Xlear reicht bei der FDA einen Zulassungsantrag zur Notfallvorsorge im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz des Xlear-Nasensprays zur Unterstützung bei der Bekämpfung von SARS-CoV-2 ein
(25.03.2021, Pharma-Zeitung.de) WASHINGTON, D.C. - Copyright by Business Wire - Xlear
Xlear hat bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag für die Notfallvorsorge (Pre-Emergency Use Authorization, Pre-EUA) gestellt, um angeben zu dürfen, dass das Nasenspray zur Verhinderung der Übertragung von und Infektion mit SARS-CoV-2 (COVID-19) zugelassen ist. Die Pre-EUA ist ein erster Schritt, um die formelle Zulassung von Xlear-Nasenspray als Mittel zur Bekämpfung von COVID-19 zu beantragen.
Xlear hatte zuvor eine Pre-EUA beantragt, um die Genehmigung für die Verwendung des Nasensprays als Medizinprodukt zur Bekämpfung von COVID-19 zu erhalten. Da die FDA jedoch feststellte, dass Xlear „gegen das Virus wirkt“, teilte sie Xlear mit, dass die EUA für ein Arzneimittel- oder Kombinationsprodukt in Betracht gezogen werden müsse.
„Angesichts dessen, dass die FDA sagt, dass Xlear gegen das Virus wirkt, haben wir beschlossen, die EUA-Zulassung als Arzneimittel zu beantragen“, so Nathan Jones, CEO von Xlear.
Der Pre-EUA-Antrag von Xlear basiert auf jüngsten Studien zum Nasenspray, aus denen Folgendes hervorgeht:
Es ist viruzid (tötet das Virus ab)
Es ist antiviral ist (blockiert die Adhäsion des Virus an der Nasenschleimhaut, wodurch die meisten Menschen an COVID-19 erkranken)
Es ist antibakteriell gegen Streptokokken, welche die Hauptursache für bakterielle Lungenentzündungen sind (eine mit Morbidität verbundene COVID-19-Komplikation)
Es reduziert sowohl die Dauer als auch die Schwere der Erkrankung, wenn es zur Behandlung von COVID-19-Patienten eingesetzt wird
Xlear wird derzeit in über 50.000 Apotheken, Lebensmittelgeschäften und online als Nasenspray verkauft. „Für Xlear ist keine EUA erforderlich, damit es verkauft und verwendet werden kann – wir brauchen die EUA nur, um die Menschen über die Vorteile der Verwendung von Xlear zum Schutz vor COVID-19 informieren zu können. Es ist verrückt. Ohne die EUA lässt uns die Federal Trade Commission die Leute nicht einfach über neue, veröffentlichte, unabhängige wissenschaftliche Studien informieren“, fügte Jones hinzu.
„Wir hoffen, zusammen mit der FDA schnell vorankommen zu können, um Lücken in den derzeitigen Vorbeugungs- und Behandlungsstrategien gegen SARS-CoV-2 zu schließen. Die Menschen sollten Xlear als Teil einer mehrschichtigen Verteidigung einsetzen, um zu verhindern, dass sie an COVID-19 erkranken. Wenn jeder zusätzlich zu anderen von den Gesundheitsbehörden empfohlenen Schritten Xlear verwenden würde, könnten wir der Nation unserer Meinung nach helfen, COVID-19 schneller zu besiegen“, fügte Jones hinzu.
Weitere Informationen über Xlear: https://xlear.com/
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