Veröffentlichung aktueller Ergebnisse aus internationaler Studie von Second Sights Netzhautprothesensystem Argus® II in Ophthalmology

(07.02.2012, Pharma-Zeitung.de) LOS ANGELES und LAUSANNE - Copyright by Business Wire - Second Sight Medical Products, Inc.

Studie zeigt: Blinde Patienten mit Retinitis Pigmentosa erbringen bei visuellen Aufgaben bessere Leistungen mit dem System

Second Sight Medical Products, Inc., der weltweit führende Entwickler von Netzhautprothesen für Blinde, hat positive vorläufige Ergebnisse aus einer einarmigen, kontrollierten, prospektiven, multizentrischen klinischen Studie seiner Netzhautprothese Argus II angekündigt. Die Ergebnisse aus sechs Monaten werden in der Aprilausgabe der Fachzeitschrift Ophthalmology, Organ der American Academy of Ophthalmology, veröffentlicht. Argus II wurde im Februar 2011 als weltweit einzige Netzhautprothese auf dem europäischen Markt zugelassen. Die Marktzulassung dieser medizinischen Geräte erfordert in Europa Belege für Sicherheit und Leistungsfähigkeit durch langfristige klinische Überprüfung sowie die Einhaltung strenger Qualitätsstandards.

„Die Netzhautprothese Argus II ist jetzt in Europa als medizinisches Implantat zugelassen und die bisherigen Ergebnisse sind für Patienten mit Degenerationen der äußeren Netzhaut im Endstadium wie Retinitis Pigmentosa (RP) sehr ermutigend“, sagte Studienleiter Mark Humayun, MD, PhD, Professor für Ophthalmologie und Biomedizintechnik am Doheny Eye Institute der University of Southern California. „Die Ergebnisse der Studie bewiesen langfristige Zuverlässigkeit und zeigten, dass die ursprünglich blinden Versuchsteilnehmer bei visuellen Aufgaben wie dem Erkennen von Objekten und der Bewegungsunterscheidung mit dem Argus II System besser abschnitten. Die beste visuelle Schärfe, die von einem Versuchsobjekt in dieser Studie erreicht wurde, war 1,8 logMAR (Snellen-Äquivalent, 20/1262). Dies bedeutet eine wesentliche visuelle Verbesserung gegenüber Blindheit.“

Insgesamt wurde 30 Patienten die Prothese implantiert, und ihr Zustand wurde zwischen bisher sechs Monaten und bis zu 2,7 Jahre mitverfolgt. Drei Arten von Tests der Sehschärfe wurden mit Computerbildschirmen durchgeführt: Quadraterkennungstest, Bewegungsrichtungstest und Gittererkennungs-Sehschärfetest. Zwei Arten von Tests von Orientierung und Mobilität (O&M) in der realen Welt wurden durchgeführt: ein Tür-Test, bei dem die Versuchspersonen eine Tür auf der anderen Seite des Raums finden sollten, und ein Linien-Test, bei dem die Versuchspersonen einer weißen Linie auf dem Boden folgen sollten.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Versuchspersonen mit eingeschaltetem Argus II-System bei den visuellen Aufgaben bessere Leistungen erbrachten:

  • Bei 96 % verbesserte sich die Lokalisierung von Objekten
  • Bei 57 % verbesserte sich die Bewegungsunterscheidung
  • Bei 23 % verbesserte sich die Sehschärfe gemessen mit Hilfe von Foucault-Gittern

Außerdem wurden deutliche Verbesserungen bei den O&M-Aufgaben festgestellt. Das Sicherheitsprofil von Argus II wurde mit anderen ophthalmologischen Geräten und Verfahren für vergleichbar befunden. Obwohl es weltweit mehrere Forschungsarbeiten zu Netzhautprothesen gibt, hat bislang keine weitere die Zuverlässigkeit und Effizienz eines derartigen Systems bei einer multizentrischen, langfristigen, kontrollierten klinischen Studie mit 30 Versuchspersonen bewiesen.

„Argus II kann Blinden zum Sehen verhelfen“, sagte Dr. Stanislao Rizzo, Leiter der Unità Operativa Chirurgia Oftalmica am Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana (Italien), der als erster Chirurg ein Argus II nach der Marktzulassung in Europa implantiert hat. „Die Verfügbarkeit eines zugelassenen und mit klinischen Daten abgesicherten Systems, gibt Patientinnen und Patienten, die an Retinitis Pigmentosa leiden, Anlass zu großen Hoffnungen. Endlich gibt es eine Lösung, die das Sehvermögen dieser Patienten teilweise wiederherstellen kann.“

Über Argus II

Argus II ist Second Sights implantierbares System der zweiten Generation für die Behandlung von Blinden, die an degenerativen Krankheiten wie Retinitis Pigmentosa leiden, sowie weltweit die erste auf dem Markt zugelassene Netzhautprothese. Das System wandelt Videobilder, die über eine Miniatur-Videokamera in der Brille des Patienten erfasst werden, in eine Reihe von kleinen elektrischen Impulsen um, die drahtlos an die Elektrodenmatrix auf der Oberfläche der Retina (epiretinal) übermittelt werden. Die verbleibenden Zellen der Netzhaut werden durch diese Impulse stimuliert, wodurch entsprechende Lichtmuster vom Gehirn wahrgenommen werden. Die Patienten können lernen, diese visuellen Muster zu interpretieren, und erlangen dadurch einen gewissen Grad an funktionellem Sehvermögen. Klinische Studien zeigten, dass sich die Sehfähigkeit der Patienten deutlich verbesserte, darunter die Objekterkennung, Verbesserungen bei Orientierung und Mobilität, Schrifterkennung sowie das Ablesen von Wörtern und Sätzen.

Über Second Sight

Second Sight Medical Products, Inc., mit Sitz im kalifornischen Los Angeles, wurde im Jahr 1998 mit dem Ziel gegründet, durch Engagement und Innovation implantierbare visuelle Prothesen zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Dadurch soll blinden Menschen größere Unabhängigkeit ermöglicht werden. Argus II ist in den USA noch nicht zum Verkauf zugelassen. Der europäische Hauptgeschäftssitz des Unternehmens befindet sich in Lausanne in der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie unter www.2-sight.com.

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