Vorläufige Daten aus Phase-2-Studie belegen Sicherheit der TTFields-Therapie bei Patienten mit Hirnmetastasen, bedingt durch nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
(03.12.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure
Vorläufige Daten aus der Studie COMET, einer randomisierten Phase-2-Studie, die von Novocure (NASDAQ: NVCR) gesponsert wird, belegen die Sicherheit der TTFields-Therapie (Tumor Treating Fields) bei der Behandlung von Hirnmetastasen, die durch nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bedingt sind. Die Ergebnisse einer vorläufigen Analyse der laufenden europäischen Studie wurden am 20. November auf der 20. Jahrestagung der Society for Neuro-Oncology in San Antonio (USA) vorgelegt.
Bei der vorläufigen Analyse der randomisierten Studie COMET wurden die Daten von insgesamt 17 Patienten ausgewertet. Sechs Patienten wurden mit TTFields-Therapie plus unterstützender Betreuung behandelt und 11 Patienten nur mit unterstützender Betreuung, gefolgt von stereotaktischer Strahlenchirurgie mit oder ohne chirurgischer Resektion der Hirnmetastasen. Patienten, die mit TTFields plus Betreuung behandelt wurden, erhielten die TTFields-Therapie mit der spezifischen Frequenz von 150 kHz, die sich in vorklinischen Studien als optimale Frequenz für die Hemmung der Mitose von NSCLC-Zellen erwiesen hatte. Aus beiden Studiengruppen wurden insgesamt 26 unerwünschte Reaktionen berichtet, die meisten davon im Zusammenhang mit dem zugrunde liegenden NSCLC. Eine einzige Reaktion, eine leichte Dermatitis, wurde als einzige Komplikation in Verbindung mit der TTFields-Therapie eingestuft. Im Zusammenhang mit der TTFields-Therapie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Die Wirksamkeit der TTFields-Therapie bei der Behandlung von NSCLC wurde bereits in mehreren In-vitro- und In-vivo-Modellen nachgewiesen, und in einer ersten klinischen Studie der Phase 2 im Jahr 2010 wurden vielversprechende Wirksamkeitsergebnisse erzielt. Darüber hinaus belegten vorklinische Daten, dass TTFields die Metastasenstreuung von primären Karzinomen in vivo verhindern kann.
Die COMET-Studie ist für die Aufnahme von 60 Patienten konzipiert und wird weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von TTFields-Therapie bei Patienten mit NSCLC-bedingten Hirnmetastasen liefern. Novocure plant die Einleitung einer Phase-3-Studie unter dem Namen METIS für diese Indikation, die vorbehaltlich der von der FDA erteilten Bewilligung des endgültigen Studienprotokolls Anfang 2016 beginnen soll.
„Wir freuen uns, dass die vorläufigen klinischen Daten die Sicherheit der TTFields-Therapie bei einer weiteren soliden Tumorart belegen“, erklärte Asaf Danziger, Chief Executive Officer von Novocure. „Auf der Grundlage früherer vorklinischer und klinischer Daten aus Pilotstudien zu NSCLC und unserer Phase-3-Daten zu GBM sind NSCLC-bedingte Hirnmetastasen eine logische klinische Zielindikation für TTFields. Novocure ist entschlossen, die potenziellen Vorteile der TTFields-Therapie bei diversen soliden Tumoren zu prüfen, und diese Ergebnisse bringen uns diesem Ziel wieder einen Schritt näher.“
Über Hirnmetastasen
Metastatischer Krebs ist ein Krebs, der sich von der ursprünglichen Stelle im Körper ausgebreitet hat. Bei der Metastasenbildung lösen sich Krebszellen von ihrem ursprünglichen Entstehungsort (dem primären Krebs) ab und wandern durch den Blutkreislauf oder das Lymphsystem, um an anderen Körperstellen neue Tumoren (Metastasentumoren) zu bilden. In den USA werden jedes Jahr rund 98.000 bis 170.000 neue Fälle von Hirnmetastasen diagnostiziert. Rund 40 Prozent der Hirnmetastasen sind durch Lungenkrebs bedingt. Hirnmetastasen verursachen jedes Jahr schätzungsweise 20 Prozent aller Krebstodesfälle in den USA.
Über die Tumor Treating Fields Therapie (Tumor-Therapie-Felder)
Die Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie wird mithilfe eines tragbaren, nicht-invasiven medizinischen Geräts zum kontinuierlichen Gebrauch durch den Patienten durchgeführt. In-vitro und In-vivo Studien haben gezeigt, dass die TTFields-Therapie das Tumorwachstum verlangsamt und hemmt, indem es die Mitose unterdrückt - den Prozess der Teilung und Vermehrung von Zellen. Die TTFields-Therapie erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld im Tumor, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt und damit den normalen Mitoseprozess unterdrückt, sodass die Krebszelle abstirbt.
Die TTFields-Therapie ist nicht für die Behandlung von Hirnmetastasen zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TTFields bei dieser Indikation wurde bisher nicht nachgewiesen.
Zugelassene Indikationen
In den USA ist Optune für die Behandlung von erwachsenen Patienten (im Alter von mindestens 22 Jahren) mit histologisch bestätigtem Glioblastom (GBM) vorgesehen.
In den USA ist Optune mit Temozolomid zudem für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastom nach maximaler chirurgischer Reduktion der Tumormasse und der Absolvierung von Strahlentherapie mit gleichzeitiger Standard-Chemotherapie indiziert.
In den USA ist Optune außerdem zur Behandlung von GBM nach einem histologisch oder radiologisch bestätigten Rezidiv in der supratentoriellen Gehirnregion nach Chemotherapie indiziert. Das Gerät ist für den Einsatz als Monotherapie vorgesehen und bietet eine Alternative zur Standardtherapie für GBM, nachdem chirurgische und Strahlentherapieoptionen ausgeschöpft wurden.
In der Europäischen Untion ist Optune nach Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig zur einer Temozolomid-Erhaltungstherapie oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen.
In der Europäischen Union ist Optune zudem für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Temozolomidbehandlung gegen die primäre Erkrankung an rezidivierendem GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.
Patienten sollten Optune nur unter der Aufsicht eines Arztes anwenden, der in der Anwendung des Geräts geschult ist. Vollständige Verschreibungsinformationen erhalten Sie unter www.optune.com/safety oder telefonisch über die in den USA gebührenfreie Rufnummer 1-855-281-9301 oder in der Europäischen Union per E-Mail an supportEMEA@novocure.com.
Über Novocure
Novocure ist ein Onkologie-Unternehmen auf der Insel Jersey, das Pionierarbeit bei der Entwicklung einer neuartigen Therapie für solide Tumoren unter der Bezeichnung TTFields leistet. Die US-amerikanischen Niederlassungen von Novocure befinden sich in Portsmouth (New Hampshire) und in New York. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz und in Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa (Israel). Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com oder folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Neben Aussagen zu historischen Fakten oder aktuellen Gegebenheiten enthält diese Pressemitteilung unter Umständen auch sogenannte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens oder Prognosen zukünftiger Ereignisse dar. Dazu gehören etwa Aussagen zu erwarteten wissenschaftlichen Fortschritten in seinen Forschungsprogrammen, zur Entwicklung potenzieller Produkte, Interpretation klinischer Ergebnisse, zu Aussichten für die Marktzulassung, Herstellungsentwicklungen und Fähigkeiten, Marktaussichten seiner Produkte und sonstige Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an zukunftsbezogenen Ausdrücken zu erkennen, darunter beispielsweise „voraussichtlich“, „schätzen“, „erwarten“, „möglicherweise“, „beabsichtigen“, „planen“, „überzeugt sein“ oder ähnliche Ausdrucksweisen. Die tatsächlichen Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure können maßgeblich von den Darstellungen in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, insbesondere aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, aufsichtsrechtlicher und politischer Bedingungen sowie aufgrund der spezielleren Risiken und Unwägbarkeiten, die das Unternehmen zu bewältigen hat und die in dem Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q ausgeführt sind, der am 27. Oktober 2015 bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich jegliche oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als unzutreffend erweisen. Demzufolge sollte sich der Leser nicht auf derartige Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Darüber hinaus hat Novocure keine Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen über den gesetzlich erforderlichen Rahmen hinaus öffentlich zu aktualisieren. Hier enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung. Diese Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.
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