unverändert. Strenge Einschlusskriterien wurden gewählt, um die Robustheit der Studie zu gewährleisten. Die Teilnehmer mussten eine mittelgradige Hyperglykämie 2 Stunden nach Glukoseeinnahme (oGTT, oraler Glukose-Toleranz-Test), abdominale Adipositas und Hypertriglyceridämie aufweisen. Mit diesen Merkmalen bestand bei den Studienteilnehmern ein besonderes Risiko für einen schnellen Verlauf mit rascher Verschlechterung. Die Analysen bezogen 51 Teilnehmer ein – 13 in der Placebo-Gruppe und 38 in der VALEDIA®-Gruppe –und erfolgten unter Berücksichtigung des unausgewogenen Studiendesigns.



Hauptcharakteristika der Studienpopulation:
Alter:
57,1 Jahre
Geschlecht: 35 Frauen und 16 Männer
Body-Mass-Index: 31,3 Kg/m2
Nüchternblutzucker: 1,26 g/L
2-Stunden-Blutzucker (oGTT): 1,85 g/L
Triglyceride im Blut: 1,78 g/L



• Hauptkriterium erreicht:



VALEDIA® senkte signifikant die Nüchternblutzuckerwerte nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo (p < 0,05).


 


Nüchternblutzucker (g/L)


 


6-Monats-Unterschied (g/L)


Unterschied VALEDIA® vs. Placebo2


Placebo (n = 13 Probanden)


+ 0,09 (± 0,04)


- 9,3 %


VALEDIA® (n = 38 Probanden)


- 0,04 (± 0,02)


 


Mittelwerte (± SEM)


 


Mittelgradige Nüchternhyperglykämie ist der Hauptrisikofaktor für Typ-2-Diabetes bei Patienten mit Prädiabetes. Angesichts dieser Ergebnisse definiert VALBIOTIS die Senkung der Nüchternblutzuckerwerte als primären Endpunkt der letzten beiden klinischen Studien, die zur Unterstützung der Anträge auf Zulassung der gesundheitsbezogene Angaben in Europa, den USA und Kanada verwendet werden.



• Sekundäres Kriterium erreicht:



VALEDIA® senkt signifikant die Blutzuckerwerte nach 2 Stunden (postprandialer Blutzucker), der zweite Risikofaktor für Typ-2-Diabetes, im Vergleich zu Placebo (p < 0,05).


 


2-Stunden-Blutzucker im oGTT (g/L)


 


6-Monats-Unterschied (g/L)


Unterschied VALEDIA® vs. Placebo2


Placebo (n = 13 Probanden)


+ 0,32 (± 0,17)


- 22,5%


VALEDIA® (n = 38 Probanden)


- 0,02 (± 0,07)


 


Mittelwerte (± SEM)


 


VALEDIA® senkte signifikant zwei anthropometrische Parameter im Vergleich zu Placebo: Körpergewicht (p < 0,05) und Taillenumfang (p < 0.001).


 


Körpergewicht (kg)


 


6-Monats-Unterschied (g/L)


Unterschied VALEDIA® vs. Placebo3


Placebo (n = 13 Probanden)


+ 1,83 (± 0,57)


- 1,9 kg


VALEDIA® (n = 38 Probanden)


- 0,07 (± 0,42)


 


Mittelwerte (± SEM)


 


 


Taillenumfang (cm)


 


6-Monats-Unterschied (cm)


Unterschied VALEDIA® vs. Placebo3


Placebo (n = 13 Probanden)


+ 2,81 (± 0,65)


- 4,48 cm


VALEDIA® (n = 38 Probanden)


- 1,67 (± 0,73)


 


Mittelwerte (± SEM)


 


Weiterhin bestätigten die Sicherheitsdaten, dass dieses Produkt auf pflanzlicher Basis sehr gut verträglich ist.



Sébastien PELTIER, CEO von VALBIOTIS, kommentiert: „Die Ergebnisse der vorliegenden klinischen Phase-IIA-Studie übertreffen unsere Erwartungen. Sie zeigen, dass TOTUM-63, der Wirkstoff von VALEDIA®, die zwei Hauptrisikofaktoren für Typ-2-Diabetes bei Prädiabetikern senkt. Dieser Erfolg erlaubt die simultane Einleitung der letzten beiden klinischen Studien zu VALEDIA® zum Erhalt der Zulassung der ersten beiden gesundheitsbezogene Angaben bezüglich einer Risikosenkung bei Typ-2-Diabetes in Europa und Nordamerika. Dieser wichtige Meilenstein stärkt unsere Position in Gesprächen mit möglichen Partner bei der Vermarktung von VALEDIA®. Dies ist ein entscheidender Meilenstein für VALBIOTIS. Wir haben jetzt die Wirksamkeit unseres neuen phytotherapeutischen Ansatzes bei der Prävention von Stoffwechselerkrankungen wissenschaftlich bestätigt. Wir danken unseren Teams, Partnern und Aktionären.



Über TOTUM-63, Wirkstoff von VALEDIA®



Prädiabetes ist ein wachsendes globales Gesundheitsproblem, das von internationalen Organisationen wie der Weltgesundheitsorganisation, der American Diabetes Association und der International Diabetes Federation anerkannt wird. Ohne geeignete Behandlung entwickeln 70 bis 90 Prozent der prädiabetischen Patienten Typ-2-Diabetes.



VALEDIA® ist das erste klinisch bestätigte Präparat, das speziell für Prädiabetiker entwickelt wurde, um ihr Risiko, Typ-2-Diabetes zu entwickeln, zu senken. VALEDIA® enthält als einziges Präparat den Wirkstoff TOTUM-63, eine einzigartige und patentierte Kombination aus fünf Pflanzenextrakten, die eine synergistische Wirkung auf die dem Typ-2-Diabetes zugrunde liegenden physiopathologischen Mechanismen ausübt.



TOTUM-63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie mit gesunden Probanden als sehr sicher und wirksam erwiesen Die Ergebnisse der ersten internationalen, randomisierten, placebokontrollierten Studie zeigten, dass TOTUM-63 die Nüchternblutzuckerwerte und die 2-Stunden-Blutzuckerwerte senkt, zwei Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Prädiabetikern.



Die vollständigen Ergebnisse der Phase-IIA-Studie und alle wichtigen Informationen über das Unternehmen finden Sie in der aktualisierten Firmenpräsentation unter www.valbiotis.com/en/documents/



ÜBER VALBIOTIS



VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung innovativer Lösungen zur Prävention und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten. Seine Produkte sind für führende Akteure des Gesundheitssektors bestimmt. VALBIOTIS widmet sich insbesondere Lösungen zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes, NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis), Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.



VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren in Frankreich und im Ausland geschlossen, darunter die Universität La Rochelle, das CNRS und die Universität Clermont Auvergne in Clermont-Ferrand. Aufgrund dieser Partnerschaften profitiert VALBIOTIS von einer starken finanziellen Förderung, vor allem dank Experten und technischer Partner, die seine Projekte unterstützen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – sowie eine Niederlassung in Boston im US-Bundesstaat Massachusetts.



VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.



Nähere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter
http://valbiotis.com/



Name: VALBIOTIS
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL



Haftungsausschluss



Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu Geschäftszielen von VALBIOTIS, die auf rationalen Annahmen und Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für die künftige Geschäftsentwicklung dar. Die Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten revidiert werden. Diese Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten die Faktoren, die im VALBIOTIS-Kerndokument, eingereicht bei der französischen Finanzaufsichtsbehörde (AMF) am 5. April 2017 (Antragsnummer I.17-012), und im am 8. März 2019 bei der AMF eingereichten Jahresfinanzbericht 2018 aufgeführt sind. Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung, noch eine Aufforderung zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.



1 ID-RCB-Nummer: 2016-A00484-47
2 Mittelwertunterschiede einzelner Änderungen in %.
3 Mittelwertunterschiede einzelner Änderungen.



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