Veracyte gibt neue im Journal of Clinical Oncology veröffentlichte Daten bekannt, die nahelegen, dass die Prosigna-Brustkrebstests aufgrund ihrer genomischen Grundlagen die prognostische Leistung steigern
(31.10.2020, Pharma-Zeitung.de) SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Veracyte, Inc.
Veracyte, Inc, (Nasdaq: VCYT) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der ersten Studie zur Bewertung der molekularen Faktoren, die mehreren prognostischen genomischen Brustkrebstests zugrunde liegen, im Journal of Clinical Oncology (JCO) veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die genomischen Grundlagen des Prosigna®-Brustkrebs-Gensignaturtests von Veracyte, insbesondere die relative Gewichtung der Gene, die die Tumorproliferation vorhersagen, die zuvor nachgewiesene, im Vergleich zu anderen Brustkrebstests höhere Vorhersagewahrscheinlichkeit eines langfristigen Rückfallrisikos bei bestimmten Brustkrebspatientinnen erklären könnten.
Die Studie verglich die kommerziellen Formen von vier Brustkrebs-Rückfallrisikotests: den PAM50-basierten Prosigna-Rückfallrisikotest (Risk of Recurrence, ROR), den Onkotyp-DX-Risiko-Score (RS), EndoPredict (EP) und den Brustkrebs-Index (BCI). Sie baut auf einer früheren Auswertung derselben Tests mit einem identischen Datensatz auf, bei der die Fähigkeit dieser Tests zur genauen Vorhersage eines 10-Jahres-Krankheitsrückfalls verglichen wurde.1 Die neue Studie sollte dazu beitragen, herauszufinden, warum diese Tests häufig zu abweichenden Ergebnissen führen, und sollte damit zur langfristigen therapeutischen Entscheidungsfindung beitragen.
Die Forscher werteten 785 Patientenproben aus dem TransATAC-Datensatz unter Verwendung jedes der vier Tests aus und verglichen dann die sich daraus ergebenden Rückfallrisikowerte. Ihre Vergleiche beinhalteten die molekularen Merkmale, die jeden der Werte beeinflussen, ohne die klinisch-pathologischen Merkmale, die in das endgültige prognostische Ergebnis für Prosigna ROR, EP und BCI integriert sind. Alle TransATAC-Proben stammten aus der randomisierten klinischen ATAC-Studie (Anastrozol, Tamoxifen Alone oder in Kombination), an der Frauen nach der Menopause mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium nach fünfjähriger endokriner Therapie teilnahmen. Ein genomisches Testergebnis, das ein geringes Risiko eines langfristigen Krankheitsrückfalls (d. h. eines Wiederauftretens der Erkrankung innerhalb von 10 Jahren) bei dieser Population anzeigt, deutet auf das Potenzial bei Patientinnen hin, gefahrlos auf eine Chemotherapie zu verzichten.
„Genexpressionstests können Ärzten dabei helfen, festzustellen, welche ER+-Brustkrebspatientinnen eine Chemotherapie gefahrlos umgehen können, eine Entscheidung, die sinnvolle klinische und lebensqualitätsbezogene Auswirkungen haben kann“, sagte Matthew Ellis, MBBChir, Ph.D., FRCP, Baylor College of Medicine und einer der Entwickler der genomischen Signatur PAM50. „Die vier bekanntesten Genomik-Klassifikatoren liefern jedoch oft uneinheitliche Ergebnisse. Diese Studie ist die erste, die eine molekulare Erklärung für die Unstimmigkeiten liefert, was die Erkenntnisse über den jeweiligen Wert der einzelnen Tests und damit die am besten geeignete Verwendung, insbesondere bei der Bestimmung des Risikos eines langfristigen Rückfalls, verbessern wird.“
Die Studienergebnisse zeigten, dass es eine geringe Korrelation zwischen dem Onkotyp DX RS und dem Prosigna-ROR-Wert sowie zwischen den RS- und BCI-Werten gab. Die Forscher stellten anschließend fest, dass Gene, die die Tumorproliferation (d. h. die Rate, mit der sich die Krebszellen teilen) vorhersagen, 72,5 % des Unterschieds zwischen dem RS- und dem Prosigna-Wert und 54,3 % des Unterschieds zwischen dem RS- und dem BCI-Wert ausmachten. Bei den vier Tests stellten die Forscher fest, dass der Prosigna-ROR-Wert am stärksten von proliferationsbezogenen Merkmalen abhängt, während der RS-Wert viel stärker von östrogenbezogenen Merkmalen bestimmt wird. Die Tumorproliferation ist bekanntlich ein wichtiger und zuverlässiger Indikator für einen langfristigen Krankheitsrückfall und ein Hinweis auf das Ansprechen auf eine Chemotherapie.
„Klarheit über den relativen Einfluss der Proliferation vs. Östrogenmodule in jedem dieser Genexpressionstests ist aus mehreren Gründen wichtig, unter anderem auch deshalb, weil diese Daten den Klinikern helfen, den relativen Nutzen einer endokrinen Therapie allein gegenüber einer endokrinen Therapie plus Chemotherapie für einzelne Patienten zu beurteilen“, sagte Dr. Ellis.
Das „Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay“, das auf der PAM50-Gensignatur basiert, nutzt eine fortschrittliche Genomtechnologie, um Brustkrebs auf der Grundlage von Schlüssel-Biomarkern und der Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens des Krebses zu klassifizieren. Außerhalb der Vereinigten Staaten wird das Verfahren auch eingesetzt, um Informationen über den intrinsischen Subtyp von Brustkrebs zu erhalten. Veracyte erwarb den Prosigna-Test von NanoString Technologies, Inc. im Dezember 2019 als Teil des Erwerbs der exklusiven weltweiten diagnostischen Rechte am Analysesystem nCounter®.
„Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen die molekularbiologischen Grundlagen der Genauigkeit unseres Prosigna-Tests“, sagte Bonnie Anderson, Vorsitzende und Chief Executive Officer von Veracyte. „Wir sind den Prüfärzten der Studie dankbar, die der Brustkrebsgemeinschaft wichtige neue Daten zur Verfügung gestellt haben, die zweifellos dazu beitragen werden, Behandlungsentscheidungen für Tausende von Frauen zu treffen.“
Über Prosigna
Prosigna ist ein prognostischer Brustkrebs-Gensignatur-Test, der bei weiblichen Brustkrebspatientinnen, die sich entweder einer Mastektomie oder einer brusterhaltenden Therapie in Verbindung mit einer lokoregionalen Behandlung in Übereinstimmung mit der Standardversorgung unterzogen haben, entweder als prognostischer Indikator für ein langfristiges Überleben ohne Rückfall nach 10 Jahren bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-Positiv (HR+) indiziert ist, oder Lymphknoten-negativ, bei Brustkrebs im Stadium I oder II oder Lymphknoten-positiv (1–3 positive Knoten oder 4 oder mehr positive Knoten), bei Brustkrebs im Stadium II oder IIIA, der mit einer adjuvanten endokrinen Therapie allein zu behandeln ist, wenn zusammen mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren eingesetzt. Außerhalb der USA liefert der Prosigna-Test zudem die intrinsischen Subtypen des Tumorgewebes innerhalb von drei Gruppen, niedrig, mittel und hoch durch die nCounter-Technologie mit hoher Genauigkeit mittels dezentraler Durchführung.
Der Prosigna-Test ist von der FDA 510(k) in den Vereinigten Staaten für die Verwendung mit dem nCounter-Gerät zugelassen und kann auf ärztliche Anordnung hin verwendet werden. Der Prosigna-Test hat das CE-Zeichen erhalten, wodurch gezeigt wird, dass er mit den Vorschriften der Europäischen Union übereinstimmt. Er ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in der Europäischen Union und in anderen Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen, sowie in Kanada, Israel, Australien, Neuseeland und Hongkong erhältlich. Der Test wird von Medicare und führenden privaten Kostenträgern in den Vereinigten Staaten abgedeckt und wird von staatlichen und privaten Kostenträgern in den Ländern, in denen er verfügbar ist, weitgehend abgedeckt.
Über Veracyte
Veracyte (Nasdaq: VCYT) ist ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der Genomdiagnostik, das die Patientenversorgung verbessert, indem es Antworten auf klinische Fragen liefert und während der gesamten Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten über diagnostische Untersuchungen und Behandlungsentscheidungen Auskunft gibt. Das wachsende Angebot an genomischen Tests des Unternehmens nutzt die Fortschritte in der Genomforschung und -technologie und ermöglicht es den Patienten, riskante und kostspielige diagnostische Untersuchungen zu vermeiden und die Zeit bis zu einer angemessenen Behandlung zu verkürzen. Die Tests des Unternehmens für Schilddrüsenkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs und idiopathische Lungenfibrose stehen für Patienten zur Verfügung, und der Lymphom-Subtypisierungstest befindet sich in der Entwicklung. Mit Veracytes exklusiver weltweiter Lizenz für eine erstklassige Plattform von diagnostischen Untersuchungen ist das Unternehmen in der Lage, seine Tests weltweit für Patienten bereitzustellen. Veracyte hat seinen Sitz im südlichen San Francisco, Kalifornien. Für weitere Daten besuchen Sie bitte www.veracyte.com und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter (@veracyte).
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unsere Aussagen in Bezug auf unsere Pläne, Ziele, Erwartungen (finanziell und anderweitig) oder Absichten in Bezug auf den Prosigna®-Brustkrebs-Gensignaturtest von Veracyte zur Verwendung bei der Vorhersage des langfristigen Rückfallrisikos bei Brustkrebspatientinnen. Zukunftsgerichtete Aussagen können unter anderem durch folgende Wörter identifiziert werden: „antizipieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „erwarten“, „glauben“, „sollten“, „können“, „werden“ und ähnliche Hinweise auf zukünftige Zeiträume. Tatsächliche Ergebnisse können sich erheblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten oder angedeuteten Ergebnissen unterscheiden. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen sind u. a. Aussagen über die Überzeugung von Veracyte, dass ihr molekularer Klassifikator Prosigna „PAM50“ Ärzten dabei hilft, das langfristige Rückfallrisiko von Brustkrebspatientinnen genau vorherzusagen. Diese Aussagen sind mit Risiken und Ungewissheiten verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von unseren Vorhersagen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Die Fähigkeit von Veracyte, die Medicare-Deckung für seine Tests zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die Vorteile der Tests von Veracyte und die Anwendbarkeit der klinischen Ergebnisse auf die tatsächlichen Behandlungsergebnisse. Faktoren, die diese zukunftsgerichteten Aussagen beeinflussen können, finden Sie unter Punkt 1A – „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 25. Februar 2020 bei der SEC eingereicht wurde, und in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, der am 30. Juli 2020 bei der SEC eingereicht wurde. Eine Kopie dieser Dokumente finden Sie im Abschnitt „Investoren“ auf unserer Website unter www.veracyte.com. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments, und Veracyte lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu begründen, warum die tatsächlichen Ergebnisse davon abweichen könnten, sei es aufgrund neuer Daten, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Veracyte, Afirma, Percepta, Envisia, Prosigna, LymphMark und das Veracyte-Logo sind Markenzeichen von Veracyte, Inc.
Dr. Ellis war an der diagnostischen Untersuchung nicht beteiligt, aber er erhält Einnahmen aus Lizenzgebühren für PAM50-basierte Untersuchungen.
1 Sestak I., Buus R., et. al. Comparison of the Performance of 6 Prognostic Signatures for Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):545-553.
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