Valbiotis stellt positive präklinische Ergebnisse von TOTUM•854 bei der Prävention von Bluthochdruck auf der gemeinsamen Jahrestagung der ESH-ISH vor

(12.04.2021, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - Valbiotis


Beschleunigung der Entwicklung, um den Vermarktungshorizont auf bis zu 3 Jahre vorzuziehen und einen adressierbaren Markt mit einem Volumen von über einer Milliarde Euro zu erobern



  • Valbiotis präsentiert auf dem Annual Joint Meeting der European Society of Hypertension und der International Society of Hypertension vom 11. bis 14. April 2021 präklinische Daten zu dem pflanzlichen Wirkstoff TOTUM•854, der den Blutdruck senken soll.


  • Die in vivo an Modellen erzielten Ergebnisse für die Prognose von Bluthochdruck beim Menschen zeigten, dass TOTUM•854 bei der Prävention von Bluthochdruck wirksam ist. Dieser Proof-of-Concept wurde in Zusammenarbeit mit dem Cardiovascular Pharm-Ecology Lab (LaPEC) der Universität Avignon sowie der Valbiotis F&E-Plattform erbracht.


  • Valbiotis gibt die Beschleunigung der Entwicklung von TOTUM•854 zur Vorbeugung von Bluthochdruck bekannt, einschließlich des Starts einer zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie für die Beantragung eines Health Claims.


  • Sobald die Ergebnisse der Phase II/III vorliegen, wäre die Vermarktung in Partnerschaft mit einem großen Akteur des Gesundheitswesens und bis zu 3 Jahre früher als geplant möglich.


  • Valbiotis präsentiert die von AEC Partners gesammelten Marktdaten zu leichter und mittelschwerer Hypertonie in den Vereinigten Staaten und großen europäischen Ländern. Der Marktwert wird auf 1,15 Mrd. Euro geschätzt.


VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 - ALVAL/PEA/SME-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, gibt die Präsentation positiver präklinischer Ergebnisse von TOTUM•854 bei Bluthochdruck auf der gemeinsamen Tagung der European Society of Hypertension (ESH) und der International Society of Hypertension (ISH) bekannt, die vom 11. bis 14. April 2021 in virtuellem Format stattfindet.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210411005026/de/

Figure 1: Effect of TOTUM•854 supplementation on systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure after 3 weeks, in an induced hypertension model (L-NAME model). After 3 weeks, L-NAME induced a 24 mmHg-raise in SBP and a 19 mmHg- raise in DPB (grey bars). Supplementation with TOTUM•854 (blue bars) significantly reduced SBP by 16 mmHg (p0.01) and DBP by 15 mmHg (p0.05). (Graphic: Business Wire)


Diese an zwei verschiedenen in vivo-Modellen durchgeführte Studie belegt, dass TOTUM•854 Bluthochdruck verhindert.
Aufgrund dieser positiven Daten intensiviert Valbiotis die Entwicklung von TOTUM•854 und will Ende dieses Jahres drei klinische Studien einleiten, darunter eine klinische Studie der Phase II/III zur Senkung von Bluthochdruck, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
TOTUM•854 könnte am Ende dieser Studie bis zu 3 Jahre früher als geplant in Partnerschaft mit einem großen Unternehmen aus dem Gesundheitswesen vermarktet werden.


Pascal SIRVENT, Mitglied des Vorstands und Leiter der Abteilung Discovery, Preclinical and Translational Research bei Valbiotis, erklärte: „Wir sind stolz auf diese erste Auswahl bei einem großen internationalen Kongress im kardiovaskulären Bereich, für den Valbiotis eine Partnerschaft mit der Universität Avignon eingegangen ist. Die zu TOTUM•854 gesammelten Daten von zwei verschiedenen Hypertoniemodellen sind bemerkenswert. Sie validieren unsere Hypothesen und unseren Ansatz zu dieser Erkrankung. Dieser sehr starke Proof-of-Concept für die Prävention von Bluthochdruck deutet auf eine ambitionierte klinische Entwicklung für TOTUM•854 hin.“


Die auf dem ESH-ISH Joint Meeting vorgestellte Arbeit wurde an einem Hypertoniemodell durchgeführt, das durch L-NAME (ein NO-Synthase-Inhibitor) induziert wurde. In diesem klassischen Hypertoniemodell, das die menschliche Physiologie vorhersagt, verhinderte TOTUM•854 das Auftreten von Bluthochdruck im Vergleich zur Kontrollgruppe. Weitere, an einem polygenen Modell der Hypertonie (SHR, spontan hypertensive Ratten) gewonnene Daten zeigen ebenfalls eine positive Wirkung von TOTUM•854, die das Auftreten von Bluthochdruck verzögert. Darüber hinaus wurde ein signifikanter, akuter Effekt nach einer Einzeldosis von TOTUM•854 am gleichen SHR-Modell beobachtet.


Tabelle 1: Wirkung einer einzelnen oralen Dosis von TOTUM•854 in einem polygenen Modell der Hypertonie (SHR-Modell) auf den systolischen (SBP) und diastolischen (DBP) Blutdruck über 24 Stunden. Zu Beginn des Experiments („Baseline“) waren SBP (164 mmHg) und DBP (115 mmHg) typisch für eine eingebrachte Hypertonie. Die orale Einnahme einer TOTUM•854-Dosis führte zu einer Blutdrucksenkung, die sich in einer Abnahme sowohl der SBP- als auch der DBP-Areas under the Curve (AUC, Fläche unter der Kurve) über einen Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte.


Baseline



(mmHg; Mittelwert SEM)


Änderung der Fläche unter der Kurve über
24 Stunden nach einer Dosis von TOTUM•854 (mmHg x h, Mittelwert ± SEM)


SBP


164,4 ± 4,7


-108,0 ± 87,8


DBP


115,9 ± 3,6


-84,4 ± 69,3


Diese Ergebnisse stammen insbesondere aus einem Programm, das im Rahmen einer Partnerschaft zwischen Valbiotis und der experimentellen Einheit des Cardiovascular Pharm-Ecology Lab (LaPEC) der Universität Avignon unter der Leitung von Dr. Cyril REBOUL, PhD, Experte für kardiovaskuläre Pharmakologie, durchgeführt wurde.


Dr. Cyril REBOUL, PhD, Leiter der experimentellen Gruppe des Cardiovascular Pharm-Ecology Lab (LaPEC) der Universität Avignon, sagte: „Mit unserer Arbeit haben wir eine präventive Wirkung von TOTUM•854 auf die Entwicklung von Bluthochdruck in einem anerkannten präklinischen Modell mit dem Inhibitor L-NAME gezeigt. Die Ergebnisse stellen in diesem Stadium der Entwicklung von TOTUM•854 unbestreitbar eine große Leistung dar. Wir freuen uns sehr, dass wir im Rahmen dieser fruchtbaren Partnerschaft mit Valbiotis unsere Expertise einbringen konnten.“


Beschleunigte Entwicklung für die nun für 2023 geplante Vermarktung


Basierend auf diesen Ergebnissen hat Valbiotis sein klinisches Entwicklungsprogramm für TOTUM•854 mit dem Start einer Phase-II/III-Studie überarbeitet, dem letzten Schritt vor der Beantragung eines Health Claims in Europa und den USA zur Senkung des Blutdrucks, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird an einer Population von 600 Freiwilligen mit leicht bis mäßig erhöhtem Blutdruck durchgeführt. Die Studie wird drei Gruppen umfassen: eine TOTUM•854-Gruppe mit einer Dosis von 3,75 g/Tag, eine TOTUM•854-Gruppe mit einer Dosis von 2,5 g/Tag und eine Placebo-Gruppe. Primärer Endpunkt ist die Senkung des systolischen Blutdrucks in der TOTUM•854-Gruppe (3,75 g/Tag) nach 6 Monaten Supplementation im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Außerdem wird die Wirkung einer reduzierten Dosis von TOTUM•854 (2,5 g/Tag) auf den Blutdruck untersucht. Darüber hinaus werden als sekundärer Endpunkt der Studie ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen durchgeführt. Das Protokoll wird voraussichtlich im vierten Quartal 2021 bei den Behörden eingereicht. Die Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte 2023 erwartet.
Eine zweite internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie wird parallel dazu mit einer Dosis von 3,75 g/Tag TOTUM•854 durchgeführt. Diese Strategie ermöglicht es Valbiotis, einen vollständigen Antrag für gesundheitsbezogene Angaben zu erstellen.
Schließlich will Valbiotis eine dritte klinische Studie durchführen, um die Bioverfügbarkeit von TOTUM•854 zu messen, seine Metaboliten zu charakterisieren und ihre Wirkungsweise zu untersuchen.


Murielle CAZAUBIEL, Mitglied des Verwaltungsrats, Leiterin der Abteilung Development and Medical Affairs von VALBIOTIS, erklärte: „Diese präklinischen Ergebnisse wecken große Hoffnungen für die klinische Entwicklung von TOTUM•854 bei der Prävention von Bluthochdruck. Deshalb treiben wir unsere Strategie für diesen Wirkstoff voran. Bluthochdruck wird von der Weltgesundheitsorganisation als die bedeutendste chronische Krankheit der Welt bezeichnet. Sie ist ein schwerwiegender Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere für Schlaganfälle. TOTUM•854 könnte sich schnell zu einer äußerst interessanten nicht-medikamentösen Alternative für Risikopatienten entwickeln, unabhängig davon, ob sie bereits in Behandlung sind oder nicht. Dieser pflanzliche Wirkstoff würde letztendlich in Form von Kapseln oder Pulver zur Verdünnung entwickelt werden.“


Der neue strategische Entwicklungsplan wird das Potenzial von TOTUM•854 bei der Vorbeugung von Bluthochdruck nutzen, mit dem Ziel, das Präparat auf den Markt zu bringen, sobald die Phase-II/III-Studie abgeschlossen ist, also bis 2023.


Marktdaten zur leichten bis mittleren Hypertonie: Eroberung eines adressierbaren Marktes mit einem Volumen von über einer Milliarde Euro


Im Jahr 2020 führte AEC Partners eine Marktstudie zu leichter bis mittelschwerer Hypertonie in den Vereinigten Staaten und 5 großen europäischen Ländern (Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien und Großbritannien) durch.
Die Studie verdeutlicht das Volumen dieses Marktes in diesen Regionen, der allein 124 Millionen Menschen mit mäßig erhöhtem Blutdruck repräsentiert.


Sébastien PELTIER, CEO und Verwaltungsratsvorsitzender, sagte: „In den USA und 5 großen europäischen Ländern (Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien und Großbritannien) repräsentiert unser Ziel 124 Millionen Menschen mit leichtem bis mäßigem Bluthochdruck. Mit TOTUM•854 erhalten wir Zugang zu einem immensen Markt im Wert von über 1,15 Milliarden Euro. Mit der Entwicklung von TOTUM•854 zur Prävention von Bluthochdruck beginnen wir nun einen neuen Zyklus. Durch die Beschleunigung unserer Strategie gewinnen wir 3 Jahre in unserem Entwicklungsplan, mit einer möglichen Markteinführung nach Abschluss der Phase-II/III-Studie. Ich bin zuversichtlich, dass wir Wachstum erzielen und langfristig Werte für unsere Aktionäre schaffen werden, indem wir unsere Innovationen in Produkte verwandeln, die das Leben von Millionen von Menschen verändern können, da sie auf bisher ungedeckten medizinischen Bedarf eingehen.“


Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Valbiotis revolutioniert die Gesundheitsversorgung durch ein innovatives Konzept, indem es eine neue Klasse von Lösungen für die Ernährungsgesundheit entwickelt, die das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten reduzieren sollen. Diese Lösungen basieren auf einem Multi-Target-Ansatz und pflanzlichen Inhaltsstoffen.
Die Produkte von VALBIOTIS sollen an Akteure des Gesundheitswesens lizenziert werden.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren eingegangen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich: Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „Innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-SME-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis erhalten Sie unter: www.valbiotis.com


Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150


Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich derjenigen, die im VALBIOTIS-Registrierungsdokument beschrieben sind, das am 31. Juli 2020 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R 20-018). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von VALBIOTIS in einem beliebigen Land dar.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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