VOKANAMETTM (Canagliflozin und Metformin - Kombinationspräparat mit fester Dosierung) erhält positive CHMP-Stellungnahme für die Zulassung in der Europäischen Union zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes[1]
(24.02.2014, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Janssen-Cilag International NV (Janssen) meldete heute, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) eine positive Stellungnahme hinsichtlich der Vermarktung des Medikaments VOKANAMETTM in der Europäischen Union abgegeben habe. Es handelt sich um eine Wirkstoffkombination mit fester Dosierung, bestehend aus Canagliflozin und dem unretardiertem Metformin in einer Tablette für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus.[1] Canagliflozin ist derzeit verfügbar als INVOKANATM nach der Genehmigung in der Europäischen Union im November 2013.
Professor Guntram Schernthaner, 1. Medizinischen Abteilung der Krankenanstalt Rudolfstiftung, Österreich, kommentiert: „Sofern die Genehmigung erfolgt, bietet VOKANAMET™ eine zusätzliche Behandlungsoption für Typ-2-Diabetes in Europa. Metformin als Erstlinientherapie für Typ-2-Diabetes bedeutet für Patienten eine wirkliche Hoffnung, um ihre Therapieziele zu erreichen. Das Potenzial der Kombination des Wirkmechanismus von Canagliflozin mit Metformin stellt einen vielversprechenden Ansatz für die Behandlung von Diabetes dar und bietet Patienten den Vorteil, die Blutglukose zu senken und das Körpergewicht zu verringern, ohne dass das Risiko für Hypoglykämien ansteigt.”
Canagliflozin ist in der Europäischen Union für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung zugelassen.[2] Es handelt sich um eine neue Klasse von Medikamenten, bekannt als Natrium-Glukose-Transporter 2 (Sodium Glucose Co-Transporter 2, SGLT2)-Inhibitoren, die eine wichtige Rolle in den Nieren spielen und zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels beitragen. Glukose wird in die Nieren zunächst durch Filtration aus dem Blut entfernt und im Anschluss in die Blutbahn rückresorbiert. Für die so wichtige Rückresorption ist der sogenannte Natrium-Glukose-Transporter 2 (SGLT2) verantwortlich. Canagliflozin hemmt selektiv SGLT2 und fördert infolgedessen die Glukoseausscheidung über den Urin, wodurch der Blutzuckerspiegel von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes gesenkt wird.
Metformin ist eine Erstlinientherapie, die allein oder mit anderen Medikamenten, darunter auch Insulin, zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verabreicht werden kann. Bei Menschen, die an dieser Krankheit leiden, produziert die Leber zuviel Glukose, wodurch sich der Blutzuckerspiegel erhöht. Metformin senkt die Zuckerwerte, indem es die Menge der von der Leber produzierten Glukose verringert, die Insulinsensitivität im Muskel erhöht und die intestinale Glukoseresorption verzögert. [3]
Erfolgt die Genehmigung, könnte diese aus Canagliflozin und Metformin bestehende Fixkombination eine neue Behandlungsoption für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus bieten und Patienten den Komfort, zwei Diabetesmedikamente in einer einzigen Tablette zu erhalten, mit den damit möglicherweise verbundenen Vorteilen bringen.
Ein beträchtlicher Anteil an klinischen Daten dieses Zulassungsantrags (Marketing Authorisation Application, MAA) stammt aus dem umfassenden globalen klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 3 für den Einzelwirkstoff Canagliflozin.
Das Phase-3-Programm prüfte die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin über das gesamte Spektrum des Typ-2-Diabetes und umfasste placebokontrollierte Studien sowie Studien, in denen die Kontrollgruppen einen Wirkstoff erhielten. Im Rahmen von drei Studien wurde Canagliflozin mit den aktuell verwendeten Standard-Präparaten verglichen [4-6]. Zwei davon verglichen Canagliflozin mit Sitagliptin als Tripeltherapie in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff[4,5] und die andere mit Glimepirid als Dualtherapie in Kombination mit Metformin.[6] Das Phase-3-Programm beinhaltete ferner zwei Großstudien mit speziellen Personengruppen[7-9]: Patienten im Alter von über 55 Jahren mit Typ-2-Diabetes[7] und Patienten mit Typ-2-Diabetes, die als Hochrisikogruppe in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingestuft wurden.[9]
Die Genehmigung des Einzelwirkstoffs Canagliflozin (INVOKANA™) erfolgte im März 2013 in den USA und im November 2013 in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in einer steigenden Anzahl anderer Länder in aller Welt.
CHMP ist der verantwortliche Ausschuss für die wissenschaftliche Bewertung von Produkten, die eine Marktzulassung in der Europäischen Union anstreben. Die positive Stellungnahme des CHMP hinsichtlich der Genehmigung des Präparats mit der Fixkombination von Canagliflozin und Metformin wird nun der Europäischen Kommission vorgelegt. Janssen geht davon aus, dass die Kommission in den kommenden Monaten eine Entscheidung treffen wird.
Janssen und seine angeschlossenen Unternehmen verfügen über Rechte an Canagliflozin durch eine Lizenzvereinbarung mit Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Sie verfügen ferner über Marketingrechte in Nordamerika, Südamerika, Europa, Nahost, Afrika, Australien, Neuseeland und Teilen Asiens.
Über Typ-2-Diabetes
Typ-2-Diabetes ist eine chronische Erkrankung, die sich auf die Fähigkeit des Körpers auswirkt, Zucker bzw. Glukose zu verstoffwechseln und die durch eine Beeinträchtigung der pankreatischen Beta-Zell-Funktion gekennzeichnet ist, den körperlichen Insulinbedarf zu decken.[10]
Die International Diabetes Federation schätzt, dass 2013 insgesamt 382 Millionen Menschen weltweit unter Diabetes leiden (Typ 1 und 2) und dass diese Zahl bis zum Jahr 2035 voraussichtlich auf über 592 Millionen steigen wird.[11] Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass 90 % der von Diabetes betroffenen Patienten unter Typ-2-Diabetes leiden.[12]
Unbehandelt kann Typ-2-Diabetes zu ernstlichen und langfristigen mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen führen. Bewiesenermaßen verzögert eine bessere Blutzuckerkontrolle das Einsetzen und Fortschreiten dieser Komplikationen.
Über Janssen
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson sind bestrebt, die wichtigsten bislang unerfüllten medizinischen Anforderungen unserer Zeit in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften, Infektionskrankheiten und Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen zu erfüllen. Aufgrund unseres Engagements gegenüber den Patienten entwickeln wir innovative Produkte, Dienste und Gesundheitslösungen, um Menschen in aller Welt zu helfen.
Weitere Informationen sind verfügbar unter www.janssen-emea.com
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, darunter Aussagen in Bezug auf Erwartungen für VOKANAMET. Der Leser wird gewarnt, sich nicht auf diese Aussagen zu verlassen, da sie auf den aktuellen Erwartungen künftiger Ereignisse basieren. Sollten sich unterstellte Annahmen als unrichtig erweisen oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten auftreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Schätzungen von Janssen-Cilag International NV, anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderen: Wirtschaftsfaktoren, wie Zinssätze und Wechselkursschwankungen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern, inhärente Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, darunter der Erhalt aufsichtsrechtlicher Genehmigungen, Probleme mit Patenten, Änderungen bei Gesetzen und Vorschriften sowie in- und ausländische Gesundheitsreformen sowie Trends in Richtung Kostendämpfungsmaßnahmen im Gesundheitswesen. Eine Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren befindet sich in Anlage 99 des Jahresberichts von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 30. Dezember 2012. Exemplare dieses Formulars 10-K und nachfolgend eingereichte Unterlagen sind online verfügbar unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson übernehmen eine Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsweisenden Aussagen infolge neuer Informationen oder künftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
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1. EMA Summary of Opinion: VOKANAMET. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002656/WC500161964.pdf
2. INVOKANA SmPC. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002649/WC500156455.pdf. Letzter Zugriff: Januar 2014
3. Glucophage Summary of Product Characteristics zuletzt aktualisiert auf eMC: 12/10/2010 http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/1043. Letzter Zugriff: Januar 2014
4. Lavalle-González FJ und andere. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on background metformin monotherapy: a randomised trial. Diabetologia. 2013;56(12):2582-92
5. Schernthaner G und andere. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care. 2013; 36(9):2508-15
6. Cefalu WT und andere. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013; 382(9896):941-50.
7. Bode B und andere. Efficacy and safety of canagliflozin treatment in older subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized trial. Hosp Pract. 2013;41(2):72-84.
8. Yale JF und andere. Efficacy and safety of canagliflozin in subjects with type 2 diabetes and chronic kidney disease. Diabetes Obes Metab. 2013;15(5):463-73.
9. Neal B, Perkovic V, und andere. (2013). Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)—A randomized placebo-controlled trial. American Heart Journal; 166(2): 217-223
10. International Diabetes Federation. Über Diabetes. Verfügbar unter http://www.idf.org/about-diabetes. Letzter Zugriff: Januar 2014
11. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6. Auflage. Brüssel, Belgien: International Diabetes Federation, 2013. http://www.idf.org/diabetesatlas. Letzter Zugriff: Januar 2014
12. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2)
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