VALBIOTIS meldet weitere positive Ergebnisse aus der klinischen Phase-IIA-Studie zu VALEDIA®, dem ersten Produkt, für das Wirksamkeit bei Patienten mit Prädiabetes, bei Fettstoffwechselstörungen und arterieller Hypertonie nachgewiesen wurde

(03.09.2019, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - VALBIOTIS



  • VALEDIA® senkte den Blutzuckerspiegel und das Körpergewicht gegenüber Placebo in signifikantem Maße (Topline-Daten, veröffentlicht am 3. Juli 20191).


  • Im Vergleich zu Placebo reduzierte VALEDIA® außerdem folgende Werte in signifikantem Maße:


    • Triglyceride im Blut um 32,2 Prozent;


    • Fettleberindexwerte (Fetteinlagerung in der Leber) um 18,7 Prozent;


    • Arterielle Hypertonie um 10,6 mmHg bzw. 18,9 mmHg bei Hypertonikern;


    • LDL-Cholesterinwerte im Blut um 11,7 Prozent.




  • Die Ergebnisse der Phase-IIA-Studie übertrafen alle vorgegebenen Ziele, und die Gesamtwirksamkeit von VALEDIA® bei Patienten mit Risiko für Stoffwechselerkrankungen wurde nachgewiesen.


Pflichtmitteilung:

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190902005310/de/

VALBIOTIS pipeline (Graphic: VALBIOTIS)



VALBIOTIS (Paris: ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung innovativer Lösungen zur Vorbeugung und Behandlung von Stoffwechselerkrankungen, legte heute weitere positive Ergebnisse aus seiner klinischen Phase-IIA-Studie2 zu VALEDIA® vor. Diese betrafen vier Parameter, die zu den sekundären Endpunkten der Studie gehörten: Triglyceride im Blut, Fettleberindex (Fetteinlagerung in der Leber), LDL-Cholesterinwerte im Blut und arterielle Hypertonie.



Topline-Daten aus der Studie wurden am 3. Juli 2019 veröffentlicht1 und zeigten eine signifikante Senkung von Hyperglykämie, Körpergewicht und Taillenumfang im Vergleich zu Placebo. Damit hat die gesamte klinische Phase-IIA-Studie die Wirksamkeit von VALEDIA® bei diversen Störungen des Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsels nachgewiesen.



Professor Jean-Marie BARD, Kliniker und Professor für Grundlagen- und klinische Biochemie an der Universität Nantes, wissenschaftlicher Experte der Studie, kommentierte: „Die vollständigen Ergebnisse zeigen deutlich eine positive Wirkung auf das gesamte klinische Profil: Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Fettleber, Übergewicht und abdominale Adipositas, Hypercholesterinämie und arterielle Hypertonie. Diese Risikofaktoren erhöhen das Risiko für Typ-2-Diabetes, kardiovaskuläre Erkrankungen und Lebererkrankungen wie NASH.“



Murielle CAZAUBIEL, Direktorin für Entwicklung und medizinische Angelegenheiten und Verwaltungsratsmitglied von VALBIOTIS, erläuterte: „Wir legen heute sehr überzeugende Daten vor, die die Gesamtwirksamkeit von TOTUM-63, des aktiven Wirkstoffs von VALEDIA®, und seine Wirkung auf das Stoffwechselprofil insgesamt nachweisen. Dies ist eine großartige Nachricht für unsere Priorität der Senkung des Risikos für Typ-2-Diabetes bei Prädiabetikern.



Wir werden demnächst zwei simultane Phase-IIB-Studien mit Prädiabetikern (letzte Studien) in die Wege leiten, wie bereits bekanntgegeben wurde. Unsere mittelfristige Strategie ist ebenfalls ganz klar: die signifikante lipidsenkende Wirkung von VALEDIA® ist extrem vielversprechend für die Reduzierung von nichtalkoholischer Fettleber, einem Risiko für die Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettleberentzündung (NASH). Dieser Aspekt bildet den Hauptfokus einer weiteren klinischen Studie der Phase IIB. Diese Ergebnisse haben neue Möglichkeiten für TOTUM-63 für die Zukunft eröffnet, beispielsweise im Bereich der Hypertonie.“



Weitere Ergebnisse aus der klinischen Phase-IIA-Studie zu VALEDIA® bei Fettstoffwechselstörungen und arterieller Hypertonie



Im Rahmen der internationalen klinischen Phase-IIA-Studie wurde die Wirksamkeit von VALEDIA® auf den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel geprüft. Die Probanden litten an Prädiabetes, abdominaler Adipositas und Hypertriglyceridämie, die nicht gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt wurden, sowie hohen Fettleberwerten und hohem Blutdruck. Für Hyperglykämie, Blutfettsenkung und Hypertonie behandelte Patienten waren von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Lipid- und Hypertonieparameter waren Sekundärkriterien in der Studie.



Methodik



Es handelte sich hier um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Die Probanden erhielten über einen Zeitraum von 6 Monaten eine tägliche Dosis von 5 Gramm VALEDIA® bzw. 5 Gramm Placebo in der Kontrollgruppe. Die Ernährungsweise und körperliche Bewegung blieben in beiden Studiengruppen im gesamten Studienverlauf unverändert. Analysen basierten auf 51 Probanden, 13 in der Placebogruppe und 38 in der VALEDIA®-Gruppe.



Merkmale der Probanden zu Studienbeginn



35 Frauen, 16 Männer; Durchschnittsalter: 57,1 Jahre.


 


Mittelwert der Teilnehmer bei Studienbeginn (Basislinie)


Empfohlene Höchstwerte für Erwachsene


Body Mass Index (BMI)


31,3 kg/m2


25 kg/m2 (Grenzwert für Übergewicht)


Glykämische Parameter


- Nüchternblutzucker


1,26 g/l


1,00 g/l (Prädiabetesgrenzwert*)


- Blutzuckerwert nach 2 Std. (OGTT)


1,85 g/l


1,40 g/l (Prädiabetesgrenzwert)


Lipidparameter


- Nüchterntriglyceride


1,78 g/l


1,50 g/l (Männer) und 1,20 g/l (Frauen)


- Fettleberindex


73,34


60 (Grenzwert für sehr hohe Wahrscheinlichkeit der Steatose)


Systolischer Blutdruck


131 mmHg


130 mmHg (bei Stoffwechselsyndrom) oder 140 mmHg


*Empfehlung der American Diabetes Association (1,10 g/l nach der WHO)



Ergebnisse beim Fettstoffwechsel:



VALEDIA® bewirkte eine signifikante Senkung zweier Stoffwechselwerte für Lipide im Vergleich zu Placebo: Triglyceridämie (p<0,01) und Fettleberindex (p<0,001).


 


Triglyceride


 


Veränderung nach 6 Monaten(g/l)


Unterschied VALEDIA® vs Placebo3


Placebo (n=13 Probanden)


+ 0,15 (± 0,15)


- 32,2 %


VALEDIA® (n=38 Probanden)


- 0,31 (± 0,10)


 


Mittelwerte (± SEM)


 


 


 


 


 



 


Fettleberindex


 


Veränderung nach 6 Monaten


Unterschied VALEDIA® vs Placebo3


Placebo (n=13 Probanden)


+ 5,64 (± 3,06)


- 18,7 %


VALEDIA® (n=38 Probanden)


- 4,66 (± 1,51)


 


Mittelwerte (± SEM)


 


Im Vergleich zum Placebo bewirkte VALEDIA® auch eine signifikante Senkung der LDL-Cholesterinwerte im Blut (p<0,05).


 



 


LDL-Cholesterin


 


Veränderung nach 6 Monaten


Unterschied VALEDIA® vs Placebo3


Placebo (n=13 Probanden)


+ 0,08 (± 0,07)


- 11,7 %


VALEDIA® (n=38 Probanden)


- 0,07 (± 0,04)


 


Mittelwerte (± SEM)


 


Ergebnisse bei arterieller Hypertonie:



Im Vergleich zum Placebo bewirkte VALEDIA® eine signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks (p<0,01) in der gesamten Studienkohorte.


 


Systolischer Blutdruck


 


Veränderung nach 6 Monaten(mmHg)


Unterschied VALEDIA® vs Placebo4


Placebo (n=13 Probanden)


+ 7,54 (± 3,29)


- 10,57 mmHg


VALEDIA® (n=38 Probanden)


- 3,03 (± 1,23)


 


Mittelwerte (± SEM)


 


Weitere Analysen wurden bei einer Untergruppe durchgeführt, die alle Probanden betraf, die zu Studienbeginn einen systolischen Blutdruck von über 130 mmHg aufwiesen, den Grenzwert für Hypertonie in Fällen von Stoffwechselsyndrom. Der Unterschied der zum Studienende gemessenen Veränderungen war signifikant (p<0,001) und erreichte 18,9 mmHG zugunsten der VALEDIA®-Gruppe (n = 18) im Vergleich zum Placebo (n = 8).


 


Systolischer Blutdruck


 


Veränderung nach 6 Monaten(mmHg)


Unterschied VALEDIA® vs Placebo4


Placebo (n=8 Probanden)


+ 10,75 (± 4,31)


- 18,86 mmHg


VALEDIA® (n=18 Probanden)


- 8,11 (± 2,62)


 


Mittelwerte (± SEM)


 


Sébastien PELTIER, CEO von VALBIOTIS, sagte abschließend: „Die zusätzlichen Ergebnisse aus dieser klinischen Phase-IIA-Studie haben unsere Erwartungen bei Weitem übertroffen. Diese Daten belegen die Wirksamkeit von VALEDIA® hinsichtlich seiner Hauptindikation, der Senkung des Risikos der Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Prädiabetikern. Darüber hinaus zeigte diese Studie aber auch eine umfassende Wirkung von VALEDIA® auf das Stoffwechselsyndrom. Dies ist ein großer Vorteil von VALBIOTIS, der neue Aussichten in vielversprechenden Märkten eröffnet, beispielsweise im Bereich der nichtalkoholischen Fettleber oder arterieller Hypertonie. Diese werden wichtige Schwerpunkte in künftigen Entwicklungen darstellen. Hinsichtlich unserer kommerziellen Strategie geben uns diese ausgezeichneten Ergebnisse natürlich neue Impulse bei unseren Verhandlungen mit potenziellen Partnern.“



Über TOTUM-63, den aktiven Wirkstoff von VALEDIA®



Prädiabetes ist ein zunehmendes Gesundheitsproblem weltweit, das von internationalen Organisationen, wie etwa der WHO, der American Diabetes Association und der International Diabetes Federation, anerkannt wird. Ohne wirksame Behandlung entwickeln 70 bis 90 Prozent der prädiabetischen Patienten Typ-2-Diabetes.



VALEDIA® ist das erste klinisch bestätigte Produkt, das speziell für Prädiabetiker entwickelt wurde, um deren Risiko der Entwicklung von Typ-2-Diabetes zu senken. VALEDIA® enthält als einziges Produkt den Wirkstoff TOTUM-63, eine einzigartige und patentierte Kombination aus fünf Pflanzenextrakten, die gemeinsam auf die physiopathologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes einwirken.



In einer klinischen Phase-I/II-Studie mit gesunden Probanden hat sich TOTUM-63 bereits als gut verträglich und sicher erwiesen. Die Ergebnisse der ersten internationalen, randomisierten, placebokontrollierten Studie zeigten, dass TOTUM-63 bei Patienten mit Prädiabetes die Nüchternblutzucker- und Blutzuckerwerte nach 2 Stunden reduziert, zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes. Bei diesen Probanden, die auch an Hypertriglyceridämie und abdominaler Adipositas litten, bewirkte TOTUM-63 eine signifikante Reduzierung des Körpergewichts, des Taillenumfangs, der Triglycerid- und Fettleberindexwerte, Blutcholesterinwerte und arteriellen Hypertonie.



Die veröffentlichten Ergebnisse der Phase-IIA-Studie und alle wichtigen Informationen über das Unternehmen finden Sie in einer aktualisierten Firmenpräsentation, die unter folgendem Link verfügbar ist: www.valbiotis.com/documents/



ÜBER VALBIOTIS



VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der wissenschaftlichen Erforschung innovativer Produkte zur Behandlung und Prävention von Stoffwechselkrankheiten. Seine Erzeugnisse sind für führende Akteure des Gesundheitssektors bestimmt. VALBIOTIS widmet sich insbesondere Lösungen zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes, NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis), Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.



VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle (Frankreich) gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren in Frankreich und im Ausland geschlossen, darunter die Universität La Rochelle, das CNRS und die Universität Clermont Auvergne in Clermont-Ferrand. Aufgrund dieser Partnerschaften profitiert VALBIOTIS von einer starken finanziellen Förderung, vor allem dank Experten und technischer Partner, die seine Projekte unterstützen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – sowie ein Büro in Boston im US-Bundesstaat Massachusetts.



VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status eines „innovativen Unternehmens“ erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union für seine Forschungsprogramme umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.



Weitere Informationen über VALBIOTIS erhalten Sie unter:
www.valbiotis.com



Name: VALBIOTIS
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL



Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu Geschäftszielen von VALBIOTIS, die auf begründeten Annahmen und Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt vorliegen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für die künftige Performance dar. Die Prognosen können bei Veränderungen der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten überprüft und revidiert werden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören die Faktoren, die im VALBIOTIS-Kerndokument, eingereicht bei der französischen Finanzaufsichtsbehörde (AMF) am 31. Juli 2019 (Antragsnummer R19-030), aufgeführt sind. Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens unter (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung, noch eine Aufforderung zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.



1 VALBIOTIS veröffentlichte die Methodik und „Topline“-Ergebnisse aus der Phase-IIA-Studie in einer Pressemitteilung am 3. Juli 2019: https://www.valbiotis.com/app/uploads/2019/07/2019-06-21-PR_VALBIOTIS_PHASEIIA-VALEDIA.pdf 2 ID-RCB-Nummer: 2016-A00484-47
3 Mittelwertunterschiede einzelner Änderungen in %
4 Mittelwertunterschiede einzelner Änderungen



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