VALBIOTIS wurde ausgewählt, auf den 80. wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association die klinischen Phase-II-Ergebnisse zu TOTUM-63 bei Prädiabetes vorzustellen

(12.06.2020, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - VALBIOTIS



  • Diese auf dem weltweit führenden Diabeteskongress veröffentlichte Publikation liefert eine eindeutige wissenschaftliche Anerkennung der Ergebnisse


  • TOTUM-63, ein pflanzlicher Wirkstoff, zeigt in europäischer multizentrischer Phase-II-Studie an 51 Prädiabetikern seine Wirkung auf die Nüchternblutzuckerwerte, einen bekannten Risikofaktor für Typ-2-Diabetes


  • Seine Verfügbarkeit im Rahmen einer globalen Vereinbarung mit Nestlé Health Science könnte medizinischen Fachkräften erstmals die Möglichkeit eröffnen, ihren prädiabetischen Patienten mit einem klinisch erprobten, pflanzlichen Produkt zu helfen


VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 - ALVAL / PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldet, dass die wichtigsten Ergebnisse der internationalen klinischen Phase-II-Studie zum Nachweis der Vorteile von TOTUM-63 für den Stoffwechsel bei prädiabetischen Patienten auf den 80. wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association (ADA) vorgestellt werden.



Damit wurde die Arbeit von VALBIOTIS zu TOTUM-63 von diesem bedeutenden Kongress, der vom 12. bis 16. Juni dieses Jahres stattfindet, bereits zum vierten Mal ausgewählt. Der Kongress findet aufgrund der Gesundheitskrise im Zusammenhang mit COVID-19 virtuell statt. Die klinischen Daten zu TOTUM-63 zum Kohlenhydratstoffwechsel, Gewicht und Taillenumfang werden auf einem E-Poster vorgestellt (www.valbiotis.com/en/scientific-publications). Die Präsentation vor der ADA bedeutet, dass die weltweite Wissenschaftsgemeinde der für eine bahnbrechende Behandlung zur Verringerung des Risikos einer Typ-2-Diabetes-Erkrankung erzielten Qualität der Ergebnisse Anerkennung zollt. Bislang gibt es keine klinisch erprobte Behandlungsmethode für Menschen mit Prädiabetes, einer reversiblen Störung des Glukosestoffwechsels, bei der ohne Eingreifen ein Risiko von 70 bis 90% besteht, an Typ-2-Diabetes zu erkranken1.



Die positiven Ergebnisse dieser Studie wurden in zwei Schritten bekanntgegeben (Pressemitteilungen vom 3. Juli 2019 und 2. September 2019). Um diese Ergebnisse anhand einer größeren Population zu bestätigen und medizinischen Fachkreisen weltweit den Zugang zu dieser wissenschaftlichen Innovation zu ermöglichen, ging VALBIOTIS Anfang 2020 eine weltweite strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science ein. Diese Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung von TOTUM-63 (Pressemitteilung vom 5. Februar 2020), einer innovativen und patentierten Kombination von fünf Pflanzenextrakten.



Prof. Jean-Marie Bard, Krankenhausarzt und Professor für Grundlagen- und klinische Biochemie an der Universität Nantes, wissenschaftlicher Berater für die Studie, kommentierte: „Dass diese Ergebnisse der ADA vorgestellt werden, ist in Bezug auf gesunde Ernährung ein Wendepunkt und zugleich eine Anerkennung der klinischen Wirksamkeit von TOTUM-63. Diese randomisierte, plazebokontrollierte Phase-II-Studie zeigte eine signifikante Senkung des Nüchternblutzuckers, den primären Endpunkt sowie eine signifikante Verbesserung im Hinblick auf Glukosetoleranz, Körpergewicht und Taillenumfang, die sekundären Endpunkte der Studie und allesamt bekannte kritische Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Die Daten sind bemerkenswert aufgrund ihrer Konsistenz und der deutlichen Wirkung auf den Stoffwechsel, die sich bei 51 Probanden, die alle an abdominaler Adipositas in Verbindung mit mittelgradiger Hyperglykämie, 2-Stunden-Hyperglykämie (OGTT) und Hypertriglyceridämie leiden, zeigte.“



Am Ende des 6-monatigen Supplementationszeitraums waren die Nüchternblutzuckerwerte bei Probanden, die täglich 5 Gramm TOTUM-63 erhielten, im Vergleich zu Probanden in der Kontrollgruppe, die 5 Gramm Placebo erhielten, signifikant reduziert (-0,04 ± 0,02 vs. +0,09 ± 0,04 g/L, p<0,05). TOTUM-63 führte zudem zu einer signifikanten Senkung des Zwei-Stunden-Blutzuckers oder postprandialen Blutzuckers (-0,02 ± 0,07 vs. +0,32 ± 0,17 g/L, p<0,05), des Körpergewichts (-0,07 ± 0,42 vs. +1,83 ± 0,57 kg; p<0,05) und des Taillenumfangs (-1,67 ± 0,73 vs. +2,81 ± 0,65 cm; p<0,001).



Mit diesen Ergebnissen ist TOTUM-63 das erste klinisch zugelassene, bereits marktfähige Produkt, das bei Prädiabetikern (fast 1 Milliarde weltweit2) das Risiko senkt, an Typ-2-Diabetes zu erkranken.



Murielle Cazaubiel, Mitglied des Vorstands, Direktorin für Entwicklung und medizinische Angelegenheiten von VALBIOTIS, erklärte: „Die Teilnahme an der ADA gehört zu den herausragenden Erfolgen für das Vorzeigeprodukt von VALBIOTIS zur Behandlung von Prädiabetes. In etwas mehr als einem Jahr wurde TOTUM-63 erfolgreich in den industriellen Produktionsmaßstab überführt und die klinische Wirksamkeit in Bezug auf mehrere Stoffwechselziele und eine Reihe kardiovaskulärer Risikofaktoren bestätigt. Jetzt ist der Wirkstoff Teil einer weltweiten Partnerschaft mit einem wichtigen Akteur auf dem Gebiet der gesunden Ernährung, der für die letzte Phase seiner Entwicklung zuständig ist. Die internationale klinische Phase-II/III-Studie REVERSE-IT (Pressemitteilung vom 2. April 2020), die gemeinsam mit Nestlé Health Science durchgeführt wird, startet in diesem Jahr mit 600 Teilnehmern. Das Studiendesign liegt nicht nur in der Bestätigung der positiven Phase-II-Ergebnisse zu den Nüchternblutzuckerwerten, sondern auch in der Ausdehnung der Evaluierung von TOTUM-63 auf unbehandelte Typ-2-Diabetiker.“



ÜBER VALBIOTIS



VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten medizinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen.
Der innovative Ansatz von VALBIOTIS soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von Ernährungslösungen revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Zielen an und werden durch die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe ermöglicht.
Die Produkte sollen an Akteure im Gesundheitsbereich lizenziert werden.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „Innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat Valbiotis den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.



Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter: www.valbiotis.com



Name: VALBIOTIS
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL



HAFTUNGSAUSSCHLUSS



Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Annahmen und Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar. Die Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten revidiert werden. Dazu gehören die Risiken und Unwägbarkeiten, die im Registrierungsdokument von VALBIOTIS, das am 31. Juli 2019 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R19-030), und in seinem am 9. Oktober 2019 von der AMF genehmigten Nachtrag aufgeführt sind. Diese Dokumente sind auf der Website des Unternehmens www.valbiotis.com) erhältlich.



Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.



1Tabak AJ. et al., Lancet, 2012
2Daten von AEC Partners



Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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