Veristat erweitert seine regulatorische Expertise mit der Übernahme von Catalyst Regulatory Services
(17.12.2019, Pharma-Zeitung.de) SOUTHBOROUGH, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - Veristat
Verstärkung des Teams von Regulierungsexperten zur Begleitung von Biopharma-Auftraggebern auf dem Weg zur Marktzulassung
Veristat, ein Auftragsforschungsinstitut mit umfassendem Serviceangebot, hat heute bekannt gegeben, dass die Übernahme von Catalyst Regulatory Services, LLC., einem US-amerikanischen Anbieter regulatorischer Dienstleistungen, abgeschlossen wurde. Catalyst bietet Biopharmaunternehmen umfassende Unterstützung bei der Beantragung und Aufrechterhaltung ihrer aufsichtsrechtlichen Anträge auf dem Weg zur Marktzulassung.
„Mit Catalyst hat Veristat ein überragendes Team von Regulierungsexperten zusammengestellt, das strategische und operative Unterstützung in allen Phasen der Arzneimittel-, Biologie- und Medizinproduktentwicklung bereitstellt“, so Patrick Flanagan, CEO bei Veristat. „Wir werden unser regulatorisches Angebot weiter ausbauen und verstärken, um der wachsenden Nachfrage nach unserem Know-how und unseren Erfahrungen mit Regulierungsbehörden gerecht zu werden. Unsere regulatorischen Lösungen zeigen Wirkung: Allein im Jahr 2018 haben Veristat-Teams Marktzulassungsanträge für 12 % der von der FDA zugelassenen New Molecular Entities (NMEs) vorbereitet.“
Um Sponsoren bei der Entwicklung und Wahl des optimalen regulatorischen Pfades für ihr klinisches Programm zu unterstützen, sind jahrelange Erfahrung, Fachkenntnisse in der Interaktion mit Agenturen und nachweisbare Erfolge unverzichtbar. Aus diesem Grund hat Veristat Catalyst Regulatory Services übernommen. Diese Kombination bildet ein einzigartiges und unübertroffenes Team hochrangiger Experten, das Regulierungsstrategien, Anträge, Einreichungen und Interaktionen mit Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt entwickelt und implementiert.
Im Rahmen der Übernahme ernennt Veristat Mark Ammann, Pharm.D., ehemaliger Präsident von Catalyst Regulatory Services, LLC, für die Position des Senior Vice President Regulatory Affairs, in der er das Team für regulatorische Dienstleistungen leiten wird. Mark ist eine anerkannte Führungskraft auf dem Gebiet der Regulierungsdienstleistungen mit tiefreichenden Kenntnissen der regulatorischen Herausforderungen während des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses. Seine mehr als 25-jährige Erfahrung umfasst Positionen in Big Pharma und Auftragsforschung. Die therapeutische Expertise von Mark und dem Catalyst-Team erweitert und vertieft das Angebot von Veristat in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten, Neurologie und Infektionsschutz, in Ergänzung unserer bestehenden Kompetenzfelder wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Psychiatrie, Neurologie, Diabetes, Stoffwechselstörungen, Entzündungen, Onkologie, Dermatologie und Nephrologie.
„Wir freuen uns auf unseren Einstieg bei Veristat“, erklärt Mark Ammann, Pharm.D., jetzt Senior Vice President, Regulatory Affairs, bei Veristat. „Durch die Kombination von Catalyst Regulatory Services und Veristat entsteht ein breit gefächerter Pool von Regulierungsspezialisten, der eine umfassende regulatorische Unterstützung bereitstellen kann, darunter regulatorische CMC-Verfahren, Kennzeichnung, Werbung/Verkaufsförderung sowie Vorbereitung von FDA-Meetings und Einbeziehung von Agenturen. Gemeinsam unterstützen wir eine breite Produktpalette, die von traditionellen niedermolekularen Wirkstoffen und einfachen Biologika bis hin zu Kombinationsprodukten und komplexeren Behandlungsansätzen wie Antikörper-Wirkstoffkomplexen sowie Zell- und Gentherapien reicht.“
Über Veristat
Veristat ist eine wissenschaftlich orientiertes und einflussreiches Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit umfassendem Serviceangebot. Das Institut arbeitet eng mit Pharma-, Biotechnologie- und Medizinproduktefirmen zusammen, um ihre Therapien während des gesamten klinischen Entwicklungs- und Zulassungsprozesses voranzutreiben. Veristat hilft Kunden bei der Lösung ihrer einzigartigen und komplexen Herausforderungen bei der Beschleunigung der Entwicklung von Therapien auf dem Weg zu einer erfolgreichen regulatorischen Zulassung, angefangen beim Studiendesign, der Entwicklung von Protokollen, der Auswahl von Standorten und der Inbetriebnahme bis hin zur klinischen Überwachung, Datenerfassung, Analyse und Berichterstattung. Veristat bietet erfahrungsbasierte, strategische Entscheidungsfindung, operative Effizienz für die Verwaltung und Überwachung internationaler Studien, biometrische Expertise bei der Erfassung, Analyse und Berichterstellung von Daten klinischer Studien für verschiedene Aufsichtsbehörden sowie therapeutische und medizinische Kompetenz bei der Überwachung des gesamten Prozesses. Letztendlich führen wir unsere Kunden zum Markterfolg, damit ihre Therapien verfügbar werden, um die Lebensqualität von Menschen zu verbessern und Leben zu retten. Im Jahr 2018, einem Rekordjahr in Bezug auf die FDA-Zulassungen, unterstützte Veristat die Marktzulassungsanträge für 12 % aller FDA-NME-Zulassungen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.veristat.com.
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