Veröffentlichte klinische Daten belegen niedrige Immunogenität und ausgezeichnete Wirksamkeit von Nuwiq® bei zuvor unbehandelten Patienten
(23.08.2017, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma
Octapharma gibt die Veröffentlichung von Interimsdaten aus der NuProtect-Studie (GENA-05, NCT01712438) bekannt, die ersten klinischen Daten zur Behandlung mit Nuwiq® bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs). Sie wurden am 16. August 2017 in Form eines Early-View-Artikels in der international renommierten medizinischen Fachzeitschrift Haemophilia veröffentlicht.
Die NuProtect-Studie wurde im August 2013 initiiert, um die Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit von Nuwiq® bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A zu untersuchen, bei denen das größte Risiko einer Inhibitorentwicklung besteht. Für die laufende Studie wurden 110 PUPs aller Altersstufen und Ethnien rekrutiert, die für eine Expositionsdauer von bis zu 100 Tagen mit Nuwiq® behandelt werden. Damit ist dies eine der größten Studien mit einem einzelnen FVIII-Produkt. Patienten, die zuvor mit FVIII-Konzentraten oder FVIII enthaltenden Blutprodukten behandelt wurden, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
Der jüngst veröffentlichte Artikel beschreibt Interimsergebnisse für 66 PUPs, die mindestens 20 Expositionstage behandelt wurden, die Zeit, in der die meisten Inhibitoren auftreten. Die kumulative Inzidenz (95%-Konfidenzintervall) betrug 20,8% (10,7–31,0) für alle Inhibitoren und 12,8% (4,5–21,2) für hochtitrige Inhibitoren. In der Studie zeigte sich eine ausgezeichnete Wirksamkeit von Nuwiq® bei der Vorbeugung von Blutungen mit einer medianen jährlichen Blutungsrate von 0 bei spontanen Blutungen und 2,40 für alle Blutungen. Nuwiq® war zudem bei der Behandlung von Blutungen (92,4% der Blutungen wurden mit einer oder zwei Infusionen kontrolliert) und als Operationsprophylaxe (als „ausgezeichnet“ oder „gut“ für 89% der chirurgischen Eingriffe bewertet) wirksam. Diese Interimsergebnisse bestätigen die ausgezeichnete hämostatische Wirkung, die für Nuwiq® bei zuvor behandelten Patienten berichtet wurde.
Larisa Belyanskaya, Head of IBU Haematology, sagte: „Wir sind von den Ergebnissen der NuProtect-Studie begeistert und freuen uns, dass diese Interimsdaten inzwischen nach entsprechender fachlicher Prüfung durch die Veröffentlichung in der Fachzeitschrift Haemophilia zur Verfügung stehen. Dies ist die erste Studie mit Daten zu PUPs, die mit einem aus einer menschlichen Zelllinie hergestellten rFVIII behandelt wurden. Mit den Ergebnissen hebt sich Nuwiq® weiter von anderen Produkten auf dem Markt ab.“
Olaf Walter, Board-Mitglied bei Octapharma, ergänzte: „Diese Daten belegen die niedrige Immunogenität von Nuwiq® bei PUPs, der Patientengruppe mit dem größten Risiko einer Inhibitorentwicklung, und bestätigen die ausgezeichnete Wirksamkeit, die bei zuvor behandelten Patienten beobachtet wurde. Die Veröffentlichung ist ein weiterer wichtiger Schritt in Richtung des Ziels von Octapharma, Patienten mit Gerinnungsstörungen ein normales Leben zu ermöglichen.“
Octapharma möchte allen an der Studie Beteiligten danken, insbesondere den Patienten und ihren Familien, ohne die diese Untersuchung nicht möglich gewesen wäre.
Über die Studie NuProtect (GENA-05)
Die klinische Studie NuProtect (NCT01712438) ist eine offene, interventionelle klinische Phase-III-Studie, die an 38 Prüfzentren durchgeführt wird, um mindestens 100 zuvor unbehandelte Patienten (PUPs) mit schwererer Hämophilie A aller Altersstufen und Ethnien zu evaluieren. Diese werden für eine Expositionsdauer von bis zu 100 Tagen oder maximal 5 Jahre beobachtet. Patienten, die zuvor mit FVIII-Konzentraten/FVIII enthaltenden Blutprodukten behandelt wurden, sind von dieser Studie ausgeschlossen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Immunogenität von Nuwiq® durch die Bestimmung der Inhibitoraktivität mithilfe des Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assays in einem Zentrallabor. Endgültige Daten aus der NuProtect-Studie werden voraussichtlich im Jahr 2019 zur Verfügung stehen. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Eine Verlängerungsstudie (GENA-15, NCT01992549) wird die langfristige Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit von Nuwiq® bei PUPs weiter untersuchen.
Über Nuwiq®
Nuwiq® ist ein rFVIII-Protein der vierten Generation1, das aus einer menschlichen Zelllinie ohne chemische Modifikation oder Fusion mit einem anderen Protein hergestellt wird2. Nuwiq® wird ohne Zusätze humanen oder tierischen Ursprungs kultiviert2, ist frei von antigenen, nicht-menschlichen Protein-Epitopen3 und hat eine mittlere Halbwertszeit von 17,1 Stunden4,5 und weist eine hohe Affinität für den von-Willebrand-Faktor auf6. Die Behandlung mit Nuwiq® wurde in sieben abgeschlossenen klinischen Studien geprüft, die 201 vorbehandelte Patienten7,8 (190 Einzelpersonen) mit schwerer Hämophilie A, darunter 59 Kinder, umfassten9. Nuwiq® ist in der EU, den USA, Kanada, Australien, Lateinamerika und Russland zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie A aller Altersgruppen zugelassen. Weitere Einreichungen für Nuwiq® sind weltweit geplant.
Quellen:
1. FDA Nuwiq® memorandum (STN 125555 ), 9. Oktober 2014.
2. Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76.
3. Kannicht C, et al. Thromb Res. 2013;131:78-88.
4. Nuwiq® European Public Assessment Report, 22. Mai 2014.
5. NUWIQ® US Prescribing Information, September 2015.
6. Sandberg H, et al. Thromb Res 2012; 130: 808-17.
7. Valentino LA, et al. Haemophilia 2014; 20(Suppl. 1): 1-9
8. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; e-pub ahead of print; doi: 10.1111/hae.13251
9. Klukowska A, et al. Haemophilia 2016; 22, 232-39.
Über Hämophilie A
Hämophilie A ist eine x-chromosomal vererbte, durch einen FVIII-Mangel hervorgerufene Krankheit, die unbehandelt zu Blutungen in Muskeln und Gelenken und infolgedessen zu Arthropathie und schwerer Morbidität führt. FVIII-Substitution als Prophylaxe verringert die Anzahl von Blutungsepisoden und das Risiko permanenter Gelenkschäden. Von dieser Krankheit ist weltweit einer von 5.000 bis 10.000 Männern betroffen. Weltweit bleiben 75 % der Hämophiliepatienten nicht diagnostiziert oder unbehandelt. Die Entwicklung von neutralisierenden FVIII-Antikörpern (FVIII-Inhibitoren) gegen infundierten FVIII stellt heute die schwerwiegendste Therapiekomplikation dar. Das kumulative Risiko der FVIII-Inhibitorentwicklung liegt laut Literatur aktuell bei bis zu 39 %.
Über Octapharma
Octapharma, mit Sitz in Lachen (Schweiz), ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden. Als Unternehmen im Familienbesitz engagiert sich Octapharma seit 1983 dafür, mit seinen Investitionen Verbesserungen im Leben der betroffenen Menschen zu bewirken, denn dies liegt in unserer DNA.
Im Jahr 2016 erzielte die Gruppe Umsatzerlöse in Höhe von 1,6 Milliarden Euro, einen Betriebsgewinn in Höhe von 383 Millionen Euro und investierte 249 Millionen Euro in ihr künftiges Geschäftswachstum. Octapharma beschäftigt mehr als 7.2100 Mitarbeiter weltweit, um die Behandlung von Patienten in 113 Ländern mit seinen Produkten zu unterstützen, die sich auf drei Therapiegebiete erstrecken:
- Hämatologie (Gerinnungsstörungen)
- Immuntherapie (Immundefekte)
- Intensivmedizin
Octapharma besitzt sechs hochmoderne Produktionsanlagen in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden.
Weitere Informationen finden Sie unter www.octapharma.com
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