Wartungsergebnisse aus Touchstone-Phase-II-Studie zu oral verabreichtem Ozanimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa auf der ACG Plenartagung vorgestellt
(19.10.2015, Pharma-Zeitung.de) SUMMIT, New Jersey - Copyright by Business Wire - Celgene Corporation
Ein signifikant höherer Anteil der Patienten mit mittlerer bis schwerer Colitis ulcerosa erreichte im Vergleich mit der Placebo-Gruppe nach einer 32-wöchigen Behandlung mit 1 mg Ozanimod die klinische Remission
Klinisches Ansprechen und mukosale Heilung in Woche 32 durch Behandlung mit 1 mg Ozanimod im Vergleich mit der Placebo-Gruppe ebenfalls deutlich verbessert
Sicherheitsergebnisse in Woche 32 stimmen mit den Ergebnissen in Woche 8 überein
Die Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) veröffentlichte heute detaillierte Ergebnisse über die Wartungsphase der klinischen TOUCHSTONE-Phase-II-Studie zu Ozanimod (ein Prüfpräparat) an Patienten mit mittlerer bis schwerer Colitis ulcerosa im Rahmen des American College of Gastroenterology (ACG) Annual Scientific Meeting in Honolulu. Im Verlauf der Studie erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten bei Gaben von Ozanimod in Woche 32 die klinische Remission (oder konnte diese aufrechterhalten) als die Patienten der Placebo-Gruppe.
„Über die zuvor berichteten Ergebnisse aus der Einführungsphase dieser Studie hinaus legen die Daten aus der Wartungsphase nahe, dass oral verabreichtes Ozanimod über das Potenzial verfügt, bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Colitis ulcerosa Behandlungserfolge zu zeigen”, so Dr. Stephen Hanauer, Professor of Medicine-Gastroenterology and Hepatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine.
Die TOUCHSTONE-Studie evaluierte die Wirksamkeit und Sicherheit bei Gaben von 0,5 mg und 1 mg Ozanimod im Vergleich mit der Placebo-Gruppe nach 8 Behandlungswochen (Einführungsphase) an 197 Patienten mit mittlerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in Woche 8, die eine Remission erreichten. Die sekundären Endpunkte waren: der Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichten, der Anteil der Patienten mit mukosaler Verbesserung und die Veränderung im Vergleich mit der Ausgangslage gemäß Mayo Scoring System. Die zuvor berichteten Ergebnisse konnten belegen, dass die TOUCHSTONE-Studie in der 8-wöchigen Einführungsphase den primären Endpunkt und sekundäre Endpunkte mit statistischer Signifikanz bei Patienten mit Gaben von 1 mg Ozanimod im Vergleich mit Placebogaben erreicht hat.
Im Verlauf der Wartungsphase wurde die ursprüngliche Behandlung bei 103 Patienten, die ein klinisches Ansprechen in Woche 8 erzielten (Mayo Score Rückgang um ≥3 Punkte bzw. ≥30 Prozent bei einem Rückgang des rektalen Blutungsscore um ≥1 oder einem rektalen Blutungsscore von ≤1), für weitere 24 Wochen fortgeführt, wovon 91 Patienten auch die 32. Behandlungswoche abschlossen.
21% (14/67) der Patienten mit Gaben von 1 mg Ozanimod erreichten in Woche 32 die klinische Remission oder konnten diese aufrechterhalten [verglichen mit 6 Prozent (4/65) aus der Placebo-Gruppe (p=0,0108) und klinisches Ansprechen in Woche 32 wurde von 51 Prozent (34/67) bzw. 20 Prozent (13/65) der Patienten (p=0,0002) erreicht oder aufrechterhalten].
Eine mukosale Verbesserung wurde in Woche 32 bei Gaben von 1 mg Ozanimod ebenfalls mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit erreicht als in der Placebo-Gruppe [22/67 (32,8%) gegenüber 8/65 (12,3 %); p=0,0046)].
Von unerwünschten Ereignissen waren 11/42 Patienten (26,2%) in dem 1-mg-Ozanimod-Behandlungsarm, 4/36 Patienten (11,1%) in dem 0,5-mg-Ozanimod-Behandlungsarm und 8/25 Patienten (32,0%) in dem Placeboarm betroffen. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen gehörten die Verschlechterung der Colitis ulcerosa (1, 0 bzw. 2 Patienten) und Harnwegsinfektionen (0, 1 bzw. 1). Im Verlauf der Wartungsphase wurden keine unerwünschten Ereignisse von besonderer Bedeutung (kardiale, pulmonale, ophthalmologische, hepatische, maligne oder ernsthafte Infektion) festgestellt.
„Ozanimod besitzt das Potenzial, den Weg für eine neuartige orale Behandlungsform zu bereiten, um Patienten mit Colitis ulcerosa zu helfen, die auf neue Therapien angewiesen sind“, so Scott Smith, President von Celgene Inflammation & Immunology. „Wir sind äußerst erfreut über diese Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse. Sie vermitteln uns ein hohes Maß an Zuversicht, unsere klinische Phase-III-Studie erfolgreich abschließen zu können.”
Über die Studie
TOUCHSTONE ist eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblind-Phase-II-Studie für den Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit von Ozanimod (auch bekannt als RPC1063) mit einer Placebobehandlung an Patienten mit aktiver mittlerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Insgesamt wurden 197 Patienten randomisiert und einmal täglich mit Gaben von 1 mg Ozanimod (n=67), 0,5 mg Ozanimod (n=65) oder Placebo (n=65) für einen Zeitraum von 8 Wochen (die Einführungsphase) behandelt. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die in der 8. Woche eine Remission erreicht hatten (Mayo Score ≤2, kein Subscore >1). Die sekundären Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreicht hatten (Mayo Score Rückgang um ≥3 Punkte bzw. ≥30% bei einem Rückgang des rektalen Blutungsscore um ≥1 oder einem rektalen Blutungsscore von ≤1), der Anteil der Patienten mit mukosaler Verbesserung (Endoskopie Score ≤1) und die Veränderung des Mayo Score. Die Sicherheitsbewertung umfasste EKG, Holter-Überwachung, Lungenfunktionstest, optische Kohärenztomographie und die Untersuchung auf unerwünschte Ereignisse.
Im Verlauf der Wartungsphase wurde die ursprüngliche Behandlung bei denjenigen Patienten, die ein klinisches Ansprechen in Woche 8 erzielten, bis zur 32. Woche fortgeführt.
Über Ozanimod
Ozanimod ist ein kleinmolekularer Sphingosin-1-phosphat 1- und 5-Rezeptor-Modulator in der Entwicklungsphase für die Indikation immunbedingte Entzündung, einschließlich schubförmige multiple Sklerose und entzündliche Darmerkrankung. Die Behandlung mit S1P-Rezeptor-Modulatoren wirkt allem Anschein nach durch Beeinflussung der S1P-Signalwege und Blockade der Reaktion der Lymphozyten (weiße Blutkörperchen), um Signale von den Lymphknoten zu beenden, indem sie bereits im Innern der Knoten unterbunden werden. Das Ergebnis ist nach neuestem Wissen eine Abwärtsmodulierung der zirkulierenden Lymphozyten sowie entzündungshemmende Aktivitäten durch Inhibition der Zellwanderung zu den Entzündungsherden.
Ozanimod ist ein Prüfpräparat, das noch in keinem Land zur Verwendung zugelassen ist.
Über Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine chronische, rezidivierende Erkrankung, die durch eine anomale, verlängerte Immunreaktion und Geschwüre (Wunden) in den Schleimhäuten (Auskleidung) des Dickdarms ausgelöst wird. Die Symptome entwickeln sich häufig über einen längeren Zeitraum und nicht abrupt. Die Erkrankung kann äußerst entkräftend sein und in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Colitis ulcerosa ist weltweit die häufigste Form entzündlicher Darmerkrankungen. Etwa eine Person von 198 in Europa und eine von 402 in Nordamerika ist an Colitis ulcerosa erkrankt. Im Jahr 2004 wurden 2,1 Millionen Verschreibungen zur Behandlung von Colitis ulcerosa ausgestellt und 716.000 ambulante Pflegeaufenthalte in Zusammenhang mit dieser Erkrankung in Anspruch genommen. Im Jahr 2010 waren 107.000 Krankenhausaufenthalte auf Colitis ulcerosa zurückzuführen.
Über Celgene
Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. Folgen Sie Celgene auf sozialen Medien: @Celgene, Pinterest, LinkedIn und YouTube.
Über Receptos
Receptos Inc. mit Sitz in San Diego im US-Bundesstaat Kalifornien ist eine 100%ige Tochtergesellschaft und Forschungsabteilung der Celgene Corporation.
Zukunftsbezogene Aussagen
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