Veröffentlichung der vorklinischen und der ersten klinischen Studie am Menschen bestätigt „exzellente Wirksamkeit, guten prozeduralen Erfolg und das Ausbleiben klinischer Ereignisse bis zur 6-Monats-Folgestudie“ mit dem wirkstoffbeschichteten Ballon PRIMU
(20.09.2012, Pharma-Zeitung.de) BONN, Deutschland - Copyright by Business Wire - Cardionovum GmbH
Die vorklinischen und klinischen Studien werden in der nächsten Monatsausgabe der Minerva Cardioangiologica publiziert, dem offiziellen Journal der Italienischen Gesellschaft für Angiologie und Gefäßpathologie und der Italienischen Gesellschaft für Gefäßdiagnostik
Veröffentlichung der vorklinischen und der ersten klinischen Studie am Menschen bestätigt „exzellente Wirksamkeit, guten prozeduralen Erfolg und das Ausbleiben klinischer Ereignisse bis zur 6-Monats-Folgestudie“ mit dem wirkstoffbeschichteten Ballon PRIMUS DCB von Cardionovum®
Wie die Cardionovum GmbH heute mitteilte, werden die Ergebnisse einer vorklinischen Studie und einer ersten klinischen Studie am Menschen für ihren PRIMUS Drug-Coated Balloon (DCB) in der nächsten Monatsausgabe der Minerva Cardioangiologica veröffentlicht, dem offiziellen Journal der Italienischen Gesellschaft für Angiologie und Gefäßpathologie und der Italienischen Gesellschaft für Gefäßdiagnostik. Die Daten der klinischen Studie, die an 19 aufeinander folgenden Patienten mit In-Stent-Restenose (ISR) durch wirkstofffreisetzende Stents erhoben wurden, zeigten einen hohen prozeduralen Erfolg des DCB und das Ausbleiben nachteiliger klinische Ereignisse während eines Zeitraums von sechs Monaten. Das Ziel der ersten klinische Studie bestand in der Bewertung der Wirksamkeit des Medizinprodukts in einer kleinen Gruppe von Patienten. Die Resultate belegen einen guten prozeduralen Gesamterfolg bei allen Patienten ohne Todesfälle. Bei keinem der Patienten war eine Revaskularisierung der Zielläsion erforderlich.
Die Autoren der Publikation sind der Prüfarzt der klinischen Studie, Dr. med. Carlo Briguori, kardiologische Abteilung der Clinica Mediterranea, Neapel, Italien, und Dr. med. Renu Virmani, Präsident und medizinischer Leiter des CVPath Institute, Gaithersburg, US-Bundesstaat Maryland, der die vorklinische Studie leitete. Die Publikation mit dem Titel „From bench to bedside: Initial experience with the PRIMUS drug-coated balloon catheter“ kommt zu dem Schluss: „Im Rahmen der aktuellen Studie wurde die vorklinische Sicherheit und die klinische Wirksamkeit des neuartigen DCB-Katheter untersucht, der eine innovative Beschichtungstechnologie zur nachhaltigen Wirkstoffanwendung innerhalb des behandelten Gefäßes einsetzt. Vorklinische Untersuchungen zeigten eine exzellente Wirksamkeit im Vergleich zu herkömmlichen DCB. Die Resultate der ersten klinischen Studie am Menschen bestätigten das Potenzial des Medizinproduktes durch einen guten prozeduralen Erfolg und das Ausbleiben klinischer Ereignisse innerhalb des Zeitraumes von sechs Monaten.“
Die Autoren der Publikation erklären: „PRIMUS repräsentiert eine neue DCB-Generation, deren innovative Trägermatrix die Übertragung von Paclitaxel auf die Gefäßwand erleichtern. Im Verlauf der vorklinischen Studie zeigte PRIMUS DCB eine konstante Fibrindeposition, die als indirekte Messgröße der Wirkstoffeffizienz bei arteriellem Gewebe gilt und den Schutz der behandelten Gefäßwand vor der Proliferation glatter Muskelzellen nach 28 Tagen widerspiegelt. Bei Gefäßen der Kontrollgruppe, die mit einem anderen derzeit vermarkteten DCB behandelt wurden, war nach 28 Tagen hingegen kein Fibrin nachweisbar. Diese Ergebnisse belegen eine nachhaltigere Wirkung des Wirkstoffs auf das Gewebe mit PRIMUS DCB.“
Als eine weitere klinisch relevante Erkenntnis ergab die vorklinische Studie, dass die Dilatation des PRIMUS DCB im Gegensatz zu DEBs mit stark wasserlöslichen Hilfsstoffen wie Kontrastmittel/PTX-Mischungen und anderen hydrophilen Ballonbeschichtungen zu keinen nachweisbaren Mikroembolien führte, die mit Myokardschädigungen in Verbindung stehen.
Über PRIMUS
PRIMUS von Cardionovum ist ein koronarer Ballondilatationskatheter mit einer Beschichtung von 3,0 μg Paclitaxel je Quadratmillimeter Ballonoberfläche. Die Wirkstoffabgabematrix beinhaltet eine neue Formulierung der Schellolsäure, eines natürlichen Harzes. Der PRIMUS DCB basiert auf der neuartigen Gradient-Beschichtungstechnologie „PTX-BOLUS“. Paclitaxel ist unterhalb der obersten Schicht der Hilfsstoffmatrix sequenziell eingebettet, um eine hochkondensierte Paclitaxel-Bolus-Wirkstoffabgabe während der Ballonbefüllung zu gewährleisten. Durch die neue PTX-BOLUS-Beschichtung, die eine hydrophobe Wirkstoffabgabematrix enthält, wird die Paclitaxel-Kristallisation auf der Ballonaußenseite verhindert – anders als die DCBs der ersten Generation, die auf einer stark wasserlöslichen Wirkstoffabgabematrix basierten und eine ungeschützte freie PTX-Kristallisation auslösten, die als weißliche PTX-Partikel auf der Oberflächenbeschichtung des DEB-Ballons erkennbar waren. Dabei bestand die Gefahr, dass diese Partikel abfallen oder während der Kathetermanipulation abgewischt werden und dadurch die Umgebung des Katheterlabors mit toxischen Paclitaxel-Partikeln kontaminieren.
Über Cardionovum
Unter Einsatz seiner richtungweisenden proprietären PTX-BOLUS-Beschichtungstechnologie hat Cardionovum hochmoderne klinische Therapielösungen entwickelt, die zurzeit in Europa auf den Markt kommen und gegenüber den herkömmlichen wirkstofffreisetzenden Stents und Ballons zur Behandlung von Patienten mit KHK und arterieller Verschlusskrankheit medizinische Vorteile bieten.
HINWEIS: Die Produkte von Cardionovum sind in den USA nicht im Handel erhältlich.
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