Veröffentlichte Studienergebnisse im The New England Journal of Medicine für LEADLESS II bestätigen positive Vorteile des Nanostim Leadless Pacemaker
(31.08.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) und LONDON - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Daten der Studie LEADLESS II unterstrichen auch die Rückholbarkeit, prognostizierte Langlebigkeit und die vielversprechende Zukunft elektrodenloser Herzschrittmacher beim Nanostim von St. Jude Medical
St. Jude Medical Inc. (NYSE: STJ), ein globales Unternehmen im Bereich Medizintechnik, gab heute die ersten Ergebnisse der LEADLESS II-Studie bekannt, die die positiven Vorteile des elektrodenlosen Herzschrittmachers Nanostim™ bei Patienten bestätigen, die einen ventrikulären Einzelkammer-Herzschrittmacher benötigen. Die Studie demonstrierte auch die längerfristige Rückholbarkeit des Nanostim-Herzschrittmachers ohne Elektroden und die veranschlagte signifikante Langlebigkeit der Batterie des Geräts.
Die IDE-Studie (Investigational Device Exemption) des LEADLESS II ist die bisher größte publizierte Studie zur Evaluierung der elektrodenlosen Herzschrittmacher-Technologie, an der 526 Patienten in 56 Zentren in den USA, Kanada und Australien teilgenommen haben. Die Ergebnisse der Studie wurden heute im The New England Journal of Medicine veröffentlicht und anlässlich einer Hotline-Session beim ESC-Kongress 2015 präsentiert.
„Wir freuen uns, die Ergebnisse von LEADLESS II zu präsentieren, die die Beweislage zur Sicherheit und Wirksamkeit des elektrodenlosen Nanostim Herzschrittmachers weiter untermauern“, so Dr. Vivek Reddy, leitender Prüfarzt der Studie und Chefarzt der Elektrophysiologie des Mount Sinai Hospitals in New York City. „Die Studienergebnisse des LEADLESS II fördern unser Verständnis der elektrodenlosen Herzschrittmacher-Technologie und unterstreichen eine Anzahl von Vorteilen für Ärzte, die eine minimalinvasive, elektrodenlose Option für Patienten suchen, die eine permanente Einzelkammer-Stimulationstherapie benötigen.“
Nach sechs Monaten zeigen die Daten von LEADLESS II, dass die Studie beide Ziele für primäre Wirksamkeit (angemessene Wahrnehmung und Stimulation) sowie Sicherheit (Abwesenheit schwerwiegender Nebeneffekte des Geräts) erfüllt hat. Zusätzlich haben die Daten von LEADLESS II Folgendes belegt:
- Rückholbarkeit des Nanostim Leadless Pacemaker. Die Rückholbarkeit ist ein Kernnutzen des elektrodenlosen Herzschrittmachers Nanostim. Für die Dauer der Studie zeigte LEADLESS II, dass die Rückholbarkeit des implantierten elektrodenlosen Nanostim Herzschrittmachers bei 100 Prozent der Patienten erfolgreich war, die eine Rückholbarkeit ohne jegliche verbundene Komplikationen erforderten.
- Prognostizierte Langlebigkeit des Nanostim Leadless Pacemaker. Basierend auf Daten von LEADLESS II könnte die Batterie des elektrodenlosen Nanostim Herzschrittmachers eine prognostizierte Lebensdauer von durchschnittlich 15 Jahren haben und möglicherweise je nach Stimulationsbedürfnissen auf eine Dauer bis zu 21 Jahren prognostiziert werden. Die Langlebigkeit des Nanostim wurde bei einer Stimulation von 100 Prozent auf 9,8 Jahre veranschlagt.
„Elektrodenlose Stimulation ist ein neuer Horizont für die moderne Medizin und eine potenzielle Lösung für Ärzte, die die Verlässlichkeit konventioneller Schrittmacheroptionen beibehalten wollen, jedoch ihren Patienten eine weniger invasive Methode bieten möchten“, sagte Dr. med. Mark Carlson, Chief Medical Officer von St. Jude Medical. „Der elektrodenlose Nanostim-Herzschrittmacher ermöglicht ein Verfahren ohne Notwendigkeit einer chirurgischen „Tasche“ oder die bei traditionellen Herzschrittmachern erforderlichen Elektroden. In Kombination mit früheren Daten der LEADLESS-Studie zeigen die Ergebnisse von LEADLESS II, dass der elektrodenlose Nanostim Herzschrittmacher (Nanostim Leadless Pacemaker) von Ärzten als klinische Alternative gesehen werden sollte, die Patienten eine elektrodenlose Herzschrittmacheroption bieten möchten, die eine langfristige Lebensdauer sowie Rückholbarkeit des Geräts gewährleistet.“
Der elektrodenlose Nanostim-Herzschrittmacher hat die CE-Kennzeichnung ursprünglich im Oktober 2013 erhalten. Anders als konventionelle Herzschrittmacher, die eine invasivere Chirurgie erfordern, ist der elektrodenlose Nanostim-Herzschrittmacher so ausgelegt, dass er über die Leistenvene minimal invasiv implantiert werden kann. Das System wird mit dem kleinsten verfügbaren Einführbesteck für elektrodenlose Technologie implantiert, das den Einführkatheter und eine 18 F Einführschleuse umfasst. Der elektrodenlose Nanostim Herzschrittmacher eliminiert die chirurgische Tasche und Elektroden, die die anfälligste Komponente von traditionellen Herzschrittmachersystemen darstellen. Das Nanostim Mini-Gerät ist vollständig selbsterhaltend und misst mit seinen knapp 4 cm und weniger als 6 mm Durchmesser weniger als 10 Prozent der Größe eines konventionellen Schrittmachers.
Im Rahmen der LEADLESS II-Studie wurden in sechs Monaten insgesamt 22 schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts beobachtet, einschließlich Herzperforation, Gerätedislokation und erhöhte Schrittmacher-Reizschwellen mit Raten von jeweils 1,3 Prozent, 1,7 Prozent und 1,3 Prozent, die traditionellen Schrittmachern entsprechen.
Dr. Reddy ist der Vorsitzende des Lenkungsausschusses für die LEADLESS II-Studie und hat ein Beratungshonorar von St. Jude Medical erhalten.
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