Veristat stärkt regulatorische Dienstleistungen in Europa und Großbritannien
(11.11.2021, Pharma-Zeitung.de) SOUTHBOROUGH, Mass. - Copyright by Business Wire - Veristat
Übernahme von Drug Development and Regulation (DDR), einer Beratungsfirma für Regulierungsfragen unter Leitung einer ehemaligen Führungskraft der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes globales klinisches Forschungsunternehmen (CRO), gab heute die Erweiterung seiner Kapazitäten im Bereich der regulatorischen Dienstleistungen durch die Übernahme von Drug Development and Regulation (DDR) bekannt. DDR ist ein wissenschaftlich-regulatorisches Beratungsunternehmen mit Niederlassungen in Barcelona und Amsterdam. Mit dieser zeitlich gut geplanten Übernahme erweitert Veristat sein Angebot an regulatorischen Dienstleistungen in Europa und Großbritannien, um die Entwicklung neuartiger Therapien für eine wachsende Zahl an Biotech-, Pharma- und Medizintechnikkunden zu beschleunigen.
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Montserrat (Montse) Barceló Riera, M.D. Vice President, Europe, Veristat and Xavier Luria, M.D. Founder and CEO, DDR, former Head of Safety and Efficacy of Medicines at the European Medicines Agency (EMA)
Unter der Leitung des Gründers und Chief Executive Officer Xavier Luria, M.D. – ehemaliger Leiter der Abteilung für Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) – hat DDR einen beeindruckenden Wachstumskurs eingeschlagen und arbeitet mit kleinen bis mittelgroßen Unternehmen zusammen, die sich u. a. mit seltenen Krankheiten und Krebserkrankungen befassen und ein starkes Interesse daran haben, die Auswirkungen eines nicht idealen regulatorischen Weges zur Zulassung ihrer Medikamente und medizintechnischen Produkte zu vermeiden. Die Übernahme baut auf der bewährten Expertise des Veristat-Teams auf, das in einer Zeit, in der bedeutende regulatorische Änderungen anstehen, für die Einsicht in die regulatorischen Vorschriften und die entsprechenden Maßnahmen verantwortlich ist. Dabei kommen dem Team insbesondere seine profunden Kenntnisse der medizinischen Regularien in Europa zugute.
„Dr. Luria hat DDR zu einem Unternehmen aufgebaut, das einen hervorragenden Ruf für die Konzeption, Entwicklung und Umsetzung erfolgreicher regulatorischer Leitlinien genießt, die die Anpassung multiregionaler Vorschriften und die proaktive Planung zur Lösung potenzieller regulatorischer Herausforderungen umfassen“, erklärte Patrick Flanagan, Chief Executive Officer von Veristat. „Auftraggeber sind sich bewusst, dass sich die traditionellen Zulassungswege weiterentwickeln und dass die Zulassungsbehörden weltweit mehr Möglichkeiten für Zugang und Zusammenarbeit bieten. Die Ausarbeitung eines idealen Ansatzes zur Optimierung des Weges zu einem positiven Zulassungsergebnis erfordert die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Partner für Zulassungsfragen. Die fundierten Kompetenzen unseres Teams bei der Interaktion mit Regulierungsbehörden und der Förderung positiver Ergebnisse werden unseren Kunden zweifellos zugutekommen.“
Mit DDR kann Veristat weiterhin ein flexibles regulatorisches Servicemodell anbieten, das eine End-to-End-Strategie, Implementierung und Überwachung aller damit verbundenen Aktivitäten bietet, um die Einhaltung der globalen regulatorischen Anforderungen und eine schnelle Zulassung zu gewährleisten.
„Ich freue mich, das außergewöhnliche DDR-Team hier in Barcelona in der Veristat-Familie willkommen zu heißen“, so Montse Barceló Riera, M.D., Vice President Europe von Veristat. „Wir sind nun in der Lage, unseren Kunden ein tieferes Verständnis der EMA und anderer wichtiger Regulierungsbehörden zu vermitteln, und verfügen über ein erweitertes Team, das sich voll und ganz der Verkürzung der Markteinführungszeit in wichtigen Bereichen wie Zell-, Gen- und RNA-Therapien verschrieben hat.“
„Veristat ist ein Beispiel für die zentralen Werte, die sich DDR im Laufe der Jahre zu eigen gemacht hat“, so Xavier Luria, M.D. „Es freut mich zu wissen, dass das Unternehmen der Unterstützung und Befähigung seiner Mitarbeiter höchste Priorität einräumt. Veristat steht an vorderster Front, wenn es darum geht, mutige und umfassende Strategien für klinische Studien voranzutreiben. Unser Team scheut sich nicht, in großen Dimensionen zu denken, um neuartige Therapien schnell, sicher und kosteneffizient für Patienten in aller Welt bereitzustellen. Im Namen des gesamten DDR-Teams freuen wir uns darauf, Veristat als herausragende klinische Forschungseinrichtung für die Entwicklung neuer Therapien in Europa, Großbritannien und weltweit zu unterstützen.“
Über DDR
Drug Development and Regulation (DDR) ist ein unabhängiges europäisches Beratungsunternehmen mit Büros in Barcelona und Amsterdam, das sich auf die Bereitstellung geeigneter wissenschaftlicher und regulatorischer Fachkenntnisse für die weltweite Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten spezialisiert hat. Die maßgeschneiderten Lösungen des Unternehmens tragen zum Erfolg der Entwicklungsprogramme der Kunden in den Bereichen Qualität, nicht-klinische, klinische und regulatorische Funktionen bei. Das DDR-Team verfügt über langjährige Erfahrung in der Unterstützung von Hunderten von MAAs und Agency Briefing Meetings und ist mit den wichtigsten regulatorischen Standards vertraut, um jeden Plan zu verwirklichen, einschließlich innovativer Produkte, Re-Profiling oder hybrider Medikamente. DDR profitiert von einem Netzwerk hochqualifizierter Experten und strategischen Kooperationen mit renommierten Institutionen weltweit.
Über Veristat
Veristat, ein globales Auftragsforschungsinstitut (CRO), hilft Sponsoren bei der Lösung der einzigartigen und komplexen Herausforderungen, die mit der beschleunigten klinischen Entwicklung von Therapien bis hin zur erfolgreichen regulatorischen Zulassung einhergehen. Mit mehr als 27 Jahren Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien ist Veristat in der Lage, jedes Entwicklungsprogramm zu unterstützen. Unser Team hat in den vergangenen 10 Jahren fast 100 Anträge auf Zulassung zur Vermarktung bei Zulassungsbehörden weltweit vorbereitet.
Veristats Fokus auf die Entwicklung neuartiger Medikamente hat zu Erfolgen beim Umgang mit Unwägbarkeiten geführt, die in komplizierten therapeutischen Bereichen auftreten, wie z. B. bei seltenen/extrem seltenen Krankheiten, neuartigen Therapien, Onkologie und Studien zu Infektionskrankheiten. Wir wenden dieses grundlegende Wissen jeden Tag an, um die Herausforderungen sowohl einfacher als auch komplexester klinischer Programme zu lösen. Veristat hat weltweit ein außergewöhnliches Team von Experten zusammengestellt, die die Feinheiten der therapeutischen Entwicklung beherrschen und es Sponsoren ermöglichen, erfolgreich Leben zu verlängern und zu retten.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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