ViiV Healthcare reicht Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur für das Prüfpräparat Cabotegravir zur Anwendung in Kombination mit Rilpivirin als erstes monatlich injizierbares Behandlungsregime für HIV ein
(29.07.2019, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - ViiV Healthcare
Der Marktzulassungsantrag basiert auf den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien ATLAS und FLAIR, in denen das einmal monatlich injizierbare Behandlungsregime eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit zeigte wie eine täglich oral verabreichte Drei-Medikamenten-Kombination
ViiV Healthcare, ein weltweit tätiges, auf HIV spezialisiertes Unternehmen im Mehrheitsbesitz von GSK und Pfizer Inc. und Shionogi Limited als Aktionären, gab heute die Einreichung eines Marktzulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für das einmal monatlich injizierbare Prüfpräparat Cabotegravir bekannt, der die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit dem einmal monatlich injizierbaren Rilpivirin von Janssen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen von Erwachsenen betrifft, deren Viruslast unterdrückt wird und die nicht resistent gegenüber Cabotegravir oder Rilpivirin sind. Der Antrag enthält zudem Daten für orale einzunehmende Cabotegravir-Tabletten, die zur oralen Einleitungsbehandlung vor Beginn der injizierbaren Behandlung bestimmt sind.
Deborah Waterhouse, CEO von ViiV Healthcare, erklärte: „ViiV Healthcare ist stolz, bei der EMA einen Zulassungsantrag für eine einzigartige Therapie einzureichen. Sollte sie zugelassen werden, könnten Patienten mit HIV mit dieser Kombination aus lang wirksamem injizierbarem Cabotegravir und Rilpivirin potenziell mit einer monatlichen Dosis eine ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit erreichen, die mit der aktuellen Standardtherapie vergleichbar ist – einem oral verabreichten Drei-Medikamenten-Regime, das täglich eingenommen wird. Wir freuen uns, dieser lang wirksamen Therapie für Patienten in Europa einen Schritt näher gekommen zu sein.“
Die Einreichung basiert auf den globalen zulassungsrelevanten Phase-III-Studien ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) und FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen), an denen mehr als 1.100 Patienten aus 16 Ländern teilnahmen und die zeigten, dass sich die Kombination aus Cabotegravir und Rilpivirin, die monatlich injiziert wurde, als ebenso wirksam erwies, wie ein täglich oral verabreichtes Drei-Medikamenten-Regime, um die Virussuppression über die Studiendauer von 48 Wochen aufrechtzuerhalten. Die Studien ATLAS und FLAIR gehören zum innovativen klinischen Studienprogramm von ViiV Healthcare für Zwei-Medikamenten-Regimes (2-Drug Regimens, 2DRs).
Kimberly Smith, M.D., Head of Global Medical Research and Strategy von ViiV Healthcare, führte aus: „Dieser Zulassungsantrag unterstützt das Engagement von ViiV Healthcare bei der Entwicklung neuer und innovativer Behandlungsmöglichkeiten, um mit HIV infizierten Menschen bei der Virusbehandlung zu helfen. Wir sind stolz darauf, bei dieser Innovation wegbereitend zu sein, um die Behandlungshäufigkeit für die Patienten potenziell von 365 Tagen auf nur 12 zu senken.“
Die Einreichung bei der EMA erfolgte im Anschluss an die jüngste Einreichung eines Antrags auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application) für das Zwei-Medikamenten-Regime von Cabotegravir und Rilpivirin sowie oral einzunehmender Cabotegravir-Tabletten bei der FDA (U.S. Food and Drug Administration) im April 2019. Im Juni erteilte die FDA diesem Antrag eine Priority-Review-Kennzeichnung, die voraussichtlich am 29. Dezember 2019 wirksam wird. ViiV Healthcare und Janssen planen darüber hinaus in den kommenden Monaten parallele Zulassungsanträge für Cabotegravir und Rilpivirin bei weiteren Zulassungsbehörden rund um den Globus.
Über ATLAS und FLAIR
ATLAS (NCT02951052) ist eine offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie, um die antivirale Aktivität und Sicherheit eines alle vier Wochen verabreichten Zwei-Medikamenten-Regimes von injizierbarem, lang wirkendem Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin zu untersuchen, im Vergleich zu der Fortführung der laufenden oralen, anti-retroviralen Therapie (ART) von zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) plus einem Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INI), einem nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder einem Protease-Inhibitor (PI) bei Patienten mit unterdrückter Viruslast. Der primäre Endpunkt für ATLAS ist der Anteil der Teilnehmer mit Plasma HIV-1 RNA ≥50 c/ml je FDA Snapshot Algorithmus in Woche 48 (Zielverfehlung, Wechsel oder Abbruch = Misserfolg, Intent-to-Treat-Gruppe exponierte [ITT-E] Patientenpopulation). Bei den Probanden wurde eine unterdrückte Viruslast seit mindestens sechs Monaten im Rahmen eines ersten oder zweiten Behandlungsregimes ohne früheren Misserfolg vorausgesetzt.
FLAIR (NCT02938520) ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie, um die antivirale Aktivität und Sicherheit eines Zwei-Medikamenten-Regimes von intramuskulär injizierbarem, lang wirkendem Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin bei Erwachsenen mit unterdrückter Viruslast, bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, im Anschluss an eine 20-wöchige Induktionstherapie mit Triumeq (Abacavir-, Dolutegravir-, Lamivudintabletten) zu untersuchen. Der primäre Endpunkt für FLAIR ist der Anteil der Teilnehmer mit Plasma HIV-1 RNA ≥50 c/ml je FDA Snapshot Algorithmus in Woche 48 (Zielverfehlung, Wechsel oder Abbruch = Misserfolg, Intent-to-Treat-Gruppe exponierte [ITT-E] Patientenpopulation).
Über Cabotegravir
Das Prüfpräparat Cabotegravir, ein Integrase-Inhibitor (INI), wurde bislang von keiner Aufsichtsbehörde der Welt zugelassen. Cabotegravir wird von ViiV Healthcare zur Behandlung oder Prävention von HIV-Infektionen entwickelt. Es wird als ein lang wirkendes Medikament zur intramuskulären Injektion und darüber hinaus als eine einmal täglich oral einzunehmende Tablette als Einleitungsbehandlung untersucht, um die Verträglichkeit von Cabotegravir vor einer lang wirkenden Injektion festzustellen.
Über Rilpivirin
EDURANT® (Rilpivirin) ist ein einmal täglich zu verabreichender nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), der zur Behandlung von HIV-1-Infektionen in Kombination mit anderen Antiretroviralmitteln zur Behandlung bisher antiretroviral unbehandelter Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 35 Kilogramm mit einer Viruslast ≤100.000 HIV RNA Kopien/ml verwendet wird. Das injizierbare, lang wirkende Rilpivirin wurde bislang von keiner Regulierungsbehörde der Welt zugelassen.
Rilpivirin wurde von Janssen Sciences Ireland UC entwickelt, einem Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson. Rilpivirin ist in den USA und der EU als EDURANT® zugelassen. Es handelt sich hierbei um eine 25-mg-Tablette, die einmal täglich und stets während einer Mahlzeit eingenommen wird. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von EDURANT gehören: Depressionen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) und Hautausschlag.
Wichtige Sicherheitsinformationen für EDURANT® (Rilpivirin)
Hinweis: Diese Informationen sind der US-Kennzeichnung entnommen und es gelten lokale Abweichungen. Bitte beachten Sie die entsprechende lokale Kennzeichnung.
Über EDURANT® (Rilpivirin)
EDURANT® (Rilpivirin) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zusammen mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Menschen im Alter von mindestens 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angewendet wird, die:
- noch nie zuvor HIV-Medikamente eingenommen haben und
- eine HIV-Menge („Viruslast“) von nicht mehr als 100.000 Kopien/ml im Blut haben.
EDURANT® wird für Patienten unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 35 kg nicht empfohlen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Wer sollte EDURANT® nicht einnehmen?
Nehmen Sie EDURANT® nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein:
Arzneimittel gegen Krampfanfälle
Carbamazepin
Oxcarbazepin
Phenobarbital
Phenytoin
Arzneimittel gegen Tuberkulose
Rifampicin
Rifapentin
Protonenpumpenhemmer (PPI) zur Behandlung bestimmter Magen- oder Darmprobleme
Esomeprazol
Lansoprazol
Omeprazol
Pantoprazolnatrium
Rabeprazol
mehr als einer Dosis des Steroids Dexamethason oder Dexamethason-Natriumphosphat
Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Was sollte ich meinem Arzt vor der Einnahme von EDURANT® mitteilen?
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme von EDURANT® alle gesundheitlichen Beschwerden mit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
Probleme mit Ihrer Leber wie eine Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion haben oder hatten
Probleme mit Ihren Nieren haben
jemals psychische Gesundheitsprobleme gehabt haben
schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob EDURANT® eine Gefahr für Ihr ungeborenes Kind darstellt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit EDURANT® schwanger werden.
stillen oder vorhaben zu stillen. Stillen Sie nicht, wenn Sie EDURANT® einnehmen.
HIV-1-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil das Risiko besteht, das Kind über die Muttermilch mit HIV-1 zu infizieren.
Es ist nicht bekannt, ob EDURANT® in die Muttermilch gelangt. Sprechen Sie während der Behandlung mit EDURANT® mit Ihrem Arzt über die bestmögliche Säuglingsnahrung für Ihr Kind.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, darunter verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und pflanzliche Präparate.
Nehmen Sie kein neues Medikament ein, ohne Ihren Arzt zu fragen. Ihr Arzt kann Ihnen mitteilen, ob die Einnahme von EDURANT® zusammen mit anderen Medikamenten unbedenklich ist.
Wie ist EDURANT® einzunehmen?
Nehmen Sie EDURANT® immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Neben Sie EDURANT® einmal täglich mit einer Mahlzeit ein. Ein Proteingetränk allein ist kein Ersatz für eine Mahlzeit.
Ändern Sie Ihre Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme von EDURANT® nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bleiben Sie während der Behandlung mit EDURANT® unter ärztlicher Kontrolle.
Vergessen Sie nicht, EDURANT® einzunehmen.
Wenn Sie einen H2-Rezeptor-Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin) einnehmen, nehmen Sie diese Medikamente mindestens 12 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach der Einnahme von EDURANT® ein.
Wenn Sie ein Antazidum oder andere Produkte einnehmen, die Aluminium, Calciumcarbonat oder Magnesiumhydroxid enthalten, nehmen Sie diese Medikamente mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach der Einnahme von EDURANT® ein.
Wenn Sie die Einnahme von EDURANT® vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie Ihre EDURANT®-Dosis sobald wie möglich mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die nächste EDURANT®-Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von EDURANT® länger als 12 Stunden nach der gewohnten Zeit vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste EDURANT®-Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht mehr als Ihre verschriebene Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Im Fall einer Überdosierung mit EDURANT® informieren Sie Ihren Arzt oder begeben sich sofort in die nächstgelegene Notaufnahme.
Welches sind mögliche Nebenwirkungen von EDURANT®?
EDURANT® kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dazu zählen:
Schwerer Hautausschlag und allergischen Reaktionen Hautausschlag ist eine häufige Nebenwirkung von EDURANT®. Hautausschlag kann schwerwiegend sein. Informieren Sie bei Hautausschlag sofort Ihren Arzt. In einigen Fällen ist für Ausschlag und allergische Reaktionen die Behandlung in einem Krankenhaus erforderlich.
Wenn Sie Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, setzen Sie EDURANT® ab und lassen sich sofort ärztlich behandeln:
Fieber
Hautblasen
Wunde Stellen im Mund
Rötung oder Schwellung der Augen (Konjunktivitis)
Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses
Atem- oder Schluckbeschwerden
Schmerzen in der rechten Bauchseite (Abdomen)
dunkel gefärbter Urin („teefarben“)
Veränderung der Leberenzyme Bei Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder mit bestimmten Veränderungen der Leberfunktion könnte ein erhöhtes Risiko bestehen, während der Behandlung mit EDURANT® neue Leberprobleme zu entwickeln oder bestehende Leberprobleme zu verschlimmern. Während der Behandlung mit EDURANT® traten zudem Leberprobleme bei Menschen auf, die zuvor nie eine Lebererkrankung hatten. Möglicherweise muss Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit EDURANT® Tests zur Überprüfung Ihrer Leberenzymwerte durchführen.
Depression oder Stimmungsschwankungen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden:
Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit
Angst oder Unruhe
Gedanken an Selbstverletzung (Selbstmord) oder Versuche der Selbstverletzung
Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten auftreten, die HIV-Medikamente einnehmen. Dies kann eine erhöhte Fettmenge im oberen Rücken und Nacken („Büffelnacken“), in der Brust und in der Mitte des Körpers (Rumpf) sein. Zudem kann ein Fettabbau in Beinen, Armen und Gesicht auftreten. Die genaue Ursache und langfristigen Gesundheitsfolgen dieser Probleme sind nicht bekannt.
Veränderungen des Immunsystems (Immunrekonstitutionssyndrom) können zu Beginn der Einnahme von HIV-Medikamenten auftreten. Das Immunsystem kann gestärkt werden und beginnen, seit langem im Körper verborgene Infektionen zu bekämpfen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn nach Beginn der Behandlung mit einem HIV-1-Medikament neue Symptome auftreten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von EDURANT® gehören Depressionen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) und Ausschläge.
Die Liste dieser Nebenwirkungen ist nicht vollständig. Treten bei Ihnen diese oder andere Symptome auf, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Setzen Sie EDURANT® oder andere Medikamente nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wir möchten Sie darin bestärken, der FDA Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu melden. Dies ist unter www.fda.gov/medwatch oder der Telefonnummer 1-800-FDA-1088 möglich. Auch Janssen Products, LP, 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736), nimmt Informationen über Nebenwirkungen entgegen.
Weitere Informationen finden Sie in der beiliegenden vollständigen Produktinformation.
Die vollständigen US-Vorschriften, einschließlich aller Informationen, sind verfügbar unter:
http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/EDURANT-pi.pdf
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in der EU finden Sie unter:
Über ViiV Healthcare
ViiV Healthcare ist ein global tätiges, auf HIV spezialisiertes Unternehmen, das im November 2009 von GlaxoSmithKline (LSE: GSK) und Pfizer (NYSE: PFE) gegründet wurde, um Fortschritte in der Behandlung und Versorgung von Menschen mit HIV sowie von Menschen, für die das Risiko einer HIV-Infektion besteht, zu erzielen. Shionogi kam im Oktober 2012 als Aktionär hinzu. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, sich umfassender und intensiver als jedes andere Unternehmen zuvor HIV/AIDS zu widmen und über einen neuen Ansatz wirksame und neue Arzneimittel zur Behandlung und Prävention von HIV-Infektionen zu entwickeln sowie die von HIV betroffenen Gemeinschaften zu unterstützen.
Weitere Informationen über das Unternehmen, dessen Geschäftsleitung, das Produktportfolio, die Produktpipeline und sein Engagement finden Sie unter www.viivhealthcare.com.
Über GSK
GSK ist ein wissenschaftsorientiertes, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit einem besonderen Ziel: Menschen zu helfen, aktiver zu sein, sich besser zu fühlen und länger zu leben. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com.
Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
GSK weist seine Investoren darauf hin, dass sämtliche, einschließlich der in dieser Mitteilung enthaltenen, zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen seitens GSK Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen abweichen. Dazu zählen unter anderem die Faktoren, die unter Punkt 3.D „Principal risks and uncertainties” (wesentliche Risiken und Unsicherheiten) im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F für 2018 beschrieben sind.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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