ViiV Healthcare meldet Eingang der von der US-amerikanischen FDA erteilten Zulassung für Apretude (Cabotegravir, injizierbare Suspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung), der ersten und einzigen...
(22.12.2021, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - ViiV Healthcare
Das Mittel wurde nur sechs Mal pro Jahr verabreicht und zeigte überlegene Wirksamkeit gegenüber einer oral einzunehmenden PrEP-Option (FTC/TDF-Tabletten) bei der Reduzierung des Risikos einer HIV-Infektion
In den USA für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zugelassen, bei denen das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-Infektion besteht, einschließlich Männern mit männlichen Sexualpartnern sowie Frauen und Transgender-Frauen mit männlichen Sexualpartnern
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Apretude (cabotegravir extended-release injectable suspension) (Photo: Business Wire)
ViiV Healthcare meldet Eingang der von der US-amerikanischen FDA erteilten Zulassung für Apretude (Cabotegravir, injizierbare Suspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung), der ersten und einzigen lang wirkenden injizierbaren Option für die HIV-Prävention
ViiV Healthcare, das weltweit tätige, auf HIV spezialisierte Unternehmen im Mehrheitsbesitz von GlaxoSmithKline Plc (GSK), mit Pfizer Inc. (Pfizer) und Shionogi Limited (Shionogi) als Anteilseigner, meldete heute den Eingang der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erteilten Zulassung für Apretude, die erste und einzige lang wirkende injizierbare Prä-Expositionsprophylaxe-Option (PrEP) für die Reduzierung des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion. Das lang wirkende, injizierbare Arzneimittel wurde für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zugelassen, bei denen das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-Infektion besteht und die vor der Einleitung ein negatives HIV-1-Testergebnis aufweisen. Das Arzneimittel wurde bei Männern mit männlichen Sexualpartnern und bei Frauen und Transgender-Frauen mit männlichen Sexualpartnern geprüft, bei denen ein erhöhtes Risiko einer sexuell erworbenen HIV-Infektion besteht.
Lang wirkendes Cabotegravir für PrEP wird als Injektion bereitgestellt, die nur sechs Mal pro Jahr verabreicht wird. Zunächst erfolgten Einzelinjektionen von 600 mg (3 ml) im Abstand von jeweils einem Monat für zwei aufeinander folgende Monate. Nach der zweiten Einleitungsinjektion beläuft sich die empfohlene Folgeinjektionsdosis auf eine Einzelinjektion von 600 mg (3 ml) alle zwei Monate. Vocabria (Cabotegravir, oral einzunehmende Tabletten) kann für rund einen Monat vor der ersten Injektion verabreicht werden, um die Verträglichkeit des Arzneimittels zu prüfen.
Deborah Waterhouse, CEO, ViiV Healthcare, sagte dazu: „Menschen, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion besteht, insbesondere in dunkelhäutigen und lateinamerikanischen Gemeinschaften, die in den USA unverhältnismäßig häufig davon betroffen sind, wünschen sich unter Umständen Optionen, die über täglich einzunehmende Tabletten hinausgehen. Darum ist ViiV Healthcare stolz darauf, dass Apretude in einem der bisher vielfältigsten und umfassendsten Studienprogramme für die HIV-Prävention untersucht wurde, an dem auch einige der höchsten Zahlen an Transgender-Frauen und dunkelhäutigen Männern mit männlichen Sexualpartnern teilnahmen, die je in einer HIV-Präventionsstudie verzeichnet wurden. Mit Apretude kann das Risiko einer HIV-Infektion mit nur sechs Injektionen pro Jahr reduziert werden. Die heutige Zulassung ist das jüngste Beispiel des Engagements von ViiV Healthcare für die Entwicklung lang wirkender Arzneimittel, die den Verbrauchern eine Auswahl bieten.“
Die von der FDA erteilte Zulassung basierte auf den Ergebnissen der beiden internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-IIb/III-Studien HPTN 083 und HPTN 084, mit denen die Sicherheit und Wirksamkeit von lang wirkendem Cabotegravir für PrEP bei HIV-negativen Männern mit männlichen Sexualpartnern, Transgender-Frauen und Cisgender-Frauen mit erhöhtem Risiko einer sexuell erworbenen HIV-Infektion geprüft wurde. Der verblindete, randomisierte Teil dieser Studien, an denen mehr als 7.700 Probanden teilnahmen, wurde in beiden Studien von einem unabhängigen Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit frühzeitig gestoppt, nachdem sich das lang wirkende Cabotegravir für PrEP als überlegen gegenüber täglich eingenommenen Emtricitabin/Tenofovir-Disoproxil-Fumarat- bzw. TDF/FTC-Tabletten erwiesen hatte. Die Teilnehmer der klinischen Studien, die lang wirkendes Cabotegravir für PrEP erhielten, wiesen in der Studie HPTN 083 eine um 69 Prozent niedrigere HIV-Inzidenz auf als Teilnehmer, die FTC/TDF-Tabletten einnahmen, und in der Studie HPTN 084 eine um 90 Prozent niedrigere HIV-Inzidenz im Vergleich zu FTC/TDF-Tabletten.
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (aller Grade), die bei mindestens 1 Prozent der Teilnehmern in den klinischen Studien, die lang wirkendes Cabotegravir für PrEP erhielten, beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Einstichstelle, Durchfall, Kopfschmerzen, Pyrexie, Müdigkeit, Schlafstörungen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Blähungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Myalgie, Hautausschlag, verminderter Appetit, Schläfrigkeit, Rückenschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege. Unerwünschte Reaktionen führten bei 6 Prozent der Probanden in der Studie HPTN 083 und bei 1 Prozent der Probanden in der Studie HPTN 084 zum Abbruch der Studienteilnahme.
An der Studie HPTN 083 nahmen in den USA Mitglieder der farbigen und lateinamerikanischen Gemeinschaften von Männern und Transgender-Frauen mit männlichen Sexualpartnern teil, die unverhältnismäßig stark von der HIV-Epidemie betroffen sind und den höchsten Prozentsatz neuer HIV-Diagnosen stellen. Alle Teilnehmer der Studie HPTN 084 waren Cisgender-Frauen aus Subsahara-Afrika. Frauen in dieser Region tragen eine überproportionale Last der HIV-Epidemie, und ihr Risiko einer HIV-Infektion kann doppelt so hoch sein wie bei den Männern der Region.
Dr. Richard Elion, Director of Research am Washington Health Institute, erklärte: „Wir verfügen über die richtigen Hilfsmittel, um die HIV-Epidemie durch die Anwendung wirksamer antiretroviraler Therapien und HIV-Prävention zu beenden. PrEP hat eine entscheidende Rolle dabei gespielt, HIV-Infektionen zu verhindern. Wenn lang wirkendes Cabotegravir für PrEP jetzt als zweimonatliche Injektion zur HIV-Prophylaxe zur Verfügung steht, dann ist dies eine wichtige neue Option neben täglich einzunehmenden Medikamenten. Dieses lang wirkende Arzneimittel bietet mehr Präventionsmöglichkeiten. Jetzt haben Gesundheitsdienstleister und Patienten eine neue Auswahl und die Möglichkeit, den Ansatz zu wählen, der für die jeweiligen Menschen am besten geeignet ist.“
HIV ist weiterhin eine globale Krise im öffentlichen Gesundheitswesen. Weltweit leben schätzungsweise 38 Millionen Menschen mit HIV, und jedes Jahr kommen 1,7 Millionen neue Fälle hinzu. PrEP, die Prophylaxe vor der Exposition, ist ein wirksames neues Hilfsmittel zur Reduzierung neuer HIV-Infektionen, das zusammen mit erfolgreicher antiretroviraler HIV-Therapie das Ende der HIV-Epidemie näher bringen sollte. In den USA nehmen jedoch weniger als 25 Prozent der Menschen, die von einer PrEP profitieren können, eine Prophylaxe in Anspruch. Trotz der verbreiteten Verfügbarkeit von täglich einzunehmenden PrEP-Tabletten kann deren Wirksamkeit durch unregelmäßige Einnahme sowie strukturelle und kulturelle Barrieren, die die Anwendung in wichtigen Bevölkerungsgruppen einschränken, begrenzt werden.
Gabriel Maldonado, MBA, Executive Director und CEO, TruEvolution, vermerkte: „Viele Menschen, bei denen ein Risiko einer HIV-Infektion besteht, leben in komplexen Lebensumständen, die eine tägliche Einnahme einer Tablette zur HIV-Prophylaxe schwierig machen können. Dazu gehören Stigmatisierung, Ängste über die unbeabsichtigte Entdeckung ihrer Medikamente sowie allgemeine Komplikationen des täglichen Lebens. Zusammen können diese Probleme zu niedrigen PrEP-Anwendungsraten und damit zur Ausdehnung der HIV-Epidemie beitragen. Unsere Gemeinschaft braucht seit geraumer Zeit dringend weitere HIV-Präventionsoptionen, die ihren sich wandelnden Anforderungen gerecht werden können. Lang wirkendes Cabotegravir für PrEP ist eine vielversprechende neue Option, die ihnen helfen kann, das Risiko einer HIV-Infektion zu senken.“
ViiV Healthcare will Anfang 2022 mit der Auslieferung von Apretude an den Großhandel und Spezialvertriebe in den USA beginnen. ViiV Healthcare hat die Einreichung von Zulassungsanträgen bei anderen Aufsichtsbehörden eingeleitet. Apretude wurde außerhalb der USA bisher in keinem Land für die Anwendung zur HIV-Prävention zugelassen oder lizenziert.
Über Apretude (Cabotegravir lang wirkende injizierbare Suspension)
Apretude ist die erste und einzige lang wirkende injizierbare Prä-Expositionsprophylaxe-Option (PrEP-Option), die sich bei der Reduzierung der HIV-Infektion gegenüber täglich oral einzunehmenden FTC/TDF-Tabletten als überlegen erwiesen hat. Es ist indiziert für die HIV-PrEP bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg, die vor der Einleitung ein negatives HIV-1-Testergebnis erhalten haben und bei denen ein Risiko einer sexuell erworbenen HIV-Infektion besteht. Apretude wird als einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 600 mg (3 ml) Cabotegravir von einem Gesundheitsdienstleister in das Gesäß verabreicht. Nach zwei anfänglichen Einleitungsinjektionen im Abstand von einem Monat werden die Injektionen alle zwei Monate verabreicht. Eine orale Einleitungsphase zur Prüfung der Verträglichkeit ist optional.
Apretude ist ein Integrase-Strand-Transfer-Inhibitor (INSTI). INSTI, wie Cabotegravir, lang wirkende injizierbare Suspension, hemmen die HIV-Replikation, indem sie die virale DNA daran hindern, sich in das genetische Material der menschlichen Immunzellen (T-Zellen) einzubinden. Dieser Schritt ist unverzichtbar im HIV-Replikationszyklus und verursacht zudem die Etablierung der chronischen Erkrankung.
Über HPTN 083 (NCT02720094)
Die Studie HPTN 083 ist eine doppelblinde Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase IIb/III zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von lang wirkendem injizierbarem Cabotegravir für die HIV-Prävention, das alle acht Wochen verabreicht wird, im Vergleich zu täglich einzunehmenden FTC/TDF-Tabletten (200 mg/300 mg). Die Studie umfasste die vorspezifizierte Fähigkeit, die Überlegenheit von lang wirkendem Cabotegravir gegenüber TDF/FTC zu prüfen. Das Studiendesign umfasste eine orale Einleitungsphase zur Prüfung der Verträglichkeit von Cabotegravir vor der Verabreichung der IM-Injektion. Alle Teilnehmer sollten das verblindete Studienarzneimittel höchstens drei Jahre lang erhalten. Die Anmeldung zur Studienteilnahme wurde im November 2016 eröffnet. HPTN 083 wurde mit 4.566 HIV-negativen Männern mit männlichen Sexualpartnern und mit Transgender-Frauen mit männlichen Sexualpartnern durchgeführt, bei denen Hinweise auf Verhaltensweisen bestanden, die sie einem Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion aussetzen würden. Die Studie wurde in Forschungszentren in Argentinien, Brasilien, Peru, den USA, Südafrika, Thailand und Vietnam durchgeführt.1
Es wurde festgestellt, dass lang wirkendes Cabotegravir der täglichen oralen Einnahme von FTC/TDF hinsichtlich der HIV-Prävention in der Studienpopulation überlegen war. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (aller Grade), die bei mindestens 1 Prozent der Teilnehmer, die lang wirkendes Cabotegravir erhielten, beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Einstichstelle, Durchfall, Kopfschmerzen, Pyrexie, Müdigkeit, Schlafstörungen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Blähungen und Bauchschmerzen. Weitere Informationen über HPTN 083 erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094.
Über HPTN 084 (NCT03164564)
Die Studie HPTN 084 ist eine doppelblinde Überlegenheitsstudie der Phase IIb/III zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von lang wirkendem injizierbarem Cabotegravir für HIV-Prävention, das alle acht Wochen verabreicht wird, im Vergleich zur täglichen Einnahme von FTC/TDF-Tabletten (200 mg/300 mg) mit 3.224 Cisgender-Frauen, bei denen ein erhöhtes Risiko einer HIV-Infektion besteht. Das Studiendesign umfasste eine orale Einleitungsphase zur Prüfung der Verträglichkeit von Cabotegravir vor der Verabreichung der intramuskulären Injektion. Die Anmeldung zur Studienteilnahme wurde im November 2017 eröffnet, und die Studie wird in Forschungszentren in Botswana, Kenia, Malawi, Südafrika, Eswatini, Uganda und Simbabwe durchgeführt.2
Es wurde festgestellt, dass lang wirkendes Cabotegravir der täglichen oralen Einnahme von FTC/TDF hinsichtlich der HIV-Prävention in der Studienpopulation überlegen war. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (aller Grade), die bei mindestens 1 Prozent der Teilnehmer, die lang wirkendes Cabotegravir erhielten, beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Einstichstelle, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Bauchschmerzen, Erbrechen, Myalgie und Hautausschlag. Weitere Informationen erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564.
Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen für Apretude (Cabotegravir 200 mg/ml, lang wirkende injizierbare Suspension)
Apretude ist ein HIV-1-Integrase-Strand-Transfer-Inhibitor (INSTI), indiziert für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg für die Prä-Exposionsprophylaxe (PrEP), um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion zu reduzieren. Anwender müssen vor der Einleitung der Apretude-Therapie für HIV-1-PrEP (mit oder ohne orale Einleitungsphase mit oral verabreichtem Cabotegravir) ein negatives HIV-1-Testergebnis vorweisen. Apretude wird von einem Gesundheitsdienstleister alle zwei Monate als einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 600 mg (3 ml) Cabotegravir in den Gesäßmuskel verabreicht.
WARNUNG: RISIKO EINER ARZNEIMITTELRESISTENZ BEI DER VERWENDUNG VON APRETUDE FÜR HIV-1-PRÄ-EXPOSITIONSPROPHYLAXE (PrEP) BEI NICHT DIAGNOSTIZIERTER HIV-1-INFEKTION
Den vollständigen gerahmten Warnhinweis entnehmen Sie bitte den ausführlichen Verschreibungsinformationen.
Vor der Einleitung der Therapie mit Apretude oder oralem Cabotegravir und bei jeder anschließenden Injektion von Apretude ist ein von der FDA zugelassener oder genehmigter Test für die Diagnose einer akuten oder primären HIV-1-Infektion durchzuführen. Arzneimittelresistente HIV-1-Varianten wurden bei der Verwendung von Apretude für HIV-1-PrEP in Menschen mit nicht diagnostizierter HIV-1-Infektion festgestellt. Leiten Sie die Apretude-Therapie für HIV-1-PrEP erst ein, wenn ein negativer Infektionsstatus bestätigt wurde. Menschen, die während der Apretude-Therapie für HIV-1-PrEP eine HIV-1-Infektion erleiden, müssen auf ein vollständiges HIV-1-Therapieprogramm umgestellt werden.
GEGENANZEIGEN
Unbekannter oder positiver HIV-1-Status.
Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Cabotegravir.
Gleichzeitige Verabreichung mit Arzneimitteln, bei denen eine signifikante Abnahme der Cabotegravir-Konzentration im Plasma auftreten kann.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
APRETUDE für HIV-1 PrEP soll das Risiko einer HIV-1-Infektion reduzieren und ist im Rahmen eines umfassenden Managements zur Reduzierung des Risikos einer HIV-1-Infektion einzusetzen.
Potenzielles Risiko der Entwicklung einer Resistenz gegen Apretude, wenn die HIV-1-Infektion vor oder während der Einnahme von Apretude oder nach dem Absetzen von Apretude eintritt. Vor jeder Injektion ist das Risiko der HIV-1-Infektion erneut zu prüfen und ein Test zur Bestätigung des negativen HIV-1-Status durchzuführen.
Restkonzentrationen an Cabotegravir können bis zu 12 Monate oder länger im Körperkreislauf verbleiben.
In Verbindung mit anderen Integrasehemmern wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Apretude muss sofort abgesetzt werden, wenn sich Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln.
Bei Patienten, die Cabotegravier erhielten, wurde Lebertoxizität berichtet. Eine klinische und laborchemische Überwachung ist in Betracht zu ziehen. Bei Verdacht auf Lebertoxizität muss Apretude abgesetzt werden.
Bei der Behandlung mit Apretude wurden Depressionsstörungen berichtet. Eine prompte Abklärung von Depressionssymptomen wird empfohlen.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (aller Grade), die bei mindestens 1 Prozent der Teilnehmer, die Apretude erhielten, beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Einstichstelle, Durchfall, Kopfschmerzen, Pyrexie, Müdigkeit, Schlafstörungen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Blähungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Myalgie, Hautausschlag, verminderter Appetit, Schläfrigkeit, Rückenschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege.
VERDACHT AUF UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN melden Sie bitte bei ViiV Healthcare unter der Rufnummer 1-877-844-8872 oder der FDA unter der Rufnummer 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Informationen über wichtige Wechselwirkungen von Apretude mit anderen Arzneimitteln entnehmen Sie bitte den ausführlichen Verschreibungsinformationen.
Arzneimittel, die eine Uridin-Diphosphat-Glukuronosyltransferase (UGT1A1) induzieren, können die Plasmakonzentrationen von Cabotegravir signifikant herabsetzen.
ANWENDUNG IN SPEZIELLEN POPULATIONEN
Stillzeit: Angesichts potenzieller unerwünscher Reaktionen beim Säugling und Restkonzentrationen im Körperkreislauf für bis zu 12 Monate oder länger nach dem Absetzen ist während der Stillzeit ist eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Anwendung von Apretude vorzunehmen.
Pädiatrie: Nicht empfohlen für Menschen mit einem Körpergewicht von unter 35 kg.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Marken befinden sich im Besitz der Unternehmensgruppe ViiV Healthcare oder werden von dieser unter Lizenz verwendet.
Über ViiV Healthcare
ViiV Healthcare ist ein global tätiges, auf HIV spezialisiertes Unternehmen, das im November 2009 von GlaxoSmithKline (LSE: GSK) und Pfizer (NYSE: PFE) gegründet wurde, um Fortschritte in der Behandlung und Versorgung von Menschen mit HIV sowie von Menschen, für die das Risiko einer HIV-Infektion besteht, zu erzielen. Shionogi kam im Oktober 2012 als Aktionär hinzu. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, sich umfassender und intensiver als jedes andere Unternehmen zuvor mit HIV/AIDS zu befassen und über einen neuen Ansatz wirksame und innovative Arzneimittel zur Behandlung und Prävention von HIV-Infektionen zu entwickeln sowie die von HIV betroffenen Gemeinschaften zu unterstützen.
Weitere Informationen über das Unternehmen, dessen Geschäftsleitung, das Produktportfolio, die Produktpipeline und sein Engagement finden Sie unter www.viivhealthcare.com.
Über GSK
GSK ist ein wissenschaftsorientiertes, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk.com/en-gb/about-us/.
Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
GSK weist seine Investoren darauf hin, dass sämtliche, einschließlich der in dieser Mitteilung enthaltenen, zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen seitens GSK Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Prognosen abweichen. Dazu zählen unter anderen insbesondere die Faktoren, die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F für 2020 und in den Ergebnissen von GSK für das 3. Quartal 2021 beschrieben sind, sowie die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie.
GSK PLC
ViiV Healthcare Limited
Nr. 3888792
Nr. 06876960
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